针对慢性疼痛的识字适应心理社会治疗---“了解掌握/我的痛苦” (LAMP)
2017年5月26日 更新者：University of Alabama, Tuscaloosa
减少与识字适应慢性疼痛的社会心理治疗的差异：一项比较试验
慢性疼痛是一个重大的公共卫生问题，影响着超过 1.16 亿美国人，每年造成 6000 亿美元的损失，并且由低收入人群，尤其是少数族裔群体不平等地承担。 许多人还存在健康素养缺陷（难以理解自己的疾病，难以通过医疗保健系统进行治疗），这使他们处于更大的劣势。 治疗通常依赖于昂贵的医疗干预，这些干预往往会产生负面影响。 社会心理治疗，如疼痛教育和认知行为疗法 (CBT)，显示出希望，但通常无法获得。 临床医生没有足够的能力为健康素养较低的患者提供社会心理治疗。 CBT 尚未适应和支持用于健康素养低的个人，甚至教育材料也往往不能满足他们的需求。
为了解决这个问题，PI 完成了一项小型试验，展示了适应健康素养的疼痛教育和 CBT 小组对低收入和低健康素养人群慢性疼痛的益处。 接受这两种治疗的患者在治疗结束时都报告疼痛减轻，并且效果维持了一年。 CBT 组的患者也报告了较少的抑郁症。 目前的研究使用了更大的样本，直接将这些社会心理治疗与常规医疗进行比较，以寻求更好的证据支持或反对它们在社区环境中的广泛使用。
我们的研究问题：
- 在患有慢性疼痛和低收入和/或低文化水平的人群中，与接受典型医疗护理的人群相比，参加适应健康素养的心理社会治疗是否会改善他们的疼痛和由于疼痛而导致的日常活动干扰？ , 这些效果在 6 个月后是否保持？
- 在治疗结束时，参加 CBT 疼痛管理组是否比疼痛教育组更能改善抑郁症状，这些效果在 6 个月后是否保持？
我们将与一家具有联邦资格的健康中心合作，招募 294 名慢性疼痛患者。 主要结果将是患者报告的疼痛强度、疼痛干扰、抑郁和感知变化。 根据较早的试验，我们预计我们的参与者将是约 75% 的女性和约 70% 的非裔美国人，并且识字率低且收入低（约 60% 在全国低 15% 的单词阅读能力中，90% 处于或低于贫困线）。
研究概览
详细说明
研究说明
慢性疼痛是一个主要的公共卫生问题，由于许多与健康相关的差异而变得更加复杂。 健康素养低下是有效治疗的一个显着障碍，因为它会产生累积的教育和沟通缺陷。 标准护理采用昂贵的生物医学方法，通常是侵入性的，并且可及性和长期有效性有限。 心理社会治疗是有效的，但很少有心理社会干预措施能够充分解决重大的健康素养障碍，这些障碍将很大一部分弱势群体排除在治疗的好处之外。
研究问题：
- 在美国南部一家符合联邦资格的健康中心接受治疗的患有慢性疼痛和低社会经济地位的人中，参加适应健康素养的社会心理治疗小组是否改善了他们自我报告的疼痛强度和对身体机能的干扰与接受标准医疗护理的一组相比，治疗结束，这些效果在 6 个月后是否保持？
- 在这些相同的个体中，参加 CBT 疼痛管理组是否比治疗结束时疼痛教育组更能改善抑郁症状，这些效果是否在 6 个月后保持？ 拟议的研究将建立在研究人员开发和评估社会经济地位低 (SES) 个体慢性疼痛心理社会治疗的经验之上，并与社区卫生中心建立强有力的伙伴关系，以评估两种创新的、适应健康素养的慢性疼痛心理社会干预措施。 两种干预措施都整合了患者反馈、专家意见和定性患者数据。
设计
我们提出了一项三组、以社区为基础的随机、对照、有效性比较试验。 参与者将是接受联邦合格初级保健诊所护理的患者。 预计患者主要是生活在贫困线以下的少数民族女性，对慢性疼痛治疗的需求未得到满足。 患者将按组随机分配到标准药物治疗对照组、疼痛教育组或认知行为治疗组。 主要结果是患者报告的疼痛强度、疼痛对身体机能的干扰和心理症状，所有这些都与患者提供者的决策高度相关。
目标：
- 评估适应健康素养的社会心理团体治疗与标准治疗对照的可行性、可接受性和比较有效性。
- 评估治疗组对抑郁症状的比较有效性，并评估治疗效果异质性的所有结果。
学习影响
- 系统：为社区卫生诊所提供一种新的低成本治疗方案。
- 提供者：提供手术和药物治疗以外的治疗选择。
- 患者：向患者提供有关社会心理治疗对重要结果的益处的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
- Whatley Health Services, Inc.
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 19 岁才能同意接受治疗。
- 必须在其中一家参与的初级保健诊所接受过至少一项与慢性疼痛一致的诊断。
- 必须在 3 个月内每个月的大部分时间都经历过疼痛，尽管疼痛可能有不止一种疼痛源，但所有疼痛都必须是非恶性的（例如，与癌症或 HIV 无关）。
- 必须能够说和理解英语。
- 必须有电话或其他沟通渠道，以便就研究进行联系。
排除标准：
- 不得表现出明显的认知障碍（基于认知筛查结果）。
- 当前不得有不受控制的严重心理障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍）或活性物质滥用（基于对结构化诊断访谈的回答）。
- 必须具备最低限度的识字能力（即，在一年级阅读）。
- 必须在当前的疼痛和精神药物治疗方案下稳定至少 4 周，以减少对治疗结果的潜在混淆。
- 不得在干预期间（约 3 个月）安排手术。
- 目前不得接受针对疼痛的社会心理治疗（尽管他们可能正在接受针对非疼痛困难的心理治疗），也不得参与我们之前的治疗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疼痛教育
疼痛教育：一个心理社会治疗小组，专注于为低收入患者提供核心疼痛教育，这些患者可能由于现有障碍（通常包括健康知识有限）而未收到此信息。
这种情况还包括照常的医疗。
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一项针对慢性疼痛的为期 10 周的社会心理团体治疗，其重点是提供有关慢性疼痛的发展、病程和治疗的信息，以及与减轻疼痛相关的因素（例如睡眠）的信息。
特别是，它试图通过加深对疼痛状况及其与医疗保健系统互动的了解，使患者能够掌控自己的慢性疼痛护理。
其他名称：
患者从参与本研究的联邦合格健康中心接受标准个性化医疗的比较条件。
护理可以包括基本的生物干预，例如药物治疗或手术，以及辅助护理，例如脊椎按摩疗法或物理治疗。
然而，成本对提供、寻求和接受的服务数量有实际影响。
其他名称：
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实验性的：疼痛的 CBT
疼痛认知行为疗法：一个心理社会治疗小组，专注于为低收入患者提供核心疼痛教育和认知行为技能，这些患者可能由于现有障碍（通常包括健康知识有限）而未收到这些信息。
这种情况还包括照常的医疗。
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患者从参与本研究的联邦合格健康中心接受标准个性化医疗的比较条件。
护理可以包括基本的生物干预，例如药物治疗或手术，以及辅助护理，例如脊椎按摩疗法或物理治疗。
然而，成本对提供、寻求和接受的服务数量有实际影响。
其他名称：
一项为期 10 周的慢性疼痛心理社会团体治疗，重点是提供有关慢性疼痛的发展、病程和治疗的信息和技能，以及有关减轻疼痛的相关因素（例如睡眠）的信息。
特别是，它试图通过建立更深入的知识和更好的技能来改善患者的疼痛状况以及他们与医疗保健系统的互动，从而使患者能够自我管理他们的慢性疼痛。
其他名称：
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有源比较器：日常护理
常规护理（常规医疗：一种对照/比较条件，患者在本研究中合作的联邦合格健康中心接受持续的标准护理。
护理方面可能包括药物治疗、手术、脊椎按摩疗法和物理治疗等，所有患者都可以使用这些治疗。
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患者从参与本研究的联邦合格健康中心接受标准个性化医疗的比较条件。
护理可以包括基本的生物干预，例如药物治疗或手术，以及辅助护理，例如脊椎按摩疗法或物理治疗。
然而，成本对提供、寻求和接受的服务数量有实际影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛清单-强度 (BPI-Intensity)
大体时间：治疗后（10 周）和随访（6 个月）
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Brief Pain Inventory-Intensity 表示疼痛强度的水平。
较高的分数（范围 0-10）反映了较高的感知疼痛严重程度。
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治疗后（10 周）和随访（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛清单-干扰 (BPI-Interference)
大体时间：治疗后（10 周）和随访（6 个月）
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简要疼痛清单-强度表示疼痛干扰的程度。
较高的分数（范围 0-10）反映了较高的感知疼痛干扰。
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治疗后（10 周）和随访（6 个月）
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间：治疗后（10 周）和随访（6 个月）
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使用 Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9；范围 0-27；分数越高表示严重程度越高）评估抑郁症状。
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治疗后（10 周）和随访（6 个月）
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患者整体印象变化 (PGIC)、疼痛强度
大体时间：治疗后（10 周）和随访（6 个月）时的回顾性自我报告。
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患者整体印象变化 (PGIC) 评估疼痛强度的自我感知变化。
分数被二分，这样“好得多”和“好得多”的反应被重新编码为 1，所有其他反应被编码为零，正如 Cherkin 等人所执行的那样。 (2016)，以表明疼痛强度有临床意义的改善。
以下结果测量数据表报告了每组报告治疗后（10 周）和随访（6 个月）有临床意义改善的参与者人数。
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治疗后（10 周）和随访（6 个月）时的回顾性自我报告。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly E. Thorn, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
- 研究主任：Joshua C. Eyer, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月12日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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