Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk profil av udenafil hos friske meksikanske voksne

17. oktober 2013 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhetsprofilen og farmakokinetiske parametere til Udenafil 150 mg hos friske meksikanske personer.

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til Udenafil 150 mg sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Udenafil. Udenafil blir testet for å bestemme en sikker og godt tolerert dose. Denne studien vil se på vitale tegn, laboratorietester og bivirkninger hos personer som tar Udenafil.

Studien vil inkludere omtrent 84 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet) og av blokker for å sikre balanserte grupper (dvs. samme antall deltakere) til en av de fire behandlingsordningene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • a) Udenafil-Udenafil
  • b) Udenafil- Placebo
  • c) Placebo-Udenafil
  • d) Placebo-Placebo

Alle deltakere vil bli bedt om å ta én tablett på dag 1 og én tablett på dag 3.

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i Mexico. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 7 dager. Deltakerne vil avlegge 3 klinikkbesøk, inkludert 5 dagers innestengelse, og vil bli kontaktet på telefon 15 dager etter siste klinikkbesøk for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer et brev med informert samtykke før du utfører noen prosedyre.
  2. Mann
  3. Klinisk sunn
  4. Alder mellom 18 og 55 år.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9.
  6. Evne og disposisjon til å delta i klinisk intervensjonsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av allopatisk, over disk (OTC) (f.eks. kosttilskudd) eller alternativ (f.eks. urte)medisin innen to uker før prøvestart.
  2. Historie om psykiatriske sykdommer.
  3. Historie med narkotikamisbruk (alkohol, tobakk eller noe annet).
  4. Kronisk inntak av koffein (kaffe, cola, grønn te, johannesurt).
  5. Laboratorietester med klinisk signifikante endringer.
  6. Tarmsykdommer som kan endre absorpsjon.
  7. Historie med allergi mot stoffet eller relaterte stoffer.
  8. Bloddonasjon innen 45 dager før studiestart.
  9. Deltakelse i en klinisk studie innen 2 måneder før studiestart.
  10. Anamnese med ortostatiske endringer eller presynkope.
  11. Vegetarisk kosthold eller andre særegne kostholdsvaner som ville forstyrre deltakerens aksept for standardiserte måltider.
  12. Manglende evne til å kommunisere eller sosial sårbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Udenafil 150 mg + Udenafil 150 mg
Udenafil 150 mg, tablett, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av udenafil 150 mg, tablett, oralt, én gang på dag 3.
Legemiddel: Udenafil
Udenafil tabletter
Eksperimentell: Udenafil 150 mg + placebo
Udenafil 150 mg, tablett, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av placebo, tablett, oralt, én gang på dag 3.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Udenafil
Udenafil tabletter
Eksperimentell: Placebo + Udenafil 150 mg
Placebo, tablett, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av udenafil 150 mg, tablett, oralt, én gang på dag 3.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter
Legemiddel: Udenafil
Udenafil tabletter
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Placebo, tablett, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av placebo, tablett, oralt, én gang på dag 3.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
AE vil bli evaluert ved å overvåke deltakernes vitale tegn, laboratorietester (blodkjemi, hematologi, koagulasjons- og serologiske tester, urianalyse), elektrokardiografi (EKG).
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-sist): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til sist målte konsentrasjon over nedre kvantifiseringsgrense
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUC(0-last) er et mål på total plasmaeksponering for legemidlet fra tidspunkt 0 til siste målte konsentrasjon over nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ).
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig.
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er maksimal plasmakonsentrasjon av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), lik tid (timer) til Cmax.
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasmaet.
Før dose og ved 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Annen identifikator: World Health Organization)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere