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건강한 멕시코 성인에서 유데나필의 안전성 및 약동학 프로필

2013년 10월 17일 업데이트: Takeda

건강한 멕시코 피험자에서 유데나필 150 mg의 안전성 프로파일 및 약동학 매개변수를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 Udenafil 150mg의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 Udenafil입니다. Udenafil은 안전하고 내약성이 좋은 용량을 결정하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 Udenafil을 복용하는 사람들의 활력 징후, 실험실 테스트 및 부작용을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 84명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 균형 잡힌 그룹(예: 동일한 수의 참가자)를 4가지 치료 계획 중 하나에 배정합니다. 이는 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한):

  • a) 유데나필-유데나필
  • b) 유데나필 - 위약
  • c) 위약-유데나필
  • d) 위약-위약

모든 참가자는 1일차에 1정, 3일차에 1정을 복용해야 합니다.

이 단일 센터 시험은 멕시코에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 7일입니다. 참가자는 5일간의 입원을 포함하여 3번의 클리닉 방문을 하고 후속 평가를 위해 클리닉을 마지막으로 방문한 후 15일 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. 남성
  3. 임상적으로 건강한
  4. 18세에서 55세 사이의 연령.
  5. 18.5에서 24.9 사이의 체질량 지수(BMI).
  6. 임상 개입 기간에 참석할 수 있는 능력 및 성향

제외 기준:

  1. 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 동종 요법의 현재 사용(예: 영양 보충제) 또는 대안(예: 약초) 시험 시작 전 2주 이내에 투약.
  2. 정신 질환의 역사.
  3. 약물 남용(알코올, 담배 또는 기타) 이력.
  4. 만성 카페인 섭취(커피, 콜라, 녹차, 세인트존스워트).
  5. 임상적으로 유의미한 변경이 있는 실험실 테스트.
  6. 흡수를 변형시킬 수 있는 장 장애.
  7. 약물 또는 관련 약물에 대한 알레르기 병력.
  8. 연구 시작 전 45일 이내에 헌혈.
  9. 연구 시작 전 2개월 이내에 임상 시험에 참여.
  10. 기립성 변화 또는 presyncope의 역사.
  11. 참가자가 표준화된 식사를 받아들이는 데 방해가 되는 채식 또는 기타 특이한 식습관.
  12. 의사 소통이 불가능하거나 사회적 취약성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유데나필 150mg + 유데나필 150mg
Udenafil 150mg, 정제, 경구, 1일 1회, 이어서 udenafil 150mg, 정제, 경구, 3일 1회.
의약품: 유데나필
유데나필 정제
실험적: 유데나필 150 mg + 위약
유데나필 150 mg, 정제, 경구, 1일차에 1회, 이어서 위약, 정제, 경구로, 3일차에 1회.
의약품: 위약
위약 정제
의약품: 유데나필
유데나필 정제
실험적: 위약 + 유데나필 150 mg
위약, 정제, 경구, 1일 1회, 유데나필 150 mg, 정제, 경구, 3일 1회.
의약품: 위약
위약 정제
의약품: 유데나필
유데나필 정제
위약 비교기: 위약 + 위약
위약, 정제, 경구, 1일차에 1회, 이어서 위약, 정제, 경구 투여, 3일차에 1회.
의약품: 위약
위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자
기간: 3 주
AE는 참가자의 활력 징후, 실험실 테스트(혈액 화학, 혈액학, 응고 및 혈청학 테스트, 요분석), 심전도(ECG)를 모니터링하여 평가할 것입니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0-last): 혈장 농도-시간 곡선 아래의 시간 0부터 정량 하한을 초과하는 마지막 측정 농도까지의 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
AUC(0-마지막)는 시간 0부터 정량화 하한(LLOQ) 위의 마지막으로 측정된 농도까지 약물에 대한 전체 혈장 노출의 척도입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
AUC(0-inf): 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
Tmax: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 같습니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
최종 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에
최종 단계 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈장에서 제거되는 데 필요한 시간입니다.
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 및 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (기타 식별자: World Health Organization)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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