Uno studio in aperto sulla composizione del glicano IgG Fc nell'immunità umana
23 aprile 2024 aggiornato da: Rockefeller University
Al fine di produrre vaccini migliori e più efficaci, è importante comprendere i dettagli del motivo per cui gli individui hanno una risposta immunitaria efficace o inefficace alla vaccinazione.
Esamineremo aspetti specifici dell'anticorpo (IgG Fc glycan) prodotto da volontari sani che ricevono vaccini diversi o che hanno un'infezione virale per comprendere la natura di una risposta vaccinale efficace (o meno efficace).
I risultati di questa ricerca potrebbero essere utilizzati per sviluppare adiuvanti per aumentare/migliorare la risposta al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anticorpi sono i principali mediatori dell'immunità contro le infezioni e possono anche dare origine a malattie autoimmuni e infiammatorie.
Due domini funzionali costituiscono un anticorpo IgG: il dominio Fab si lega a un bersaglio specifico, mentre il dominio Fc può interagire con le molecole del recettore per attivare uno stato pro o antinfiammatorio.
Il dominio Fc delle IgG contiene un glicano la cui composizione è variabile e i suoi componenti zuccherini specifici sono un importante determinante dell'attività biologica delle IgG nelle risposte immunitarie sia protettive che patologiche.
Nuovi trattamenti per le malattie potrebbero essere sviluppati attraverso la manipolazione mirata dei glicani IgG Fc, ma attualmente si sa poco su come sia regolata la composizione dei glicani Fc.
Intendiamo studiare questo aspetto valutando se la vaccinazione può causare cambiamenti nella composizione del glicano Fc e, in tal caso, se la segnalazione da parte delle cellule T helper, l'età del paziente e/o la via di somministrazione del vaccino siano determinanti di modifiche specifiche che vengono attivate dalla vaccinazione .
Successivamente, studieremo gli effetti che componenti specifici all'interno del glicano Fc hanno sull'immunità contro i comuni patogeni umani Streptococcus pneumoniae e virus influenzali utilizzando modelli di infezione in vitro e in vivo.
Studieremo anche se adulti sani che sono stati precedentemente infettati da virus dengue, zika o chikungunya generano glicoformi Fc distinti dopo la vaccinazione rispetto ad adulti sani che non sono stati precedentemente infettati da nessuno di questi virus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- The Rockefeller University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Volontari sani senza problemi medici significativi
- In grado di dare il consenso informato alla partecipazione
- Disposti a ricevere una singola dose di un vaccino approvato dalla FDA (virus dell'influenza, vaccino pneumococcico o meningococcico)
- Infezione precedente documentata con virus dengue, zika o chikungunya o nessuna storia di infezione da dengue, zika o chikungunya.
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione allergica alla vaccinazione commerciale
- Per i partecipanti al Flumist: stretto contatto con una persona con un sistema immunitario gravemente compromesso che richiede l'isolamento
- Per i partecipanti al Flumist: malattia attuale che limita l'erogazione alle vie aeree nasali (malattia lieve, come diarrea o lieve infezione respiratoria con o senza febbre e infezioni locali non si applicano)
- Storia di disturbo convulsivo solo per i partecipanti al gruppo Flumist.
- Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o negli ultimi 90 giorni o partecipazione prevista durante questo studio.
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda cure da parte di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione.
- Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il volontario rispetti il protocollo dello studio.
- Attualmente sta assumendo steroidi sistemici o altri farmaci immunomodulatori inclusi farmaci antitumorali e farmaci antivirali.
- Allergia all'uovo
- Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale meno di 1 mese fa e/o ha ricevuto il vaccino pneumococcico e meningococcico meno di 4 anni fa
- Infezione da HIV confermata, positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o positiva per gli anticorpi dell'epatite C.
- È incinta o in allattamento
- Storia della sindrome di Guillain-Barre
- Scarso accesso venoso
- Impossibile continuare la partecipazione per 12 settimane
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi o nell'esame fisico, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Biologico/vaccino, coorte di età 18-64 anni
Vaccinazione.
IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
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Ai volontari è stato somministrato uno dei 3 vaccini
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Biologico/vaccino, coorte di età 65-80 anni
Vaccinazione.
IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
|
Ai volontari è stato somministrato uno dei 3 vaccini
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Vaccino, adulti sani
Vaccinazione.
IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
|
Ai volontari è stato somministrato uno dei 3 vaccini
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale (del 100%) di IgG con galattosilazione, fucosilazione e/o sialilazione
Lasso di tempo: Un giorno
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La percentuale di glicani Fc che sono galattosilazione, fucosilazione e/o sialilazione di Fc pre- vs. post-vaccinazione determinata mediante blot di lectina (lectine Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin e Sambucus nigra specifiche per galattosio, fucosio e acido 2,6-sialico , rispettivamente) o mediante analisi spettrometrica di massa.
Si è scoperto che il 100% delle IgG presentavano queste modifiche.
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
22 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWA-0804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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