Bezpečnost a farmakokinetický profil Udenafilu u zdravých dospělých Mexičanů
17. října 2013 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnostního profilu a farmakokinetických parametrů Udenafilu 150 mg u zdravých mexických subjektů.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku Udenafil 150 mg ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá Udenafil. Udenafil je testován, aby se určila bezpečná a dobře tolerovaná dávka. Tato studie se zaměří na vitální funkce, laboratorní testy a vedlejší účinky u lidí, kteří užívají Udenafil.
Do studie bude zařazeno přibližně 84 pacientů. Účastníci budou rozděleni náhodně (náhodně) a po blocích, aby byly zajištěny vyvážené skupiny (tj. stejný počet účastníků) do jednoho ze čtyř léčebných schémat – které zůstanou pacientovi a studujícímu lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):
- a) Udenafil-Udenafil
- b) Udenafil - Placebo
- c) Placebo-Udenafil
- d) Placebo-Placebo
Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu tabletu 1. den a jednu tabletu 3. den.
Tato studie v jednom centru bude probíhat v Mexiku. Celková doba účasti v této studii je až 7 dní. Účastníci absolvují 3 návštěvy na klinice, včetně 5denní hospitalizace na klinice, a budou telefonicky kontaktováni 15 dní po poslední návštěvě na klinice za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Querétaro, Mexiko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli postupu podepište informovaný souhlas.
- mužský
- Klinicky zdravé
- Věk mezi 18 a 55 lety.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9.
- Schopnost a dispozice k účasti na období klinické intervence
Kritéria vyloučení:
- Současné použití jakéhokoli alopatického, volně prodejného (OTC) (např. doplňky výživy) nebo alternativní (např. bylinná) medikace do dvou týdnů před zahájením pokusu.
- Historie psychiatrických onemocnění.
- Anamnéza zneužívání drog (alkohol, tabák nebo jiné).
- Chronická konzumace kofeinu (káva, cola, zelený čaj, třezalka).
- Laboratorní testy s klinicky významnými změnami.
- Střevní poruchy, které mohou změnit absorpci.
- Historie alergie na lék nebo související léky.
- Darování krve do 45 dnů před zahájením studie.
- Účast v klinické studii během 2 měsíců před zahájením studie.
- Anamnéza ortostatických změn nebo presynkopy.
- Vegetariánská strava nebo jiné zvláštní stravovací návyky, které by bránily účastníkovi přijmout standardizovaná jídla.
- Neschopnost komunikace nebo sociální zranitelnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, tableta, perorálně, jednou 1. den, následovaný udenafilem 150 mg, tableta, perorálně, jednou 3. den.
|
Tablety Udenafil
|
|
Experimentální: Udenafil 150 mg + Placebo
Udenafil 150 mg, tableta, perorálně, jednou 1. den, poté placebo, tableta, perorálně, jednou 3. den.
|
Placebo tablety
Tablety Udenafil
|
|
Experimentální: Placebo + Udenafil 150 mg
Placebo, tableta, perorálně, jednou 1. den, poté udenafil 150 mg, tableta, perorálně, jednou 3. den.
|
Placebo tablety
Tablety Udenafil
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Placebo
Placebo, tableta, perorálně, jednou 1. den, poté placebo, tableta, perorálně, jednou 3. den.
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 týdny
|
NÚ budou hodnoceny monitorováním vitálních funkcí účastníků, laboratorními testy (chemie krve, hematologie, koagulační a sérologické testy, urianalýza), elektrokardiografie (EKG).
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC(0-poslední): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední naměřené koncentrace nad spodním limitem kvantifikace
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
AUC(0-poslední) je míra celkové plazmatické expozice léku od času 0 do poslední naměřené koncentrace nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ).
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace léku po podání, získaná přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax), rovný času (hodiny) do Cmax.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2)
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy.
|
Před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PK-MX031
- U1111-1146-1315 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .