Profil d'innocuité et pharmacocinétique de l'udénafil chez les adultes mexicains en bonne santé
17 octobre 2013 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le profil d'innocuité et les paramètres pharmacocinétiques d'Udenafil 150 mg chez des sujets mexicains en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Udenafil 150 mg par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle Udenafil. Udenafil est testé pour déterminer une dose sûre et bien tolérée. Cette étude examinera les signes vitaux, les tests de laboratoire et les effets secondaires chez les personnes qui prennent Udenafil.
L'étude recrutera environ 84 patients. Les participants seront assignés au hasard (au hasard) et par blocs pour assurer des groupes équilibrés (c.-à-d. même nombre de participants) à l'un des quatre schémas thérapeutiques - qui ne seront pas divulgués au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf s'il existe un besoin médical urgent) :
- a) Udénafil-Udénafil
- b) Udénafil - Placebo
- c) Placebo-Udénafil
- d) Placebo-Placebo
Tous les participants seront invités à prendre un comprimé le jour 1 et un comprimé le jour 3.
Cet essai monocentrique sera mené au Mexique. Le temps total pour participer à cette étude est de 7 jours maximum. Les participants effectueront 3 visites à la clinique, dont 5 jours de confinement à la clinique, et seront contactés par téléphone 15 jours après la dernière visite à la clinique pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Querétaro, Mexique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Signez une lettre de consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure.
- Homme
- Cliniquement sain
- Âge compris entre 18 et 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 24,9.
- Capacité et disposition à assister à la période d'intervention clinique
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout produit allopathique en vente libre (OTC) (par ex. suppléments nutritionnels) ou alternative (par ex. à base de plantes) dans les deux semaines précédant le début de l'essai.
- Histoire des maladies psychiatriques.
- Antécédents d'abus de drogues (alcool, tabac ou autre).
- Consommation chronique de caféine (café, cola, thé vert, millepertuis).
- Tests de laboratoire avec altérations cliniquement significatives.
- Troubles intestinaux pouvant modifier l'absorption.
- Antécédents d'allergie au médicament ou à des médicaments apparentés.
- Don de sang dans les 45 jours précédant le début de l'étude.
- Participation à un essai clinique dans les 2 mois précédant le début de l'étude.
- Antécédents d'altérations orthostatiques ou de présyncope.
- Régime végétarien ou autres habitudes alimentaires particulières qui interféreraient avec l'acceptation par le participant de repas standardisés.
- Incapacité à communiquer ou vulnérabilité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Udénafil 150 mg + Udénafil 150 mg
Udenafil 150 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1, suivi d'udenafil 150 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 3.
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Comprimés d'Udénafil
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Expérimental: Udénafil 150 mg + Placebo
Udenafil 150 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1, suivi d'un placebo, comprimé, par voie orale, une fois le jour 3.
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Comprimés placebos
Comprimés d'Udénafil
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Expérimental: Placebo + Udénafil 150 mg
Placebo, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1, suivi d'udénafil 150 mg, comprimé, par voie orale, une fois le jour 3.
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Comprimés placebos
Comprimés d'Udénafil
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Comparateur placebo: Placebo + Placebo
Placebo, comprimé, par voie orale, une fois le jour 1, suivi d'un placebo, comprimé, par voie orale, une fois le jour 3.
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Comprimés placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant des événements indésirables
Délai: 3 semaines
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Les EI seront évalués en surveillant les signes vitaux des participants, les tests de laboratoire (chimie du sang, hématologie, tests de coagulation et sérologie, analyse d'urine), électrocardiographie (ECG).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC(0-dernière) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant 0 et la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite inférieure de quantification
Délai: Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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AUC(0-last) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au médicament du temps 0 à la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite inférieure de quantification (LLOQ).
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Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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AUC(0-inf) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini
Délai: Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini.
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Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée
Délai: Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
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Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Délai: Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax), égal au temps (heures) jusqu'à Cmax.
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Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination de la phase terminale (T1/2)
Délai: Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
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Avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK-MX031
- U1111-1146-1315 (Autre identifiant: World Health Organization)
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