Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udenafils sikkerhed og farmakokinetiske profil hos raske mexicanske voksne

17. oktober 2013 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhedsprofilen og farmakokinetiske parametre for Udenafil 150 mg hos raske mexicanske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Udenafil 150 mg sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Udenafil. Udenafil testes for at bestemme en sikker og veltolereret dosis. Denne undersøgelse vil se på vitale tegn, laboratorietests og bivirkninger hos personer, der tager Udenafil.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 84 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt) og af blokke for at sikre afbalancerede grupper (dvs. samme antal deltagere) til en af ​​de fire behandlingsordninger - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • a) Udenafil-Udenafil
  • b) Udenafil- Placebo
  • c) Placebo-Udenafil
  • d) Placebo-Placebo

Alle deltagere vil blive bedt om at tage én tablet på dag 1 og én tablet på dag 3.

Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i Mexico. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 7 dage. Deltagerne vil aflægge 3 besøg i klinikken, inklusiv 5 dages indlæggelse i klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 15 dage efter sidste besøg i klinikken for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv et brev med informeret samtykke, før du udfører en procedure.
  2. Han
  3. Klinisk sund
  4. Alder mellem 18 og 55 år.
  5. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9.
  6. Evne og disposition til at deltage i klinisk interventionsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af enhver allopatisk håndkøbsmedicin (OTC) (f.eks. kosttilskud) eller alternative (f.eks. naturlægemidler) inden for to uger før forsøgsstart.
  2. Historie om psykiatriske sygdomme.
  3. Historie med stofmisbrug (alkohol, tobak eller andet).
  4. Kronisk forbrug af koffein (kaffe, cola, grøn te, perikon).
  5. Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante ændringer.
  6. Tarmlidelser, der kan ændre absorptionen.
  7. Anamnese med allergi over for lægemidlet eller relaterede lægemidler.
  8. Bloddonation inden for 45 dage før studiestart.
  9. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 2 måneder før studiestart.
  10. Anamnese med ortostatiske ændringer eller præsynkope.
  11. Vegetarisk kost eller andre ejendommelige kostvaner, som ville forstyrre deltagerens accept af standardiserede måltider.
  12. Manglende evne til at kommunikere eller social sårbarhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, tablet, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af udenafil 150 mg, tablet, oralt, én gang på dag 3.
Medicin: Udenafil
Udenafil tabletter
Eksperimentel: Udenafil 150 mg + placebo
Udenafil 150 mg, tablet, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af placebo, tablet, oralt, én gang på dag 3.
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Udenafil
Udenafil tabletter
Eksperimentel: Placebo + Udenafil 150 mg
Placebo, tablet, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af udenafil 150 mg, tablet, oralt, én gang på dag 3.
Medicin: Placebo
Placebo tabletter
Medicin: Udenafil
Udenafil tabletter
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Placebo, tablet, oralt, én gang på dag 1, efterfulgt af placebo, tablet, oralt, én gang på dag 3.
Medicin: Placebo
Placebo tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
AE'er vil blive evalueret ved at overvåge deltagernes vitale tegn, laboratorietests (blodkemi, hæmatologi, koagulations- og serologiske tests, urianalyse), elektrokardiografi (EKG).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-sidst): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidst målte koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-sidst) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra Tid 0 til den sidst målte koncentration over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt.
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminalfase-eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Før dosis og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Anden identifikator: World Health Organization)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner