Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läskunnighetsanpassade psykosociala behandlingar för kronisk smärta --- "Lära sig om att bemästra/min smärta" (LAMP)

26 maj 2017 uppdaterad av: University of Alabama, Tuscaloosa

Att minska skillnader med läskunnighetsanpassade psykosociala behandlingar för kronisk smärta: en jämförande prövning

Kronisk smärta är ett betydande folkhälsoproblem som drabbar över 116 miljoner amerikaner, kostar 600 miljarder dollar årligen och bärs ojämnt av människor i låginkomstgrupper, särskilt etniska minoriteter. Många individer har också brister i läskunnighet (svårigheter att förstå sin sjukdom och svårigheter att navigera i hälso- och sjukvården för behandling), vilket gör dem i ett större underläge. Behandling bygger vanligtvis på dyra medicinska ingrepp som ofta har negativa biverkningar. Psykosociala behandlingar, som smärtutbildning och kognitiv beteendeterapi (KBT), visar lovande, men är vanligtvis inte tillgängliga. Kliniker är dåligt utrustade för att ge psykosociala behandlingar till patienter med låg hälsokompetens. KBT har inte anpassats och stöds för användning hos individer med låg hälsokompetens, och även utbildningsmaterial är ofta dåligt anpassat för deras behov.

För att ta itu med detta problem genomförde PI ett litet försök som visade fördelar från hälsoläskunnighet-anpassad smärtutbildning och KBT-grupper för kronisk smärta i en befolkning med låg inkomst och låg hälsokompetens. Patienter i båda behandlingarna rapporterade lägre smärta i slutet av behandlingen, och effekterna bibehölls efter ett år. Patienter i KBT-gruppen rapporterade också mindre depression. Den aktuella studien använder ett större urval och jämför dessa psykosociala behandlingar direkt med medicinsk behandling som vanligt för att söka bättre bevis för eller emot deras utbredda användning i samhällsmiljöer.

Våra forskningsfrågor:

  1. För personer med kronisk smärta och låg inkomst och/eller låg läskunnighet, förbättrar deltagande i en hälso-läskunnighet-anpassad psykosocial behandling deras smärta och störning i dagliga aktiviteter på grund av smärta i slutet av behandlingen jämfört med en grupp som får typisk medicinsk vård , och bibehålls dessa effekter 6 månader senare?
  2. Förbättrar deltagande i KBT-smärtbehandlingsgruppen symtom på depression bättre än en smärtutbildningsgrupp vid slutet av behandlingen, och bibehålls dessa effekter 6 månader senare?

I samarbete med en federalt kvalificerad vårdcentral kommer vi att registrera 294 patienter med kronisk smärta. Huvudresultaten kommer att vara patientrapporterad smärtintensitet, smärtinterferens, depression och upplevd förändring. Från ett tidigare försök förväntar vi oss att våra deltagare kommer att vara ~75% kvinnor och ~70% afroamerikaner och kommer att ha låg läskunnighet och låg inkomst (~60% av de låga 15% nationellt på ordläsning, och 90% vid eller under fattigdomsgränsen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning

Kronisk smärta är ett stort folkhälsoproblem som förvärras av ett antal hälsorelaterade skillnader. Låg hälsokompetens utgör ett anmärkningsvärt tillgångshinder för effektiv behandling eftersom det skapar kumulativa utbildnings- och kommunikationsbrister. Standardvård använder biomedicinska metoder som är dyra, ofta invasiva och begränsade i tillgänglighet och långsiktig effektivitet. Psykosociala behandlingar är effektiva, men ändå har få psykosociala insatser tagit itu med de betydande hälsokunskapsbarriärer som utesluter en betydande del av missgynnade individer från fördelarna med behandling.

Forskningsfrågor:

  1. Hos individer med kronisk smärta och låg socioekonomisk status som får vård på en federalt kvalificerad vårdcentral i södra USA, förbättrar deltagande i en hälsoläskunnighet-anpassad psykosocial behandlingsgrupp sin självrapporterade smärtintensitet och störning i fysisk funktion av avslutas behandlingen jämfört med en grupp som får vanlig medicinsk vård, och bibehålls dessa effekter 6 månader senare?
  2. Förbättrar deltagande i KBT-smärtbehandlingsgruppen depressiva symtom bättre hos samma individer än en smärtutbildningsgrupp vid slutet av behandlingen, och bibehålls dessa effekter 6 månader senare? Den föreslagna studien kommer att bygga på forskarnas erfarenhet av att utveckla och utvärdera psykosociala behandlingar för kronisk smärta hos individer med låg socioekonomisk status (SES) och på starka partnerskap med vårdcentraler i samhället för att utvärdera två innovativa, hälsoläskunnighet-anpassade psykosociala insatser för kronisk smärta. Båda interventionerna integrerar patientfeedback, expertutlåtanden och kvalitativ patientdata.

DESIGN

Vi föreslår en gemenskapsbaserad randomiserad, kontrollerad, jämförande effektivitetsstudie i tre grupper. Deltagare kommer att vara patienter som får vård från en federalt kvalificerad primärvårdsklinik. Patienterna förväntas till största delen vara kvinnor från etniska minoriteter som lever under fattigdomsgränsen med betydande otillfredsställt behov av kronisk smärtbehandling. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppvis till en vanlig medicinsk behandlingskontroll, en smärtutbildningsgrupp eller en kognitiv beteendeterapigrupp. Primära resultat är patientrapporterad smärtintensitet, smärtinterferens i fysisk funktion och psykologiska symtom, alla mycket relevanta för beslutsfattande hos patient-leverantör.

Mål:

  1. Utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den jämförande effektiviteten av hälsoläskunnighet-anpassade psykosociala gruppbehandlingar till en standardbehandlingskontroll.
  2. Utvärdera den jämförande effektiviteten av behandlingsgrupper på depressiva symtom, och utvärdera alla resultat för heterogenitet av behandlingseffekter.

STUDIENS KONSEKVENSER

  • Systems: Producerar ett nytt, billigt behandlingsalternativ för lokala hälsokliniker.
  • Leverantörer: Erbjuder alternativ för behandlingar utöver kirurgi och medicinering.
  • Patienter: Ger information till patienter om fördelarna med psykosocial behandling om resultat som har betydelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara minst 19 år för att ge sitt samtycke till behandling.
  2. Måste ha fått minst en diagnos som överensstämmer med kronisk smärta av en läkare vid en av de deltagande primärvårdsmottagningarna.
  3. Måste ha upplevt smärta de flesta dagar i månaden i 3 månader, och även om smärta kan ha mer än en smärtkälla, måste all smärta vara icke-malign (t.ex. inte cancer- eller HIV-relaterad).
  4. Måste kunna tala och förstå engelska.
  5. Måste ha en telefon eller annan kommunikationsväg för kontakt angående studien.

Exklusions kriterier:

  1. Får inte visa betydande kognitiv funktionsnedsättning (baserat på resultat från en kognitiv screener).
  2. Får inte ha aktuell, okontrollerad allvarlig psykologisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller missbruk av aktiva substanser (baserat på svar på en strukturerad diagnostisk intervju).
  3. Måste ha minimala läs- och skrivkunskaper (dvs läsa på 1:a årskurs).
  4. Måste ha stabiliserats i minst 4 veckor på nuvarande smärt- och psykotropa läkemedelsregimen för att minska potentiell förvirring av behandlingsresultaten.
  5. Får inte ha en operation planerad för interventionsperioden (~3 månader).
  6. Får varken för närvarande få psykosocial behandling för smärta (även om de kan få psykoterapi för svårigheter utan smärta) eller vara deltagare i våra tidigare behandlingsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärta Ed
Smärtutbildning: En psykosocial behandlingsgrupp som fokuserar på att tillhandahålla grundläggande smärtutbildning till låginkomsttagare som kanske inte har fått denna information på grund av befintliga hinder som ofta inkluderar begränsad hälsokunskap. Detta tillstånd innefattade även medicinsk behandling som vanligt.
En 10-veckors psykosocial gruppbehandling för kronisk smärta som fokuserar på att ge information om utveckling, förlopp och behandling av kronisk smärta, samt information om faktorer förknippade med minskad smärta (t.ex. sömn). Det syftar särskilt till att ge patienterna möjlighet att ta ägarskap över sin kroniska smärtvård genom att bygga djupare kunskap om deras smärttillstånd och deras interaktioner med hälso- och sjukvården.
Andra namn:
  • EDU
  • Smärtutbildning
  • Grupp smärtutbildning
  • Utbildning om kronisk smärta
  • Grupputbildning om kronisk smärta
Ett jämförelsetillstånd där patienter får standardiserad individuell medicinsk vård från den federalt kvalificerade vårdcentralen som samarbetar med denna studie. Vården kan innefatta grundläggande biologiska insatser, såsom medicinering eller kirurgi, samt kompletterande vård såsom kiropraktik eller sjukgymnastik. Kostnaderna har dock ett pragmatiskt inflytande på mängden tjänster som tillhandahålls, söks och tas emot.
Andra namn:
  • TAU
  • UC
  • Standardvård
  • Behandling som vanligt
  • Medicinsk behandling som vanligt
Experimentell: KBT för smärta
Kognitiv beteendeterapi för smärta: En psykosocial behandlingsgrupp som fokuserar på att tillhandahålla grundläggande smärtutbildning och kognitiva beteendekunskaper till låginkomsttagare som kanske inte har fått denna information på grund av befintliga hinder som ofta inkluderar begränsad hälsokunskap. Detta tillstånd innefattade även medicinsk behandling som vanligt.
Ett jämförelsetillstånd där patienter får standardiserad individuell medicinsk vård från den federalt kvalificerade vårdcentralen som samarbetar med denna studie. Vården kan innefatta grundläggande biologiska insatser, såsom medicinering eller kirurgi, samt kompletterande vård såsom kiropraktik eller sjukgymnastik. Kostnaderna har dock ett pragmatiskt inflytande på mängden tjänster som tillhandahålls, söks och tas emot.
Andra namn:
  • TAU
  • UC
  • Standardvård
  • Behandling som vanligt
  • Medicinsk behandling som vanligt
En 10-veckors psykosocial gruppbehandling för kronisk smärta som fokuserar på att ge information och färdigheter om utveckling, förlopp och behandling av kronisk smärta, samt information om faktorer förknippade med minskad smärta (t.ex. sömn). Det syftar särskilt till att ge patienterna möjlighet att själv hantera sin kroniska smärta genom att bygga djupare kunskap om och bättre färdigheter för att förbättra sitt smärttillstånd och deras interaktioner med hälso- och sjukvården.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi för smärta
  • Grupp KBT för smärta
  • Gruppkognitiv beteendeterapi för smärta
  • KBT för kronisk smärta
  • Grupp KBT för kronisk smärta
  • Kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta
  • Gruppkognitiv beteendeterapi för kronisk smärta
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård (medicinsk behandling som vanligt: ​​Ett kontroll-/jämförelsetillstånd där patienter får pågående standardvård vid den federalt kvalificerade vårdcentralen som samarbetar i denna forskning. Vårdens aspekter kan innefatta bland annat medicinering, kirurgi, kiropraktik och sjukgymnastik, som är tillgängliga för alla patienter i alla armar.
Ett jämförelsetillstånd där patienter får standardiserad individuell medicinsk vård från den federalt kvalificerade vårdcentralen som samarbetar med denna studie. Vården kan innefatta grundläggande biologiska insatser, såsom medicinering eller kirurgi, samt kompletterande vård såsom kiropraktik eller sjukgymnastik. Kostnaderna har dock ett pragmatiskt inflytande på mängden tjänster som tillhandahålls, söks och tas emot.
Andra namn:
  • TAU
  • UC
  • Standardvård
  • Behandling som vanligt
  • Medicinsk behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering-intensitet (BPI-intensitet)
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
Kort smärtinventering-Intensitet anger nivån av smärtintensitet. Högre poäng (intervall 0-10) återspeglar högre upplevd smärta.
Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering-interferens (BPI-interferens)
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
Kort smärtinventering-Intensitet anger nivån av smärtinterferens. Högre poäng (intervall 0-10) återspeglar högre upplevd smärtinterferens.
Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
Depressiva symtom utvärderades med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; intervall 0-27; högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
Efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader)
Patient Global Impression of Change (PGIC), smärtintensitet
Tidsram: Retrospektiv självrapportering vid efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader).
Patient Global Impression of Change (PGIC) bedömer självupplevda förändringar i smärtintensitet. Poängen dikotomiserades så att svar av "mycket mycket bättre" och "mycket bättre" kodades om till 1 och alla andra svar kodades som noll, som utförts av Cherkin et al. (2016), för att indikera kliniskt meningsfull förbättring av smärtintensiteten. Följande resultatmåttsdatatabell rapporterar antalet deltagare per grupp som rapporterar kliniskt meningsfull förbättring vid efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader).
Retrospektiv självrapportering vid efterbehandling (10 veckor) och uppföljning (6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Studierektor: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den fullständiga datamängden kan erhållas på begäran från PI. Datauppsättningen kommer att finnas tillgänglig i november.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera