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Perfil de seguridad y farmacocinética de udenafil en adultos sanos mexicanos

17 de octubre de 2013 actualizado por: Takeda

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el perfil de seguridad y los parámetros farmacocinéticos de udenafil 150 mg en sujetos sanos mexicanos.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Udenafil 150 mg en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Udenafil. Udenafil se está probando para determinar una dosis segura y bien tolerada. Este estudio analizará los signos vitales, las pruebas de laboratorio y los efectos secundarios en las personas que toman Udenafil.

El estudio inscribirá a aproximadamente 84 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar) y por bloques para asegurar grupos equilibrados (es decir, mismo número de participantes) a uno de los cuatro esquemas de tratamiento, que no se revelará al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

  • a) Udenafil-Udenafil
  • b) Udenafil-placebo
  • c) Placebo-Udenafil
  • d) Placebo-Placebo

A todos los participantes se les pedirá que tomen una tableta el Día 1 y una tableta el Día 3.

Este ensayo de centro único se llevará a cabo en México. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 7 días. Los participantes realizarán 3 visitas a la clínica, incluidos 5 días de internación en la clínica, y serán contactados por teléfono 15 días después de la última visita a la clínica para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar una carta de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento.
  2. Masculino
  3. Clínicamente saludable
  4. Edad entre 18 y 55 años.
  5. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9.
  6. Capacidad y disposición para asistir al período de intervención clínica

Criterio de exclusión:

  1. El uso actual de cualquier medicamento alopático de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) (p. suplementos nutricionales) o alternativa (p. a base de hierbas) dentro de las dos semanas anteriores al inicio del ensayo.
  2. Historia de las enfermedades psiquiátricas.
  3. Antecedentes de abuso de drogas (alcohol, tabaco o cualquier otra).
  4. Consumo crónico de cafeína (café, cola, té verde, hierba de San Juan).
  5. Exámenes de laboratorio con alteraciones clínicamente significativas.
  6. Trastornos intestinales que pueden modificar la absorción.
  7. Antecedentes de alergia al medicamento o medicamentos relacionados.
  8. Donación de sangre dentro de los 45 días anteriores al inicio del estudio.
  9. Participación en un ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio.
  10. Historia de alteraciones ortostáticas o presíncope.
  11. Dieta vegetariana u otros hábitos dietéticos peculiares que interfieran en la aceptación de las comidas estandarizadas por parte del participante.
  12. Incapacidad para comunicarse o vulnerabilidad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Udenafilo 150 mg + Udenafilo 150 mg
Udenafil 150 mg, comprimido, por vía oral, una vez el día 1, seguido de udenafil 150 mg, comprimido, por vía oral, una vez el día 3.
Droga: Udenafilo
Tabletas de udenafil
Experimental: Udenafilo 150 mg + Placebo
Udenafil 150 mg, comprimido, por vía oral, una vez el Día 1, seguido de placebo, comprimido, por vía oral, una vez el Día 3.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo
Droga: Udenafilo
Tabletas de udenafil
Experimental: Placebo + Udenafilo 150 mg
Placebo, comprimido, por vía oral, una vez el Día 1, seguido de udenafil 150 mg, comprimido, por vía oral, una vez el Día 3.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo
Droga: Udenafilo
Tabletas de udenafil
Comparador de placebos: Placebo + Placebo
Placebo, tableta, por vía oral, una vez en el Día 1, seguido de placebo, tableta, por vía oral, una vez en el Día 3.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los EA se evaluarán mediante el seguimiento de los signos vitales de los participantes, pruebas de laboratorio (química sanguínea, hematología, pruebas de coagulación y serología, análisis de orina), electrocardiografía (ECG).
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC(0-último): Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida por encima del límite inferior de cuantificación
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
AUC(0-último) es una medida de la exposición plasmática total al fármaco desde el Tiempo 0 hasta la última concentración medida por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
AUC(0-inf): Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito.
Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
Cmax: concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) es la concentración plasmática máxima de un fármaco después de la administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax), igual al tiempo (horas) hasta la Cmax.
Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
Predosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 7, 9, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PK-MX031
  • U1111-1146-1315 (Otro identificador: World Health Organization)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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