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Traitements psychosociaux adaptés à la littératie pour la douleur chronique --- "Apprendre à maîtriser/Ma douleur" (LAMP)

26 mai 2017 mis à jour par: University of Alabama, Tuscaloosa

Réduire les disparités avec des traitements psychosociaux adaptés à la littératie pour la douleur chronique : un essai comparatif

La douleur chronique est un problème de santé publique important qui touche plus de 116 millions d'Américains, coûte 600 milliards de dollars par an et est supporté de manière inégale par les personnes à faible revenu, en particulier les minorités ethniques. De nombreuses personnes ont également des lacunes en matière de littératie en santé (difficulté à comprendre leur maladie et difficulté à naviguer dans le système de soins de santé pour se faire soigner), ce qui les désavantage davantage. Le traitement repose généralement sur des interventions médicales coûteuses qui ont souvent des effets secondaires négatifs. Les traitements psychosociaux, comme l'éducation à la douleur et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), sont prometteurs, mais ne sont généralement pas disponibles. Les cliniciens sont mal équipés pour fournir des traitements psychosociaux aux patients ayant une faible littératie en santé. La TCC n'a pas été adaptée et soutenue pour une utilisation chez les personnes ayant une faible littératie en santé, et même les supports pédagogiques sont souvent mal adaptés à leurs besoins.

Pour résoudre ce problème, l'IP a réalisé un petit essai montrant les avantages de l'éducation à la douleur adaptée à la littératie en santé et des groupes de TCC pour la douleur chronique dans une population à faible revenu et à faible littératie en santé. Les patients des deux traitements ont signalé une diminution de la douleur à la fin du traitement, et les effets se sont maintenus à un an. Les patients du groupe TCC ont également signalé moins de dépression. L'étude actuelle utilise un échantillon plus large et compare directement ces traitements psychosociaux au traitement médical habituel afin de rechercher de meilleures preuves pour ou contre leur utilisation généralisée dans les milieux communautaires.

Nos questions de recherche :

  1. Chez les personnes souffrant de douleur chronique et à faible revenu et/ou faible niveau d'alphabétisation, la participation à un traitement psychosocial adapté à la littératie en santé améliore-t-elle leur douleur et leur interférence dans les activités quotidiennes dues à la douleur à la fin du traitement par rapport à un groupe recevant des soins médicaux typiques ? , et ces effets se maintiennent-ils 6 mois plus tard ?
  2. La participation au groupe de gestion de la douleur TCC améliore-t-elle les symptômes de la dépression mieux qu'un groupe d'éducation à la douleur à la fin du traitement, et ces effets sont-ils maintenus 6 mois plus tard ?

En partenariat avec un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral, nous inscrirons 294 patients souffrant de douleur chronique. Les principaux résultats seront l'intensité de la douleur rapportée par le patient, l'interférence de la douleur, la dépression et le changement perçu. D'après un essai antérieur, nous prévoyons que nos participants seront ~ 75 % de femmes et ~ 70 % d'Afro-américains, et auront un faible niveau d'alphabétisation et un faible revenu (~ 60 % dans les 15 % à l'échelle nationale en lecture de mots, et 90 % à ou sous le seuil de pauvreté).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description de l'étude

La douleur chronique est un problème majeur de santé publique qui est aggravé par un certain nombre de disparités liées à la santé. Une faible littératie en santé présente un obstacle notable à l'accès à un traitement efficace, car elle produit des déficits cumulatifs d'éducation et de communication. Les soins standard utilisent des approches biomédicales coûteuses, souvent invasives et limitées en termes d'accessibilité et d'efficacité à long terme. Les traitements psychosociaux sont efficaces, mais peu d'interventions psychosociales ont abordé de manière adéquate les importants obstacles à la littératie en santé qui excluent une partie importante des personnes défavorisées des avantages du traitement.

Questions de recherche:

  1. Chez les personnes souffrant de douleur chronique et de faible statut socio-économique qui reçoivent des soins dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral dans le sud des États-Unis, la participation à un groupe de traitement psychosocial adapté à la littératie en santé améliore-t-elle l'intensité de la douleur autodéclarée et l'interférence dans le fonctionnement physique par le fin de traitement par rapport à un groupe recevant des soins médicaux standard, et ces effets se maintiennent-ils 6 mois plus tard ?
  2. Chez ces mêmes individus, la participation au groupe de gestion de la douleur TCC améliore-t-elle mieux les symptômes dépressifs qu'un groupe d'éducation à la douleur à la fin du traitement, et ces effets se maintiennent-ils 6 mois plus tard ? L'étude proposée s'appuiera sur l'expérience des chercheurs dans le développement et l'évaluation de traitements psychosociaux pour la douleur chronique chez les personnes à faible statut socio-économique (SSE) et sur de solides partenariats avec des centres de santé communautaires pour évaluer deux interventions psychosociales innovantes adaptées à la littératie en santé pour la douleur chronique. Les deux interventions intègrent les commentaires des patients, l'opinion d'experts et les données qualitatives des patients.

CONCEPTION

Nous proposons un essai d'efficacité comparatif, randomisé, contrôlé, à trois groupes, communautaire. Les participants seront des patients recevant des soins d'une clinique de soins primaires agréée par le gouvernement fédéral. On s'attend à ce que les patients soient principalement des femmes de minorités ethniques vivant en dessous du seuil de pauvreté avec un besoin non satisfait important de traitement de la douleur chronique. Les patients seront assignés au hasard par groupe à un contrôle de traitement médical standard, à un groupe d'éducation à la douleur ou à un groupe de thérapie cognitivo-comportementale. Les principaux critères de jugement sont l'intensité de la douleur signalée par le patient, l'interférence de la douleur dans le fonctionnement physique et les symptômes psychologiques, tous très pertinents pour la prise de décision patient-prestataire.

Objectifs :

  1. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité comparative des traitements de groupe psychosociaux adaptés à la littératie en santé par rapport à un contrôle de traitement standard.
  2. Évaluer l'efficacité comparative des groupes de traitement sur les symptômes dépressifs et évaluer tous les résultats pour l'hétérogénéité des effets du traitement.

IMPACT DE L'ÉTUDE

  • Systems : produit une nouvelle option de traitement à faible coût pour les cliniques de santé communautaires.
  • Fournisseurs : offre des options de traitement en plus de la chirurgie et des médicaments.
  • Patients : Fournit des informations aux patients sur les avantages du traitement psychosocial sur les résultats qui comptent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir au moins 19 ans pour consentir au traitement.
  2. Doit avoir reçu au moins un diagnostic compatible avec la douleur chronique par un médecin dans l'une des cliniques de soins primaires participantes.
  3. Doit avoir ressenti de la douleur la plupart des jours du mois pendant 3 mois, et bien que la douleur puisse avoir plus d'une source de douleur, toutes les douleurs doivent être non malignes (par exemple, non liées au cancer ou au VIH).
  4. Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais.
  5. Doit avoir un téléphone ou un autre moyen de communication pour le contact concernant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ne doit pas démontrer de déficience cognitive significative (sur la base des résultats d'un dépistage cognitif).
  2. Ne doit pas avoir de troubles psychologiques graves actuels et incontrôlés (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ou de toxicomanie active (sur la base des réponses à un entretien de diagnostic structuré).
  3. Doit avoir des compétences minimales en littératie (c'est-à-dire lire au niveau de la 1ère année).
  4. Doit avoir été stabilisé pendant au moins 4 semaines avec le régime actuel de médicaments contre la douleur et les psychotropes afin de réduire les facteurs de confusion potentiels des résultats du traitement.
  5. Ne pas subir d'intervention chirurgicale prévue pendant la période d'intervention (~3 mois).
  6. Ne doivent ni recevoir actuellement un traitement psychosocial pour la douleur (bien qu'ils puissent recevoir une psychothérapie pour des difficultés non douloureuses) ni participer à nos précédentes études de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur Ed
Éducation à la douleur : un groupe de traitement psychosocial qui se concentre sur la fourniture d'une éducation de base sur la douleur aux patients à faible revenu qui n'ont peut-être pas reçu cette information en raison d'obstacles existants qui comprennent souvent une littératie limitée en matière de santé. Cette condition comprenait également un traitement médical comme d'habitude.
Comportemental: Douleur Ed
Un traitement psychosocial de groupe de 10 semaines pour la douleur chronique qui vise à fournir des informations sur le développement, l'évolution et le traitement de la douleur chronique, ainsi que des informations sur les facteurs associés à la réduction de la douleur (par exemple, le sommeil). En particulier, il vise à donner aux patients les moyens de s'approprier leurs soins de douleur chronique en approfondissant leurs connaissances sur leur état douloureux et leurs interactions avec le système de soins de santé.
Autres noms:
  • ÉDU
  • Éducation à la douleur
  • Éducation de groupe sur la douleur
  • Éducation à la douleur chronique
  • Éducation de groupe sur la douleur chronique
Autre: Soins habituels
Une condition de comparaison dans laquelle les patients reçoivent des soins médicaux individualisés standard du centre de santé agréé par le gouvernement fédéral partenaire de cette étude. Les soins peuvent inclure des interventions biologiques de base, telles que des médicaments ou une intervention chirurgicale, ainsi que des soins supplémentaires tels que la chiropratique ou la physiothérapie. Cependant, le coût a une influence pragmatique sur la quantité de services fournis, recherchés et reçus.
Autres noms:
  • TU
  • UC
  • Soins standards
  • Traitement habituel
  • Traitement médical comme d'habitude
Expérimental: TCC pour la douleur
Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur : un groupe de traitement psychosocial axé sur la fourniture d'une éducation de base sur la douleur et de compétences cognitivo-comportementales aux patients à faible revenu qui n'ont peut-être pas reçu ces informations en raison d'obstacles existants qui comprennent souvent une littératie limitée en matière de santé. Cette condition comprenait également un traitement médical comme d'habitude.
Autre: Soins habituels
Une condition de comparaison dans laquelle les patients reçoivent des soins médicaux individualisés standard du centre de santé agréé par le gouvernement fédéral partenaire de cette étude. Les soins peuvent inclure des interventions biologiques de base, telles que des médicaments ou une intervention chirurgicale, ainsi que des soins supplémentaires tels que la chiropratique ou la physiothérapie. Cependant, le coût a une influence pragmatique sur la quantité de services fournis, recherchés et reçus.
Autres noms:
  • TU
  • UC
  • Soins standards
  • Traitement habituel
  • Traitement médical comme d'habitude
Comportemental: TCC pour la douleur
Un traitement psychosocial de groupe de 10 semaines pour la douleur chronique qui vise à fournir des informations et des compétences sur le développement, l'évolution et le traitement de la douleur chronique, ainsi que des informations sur les facteurs associés à la réduction de la douleur (par exemple, le sommeil). En particulier, il vise à donner aux patients les moyens de gérer eux-mêmes leur douleur chronique en acquérant des connaissances plus approfondies et de meilleures compétences pour améliorer leur état de douleur et leurs interactions avec le système de soins de santé.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur
  • TCC de groupe pour la douleur
  • Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour la douleur
  • TCC pour la douleur chronique
  • TCC de groupe pour la douleur chronique
  • Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique
  • Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour la douleur chronique
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels (traitement médical habituel : condition de contrôle/de comparaison dans laquelle les patients reçoivent des soins standard continus dans le centre de santé agréé par le gouvernement fédéral partenaire de cette recherche. Les facettes des soins peuvent inclure les médicaments, la chirurgie, la chiropratique et la physiothérapie, entre autres, qui sont disponibles pour tous les patients dans tous les bras.
Autre: Soins habituels
Une condition de comparaison dans laquelle les patients reçoivent des soins médicaux individualisés standard du centre de santé agréé par le gouvernement fédéral partenaire de cette étude. Les soins peuvent inclure des interventions biologiques de base, telles que des médicaments ou une intervention chirurgicale, ainsi que des soins supplémentaires tels que la chiropratique ou la physiothérapie. Cependant, le coût a une influence pragmatique sur la quantité de services fournis, recherchés et reçus.
Autres noms:
  • TU
  • UC
  • Soins standards
  • Traitement habituel
  • Traitement médical comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur-Intensité (BPI-Intensité)
Délai: Post-traitement (10 semaines) et suivi (6 mois)
Brief Pain Inventory-Intensity indique le niveau d'intensité de la douleur. Des scores plus élevés (gamme de 0 à 10) reflètent une sévérité de la douleur perçue plus élevée.
Post-traitement (10 semaines) et suivi (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur - Interférence (BPI-Interférence)
Délai: Post-traitement (10 semaines) et suivi (6 mois)
Bref inventaire de la douleur - L'intensité indique le niveau d'interférence de la douleur. Des scores plus élevés (plage de 0 à 10) reflètent une interférence de la douleur perçue plus élevée.
Post-traitement (10 semaines) et suivi (6 mois)
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Post-traitement (10 semaines) et suivi (6 mois)
Les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9 ; plage de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité).
Post-traitement (10 semaines) et suivi (6 mois)
Impression globale de changement du patient (PGIC), intensité de la douleur
Délai: Auto-évaluation rétrospective au post-traitement (10 semaines) et au suivi (6 mois).
L'impression globale de changement du patient (PGIC) évalue les changements auto-perçus de l'intensité de la douleur. Les scores ont été dichotomisés de telle sorte que les réponses « très mieux » et « beaucoup mieux » ont été recodées comme 1 et toutes les autres réponses ont été codées comme zéro, comme l'ont fait Cherkin et al. (2016), afin d'indiquer une amélioration cliniquement significative de l'intensité de la douleur. Le tableau de données de mesure des résultats suivant indique le nombre de participants par groupe ayant signalé une amélioration cliniquement significative après le traitement (10 semaines) et le suivi (6 mois).
Auto-évaluation rétrospective au post-traitement (10 semaines) et au suivi (6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
East Carolina University
Whatley Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly E. Thorn, Ph.D., University Of Alabama At Birmingham
  • Directeur d'études: Joshua C. Eyer, Ph.D., University Of Alabama At Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données complet peut être obtenu sur demande auprès du PI. Le jeu de données sera disponible en novembre.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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