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Sicherheits- und pharmakokinetisches Profil von Udenafil bei gesunden mexikanischen Erwachsenen

17. Oktober 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der pharmakokinetischen Parameter von Udenafil 150 mg bei gesunden mexikanischen Probanden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Udenafil 150 mg im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Udenafil. Udenafil wird getestet, um eine sichere und gut verträgliche Dosis zu ermitteln. In dieser Studie werden Vitalfunktionen, Labortests und Nebenwirkungen bei Menschen untersucht, die Udenafil einnehmen.

An der Studie werden etwa 84 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) und in Blöcken zugeteilt, um eine ausgewogene Gruppenverteilung (d. h. gleiche Anzahl an Teilnehmern) zu einem der vier Behandlungsschemata, die dem Patienten und dem Prüfarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • a) Udenafil-Udenafil
  • b) Udenafil-Placebo
  • c) Placebo-Udenafil
  • d) Placebo-Placebo

Alle Teilnehmer werden gebeten, am ersten Tag eine Tablette und am dritten Tag eine Tablette einzunehmen.

Diese Single-Center-Studie wird in Mexiko durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 7 Tage. Die Teilnehmer machen drei Besuche in der Klinik, einschließlich eines fünftägigen Aufenthaltes in der Klinik, und werden 15 Tage nach dem letzten Besuch in der Klinik für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, bevor Sie einen Eingriff durchführen.
  2. Männlich
  3. Klinisch gesund
  4. Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Interventionsphase

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Verwendung von allopathischen, rezeptfreien Arzneimitteln (z. B. Nahrungsergänzungsmittel) oder alternativ (z.B. (pflanzliche) Medikamente innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Studie.
  2. Geschichte psychiatrischer Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Tabak oder andere).
  4. Chronischer Konsum von Koffein (Kaffee, Cola, grüner Tee, Johanniskraut).
  5. Labortests mit klinisch signifikanten Veränderungen.
  6. Darmerkrankungen, die die Absorption beeinträchtigen können.
  7. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Arzneimittel oder verwandte Arzneimittel.
  8. Blutspende innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn.
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.
  10. Vorgeschichte orthostatischer Veränderungen oder Präsynkope.
  11. Vegetarische Ernährung oder andere besondere Ernährungsgewohnheiten, die die Akzeptanz des Teilnehmers für standardisierte Mahlzeiten beeinträchtigen würden.
  12. Kommunikationsunfähigkeit oder soziale Verletzlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, Tablette, oral, einmal am Tag 1, gefolgt von Udenafil 150 mg, Tablette, oral, einmal am Tag 3.
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil-Tabletten
Experimental: Udenafil 150 mg + Placebo
Udenafil 150 mg, Tablette, oral, einmal am Tag 1, gefolgt von Placebo, Tablette, oral, einmal am Tag 3.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil-Tabletten
Experimental: Placebo + Udenafil 150 mg
Placebo, Tablette, oral, einmal am Tag 1, gefolgt von Udenafil 150 mg, Tablette, oral, einmal am Tag 3.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Placebo, Tablette, oral, einmal am Tag 1, gefolgt von Placebo, Tablette, oral, einmal am Tag 3.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen
UE werden durch Überwachung der Vitalfunktionen der Teilnehmer, Labortests (Blutchemie, Hämatologie, Gerinnungs- und Serologietests, Urinanalyse) und Elektrokardiographie (EKG) bewertet.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-last): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration über der unteren Quantifizierungsgrenze
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
AUC(0-last) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration über der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ).
Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert.
Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Die maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) ist die maximale Plasmakonzentration eines Arzneimittels nach der Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax), entspricht der Zeit (Stunden) bis Cmax.
Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma eliminiert ist.
Vor der Dosierung und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Andere Kennung: World Health Organization)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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