Perfil farmacocinético e de segurança do Udenafil em adultos mexicanos saudáveis
17 de outubro de 2013 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o perfil de segurança e os parâmetros farmacocinéticos de Udenafil 150 mg em indivíduos mexicanos saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de Udenafil 150 mg em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Udenafil. Udenafil está sendo testado para determinar uma dose segura e bem tolerada. Este estudo analisará sinais vitais, testes laboratoriais e efeitos colaterais em pessoas que tomam Udenafil.
O estudo envolverá aproximadamente 84 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso) e por blocos para garantir grupos equilibrados (ou seja, mesmo número de participantes) para um dos quatro esquemas de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- a) Udenafil-Udenafil
- b) Udenafil- Placebo
- c) Placebo-Udenafil
- d) Placebo-Placebo
Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no dia 1 e um comprimido no dia 3.
Este estudo de centro único será realizado no México. O tempo total para participar deste estudo é de até 7 dias. Os participantes farão 3 visitas à clínica, incluindo 5 dias de confinamento à clínica, e serão contatados por telefone 15 dias após a última visita à clínica para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Querétaro, México
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine uma carta de consentimento informado antes de realizar qualquer procedimento.
- Macho
- Clinicamente saudável
- Idade entre 18 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9.
- Capacidade e disposição para atender período de intervenção clínica
Critério de exclusão:
- O uso atual de qualquer alopático, sem receita (OTC) (por exemplo, suplementos nutricionais) ou alternativa (ex. medicamentos fitoterápicos) dentro de duas semanas antes do início do estudo.
- Histórico de doenças psiquiátricas.
- História de abuso de drogas (álcool, tabaco ou qualquer outra).
- Consumo crônico de cafeína (café, cola, chá verde, erva de São João).
- Exames laboratoriais com alterações clinicamente significativas.
- Distúrbios intestinais que podem modificar a absorção.
- História de alergia ao medicamento ou medicamentos relacionados.
- Doação de sangue dentro de 45 dias antes do início do estudo.
- Participação em um estudo clínico dentro de 2 meses antes do início do estudo.
- História de alterações ortostáticas ou pré-síncope.
- Dieta vegetariana ou outros hábitos alimentares peculiares que interferissem na aceitação do participante a refeições padronizadas.
- Incapacidade de comunicação ou vulnerabilidade social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, comprimido oral, uma vez no dia 1, seguido de udenafil 150 mg, comprimido oral, uma vez no dia 3.
|
Comprimidos de udenafil
|
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Experimental: Udenafil 150 mg + Placebo
Udenafil 150 mg, comprimido oral, uma vez no dia 1, seguido de placebo, comprimido oral, uma vez no dia 3.
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Comprimidos de placebo
Comprimidos de udenafil
|
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Experimental: Placebo + Udenafil 150mg
Placebo, comprimido, via oral, uma vez no dia 1, seguido de udenafil 150 mg, comprimido, via oral, uma vez no dia 3.
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Comprimidos de placebo
Comprimidos de udenafil
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|
Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
Placebo, comprimido, via oral, uma vez no dia 1, seguido de placebo, comprimido, via oral, uma vez no dia 3.
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com eventos adversos
Prazo: 3 semanas
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Os EAs serão avaliados por meio do monitoramento dos sinais vitais dos participantes, exames laboratoriais (química do sangue, hematologia, testes de coagulação e sorologia, uranálise), eletrocardiografia (ECG).
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC(0-último): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo desde o tempo 0 até a última concentração medida acima do limite inferior de quantificação
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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AUC(0-último) é uma medida da exposição plasmática total ao medicamento desde o Tempo 0 até a última concentração medida acima do limite inferior de quantificação (LLOQ).
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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AUC(0-inf): Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Cmax: Concentração Plasmática Máxima Observada
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) é a concentração plasmática máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax), igual ao tempo (horas) para Cmax.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do plasma.
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK-MX031
- U1111-1146-1315 (Outro identificador: World Health Organization)
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