Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Udenafiilin turvallisuus ja farmakokineettinen profiili terveillä meksikolaisilla aikuisilla

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Udenafiilin 150 mg:n turvallisuusprofiilin ja farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi terveillä meksikolaisilla koehenkilöillä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Udenafil 150 mg:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Udenafil. Udenafiilia testataan turvallisen ja hyvin siedetyn annoksen määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Udenafiilia käyttävien ihmisten elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia ja sivuvaikutuksia.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 84 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) ja lohkoittain tasapuolisten ryhmien varmistamiseksi (esim. sama määrä osallistujia) johonkin neljästä hoitosuunnitelmasta, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • a) Udenafiili-Udenafiili
  • b) Udenafiili - lumelääke
  • c) Plasebo-Udenafiili
  • d) Plasebo-Placebo

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti päivänä 1 ja yksi tabletti päivänä 3.

Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Meksikossa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 7 päivää. Osallistujat tekevät 3 käyntiä klinikalla, mukaan lukien 5 päivää vangitsemista klinikalle, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 15 päivää viimeisen klinikkakäynnin jälkeen seurantaarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumuskirje ennen minkään toimenpiteen suorittamista.
  2. Uros
  3. Kliinisesti terve
  4. Ikä 18-55 vuotta.
  5. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9.
  6. Kyky ja taipumus osallistua kliiniseen interventiojaksoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien allopaattisten lääkkeiden (OTC) nykyinen käyttö (esim. ravintolisät) tai vaihtoehtoiset (esim. rohdosvalmisteita) kahden viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Psykiatristen sairauksien historia.
  3. Huumeiden väärinkäyttö (alkoholi, tupakka tai mikä tahansa muu).
  4. Krooninen kofeiinin kulutus (kahvi, cola, vihreä tee, mäkikuisma).
  5. Laboratoriokokeita, joissa on kliinisesti merkittäviä muutoksia.
  6. Suolistohäiriöt, jotka voivat muuttaa imeytymistä.
  7. Aiempi allergia lääkkeelle tai vastaaville lääkkeille.
  8. Verenluovutus 45 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  10. Ortostaattisten muutosten tai presynkoopin historia.
  11. Kasvisruokavalio tai muut erityiset ruokailutottumukset, jotka häiritsevät osallistujan hyväksymistä standardoituihin aterioihin.
  12. Kyvyttömyys kommunikoida tai sosiaalinen haavoittuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Udenafiili 150 mg + Udenafiili 150 mg
Udenafiili 150 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1, sen jälkeen udenafiili 150 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 3.
Lääke: Udenafiili
Udenafiili-tabletit
Kokeellinen: Udenafiili 150 mg + lumelääke
Udenafiili 150 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1, jonka jälkeen lumelääke, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 3.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Udenafiili
Udenafiili-tabletit
Kokeellinen: Plasebo + Udenafiili 150 mg
Lume, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1, sen jälkeen udenafiili 150 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 3.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit
Lääke: Udenafiili
Udenafiili-tabletit
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Plasebo, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1, sen jälkeen lumelääke, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 3.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 viikkoa
AE-tapaukset arvioidaan tarkkailemalla osallistujien elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia (verikemia, hematologia, hyytymis- ja serologiset testit, virtsa-analyysi), elektrokardiografia (EKG).
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-last): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen kvantifioinnin alarajan yläpuolella
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-last) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka ylittää kvantifioinnin alarajan (LLOQ).
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, joka on yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puolet lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Muu tunniste: World Health Organization)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa