Az Udenafil biztonságossági és farmakokinetikai profilja egészséges mexikói felnőtteknél
2013. október 17. frissítette: Takeda
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 150 mg Udenafil biztonsági profiljának és farmakokinetikai paramétereinek értékelésére egészséges mexikói alanyokon.
A vizsgálat célja a 150 mg Udenafil biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer az Udenafil. Az Udenafilt tesztelik a biztonságos és jól tolerálható dózis meghatározására. Ez a tanulmány az Udenafilt szedő betegek életjeleit, laboratóriumi vizsgálatait és mellékhatásait vizsgálja.
A vizsgálatba körülbelül 84 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül) és blokkok alapján osztják ki, hogy biztosítsák a kiegyensúlyozott csoportokat (pl. ugyanannyi résztvevő) a négy kezelési séma valamelyikére – amely a vizsgálat során a beteg és a vizsgálati orvos számára nem hozzáférhető (kivéve, ha sürgős orvosi szükség van):
- a) Udenafil-Udenafil
- b) Udenafil-placebo
- c) Placebo-Udenafil
- d) Placebo-Placebo
Minden résztvevőnek egy tablettát kell bevennie az 1. napon és egy tablettát a 3. napon.
Ezt az egyközpontú vizsgálatot Mexikóban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 7 nap. A résztvevők 3 látogatást tesznek a klinikán, beleértve az 5 napos elzárást a klinikán, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot az utolsó klinikai látogatás után 15 nappal az utóvizsgálat érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Querétaro, Mexikó
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen eljárás végrehajtása előtt írjon alá egy tájékozott beleegyező levelet.
- Férfi
- Klinikailag egészséges
- Életkor 18 és 55 év között.
- Body Mass Index (BMI) 18,5 és 24,9 között.
- Képesség és hajlandóság a klinikai beavatkozási időszakra
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen allopátiás, over the counter (OTC) jelenlegi használata (pl. táplálék-kiegészítők) vagy alternatívák (pl. gyógynövény) gyógyszeres kezelést a vizsgálat megkezdése előtt két héten belül.
- Pszichiátriai betegségek története.
- A kábítószerrel való visszaélés története (alkohol, dohány vagy bármilyen más).
- Krónikus koffein fogyasztás (kávé, kóla, zöld tea, orbáncfű).
- Laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérésekkel.
- Bélrendszeri rendellenességek, amelyek megváltoztathatják a felszívódást.
- A gyógyszerrel vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergia anamnézisében.
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 45 napon belül.
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül.
- Ortosztatikus elváltozások vagy preszinkópia anamnézisében.
- Vegetáriánus étrend vagy más olyan sajátos étkezési szokások, amelyek akadályozzák a résztvevők standardizált étkezések elfogadását.
- Kommunikációs képtelenség vagy társadalmi kiszolgáltatottság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg tabletta szájon át egyszer az 1. napon, majd udenafil 150 mg tabletta szájon át egyszer a 3. napon.
|
Udenafil tabletták
|
|
Kísérleti: Udenafil 150 mg + placebo
Udenafil 150 mg, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon, majd placebo, tabletta, szájon át, egyszer a 3. napon.
|
Placebo tabletták
Udenafil tabletták
|
|
Kísérleti: Placebo + Udenafil 150 mg
Placebo, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon, majd udenafil 150 mg, tabletta, szájon át, egyszer a 3. napon.
|
Placebo tabletták
Udenafil tabletták
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Placebo, tabletta, szájon át, egyszer az 1. napon, majd placebo, tabletta, szájon át, egyszer a 3. napon.
|
Placebo tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők
Időkeret: 3 hét
|
A nemkívánatos eseményeket a résztvevők életjeleinek, laboratóriumi vizsgálatainak (vérkémiai, hematológiai, véralvadási és szerológiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat), elektrokardiográfiás (EKG) figyelésével értékelik.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC(0-last): a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig a mennyiségi meghatározás alsó határa felett
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-last) a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke a 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig, amely meghaladja a mennyiségi meghatározás alsó határát (LLOQ).
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a gyógyszer beadás utáni csúcsplazmakoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Tmax: A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) eléréséig eltelt idő, ami egyenlő a Cmax eléréséig eltelt idővel (óra).
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a plazmából.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK-MX031
- U1111-1146-1315 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .