Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Literacy-tilpassede psykososiale behandlinger for kroniske smerter --- "Lære om mestring/min smerte" (LAMP)

26. mai 2017 oppdatert av: University of Alabama, Tuscaloosa

Redusere forskjeller med leseferdighetstilpassede psykososiale behandlinger for kroniske smerter: En sammenlignende prøvelse

Kronisk smerte er et betydelig folkehelseproblem som rammer over 116 millioner amerikanere, koster 600 milliarder dollar årlig, og bæres ulikt av folk i lavinntektsgrupper, spesielt etniske minoriteter. Mange individer har også underskudd på helsekompetanse (vansker med å forstå sykdommen deres og vanskeligheter med å navigere i helsevesenet for behandling), noe som setter dem i en større ulempe. Behandling er vanligvis avhengig av dyre medisinske intervensjoner som ofte har negative bivirkninger. Psykososiale behandlinger, som smerteopplæring og kognitiv atferdsterapi (CBT), viser lovende, men er vanligvis utilgjengelige. Klinikere er dårlig rustet til å gi psykososiale behandlinger til pasienter med lav helsekompetanse. CBT har ikke blitt tilpasset og støttet for bruk hos personer med lav helsekompetanse, og selv undervisningsmateriell er ofte dårlig tilpasset deres behov.

For å løse dette problemet, fullførte PI en liten studie som viste fordeler fra helsekunnskapstilpasset smerteopplæring og CBT-grupper for kronisk smerte i en befolkning med lav inntekt og lav helsekunnskap. Pasienter i begge behandlingene rapporterte lavere smerte ved slutten av behandlingen, og effekten ble opprettholdt etter ett år. Pasienter i CBT-gruppen rapporterte også mindre depresjon. Den nåværende studien bruker et større utvalg, og sammenligner disse psykososiale behandlingene direkte med medisinsk behandling som vanlig for å søke bedre bevis for eller mot deres utbredte bruk i fellesskapsmiljøer.

Våre forskningsspørsmål:

  1. Hos personer med kroniske smerter og lav inntekt og/eller lav leseferdighet, forbedrer deltakelse i en helsekunnskapstilpasset psykososial behandling deres smerte og forstyrrelse i daglige aktiviteter på grunn av smerte ved slutten av behandlingen sammenlignet med en gruppe som mottar typisk medisinsk behandling , og opprettholdes disse effektene 6 måneder senere?
  2. Forbedrer deltakelse i CBT-smertebehandlingsgruppen symptomene på depresjon bedre enn en smerteutdanningsgruppe ved slutten av behandlingen, og opprettholdes disse effektene 6 måneder senere?

I samarbeid med et føderalt kvalifisert helsesenter vil vi registrere 294 pasienter med kroniske smerter. Hovedutfall vil være pasientrapportert smerteintensitet, smerteinterferens, depresjon og opplevd endring. Fra et tidligere forsøk forventer vi at deltakerne våre vil være ~75 % kvinner og ~70 % afroamerikanere, og vil ha lav leseferdighet og lav inntekt (~60 % av de lave 15 % nasjonalt på ordlesing, og 90 % ved eller under fattigdomsgrensen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse

Kroniske smerter er et stort folkehelseproblem som forsterkes av en rekke helserelaterte forskjeller. Lav helsekompetanse utgjør en bemerkelsesverdig tilgangsbarriere for effektiv behandling ettersom det produserer kumulative utdannings- og kommunikasjonsunderskudd. Standardbehandling bruker biomedisinske tilnærminger som er dyre, ofte invasive og begrenset i tilgjengelighet og langsiktig effektivitet. Psykososiale behandlinger er effektive, men få psykososiale intervensjoner har tilstrekkelig adressert de betydelige helsekunnskapsbarrierene som utelukker en betydelig del av vanskeligstilte individer fra fordelene ved behandling.

Forskningsspørsmål:

  1. Hos personer med kroniske smerter og lav sosioøkonomisk status som mottar omsorg ved et føderalt kvalifisert helsesenter i det sørlige USA, forbedrer deltakelse i en helsekunnskapstilpasset psykososial behandlingsgruppe deres selvrapporterte smerteintensitet og forstyrrelser i fysisk funksjon av slutt på behandlingen sammenlignet med en gruppe som mottar standard medisinsk behandling, og opprettholdes disse effektene 6 måneder senere?
  2. Forbedrer deltakelse i CBT-smertebehandlingsgruppen de samme personene depressive symptomer bedre enn en smerteutdanningsgruppe ved slutten av behandlingen, og opprettholdes disse effektene 6 måneder senere? Den foreslåtte studien vil bygge på forskererfaring med å utvikle og evaluere psykososiale behandlinger for kronisk smerte hos individer med lav sosioøkonomisk status (SES) og på sterke partnerskap med lokale helsesentre for å evaluere to innovative, helse-literacy-tilpassede psykososiale intervensjoner for kronisk smerte. Begge intervensjonene integrerer tilbakemeldinger fra pasienter, ekspertuttalelser og kvalitative pasientdata.

DESIGN

Vi foreslår en tre-gruppers, fellesskapsbasert randomisert, kontrollert, sammenlignende effektivitetsforsøk. Deltakere vil være pasienter som mottar omsorg fra en føderalt kvalifisert primærhelseklinikk. Pasienter forventes for det meste å være etniske minoritetskvinner som lever under fattigdomsgrensen med betydelig udekket behov for kronisk smertebehandling. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt gruppevis til en standard medisinsk behandlingskontroll, en smerteutdanningsgruppe eller en kognitiv atferdsterapigruppe. Primære utfall er pasientrapportert smerteintensitet, smerteinterferens i fysisk funksjon og psykologiske symptomer, alle svært relevante for beslutningstaking av pasient-leverandør.

Mål:

  1. Evaluer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den komparative effektiviteten av helsekompetansetilpassede psykososiale gruppebehandlinger til en standardbehandlingskontroll.
  2. Evaluer den komparative effektiviteten til behandlingsgrupper på depressive symptomer, og evaluer alle utfall for heterogenitet av behandlingseffekter.

STUDIEVIRKNING

  • Systems: Produserer et nytt, rimelig behandlingsalternativ for lokale helseklinikker.
  • Leverandører: Tilbyr alternativer for behandlinger utover kirurgi og medisinering.
  • Pasienter: Gir informasjon til pasienter om fordelene med psykososial behandling om utfall som betyr noe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være minst 19 år for å samtykke til behandling.
  2. Må ha mottatt minst én diagnose forenlig med kronisk smerte av en lege ved en av de deltakende primærhelseklinikkene.
  3. Må ha opplevd smerte de fleste dager i måneden i 3 måneder, og selv om smerte kan ha mer enn én smertekilde, må all smerte være ikke-malign (f.eks. ikke kreft- eller HIV-relatert).
  4. Må kunne snakke og forstå engelsk.
  5. Må ha telefon eller annen kommunikasjonsvei for kontakt angående studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke vise signifikant kognitiv svikt (basert på resultater fra en kognitiv screener).
  2. Må ikke ha aktuelle, ukontrollerte alvorlige psykiske forstyrrelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller aktivt rusmisbruk (basert på svar på et strukturert diagnostisk intervju).
  3. Må ha minimale leseferdigheter (dvs. lese på 1. klassetrinn).
  4. Må ha vært stabilisert i minst 4 uker på gjeldende smerte- og psykotrope medisiner for å redusere potensiell forstyrrelse av behandlingsresultatene.
  5. Må ikke ha planlagt operasjon for intervensjonsperioden (~3 måneder).
  6. Må verken motta psykososial behandling for smerte (selv om de kan motta psykoterapi for ikke-smertevansker) eller delta i våre tidligere behandlingsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smerte Ed
Smerteutdanning: En psykososial behandlingsgruppe som fokuserer på å gi kjerne smerteopplæring til pasienter med lav inntekt som kanskje ikke har mottatt denne informasjonen på grunn av eksisterende barrierer som ofte inkluderer begrenset helsekunnskap. Denne tilstanden inkluderte også medisinsk behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Smerte Ed
En 10-ukers psykososial gruppebehandling for kroniske smerter som fokuserer på å gi informasjon om utvikling, forløp og behandling av kroniske smerter, samt informasjon om faktorer knyttet til redusert smerte (f.eks. søvn). Spesielt søker den å styrke pasienter til å ta eierskap til sin kroniske smertebehandling gjennom å bygge dypere kunnskap om deres smertetilstand og deres interaksjoner med helsevesenet.
Andre navn:
  • EDU
  • Smerteopplæring
  • Gruppe smerteopplæring
  • Utdannelse om kronisk smerte
  • Gruppeutdanning om kronisk smerte
Annen: Vanlig omsorg
En sammenligningstilstand der pasienter mottar standard individualisert medisinsk behandling fra det føderalt kvalifiserte helsesenteret som samarbeider om denne studien. Omsorg kan omfatte grunnleggende biologiske intervensjoner, som medisinering eller kirurgi, samt tilleggsbehandling som kiropraktikk eller fysioterapi. Kostnader har imidlertid en pragmatisk innflytelse på mengden tjenester som tilbys, søkes og mottas.
Andre navn:
  • TAU
  • UC
  • Standard Care
  • Behandling som vanlig
  • Medisinsk behandling som vanlig
Eksperimentell: CBT for smerte
Kognitiv atferdsterapi for smerte: En psykososial behandlingsgruppe som fokuserer på å gi kjerneopplæring i smerte og kognitiv atferd til pasienter med lav inntekt som kanskje ikke har mottatt denne informasjonen på grunn av eksisterende barrierer som ofte inkluderer begrenset helsekunnskap. Denne tilstanden inkluderte også medisinsk behandling som vanlig.
Annen: Vanlig omsorg
En sammenligningstilstand der pasienter mottar standard individualisert medisinsk behandling fra det føderalt kvalifiserte helsesenteret som samarbeider om denne studien. Omsorg kan omfatte grunnleggende biologiske intervensjoner, som medisinering eller kirurgi, samt tilleggsbehandling som kiropraktikk eller fysioterapi. Kostnader har imidlertid en pragmatisk innflytelse på mengden tjenester som tilbys, søkes og mottas.
Andre navn:
  • TAU
  • UC
  • Standard Care
  • Behandling som vanlig
  • Medisinsk behandling som vanlig
Atferdsmessig: CBT for smerte
En 10-ukers psykososial gruppebehandling for kroniske smerter som fokuserer på å gi informasjon og ferdigheter om utvikling, forløp og behandling av kroniske smerter, samt informasjon om faktorer forbundet med redusert smerte (f.eks. søvn). Spesielt søker den å styrke pasienter til selv å håndtere sin kroniske smerte gjennom å bygge dypere kunnskap om og bedre ferdigheter for å forbedre sin smertetilstand og deres interaksjoner med helsevesenet.
Andre navn:
  • Kognitiv-atferdsterapi for smerte
  • Gruppe CBT for smerte
  • Gruppekognitiv-atferdsterapi for smerte
  • CBT for kronisk smerte
  • Gruppe CBT for kronisk smerte
  • Kognitiv-atferdsterapi for kroniske smerter
  • Gruppekognitiv-atferdsterapi for kroniske smerter
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg (medisinsk behandling som vanlig: En kontroll-/sammenligningstilstand der pasienter mottar pågående standardbehandling ved det føderalt kvalifiserte helsesenteret som samarbeider i denne forskningen. Fasetter av omsorg kan inkludere medisinering, kirurgi, kiropraktikk og fysioterapi, blant annet, som er tilgjengelig for alle pasienter i alle armer.
Annen: Vanlig omsorg
En sammenligningstilstand der pasienter mottar standard individualisert medisinsk behandling fra det føderalt kvalifiserte helsesenteret som samarbeider om denne studien. Omsorg kan omfatte grunnleggende biologiske intervensjoner, som medisinering eller kirurgi, samt tilleggsbehandling som kiropraktikk eller fysioterapi. Kostnader har imidlertid en pragmatisk innflytelse på mengden tjenester som tilbys, søkes og mottas.
Andre navn:
  • TAU
  • UC
  • Standard Care
  • Behandling som vanlig
  • Medisinsk behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteinventar-intensitet (BPI-intensitet)
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder)
Kort smerteinventar - Intensitet indikerer nivået av smerteintensitet. Høyere skåre (område 0-10) reflekterer høyere opplevd smerte alvorlighetsgrad.
Etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteinventar-interferens (BPI-interferens)
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder)
Kort smerteinventar - Intensitet indikerer nivået av smerteinterferens. Høyere skåre (område 0-10) reflekterer høyere opplevd smerteinterferens.
Etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder)
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder)
Depressive symptomer ble vurdert ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; område 0-27; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad).
Etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder)
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), smerteintensitet
Tidsramme: Retrospektiv egenrapport ved etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder).
Patient Global Impression of Change (PGIC) vurderer selvopplevde endringer i smerteintensitet. Poengsum ble dikotomisert slik at svar på "veldig mye bedre" og "mye bedre" ble omkodet til 1 og alle andre svar ble kodet som null, som utført av Cherkin et al. (2016), for å indikere klinisk meningsfull forbedring av smerteintensiteten. Følgende datatabell for utfallsmål rapporterer antall deltakere per gruppe som rapporterer klinisk meningsfull forbedring ved etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder).
Retrospektiv egenrapport ved etterbehandling (10 uker) og oppfølging (6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
East Carolina University
Whatley Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det komplette datasettet kan fås på forespørsel fra PI. Datasettet vil være tilgjengelig i november.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Smerte Ed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere