このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メキシコの健康な成人におけるウデナフィルの安全性と薬物動態プロファイル

2013年10月17日 更新者：Takeda

健康なメキシコ人被験者におけるウデナフィル 150 mg の安全性プロファイルと薬物動態パラメータを評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

この研究の目的は、ウデナフィル 150 mg の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬はウデナフィルと呼ばれます。 ウデナフィルは、安全で忍容性の高い用量を決定するために試験されています。 この研究では、ウデナフィルを服用する人々のバイタルサイン、臨床検査、副作用を調査します。

この研究には約84人の患者が登録される予定だ。 参加者はランダムに（偶然に）割り当てられ、バランスのとれたグループを確保するためにブロックごとに割り当てられます（つまり、グループが均等になるように）。 同数の参加者）を 4 つの治療計画のいずれかに適用します。これは、研究期間中、患者および研究医師には非公開のままとなります（緊急の医学的必要性がない限り）。

  • a) ウデナフィル-ウデナフィル
  • b) ウデナフィル-プラセボ
  • c) プラセボ-ウデナフィル
  • d) プラセボ-プラセボ

すべての参加者は、1 日目に 1 錠、3 日目に 1 錠を服用するように求められます。

この単一施設による治験はメキシコで実施される。 この研究に参加するための合計時間は最大 7 日間です。 参加者は5日間の入院を含む3回来院し、最後の来院から15日後にフォローアップ評価のために電話で連絡される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 手順を実行する前に、インフォームドコンセントの手紙に署名してください。
  2. 男
  3. 臨床的に健康
  4. 年齢は18歳から55歳まで。
  5. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 24.9 の間。
  6. 臨床介入期間に参加する能力と気質

除外基準:

  1. 何らかの対症療法薬の現在使用（OTC）（例: 栄養補助食品）または代替品（例： ハーブ）薬を治験開始前2週間以内に服用したこと。
  2. 精神疾患の歴史。
  3. 薬物乱用歴（アルコール、タバコ、その他）。
  4. カフェインの慢性的な摂取（コーヒー、コーラ、緑茶、セントジョーンズワート）。
  5. 臨床的に重大な変化を伴う臨床検査。
  6. 吸収を変化させる可能性のある腸疾患。
  7. 薬物または関連薬物に対するアレルギーの既往。
  8. 研究開始前45日以内の献血。
  9. 研究開始前2か月以内の臨床試験への参加。
  10. 起立性調節障害または失神前症の病歴。
  11. ベジタリアン食または標準化された食事に対する参加者の受け入れを妨げるその他の特異な食習慣。
  12. コミュニケーション能力の欠如または社会的弱さ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウデナフィル 150 mg + ウデナフィル 150 mg
ウデナフィル 150 mg、錠剤、経口、1 日目に 1 回、続いてウデナフィル 150 mg、錠剤、経口、3 日目に 1 回。
薬：ウデナフィル
ウデナフィル錠
実験的：ウデナフィル 150 mg + プラセボ
ウデナフィル 150 mg、錠剤、経口、1 日目に 1 回、続いてプラセボ、錠剤、経口、3 日目に 1 回。
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：ウデナフィル
ウデナフィル錠
実験的：プラセボ + ウデナフィル 150 mg
プラセボ、錠剤、経口、1日目に1回、続いてウデナフィル150 mg、錠剤、経口、3日目に1回。
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：ウデナフィル
ウデナフィル錠
プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
プラセボ、錠剤、経口、1日目に1回、続いてプラセボ、錠剤、経口、3日目に1回。
薬：プラセボ
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者
時間枠：3週間
AE は、参加者のバイタルサイン、臨床検査 (血液化学、血液学、凝固および血清学的検査、尿分析)、心電図検査 (ECG) をモニタリングすることによって評価されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC(0-last): 時間0から定量下限を超える最後に測定された濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
AUC(0-last) は、時間 0 から定量下限 (LLOQ) を超える最後に測定された濃度までの薬物への総血漿曝露の尺度です。
投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
AUC(0-inf): 時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積。
投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
Cmax: 観察された最大血漿濃度
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
観察された最大血漿濃度 (Cmax) は、血漿濃度-時間曲線から直接得られる、投与後の薬物のピーク血漿濃度です。
投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
Tmax: 最大血漿濃度に達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間。Cmax までの時間 (時間) に等しい。
投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
終末相除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後
終末期排出半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血漿から排出されるのに必要な時間です。
投与前および投与後0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、5、7、9、12、24、36および48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月17日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (その他の識別子：World Health Organization)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する