인간 면역에서 IgG Fc 글리칸 조성의 오픈 라벨 연구
2022년 5월 31일 업데이트: Rockefeller University
보다 효과적인 백신을 생산하기 위해서는 개인이 백신 접종에 대해 효과적인 또는 비효과적인 면역 반응을 보이는 이유를 자세히 이해하는 것이 중요합니다.
우리는 효과적인(또는 덜 효과적인) 백신 반응의 특성을 이해하기 위해 다른 백신을 받거나 바이러스 감염이 있는 건강한 지원자가 만든 항체(IgG Fc 글리칸)의 특정 측면을 조사할 것입니다.
이 연구의 결과는 백신 반응을 증가/개선하기 위한 보조제를 개발하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
항체는 감염에 대한 면역의 주요 매개체이며 자가 면역 및 염증성 질환을 일으킬 수도 있습니다.
2개의 기능적 도메인이 IgG 항체를 구성합니다. Fab 도메인은 특정 표적에 결합하는 반면 Fc 도메인은 수용체 분자와 상호작용하여 프로 또는 항염증 상태를 활성화할 수 있습니다.
IgG의 Fc 도메인은 조성이 가변적인 글리칸을 함유하고 있으며 그 특정 당 성분은 보호 및 병리학적 면역 반응 모두에서 IgG의 생물학적 활성을 결정하는 중요한 요소입니다.
새로운 질병 치료제는 IgG Fc 글리칸의 의도적인 조작을 통해 개발될 수 있지만 현재 Fc 글리칸 구성이 어떻게 조절되는지에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다.
우리는 예방접종이 Fc 글리칸 구성에 변화를 일으킬 수 있는지, 만약 그렇다면 보조 T 세포의 신호, 환자의 나이 및/또는 백신 투여 경로가 예방접종에 의해 유발되는 특정 변형의 결정 요인인지 여부를 평가하여 이를 연구할 계획입니다. .
다음으로 우리는 Fc 글리칸 내의 특정 성분이 일반적인 인간 병원체인 Streptococcus pneumoniae와 인플루엔자 바이러스에 대한 면역에 미치는 영향을 in vitro 및 in vivo 감염 모델을 사용하여 연구할 것입니다.
우리는 또한 이전에 뎅기열, 지카 또는 치쿤구니야 바이러스에 감염된 적이 있는 건강한 성인이 이전에 이러한 바이러스에 감염되지 않은 건강한 성인과 비교하여 백신 접종 후 뚜렷한 Fc 글리코형을 생성하는지 여부를 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 남성 또는 여성
- 심각한 의학적 문제가 없는 건강한 지원자
- 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 있음
- FDA 승인 백신(인플루엔자 바이러스, 폐렴구균 또는 수막구균 백신)을 1회 접종할 의향이 있는 경우
- 뎅기열, 지카 또는 치쿤구니아 바이러스로 이전에 감염되었거나 뎅기열, 지카 또는 치쿤구니아 감염의 병력이 없음을 문서화했습니다.
제외 기준:
- 상업적 예방접종에 대한 사전 알레르기 반응
- Flumist 참가자의 경우: 격리가 필요한 면역 체계가 심각하게 손상된 사람과 밀접 접촉
- Flumist 참가자의 경우: 비강 기도로 전달을 제한하는 현재 질병(열이 있거나 없는 설사 또는 가벼운 호흡기 감염과 같은 가벼운 질병 및 국소 감염은 적용되지 않음)
- Flumist 그룹 참여자에 한해 발작 장애의 병력.
- 현재 또는 지난 90일 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여.
- 조사자의 의견에 따라 참여를 배제할 의사의 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 류마티스 질환, 악성 종양, 약물 남용).
- 조사자의 의견에 따르면 지원자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.
- 현재 항암제 및 항바이러스제를 포함한 전신 스테로이드 또는 기타 면역조절제를 복용하고 있습니다.
- 계란 알레르기
- 인플루엔자 백신을 접종한 지 1개월 미만 및/또는 접종한 지 4년 미만인 폐렴구균 및 수막구균 백신
- 확인된 HIV 감염, B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 양성.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 가난한 정맥 접근
- 12주 동안 참여를 계속할 수 없습니다.
- 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 생물학적 제제/백신, 18-64세 코호트
백신 접종.
IM 폐렴구균, 수막구균 또는 독감 백신
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3가지 백신 중 하나를 접종한 자원봉사자
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 생물학적 제제/백신, 65-80세 코호트
백신 접종.
IM 폐렴구균, 수막구균 또는 독감 백신
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3가지 백신 중 하나를 접종한 자원봉사자
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 백신, 건강한 성인
백신 접종.
IM 폐렴구균, 수막구균 또는 독감 백신
|
3가지 백신 중 하나를 접종한 자원봉사자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈락토실화, 푸코실화 및 시알화의 정도
기간: 어느 날
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렉틴 블롯(각각 갈락토스, 푸코스 및 2,6-시알산에 특이적인 에리트리나 크리스타갈리, 알루리아 아우란티아 렉틴 및 삼부쿠스 니그라 렉틴) 또는 질량에 의해 결정된 백신접종 전후 Fc의 갈락토실화, 푸코실화 및 시알화 정도 분광 분석.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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