Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny udenafilu u zdrowych dorosłych mieszkańców Meksyku

17 października 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i parametrów farmakokinetycznych udenafilu w dawce 150 mg u zdrowych osób z Meksyku.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Udenafilu w dawce 150 mg w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Udenafil. Udenafil jest testowany w celu ustalenia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki. Badanie to dotyczy parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i działań niepożądanych u osób przyjmujących Udenafil.

Do badania zostanie włączonych około 84 pacjentów. Uczestnicy będą przydzielani losowo (przypadkowo) i blokami, aby zapewnić równowagę grup (tj. tej samej liczby uczestników) do jednego z czterech schematów leczenia, które pozostaną nieujawnione pacjentowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • a) Udenafil-Udenafil
  • b) Udenafil-placebo
  • c) Placebo-Udenafil
  • d) Placebo-Placebo

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie jednej tabletki w dniu 1 i jednej tabletki w dniu 3.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Meksyku. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 7 dni. Uczestnicy odbędą 3 wizyty w klinice, w tym 5-dniowy pobyt w klinice, i skontaktują się telefonicznie 15 dni po ostatniej wizycie w klinice w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz list świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury.
  2. Mężczyzna
  3. Klinicznie zdrowy
  4. Wiek od 18 do 55 lat.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9.
  6. Zdolność i dyspozycja do uczestniczenia w okresie interwencji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków alopatycznych dostępnych bez recepty (OTC) (np. suplementy diety) lub alternatywne (np. leki ziołowe) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  2. Historia chorób psychicznych.
  3. Historia nadużywania narkotyków (alkoholu, tytoniu lub innych).
  4. Przewlekłe spożywanie kofeiny (kawa, cola, zielona herbata, ziele dziurawca).
  5. Testy laboratoryjne z klinicznie istotnymi zmianami.
  6. Zaburzenia jelit, które mogą modyfikować wchłanianie.
  7. Historia alergii na lek lub leki pokrewne.
  8. Oddanie krwi w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania.
  9. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  10. Historia zmian ortostatycznych lub stanu przedomdleniowego.
  11. Dieta wegetariańska lub inne szczególne nawyki żywieniowe, które utrudniałyby uczestnikowi akceptację standardowych posiłków.
  12. Niezdolność do komunikowania się lub wrażliwość społeczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1., a następnie udenafil 150 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 3.
Lek: Udenafil
Tabletki Udenafilu
Eksperymentalny: Udenafil 150 mg + Placebo
Udenafil 150 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 1., a następnie placebo, tabletka, doustnie, raz w dniu 3.
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Udenafil
Tabletki Udenafilu
Eksperymentalny: Placebo + Udenafil 150 mg
Placebo, tabletka, doustnie, raz w dniu 1, a następnie udenafil 150 mg, tabletka, doustnie, raz w dniu 3.
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Lek: Udenafil
Tabletki Udenafilu
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Placebo, tabletka, doustnie, raz w dniu 1, a następnie placebo, tabletka, doustnie, raz w dniu 3.
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą oceniane poprzez monitorowanie parametrów życiowych uczestników, badania laboratoryjne (chemię krwi, hematologię, badania krzepnięcia i serologiczne, analizę moczu), elektrokardiografię (EKG).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-last): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
AUC(0-ostatnie) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w czasie.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do Cmax.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
Przed podaniem dawki i po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj