Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetisk profil för Udenafil hos friska mexikanska vuxna

17 oktober 2013 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhetsprofilen och farmakokinetiska parametrar för Udenafil 150 mg hos friska mexikanska försökspersoner.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Udenafil 150 mg jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Udenafil. Udenafil testas för att fastställa en säker och vältolererad dos. Denna studie kommer att titta på vitala tecken, laboratorietester och biverkningar hos personer som tar Udenafil.

Studien kommer att omfatta cirka 84 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump) och av block för att säkerställa balanserade grupper (dvs. samma antal deltagare) till ett av de fyra behandlingsscheman - som kommer att förbli hemligt för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • a) Udenafil-Udenafil
  • b) Udenafil- Placebo
  • c) Placebo-udenafil
  • d) Placebo-Placebo

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en tablett dag 1 och en tablett dag 3.

Denna studie med ett centrum kommer att genomföras i Mexiko. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 7 dagar. Deltagarna kommer att göra 3 besök på kliniken, inklusive 5 dagars inläggning på kliniken, och kommer att kontaktas per telefon 15 dagar efter senaste besöket på kliniken för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriv under ett brev med informerat samtycke innan du utför någon procedur.
  2. Manlig
  3. Kliniskt frisk
  4. Ålder mellan 18 och 55 år.
  5. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9.
  6. Förmåga och förmåga att delta i klinisk interventionsperiod

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av allopatisk, över disk (OTC) (t.ex. kosttillskott) eller alternativa (t.ex. naturläkemedel) inom två veckor före försöksstart.
  2. Historia om psykiatriska sjukdomar.
  3. Tidigare drogmissbruk (alkohol, tobak eller något annat).
  4. Kronisk konsumtion av koffein (kaffe, cola, grönt te, johannesört).
  5. Laboratorietester med kliniskt signifikanta förändringar.
  6. Tarmstörningar som kan förändra absorptionen.
  7. Historik av allergi mot läkemedlet eller relaterade läkemedel.
  8. Blodgivning inom 45 dagar före studiestart.
  9. Deltagande i en klinisk prövning inom 2 månader före studiestart.
  10. Historik av ortostatiska förändringar eller presynkope.
  11. Vegetarisk kost eller andra speciella kostvanor som skulle störa deltagarens acceptans för standardiserade måltider.
  12. Oförmåga att kommunicera eller social utsatthet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, tablett, oralt, en gång på dag 1, följt av udenafil 150 mg, tablett, oralt, en gång på dag 3.
Läkemedel: Udenafil
Udenafil tabletter
Experimentell: Udenafil 150 mg + placebo
Udenafil 150 mg, tablett, oralt, en gång på dag 1, följt av placebo, tablett, oralt, en gång på dag 3.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter
Läkemedel: Udenafil
Udenafil tabletter
Experimentell: Placebo + Udenafil 150 mg
Placebo, tablett, oralt, en gång på dag 1, följt av udenafil 150 mg, tablett, oralt, en gång på dag 3.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter
Läkemedel: Udenafil
Udenafil tabletter
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo
Placebo, tablett, oralt, en gång på dag 1, följt av placebo, tablett, oralt, en gång på dag 3.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 veckor
AE kommer att utvärderas genom att övervaka deltagarnas vitala tecken, laboratorietester (blodkemi, hematologi, koagulations- och serologiska tester, urianalys), elektrokardiografi (EKG).
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-last): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen över den nedre kvantifieringsgränsen
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUC(0-last) är ett mått på total plasmaexponering för läkemedlet från tidpunkt 0 till den senast uppmätta koncentrationen över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ).
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
AUC(0-inf): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet.
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) är den maximala plasmakoncentrationen av ett läkemedel efter administrering, erhållen direkt från plasmakoncentration-tid-kurvan.
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax), lika med tid (timmar) till Cmax.
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Halveringstid för eliminering i terminal fas (T1/2)
Tidsram: Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Elimineringshalveringstid i terminal fas (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman.
Fördos och vid 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Annan identifierare: World Health Organization)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera