Otwarte badanie składu glikanu IgG Fc w odporności człowieka
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rockefeller University
W celu wytworzenia lepszych, bardziej skutecznych szczepionek, ważne jest zrozumienie szczegółów, dlaczego poszczególne osoby mają skuteczną lub nieskuteczną odpowiedź immunologiczną na szczepienie.
Zamierzamy zbadać określone aspekty przeciwciała (glikanu IgG Fc) wytwarzanego przez zdrowych ochotników, którzy otrzymują różne szczepionki lub którzy mają infekcję wirusową, aby zrozumieć naturę skutecznej (lub mniej skutecznej) odpowiedzi na szczepionkę.
Wyniki tych badań można wykorzystać do opracowania adiuwantów w celu zwiększenia/poprawy odpowiedzi na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeciwciała są głównymi mediatorami odporności przeciwko infekcjom i mogą również powodować choroby autoimmunologiczne i zapalne.
Dwie domeny funkcjonalne tworzą przeciwciało IgG - domena Fab wiąże się z określonym celem, podczas gdy domena Fc może wchodzić w interakcje z cząsteczkami receptora, aktywując stan pro- lub przeciwzapalny.
Domena Fc IgG zawiera glikan o zmiennym składzie, a jego specyficzne składniki cukrowe są ważnym wyznacznikiem aktywności biologicznej IgG zarówno w ochronnych, jak i patologicznych odpowiedziach immunologicznych.
Nowe metody leczenia chorób można opracować poprzez celową manipulację glikanami IgG Fc, ale obecnie niewiele wiadomo na temat regulacji składu glikanów Fc.
Planujemy to zbadać, oceniając, czy szczepienie może powodować zmiany w składzie glikanu Fc, a jeśli tak, czy sygnalizacja z pomocniczych komórek T, wiek pacjenta i / lub droga podania szczepionki są determinantami określonych modyfikacji, które są wyzwalane przez szczepienie .
Następnie zbadamy wpływ, jaki określone składniki glikanu Fc mają na odporność na powszechne ludzkie patogeny Streptococcus pneumoniae i wirusy grypy, stosując modele infekcji in vitro i in vivo.
Zbadamy również, czy zdrowi dorośli, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem dengi, zika lub chikungunya, po szczepieniu wytwarzają odrębne glikoformy Fc w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, którzy nie byli wcześniej zakażeni żadnym z tych wirusów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
- Zdrowi ochotnicy bez istotnych problemów zdrowotnych
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział
- Chęć otrzymania pojedynczej dawki szczepionki zatwierdzonej przez FDA (wirusa grypy, szczepionki pneumokokowej lub meningokokowej)
- Udokumentowane wcześniejsze zakażenie wirusem dengi, zika lub chikungunya lub brak historii zakażenia dengą, zika lub chikungunya.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionki komercyjne
- Dla uczestników Flumist: Bliski kontakt z osobą z poważnie upośledzonym układem odpornościowym wymagającą izolacji
- Dla uczestników Flumist: Aktualna choroba, która ogranicza dostarczanie do dróg oddechowych do nosa (łagodna choroba, taka jak biegunka lub łagodna infekcja dróg oddechowych z gorączką lub bez, a infekcje miejscowe nie mają zastosowania)
- Historia zaburzeń napadowych tylko dla uczestników grupy Flumist.
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni lub przewidywany udział w tym badaniu.
- Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba wieńcowa, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji psychoaktywnych), która zdaniem badacza wykluczałaby udział w badaniu.
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby ochotnik przestrzegał protokołu badania.
- Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunomodulujące, w tym leki przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe.
- Alergia na jajka
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie mniej niż 1 miesiąc temu i / lub otrzymał szczepionkę przeciwko pneumokokom i meningokokom mniej niż 4 lata temu
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Słaby dostęp żylny
- Nie można kontynuować uczestnictwa przez 12 tygodni
- Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w historii choroby lub badaniu fizykalnym, w tym historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biologiczne/szczepionki, kohorta w wieku 18–64 lata
Szczepionka.
IM Szczepionka przeciw pneumokokom, meningokokom lub grypie
|
Ochotnicy otrzymali jedną z 3 szczepionek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biologiczne/szczepionki, kohorta w wieku 65–80 lat
Szczepionka.
IM Szczepionka przeciw pneumokokom, meningokokom lub grypie
|
Ochotnicy otrzymali jedną z 3 szczepionek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka, zdrowi dorośli
Szczepionka.
IM Szczepionka przeciw pneumokokom, meningokokom lub grypie
|
Ochotnicy otrzymali jedną z 3 szczepionek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent (100%) IgG z galaktozylacją, fukozylacją i/lub sialilacją
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Procent glikanów Fc, które ulegają galaktozylacji, fukozylacji i/lub sialilacji Fc przed i po szczepieniu, określony metodą blot lektynowy (lektyny Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin i Sambucus nigra specyficzne dla galaktozy, fukozy i kwasu 2,6-sialowego odpowiednio) lub metodą analizy spektrometrii mas.
Stwierdzono, że 100% IgG ma te modyfikacje.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWA-0804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .