Veiligheid en farmacokinetisch profiel van Udenafil bij gezonde Mexicaanse volwassenen
17 oktober 2013 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het veiligheidsprofiel en de farmacokinetische parameters van Udenafil 150 mg bij gezonde Mexicaanse proefpersonen te evalueren.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Udenafil 150 mg te evalueren in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Udenafil. Udenafil wordt getest om een veilige en goed verdragen dosis te bepalen. Deze studie zal kijken naar vitale functies, laboratoriumtests en bijwerkingen bij mensen die Udenafil gebruiken.
De studie zal ongeveer 84 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig (toevallig) en per blok toegewezen om te zorgen voor evenwichtige groepen (d.w.z. hetzelfde aantal deelnemers) naar een van de vier behandelingsschema's - die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- a) Udenafil-Udenafil
- b) Udenafil-Placebo
- c) Placebo-Udenafil
- d) Placebo-Placebo
Alle deelnemers wordt gevraagd om één tablet op dag 1 en één tablet op dag 3 in te nemen.
Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in Mexico. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 7 dagen. Deelnemers brengen 3 bezoeken aan de kliniek, inclusief 5 dagen opsluiting in de kliniek, en worden 15 dagen na het laatste bezoek aan de kliniek telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Querétaro, Mexico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken een brief van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een procedure.
- Mannelijk
- Klinisch gezond
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 24,9.
- Vermogen en bereidheid om de klinische interventieperiode bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van een allopathische, over-the-counter (OTC) (bijv. voedingssupplementen) of alternatief (bijv. kruiden) medicatie binnen twee weken voorafgaand aan de start van de studie.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekten.
- Geschiedenis van drugsmisbruik (alcohol, tabak of iets anders).
- Chronische consumptie van cafeïne (koffie, cola, groene thee, sint-janskruid).
- Laboratoriumtesten met klinisch significante wijzigingen.
- Darmaandoeningen die de absorptie kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van allergie voor het medicijn of aanverwante medicijnen.
- Bloeddonatie binnen 45 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Deelname aan een klinische studie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Geschiedenis van orthostatische veranderingen of presyncope.
- Vegetarisch dieet of andere eigenaardige voedingsgewoonten die de acceptatie van gestandaardiseerde maaltijden door de deelnemer zouden belemmeren.
- Onvermogen om te communiceren of sociale kwetsbaarheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, tablet, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door udenafil 150 mg, tablet, oraal, eenmaal op dag 3.
|
Udenafil-tabletten
|
|
Experimenteel: Udenafil 150mg + Placebo
Udenafil 150 mg, tablet, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door placebo, tablet, oraal, eenmaal op dag 3.
|
Placebo-tabletten
Udenafil-tabletten
|
|
Experimenteel: Placebo + Udenafil 150 mg
Placebo, tablet, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door udenafil 150 mg, tablet, oraal, eenmaal op dag 3.
|
Placebo-tabletten
Udenafil-tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Placebo
Placebo, tablet, oraal, eenmaal op dag 1, gevolgd door placebo, tablet, oraal, eenmaal op dag 3.
|
Placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
AE's zullen worden geëvalueerd door monitoring van de vitale functies van de deelnemers, laboratoriumtests (bloedchemie, hematologie, coagulatie- en serologische tests, urianalyse), elektrocardiografie (ECG).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-last): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie boven de ondergrens van kwantificering
Tijdsspanne: Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
AUC(0-last) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf Tijdstip 0 tot de laatst gemeten concentratie boven de ondergrens van kwantificering (LLOQ).
|
Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
AUC(0-inf): Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig.
|
Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
Cmax: Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) is de piekplasmaconcentratie van een geneesmiddel na toediening, direct verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurve.
|
Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken, gelijk aan tijd (uren) tot Cmax.
|
Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
Eindfase-eliminatie Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te verwijderen.
|
Voordosering en op 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK-MX031
- U1111-1146-1315 (Andere identificatie: World Health Organization)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .