乌地那非在墨西哥健康成人中的安全性和药代动力学特征
2013年10月17日 更新者：Takeda
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估乌地那非 150 毫克在健康墨西哥受试者中的安全性和药代动力学参数。
本研究的目的是评估乌地那非 150 mg 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 Udenafil。 Udenafil 正在接受测试以确定安全且耐受性良好的剂量。 这项研究将着眼于服用乌地那非的人的生命体征、实验室检查和副作用。
该研究将招募大约 84 名患者。 参与者将被随机分配（偶然）并按块分配以确保平衡组（即 相同数量的参与者）到四种治疗方案之一——在研究期间将不向患者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：
- a) Udenafil-乌地那非
- b) 乌地那非-安慰剂
- c) 安慰剂-乌地那非
- d) Placebo-安慰剂
所有参与者都将被要求在第 1 天服用一颗药片，在第 3 天服用一颗药片。
这项单中心试验将在墨西哥进行。 参与本研究的总时间最长为 7 天。 参与者将前往诊所 3 次，包括 5 天的诊所隔离期，并将在最后一次访问诊所后 15 天通过电话联系进行后续评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Querétaro、墨西哥
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在执行任何程序之前签署知情同意书。
- 男性
- 临床健康
- 年龄介于 18 岁至 55 岁之间。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 24.9 之间。
- 参加临床干预期的能力和性格
排除标准：
- 当前使用任何同种疗法，非处方药 (OTC)（例如 营养补充剂）或替代品（例如 在试验开始前两周内服用草药）药物。
- 精神疾病史。
- 药物滥用史（酒精、烟草或任何其他药物）。
- 长期摄入咖啡因（咖啡、可乐、绿茶、圣约翰草）。
- 具有临床显着改变的实验室测试。
- 可能改变吸收的肠道疾病。
- 对药物或相关药物过敏史。
- 研究开始前 45 天内献血。
- 在研究开始前 2 个月内参加过临床试验。
- 直立性改变或先兆晕厥的历史。
- 素食或其他会干扰参与者接受标准化膳食的特殊饮食习惯。
- 无法沟通或社交脆弱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乌地那非 150 毫克 + 乌地那非 150 毫克
乌地那非 150 毫克，片剂，口服，第 1 天一次，然后是乌地那非 150 毫克，片剂，口服，第 3 天一次。
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乌地那非片
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实验性的：乌地那非 150 毫克 + 安慰剂
乌地那非 150 mg，片剂，口服，第 1 天一次，然后是安慰剂，片剂，口服，第 3 天一次。
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安慰剂片
乌地那非片
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实验性的：安慰剂 + 乌地那非 150 毫克
安慰剂，片剂，口服，第 1 天一次，然后是 udenafil 150 mg，片剂，口服，第 3 天一次。
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安慰剂片
乌地那非片
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安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
安慰剂，片剂，口服，第 1 天一次，然后安慰剂，片剂，口服，第 3 天一次。
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安慰剂片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者
大体时间：3周
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将通过监测参与者的生命体征、实验室测试（血液化学、血液学、凝血和血清学测试、尿液分析）、心电图 (ECG) 来评估 AE。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC(0-last)：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到最后测量的浓度高于定量下限
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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AUC(0-last) 是从时间 0 到最后测量的浓度高于定量下限 (LLOQ) 的药物总血浆暴露量的量度。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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AUC(0-inf)：血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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Cmax：最大观察血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax) 是药物给药后的峰值血浆浓度，直接从血浆浓度-时间曲线获得。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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Tmax：达到最大血浆浓度的时间
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间等于达到 Cmax 的时间（小时）。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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终末相消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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终末相消除半衰期 (T1/2) 是药物从血浆中消除一半所需的时间。
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给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月17日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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