En öppen studie av IgG Fc Glycan Composition in Human Immunity
31 maj 2022 uppdaterad av: Rockefeller University
För att producera bättre effektivare vacciner är det viktigt att förstå detaljerna om varför individer har ett effektivt eller ineffektivt immunsvar på vaccination.
Vi kommer att undersöka specifika aspekter av antikroppen (IgG Fc-glykan) gjord av friska frivilliga som får olika vacciner eller som har en virusinfektion för att förstå naturen hos ett effektivt (eller mindre effektivt) vaccinsvar.
Resultaten av denna forskning skulle kunna användas för att utveckla adjuvans för att öka/förbättra vaccinresponsen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antikroppar är huvudsakliga förmedlare av immunitet mot infektioner och de kan också ge upphov till autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar.
Två funktionella domäner utgör en IgG-antikropp - Fab-domänen binder till ett specifikt mål, medan Fc-domänen kan interagera med receptormolekyler för att aktivera ett pro- eller antiinflammatoriskt tillstånd.
Fc-domänen av IgG innehåller en glykan som varierar i sammansättning och dess specifika sockerkomponenter är en viktig determinant för den biologiska aktiviteten av IgG i både skyddande och patologiska immunsvar.
Nya sjukdomsbehandlingar skulle kunna utvecklas genom målmedveten manipulation av IgG Fc-glykaner, men det är för närvarande lite känt om hur Fc-glykansammansättningen regleras.
Vi planerar att studera detta genom att utvärdera om vaccination kan orsaka förändringar i Fc-glykansammansättningen och, i så fall, om signalering från T-hjälparceller, patientens ålder och/eller administreringssätt för vaccin är avgörande faktorer för specifika modifieringar som utlöses av vaccination .
Därefter kommer vi att studera effekter som specifika komponenter i Fc-glykanen har på immunitet mot de vanliga mänskliga patogenerna Streptococcus pneumoniae och influensavirus med in vitro och in vivo infektionsmodeller.
Vi kommer också att studera om friska vuxna som tidigare har infekterats med dengue-, zika- eller chikungunyavirus genererar distinkta Fc-glykoformer efter vaccination jämfört med friska vuxna som inte tidigare har infekterats med något av dessa virus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18-80 år
- Friska volontärer utan betydande medicinska problem
- Kan ge informerat samtycke till att delta
- Villig att få en engångsdos av ett FDA-godkänt vaccin (antingen influensavirus, pneumokock- eller meningokockvaccin)
- Dokumenterad tidigare infektion med dengue-, zika- eller chikungunya-virus eller ingen historia av dengue-, zika- eller chikungunya-infektion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergisk reaktion på kommersiell vaccination
- För Flumist-deltagare: Nära kontakt med person med kraftigt nedsatt immunförsvar som kräver isolering
- För Flumist-deltagare: Aktuell sjukdom som begränsar leverans till nasala luftvägar (lindrig sjukdom, såsom diarré eller mild luftvägsinfektion med eller utan feber, och lokala infektioner gäller inte)
- Historik om anfallsstörning endast för deltagare i flumistgruppen.
- Deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt för närvarande eller under de senaste 90 dagarna, eller förväntat deltagande under denna studie.
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kräver vård av en läkare (t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, reumatologisk sjukdom, malignitet, missbruk) som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta deltagande.
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att volontären följer studieprotokollet.
- Tar för närvarande systemiska steroider eller andra immunmodulerande mediciner inklusive anticancermediciner och antivirala mediciner.
- Äggallergi
- Fick influensavaccinet för mindre än 1 månad sedan och/eller fick pneumokock- och meningokockvaccinet för mindre än 4 år sedan
- Bekräftad HIV-infektion, positiv för hepatit B-ytantigen eller positiv för hepatit C-antikroppar.
- Är gravid eller ammar
- Historien om Guillain-Barres syndrom
- Dålig venös tillgång
- Det gick inte att fortsätta delta i 12 veckor
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i anamnes eller fysisk undersökning inklusive historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biologisk/vaccin, ålder 18-64 år
Vaccination.
IM Pneumokock-, meningokock- eller influensavaccin
|
Frivilliga gav ett av de 3 vaccinerna
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biologisk/vaccin, ålder 65-80 år
Vaccination.
IM Pneumokock-, meningokock- eller influensavaccin
|
Frivilliga gav ett av de 3 vaccinerna
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaccin, friska vuxna
Vaccination.
IM Pneumokock-, meningokock- eller influensavaccin
|
Frivilliga gav ett av de 3 vaccinerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av galaktosylering, fukosylering och sialylering
Tidsram: En dag
|
Graden av galaktosylering, fukosylering och sialylering av Fcs före och efter vaccination bestäms med lektinblot (Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin och Sambucus nigra lektiner specifika för galaktos, fukos respektive 2,6-sialinsyra) eller i massa spektrometrisk analys.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWA-0804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike