- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967342
Läskunnighetsanpassade psykosociala behandlingar för kronisk smärta --- "Lära sig om att bemästra/min smärta" (LAMP)
Att minska skillnader med läskunnighetsanpassade psykosociala behandlingar för kronisk smärta: en jämförande prövning
Kronisk smärta är ett betydande folkhälsoproblem som drabbar över 116 miljoner amerikaner, kostar 600 miljarder dollar årligen och bärs ojämnt av människor i låginkomstgrupper, särskilt etniska minoriteter. Många individer har också brister i läskunnighet (svårigheter att förstå sin sjukdom och svårigheter att navigera i hälso- och sjukvården för behandling), vilket gör dem i ett större underläge. Behandling bygger vanligtvis på dyra medicinska ingrepp som ofta har negativa biverkningar. Psykosociala behandlingar, som smärtutbildning och kognitiv beteendeterapi (KBT), visar lovande, men är vanligtvis inte tillgängliga. Kliniker är dåligt utrustade för att ge psykosociala behandlingar till patienter med låg hälsokompetens. KBT har inte anpassats och stöds för användning hos individer med låg hälsokompetens, och även utbildningsmaterial är ofta dåligt anpassat för deras behov.
För att ta itu med detta problem genomförde PI ett litet försök som visade fördelar från hälsoläskunnighet-anpassad smärtutbildning och KBT-grupper för kronisk smärta i en befolkning med låg inkomst och låg hälsokompetens. Patienter i båda behandlingarna rapporterade lägre smärta i slutet av behandlingen, och effekterna bibehölls efter ett år. Patienter i KBT-gruppen rapporterade också mindre depression. Den aktuella studien använder ett större urval och jämför dessa psykosociala behandlingar direkt med medicinsk behandling som vanligt för att söka bättre bevis för eller emot deras utbredda användning i samhällsmiljöer.
Våra forskningsfrågor:
- För personer med kronisk smärta och låg inkomst och/eller låg läskunnighet, förbättrar deltagande i en hälso-läskunnighet-anpassad psykosocial behandling deras smärta och störning i dagliga aktiviteter på grund av smärta i slutet av behandlingen jämfört med en grupp som får typisk medicinsk vård , och bibehålls dessa effekter 6 månader senare?
- Förbättrar deltagande i KBT-smärtbehandlingsgruppen symtom på depression bättre än en smärtutbildningsgrupp vid slutet av behandlingen, och bibehålls dessa effekter 6 månader senare?
I samarbete med en federalt kvalificerad vårdcentral kommer vi att registrera 294 patienter med kronisk smärta. Huvudresultaten kommer att vara patientrapporterad smärtintensitet, smärtinterferens, depression och upplevd förändring. Från ett tidigare försök förväntar vi oss att våra deltagare kommer att vara ~75% kvinnor och ~70% afroamerikaner och kommer att ha låg läskunnighet och låg inkomst (~60% av de låga 15% nationellt på ordläsning, och 90% vid eller under fattigdomsgränsen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebeskrivning
Kronisk smärta är ett stort folkhälsoproblem som förvärras av ett antal hälsorelaterade skillnader. Låg hälsokompetens utgör ett anmärkningsvärt tillgångshinder för effektiv behandling eftersom det skapar kumulativa utbildnings- och kommunikationsbrister. Standardvård använder biomedicinska metoder som är dyra, ofta invasiva och begränsade i tillgänglighet och långsiktig effektivitet. Psykosociala behandlingar är effektiva, men ändå har få psykosociala insatser tagit itu med de betydande hälsokunskapsbarriärer som utesluter en betydande del av missgynnade individer från fördelarna med behandling.
Forskningsfrågor:
- Hos individer med kronisk smärta och låg socioekonomisk status som får vård på en federalt kvalificerad vårdcentral i södra USA, förbättrar deltagande i en hälsoläskunnighet-anpassad psykosocial behandlingsgrupp sin självrapporterade smärtintensitet och störning i fysisk funktion av avslutas behandlingen jämfört med en grupp som får vanlig medicinsk vård, och bibehålls dessa effekter 6 månader senare?
- Förbättrar deltagande i KBT-smärtbehandlingsgruppen depressiva symtom bättre hos samma individer än en smärtutbildningsgrupp vid slutet av behandlingen, och bibehålls dessa effekter 6 månader senare? Den föreslagna studien kommer att bygga på forskarnas erfarenhet av att utveckla och utvärdera psykosociala behandlingar för kronisk smärta hos individer med låg socioekonomisk status (SES) och på starka partnerskap med vårdcentraler i samhället för att utvärdera två innovativa, hälsoläskunnighet-anpassade psykosociala insatser för kronisk smärta. Båda interventionerna integrerar patientfeedback, expertutlåtanden och kvalitativ patientdata.
DESIGN
Vi föreslår en gemenskapsbaserad randomiserad, kontrollerad, jämförande effektivitetsstudie i tre grupper. Deltagare kommer att vara patienter som får vård från en federalt kvalificerad primärvårdsklinik. Patienterna förväntas till största delen vara kvinnor från etniska minoriteter som lever under fattigdomsgränsen med betydande otillfredsställt behov av kronisk smärtbehandling. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppvis till en vanlig medicinsk behandlingskontroll, en smärtutbildningsgrupp eller en kognitiv beteendeterapigrupp. Primära resultat är patientrapporterad smärtintensitet, smärtinterferens i fysisk funktion och psykologiska symtom, alla mycket relevanta för beslutsfattande hos patient-leverantör.
Mål:
- Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den jämförande effektiviteten av hälsoläskunnighet-anpassade psykosociala gruppbehandlingar till en standardbehandlingskontroll.
- Utvärdera den jämförande effektiviteten av behandlingsgrupper på depressiva symtom, och utvärdera alla resultat för heterogenitet av behandlingseffekter.
STUDIENS KONSEKVENSER
- Systems: Producerar ett nytt, billigt behandlingsalternativ för lokala hälsokliniker.
- Leverantörer: Erbjuder alternativ för behandlingar utöver kirurgi och medicinering.
- Patienter: Ger information till patienter om fördelarna med psykosocial behandling om resultat som har betydelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
- Whatley Health Services, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 19 år för att ge sitt samtycke till behandling.
- Måste ha fått minst en diagnos som överensstämmer med kronisk smärta av en läkare vid en av de deltagande primärvårdsmottagningarna.
- Måste ha upplevt smärta de flesta dagar i månaden i 3 månader, och även om smärta kan ha mer än en smärtkälla, måste all smärta vara icke-malign (t.ex. inte cancer- eller HIV-relaterad).
- Måste kunna tala och förstå engelska.
- Måste ha en telefon eller annan kommunikationsväg för kontakt angående studien.
Exklusions kriterier:
- Får inte visa betydande kognitiv funktionsnedsättning (baserat på resultat från en kognitiv screener).
- Får inte ha aktuell, okontrollerad allvarlig psykologisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller missbruk av aktiva substanser (baserat på svar på en strukturerad diagnostisk intervju).
- Måste ha minimala läs- och skrivkunskaper (dvs läsa på 1:a årskurs).
- Måste ha stabiliserats i minst 4 veckor på nuvarande smärt- och psykotropa läkemedelsregimen för att minska potentiell förvirring av behandlingsresultaten.
- Får inte ha en operation planerad för interventionsperioden (~3 månader).
- Får varken för närvarande få psykosocial behandling för smärta (även om de kan få psykoterapi för svårigheter utan smärta) eller vara deltagare i våra tidigare behandlingsstudier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärta Ed
Smärtutbildning: En psykosocial behandlingsgrupp som fokuserar på att tillhandahålla grundläggande smärtutbildning till låginkomsttagare som kanske inte har fått denna information på grund av befintliga hinder som ofta inkluderar begränsad hälsokunskap.
Detta tillstånd innefattade även medicinsk behandling som vanligt.
|
En 10-veckors psykosocial gruppbehandling för kronisk smärta som fokuserar på att ge information om utveckling, förlopp och behandling av kronisk smärta, samt information om faktorer förknippade med minskad smärta (t.ex. sömn).
Det syftar särskilt till att ge patienterna möjlighet att ta ägarskap över sin kroniska smärtvård genom att bygga djupare kunskap om deras smärttillstånd och deras interaktioner med hälso- och sjukvården.
Andra namn:
Ett jämförelsetillstånd där patienter får standardiserad individuell medicinsk vård från den federalt kvalificerade vårdcentralen som samarbetar med denna studie.
Vården kan innefatta grundläggande biologiska insatser, såsom medicinering eller kirurgi, samt kompletterande vård såsom kiropraktik eller sjukgymnastik.
Kostnaderna har dock ett pragmatiskt inflytande på mängden tjänster som tillhandahålls, söks och tas emot.
Andra namn:
|
|
Experimentell: KBT för smärta
Kognitiv beteendeterapi för smärta: En psykosocial behandlingsgrupp som fokuserar på att tillhandahålla grundläggande smärtutbildning och kognitiva beteendekunskaper till låginkomsttagare som kanske inte har fått denna information på grund av befintliga hinder som ofta inkluderar begränsad hälsokunskap.
Detta tillstånd innefattade även medicinsk behandling som vanligt.
|
Ett jämförelsetillstånd där patienter får standardiserad individuell medicinsk vård från den federalt kvalificerade vårdcentralen som samarbetar med denna studie.
Vården kan innefatta grundläggande biologiska insatser, såsom medicinering eller kirurgi, samt kompletterande vård såsom kiropraktik eller sjukgymnastik.
Kostnaderna har dock ett pragmatiskt inflytande på mängden tjänster som tillhandahålls, söks och tas emot.
Andra namn:
En 10-veckors psykosocial gruppbehandling för kronisk smärta som fokuserar på att ge information och färdigheter om utveckling, förlopp och behandling av kronisk smärta, samt information om faktorer förknippade med minskad smärta (t.ex. sömn).
Det syftar särskilt till att ge patienterna möjlighet att själv hantera sin kroniska smärta genom att bygga djupare kunskap om och bättre färdigheter för att förbättra sitt smärttillstånd och deras interaktioner med hälso- och sjukvården.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård (medicinsk behandling som vanligt: Ett kontroll-/jämförelsetillstånd där patienter får pågående standardvård vid den federalt kvalificerade vårdcentralen som samarbetar i denna forskning.
Vårdens aspekter kan innefatta bland annat medicinering, kirurgi, kiropraktik och sjukgymnastik, som är tillgängliga för alla patienter i alla armar.
|
Ett jämförelsetillstånd där patienter får standardiserad individuell medicinsk vård från den federalt kvalificerade vårdcentralen som samarbetar med denna studie.
Vården kan innefatta grundläggande biologiska insatser, såsom medicinering eller kirurgi, samt kompletterande vård såsom kiropraktik eller sjukgymnastik.
Kostnaderna har dock ett pragmatiskt inflytande på mängden tjänster som tillhandahålls, söks och tas emot.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering-intensitet (BPI-intensitet)
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
|
Kort smärtinventering-Intensitet anger nivån av smärtintensitet.
Högre poäng (intervall 0-10) återspeglar högre upplevd smärta.
|
Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering-interferens (BPI-interferens)
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
|
Kort smärtinventering-Intensitet anger nivån av smärtinterferens.
Högre poäng (intervall 0-10) återspeglar högre upplevd smärtinterferens.
|
Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
|
Depressiva symtom utvärderades med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall 0-27; högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
|
Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC), smärtintensitet
Tidsram: Retrospektiv självrapportering vid efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader).
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) bedömer självupplevda förändringar i smärtintensitet.
Poängen dikotomiserades så att svar av "mycket mycket bättre" och "mycket bättre" kodades om till 1 och alla andra svar kodades som noll, som utförts av Cherkin et al. (2016), för att indikera kliniskt meningsfull förbättring av smärtintensiteten.
Följande resultatmåttsdatatabell rapporterar antalet deltagare per grupp som rapporterar kliniskt meningsfull förbättring vid efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader).
|
Retrospektiv självrapportering vid efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Studierektor: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-021-ME
- Easygrants 941 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .