Nyílt vizsgálat az IgG Fc glikán összetételéről az emberi immunitásban
2024. április 23. frissítette: Rockefeller University
A jobb, hatékonyabb oltóanyagok előállítása érdekében fontos megérteni annak részleteit, hogy az egyének miért reagálnak hatékonyan vagy nem hatékonyan az oltásra.
Megvizsgáljuk az ellenanyag (IgG Fc glikán) specifikus aspektusait, amelyeket egészséges önkéntesek állítanak elő, akik különböző vakcinákat kaptak, vagy akik vírusfertőzésben szenvednek, hogy megértsük a hatékony (vagy kevésbé hatékony) vakcinaválasz természetét.
A kutatás eredményei felhasználhatók adjuvánsok kifejlesztésére a vakcinaválasz fokozására/javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antitestek a fertőzések elleni immunitás elvi mediátorai, és autoimmun és gyulladásos betegségeket is előidézhetnek.
Két funkcionális domén alkot egy IgG antitestet – a Fab domén egy specifikus célponthoz kötődik, míg az Fc domén kölcsönhatásba léphet a receptormolekulákkal, hogy aktiválja a pro- vagy gyulladásgátló állapotot.
Az IgG-k Fc-doménje változó összetételű glikánt tartalmaz, és specifikus cukorkomponensei fontos meghatározói az IgG-k biológiai aktivitásának mind a protektív, mind a patológiás immunválaszokban.
Az IgG Fc-glikánok céltudatos manipulálásával új betegségkezeléseket lehetne kifejleszteni, de jelenleg keveset tudunk arról, hogyan szabályozzák az Fc-glikán összetételét.
Ennek vizsgálatát úgy tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a vakcinázás okozhat-e változásokat az Fc-glikán összetételében, és ha igen, akkor a segítő T-sejtek jelzése, a beteg életkora és/vagy a vakcina beadásának módja meghatározza-e az oltás által kiváltott specifikus módosításokat. .
Ezután megvizsgáljuk az Fc-glikán egyes komponenseinek a Streptococcus pneumoniae és az influenza vírusok elleni immunitásra gyakorolt hatását in vitro és in vivo fertőzési modellek segítségével.
Azt is megvizsgáljuk, hogy a korábban dengue-, zika- vagy chikungunya-vírussal fertőzött egészséges felnőttek eltérő Fc-glikoformákat generálnak-e az oltás után, összehasonlítva azokkal az egészséges felnőttekkel, akik korábban nem fertőződtek meg ezen vírusok egyikével sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfi vagy nő
- Egészséges önkéntesek jelentős egészségügyi problémák nélkül
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Hajlandó egyetlen adag FDA által jóváhagyott oltóanyag (influenza vírus, pneumococcus vagy meningococcus elleni vakcina) beadására
- Dokumentált korábbi dengue-, zika- vagy chikungunya-fertőzés, vagy nem szerepelt dengue-, zika- vagy chikungunya-fertőzés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergiás reakció kereskedelmi védőoltásra
- Flumist résztvevőknek: Szoros érintkezés olyan személlyel, akinek súlyosan károsodott immunrendszere van, és elszigetelést igényel
- Flumist résztvevők számára: Jelenlegi betegség, amely korlátozza az orr légutakba való eljutást (enyhe betegség, például hasmenés vagy enyhe légúti fertőzés lázzal vagy anélkül, és a helyi fertőzések nem érvényesek)
- A görcsrohamok kórtörténete csak a Flumist csoport résztvevőinél.
- Részvétel egy vizsgálati termék egy másik klinikai vizsgálatában jelenleg vagy az elmúlt 90 napon belül, vagy várható részvétel a vizsgálat során.
- Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus, orvosi ellátást igénylő betegség (pl. cukorbetegség, koszorúér-betegség, reumatológiai megbetegedés, rosszindulatú daganat, kábítószerrel való visszaélés), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt.
- A vizsgáló véleménye szerint az önkéntes valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak.
- Jelenleg szisztémás szteroidokat vagy egyéb immunmoduláló gyógyszereket szed, beleértve a rákellenes és vírusellenes gyógyszereket.
- Tojás allergia
- Kevesebb mint 1 hónapja kapott influenza elleni védőoltást és/vagy kevesebb mint 4 éve kapott pneumococcus és meningococcus elleni oltást
- Megerősített HIV-fertőzés, pozitív a hepatitis B felületi antigénre vagy pozitív a hepatitis C antitestekre.
- Terhes vagy szoptat
- Guillain-Barre szindróma története
- Rossz vénás hozzáférés
- 12 hétig nem lehet folytatni a részvételt
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy fizikális vizsgálatban, beleértve az immunhiányos vagy autoimmun betegség kórtörténetét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biológiai/Vakcina, 18-64 éves korosztály
Oltás.
IM Pneumococcus, meningococcus vagy influenza elleni vakcina
|
Az önkéntesek beadták a 3 oltás egyikét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biológiai/Vakcina, 65-80 éves korosztály
Oltás.
IM Pneumococcus, meningococcus vagy influenza elleni vakcina
|
Az önkéntesek beadták a 3 oltás egyikét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oltás, egészséges felnőttek
Oltás.
IM Pneumococcus, meningococcus vagy influenza elleni vakcina
|
Az önkéntesek beadták a 3 oltás egyikét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG százalékos aránya (100%) galaktozilációval, fukozilálással és/vagy szialilációval
Időkeret: Egy nap
|
Az Fc-glikánok százalékos aránya, amelyek galaktozilálódnak, fukozilálódnak és/vagy szialileznek az oltás előtti és/vagy utáni Fc-k lektin-blottal meghatározott (Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin és Sambucus nigra galaktóz-, fukóz- és galaktóz-2-, fukóz- és 2-esősav-specifikus lektinek) nigra lektinek százaléka. , illetve tömegspektrometriás elemzéssel.
Az IgG 100%-án megtalálhatók ezek a módosítások.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWA-0804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .