Profilo di sicurezza e farmacocinetica dell'udenafil negli adulti messicani sani
17 ottobre 2013 aggiornato da: Takeda
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il profilo di sicurezza e i parametri farmacocinetici dell'udenafil 150 mg in soggetti messicani sani.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Udenafil 150 mg rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Udenafil. L'udenafil è in fase di test per determinare una dose sicura e ben tollerata. Questo studio esaminerà i segni vitali, i test di laboratorio e gli effetti collaterali nelle persone che assumono Udenafil.
Lo studio arruolerà circa 84 pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (per caso) e per blocchi per garantire gruppi equilibrati (ad es. stesso numero di partecipanti) a uno dei quattro schemi terapeutici, che rimarranno riservati al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):
- a) Udenafil-Udenafil
- b) Udenafil-Placebo
- c) Placebo-Udenafil
- d) Placebo-Placebo
A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa il giorno 1 e una compressa il giorno 3.
Questo studio monocentrico sarà condotto in Messico. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 7 giorni. I partecipanti effettueranno 3 visite alla clinica, inclusi 5 giorni di reclusione in clinica, e saranno contattati telefonicamente 15 giorni dopo l'ultima visita alla clinica per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Querétaro, Messico
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare una lettera di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura.
- Maschio
- Clinicamente sano
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 24,9.
- Capacità e disponibilità a frequentare il periodo di intervento clinico
Criteri di esclusione:
- L'uso corrente di qualsiasi allopatico, da banco (OTC) (ad es. integratori alimentari) o alternative (es. farmaci a base di erbe) entro due settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
- Storia delle malattie psichiatriche.
- Storia di abuso di droghe (alcol, tabacco o altro).
- Consumo cronico di caffeina (caffè, cola, tè verde, erba di San Giovanni).
- Test di laboratorio con alterazioni clinicamente significative.
- Disturbi intestinali che possono modificare l'assorbimento.
- Storia di allergia al farmaco o farmaci correlati.
- Donazione di sangue entro 45 giorni prima dell'inizio dello studio.
- - Partecipazione a uno studio clinico entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Storia di alterazioni ortostatiche o presincope.
- Dieta vegetariana o altre abitudini alimentari peculiari che interferirebbero con l'accettazione da parte del partecipante di pasti standardizzati.
- Incapacità di comunicare o vulnerabilità sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 1, seguito da udenafil 150 mg, compresse, per via orale, una volta al Giorno 3.
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Compresse di udenafil
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Sperimentale: Udenafil 150mg + Placebo
Udenafil 150 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 1, seguito da placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno 3.
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Compresse di placebo
Compresse di udenafil
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Sperimentale: Placebo + udenafil 150 mg
Placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno 1, seguito da udenafil 150 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 3.
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Compresse di placebo
Compresse di udenafil
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Comparatore placebo: Placebo + Placebo
Placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno 1, seguito da placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno 3.
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
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Gli eventi avversi saranno valutati monitorando i segni vitali dei partecipanti, test di laboratorio (chimica del sangue, ematologia, test di coagulazione e sierologia, analisi delle urine), elettrocardiografia (ECG).
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC(0-ultimo): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite inferiore di quantificazione
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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L'AUC(0-last) è una misura dell'esposizione plasmatica totale al farmaco dal Tempo 0 all'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
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Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito.
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Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
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Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Tempo per arrivare alla concentrazione del plasma massima (Cmax), uguale a tempo (ore) a Cmax.
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Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
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Pre-dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK-MX031
- U1111-1146-1315 (Altro identificatore: World Health Organization)
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