- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01967342
Literacy-tilpassede psykosociale behandlinger for kroniske smerter --- "Lære om mestring/min smerte" (LAMP)
Reduktion af uligheder med læsefærdighedstilpassede psykosociale behandlinger for kroniske smerter: Et sammenlignende forsøg
Kroniske smerter er et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker over 116 millioner amerikanere, koster 600 milliarder dollars årligt og bæres ulige af folk i lavindkomstgrupper, især etniske minoriteter. Mange individer har også underskud af sundhedskompetencer (besvær med at forstå deres sygdom og vanskeligheder med at navigere i sundhedssystemet til behandling), hvilket sætter dem i en større ulempe. Behandling er normalt afhængig af dyre medicinske indgreb, der ofte har negative bivirkninger. Psykosociale behandlinger, såsom smerteuddannelse og kognitiv adfærdsterapi (CBT), viser lovende, men er normalt utilgængelige. Klinikere er dårligt rustet til at yde psykosociale behandlinger til patienter med lav sundhedskompetence. CBT er ikke blevet tilpasset og understøttet til brug hos personer med lav sundhedskompetence, og selv undervisningsmateriale er ofte dårligt tilpasset deres behov.
For at løse dette problem gennemførte PI et lille forsøg, der viste fordele fra sundhedskompetence-tilpasset smerteundervisning og CBT-grupper for kroniske smerter i en befolkning med lav indkomst og lav sundhedskompetence. Patienter i begge behandlinger rapporterede lavere smerter ved afslutningen af behandlingen, og virkningerne blev opretholdt efter et år. Patienter i CBT-gruppen rapporterede også mindre depression. Den aktuelle undersøgelse bruger en større stikprøve og sammenligner disse psykosociale behandlinger direkte med medicinsk behandling som sædvanlig for at søge bedre beviser for eller imod deres udbredte brug i samfundsmiljøer.
Vores forskningsspørgsmål:
- For personer med kroniske smerter og lav indkomst og/eller lav læse- og skrivefærdighed, forbedrer deltagelse i en sundheds-alfabetisering tilpasset psykosocial behandling deres smerte og indblanding i daglige aktiviteter på grund af smerte ved behandlingens afslutning sammenlignet med en gruppe, der modtager typisk medicinsk behandling , og vedligeholdes disse virkninger 6 måneder senere?
- Forbedrer deltagelse i CBT-smertebehandlingsgruppen symptomer på depression bedre end en smerteuddannelsesgruppe ved afslutningen af behandlingen, og opretholdes disse effekter 6 måneder senere?
I samarbejde med et føderalt kvalificeret sundhedscenter vil vi indskrive 294 patienter med kroniske smerter. De vigtigste resultater vil være patientrapporteret smerteintensitet, smerteinterferens, depression og oplevet forandring. Fra et tidligere forsøg forventer vi, at vores deltagere vil være ~75% kvinder og ~70% afroamerikanere og vil have lav læsefærdighed og lav indkomst (~60% i de lave 15% nationalt på ordlæsning, og 90% ved eller under fattigdomsgrænsen).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse
Kroniske smerter er et stort folkesundhedsproblem, der forværres af en række sundhedsrelaterede uligheder. Lav sundhedskompetence udgør en bemærkelsesværdig adgangsbarriere for effektiv behandling, da det producerer kumulative uddannelses- og kommunikationsunderskud. Standardbehandling anvender biomedicinske tilgange, der er dyre, ofte invasive og begrænsede i tilgængelighed og langsigtet effektivitet. Psykosociale behandlinger er effektive, men alligevel har kun få psykosociale interventioner i tilstrækkelig grad rettet op på de væsentlige sundhedsmæssige barrierer, der udelukker en betydelig del af dårligt stillede individer fra fordelene ved behandling.
Forskningsspørgsmål:
- Hos personer med kroniske smerter og lavt socioøkonomisk status, som modtager pleje på et føderalt kvalificeret sundhedscenter i det sydlige USA, forbedrer deltagelse i en sundhedskompetence-tilpasset psykosocial behandlingsgruppe deres selvrapporterede smerteintensitet og indblanding i fysisk funktion af afslutning af behandlingen sammenlignet med en gruppe, der modtager standard medicinsk behandling, og opretholdes disse virkninger 6 måneder senere?
- Forbedrer deltagelse i CBT-smertebehandlingsgruppen hos disse samme personer depressive symptomer bedre end en smerteuddannelsesgruppe ved behandlingens afslutning, og opretholdes disse effekter 6 måneder senere? Den foreslåede undersøgelse vil bygge på forskeres erfaring med at udvikle og evaluere psykosociale behandlinger for kroniske smerter hos individer med lavt socioøkonomisk status (SES) og på stærke partnerskaber med lokale sundhedscentre for at evaluere to innovative, sundheds-alfabetisering-tilpassede psykosociale interventioner for kronisk smerte. Begge interventioner integrerer patientfeedback, ekspertudtalelse og kvalitative patientdata.
DESIGN
Vi foreslår et fællesskabsbaseret randomiseret, kontrolleret, sammenlignende effektivitetsforsøg i tre grupper. Deltagerne vil være patienter, der modtager pleje fra en føderalt kvalificeret primærplejeklinik. Patienter forventes for det meste at være etniske minoritetskvinder, der lever under fattigdomsgrænsen med et betydeligt udækket behov for kronisk smertebehandling. Patienter vil blive tilfældigt fordelt efter gruppe til en standard medicinsk behandlingskontrol, en smerteuddannelsesgruppe eller en kognitiv adfærdsterapigruppe. Primære resultater er patientrapporteret smerteintensitet, smerteinterferens i fysisk funktion og psykologiske symptomer, alt sammen yderst relevante for patient-leverandørens beslutningstagning.
Mål:
- Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og den sammenlignende effektivitet af sundhedskompetence-tilpassede psykosociale gruppebehandlinger til en standardbehandlingskontrol.
- Evaluer den komparative effektivitet af behandlingsgrupper på depressive symptomer, og evaluer alle resultater for heterogenitet af behandlingseffekter.
STUDIEVIRKNING
- Systemer: Producerer en ny, billig behandlingsmulighed til sundhedsklinikker i lokalsamfundet.
- Udbydere: Tilbyder muligheder for behandlinger ud over kirurgi og medicin.
- Patienter: Giver information til patienter om fordelene ved psykosocial behandling om resultater, der betyder noget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
- Whatley Health Services, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 19 år for at give samtykke til behandling.
- Skal have modtaget mindst én diagnose i overensstemmelse med kroniske smerter af en læge på en af de deltagende primærklinikker.
- Skal have oplevet smerter de fleste dage i måneden i 3 måneder, og selvom smerte kan have mere end én smertekilde, skal al smerte være ikke-malign (f.eks. ikke kræft- eller HIV-relateret).
- Skal kunne tale og forstå engelsk.
- Skal have en telefon eller anden kommunikationsvej for kontakt vedrørende undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke udvise betydelig kognitiv svækkelse (baseret på resultater fra en kognitiv screener).
- Må ikke have aktuelle, ukontrollerede alvorlige psykiske forstyrrelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller aktivt stofmisbrug (baseret på svar på et struktureret diagnostisk interview).
- Skal have minimale læsefærdigheder (dvs. læse på 1. klasses niveau).
- Skal have været stabiliseret i mindst 4 uger på den nuværende smerte- og psykotrope medicin for at reducere potentielle forstyrrelser af behandlingsresultater.
- Må ikke have planlagt en operation i interventionsperioden (~3 måneder).
- Må hverken i øjeblikket modtage en psykosocial behandling for smerte (selvom de muligvis modtager psykoterapi for ikke-smertebesvær) eller være deltager i vores tidligere behandlingsstudier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerte Ed
Smerteundervisning: En psykosocial behandlingsgruppe, der fokuserer på at give smerteundervisning til lavindkomstpatienter, som måske ikke har modtaget denne information på grund af eksisterende barrierer, der ofte omfatter begrænset sundhedskompetence.
Denne tilstand omfattede også medicinsk behandling som sædvanligt.
|
En 10-ugers psykosocial gruppebehandling for kroniske smerter, der fokuserer på at give information om udvikling, forløb og behandling af kroniske smerter, samt information om faktorer forbundet med nedsat smerte (f.eks. søvn).
Det søger især at give patienterne mulighed for at tage ejerskab over deres kroniske smertebehandling gennem opbygning af dybere viden om deres smertetilstand og deres interaktioner med sundhedssystemet.
Andre navne:
En sammenligningstilstand, hvor patienter modtager standard individualiseret medicinsk behandling fra det føderalt kvalificerede sundhedscenter, der samarbejder om denne undersøgelse.
Pleje kan omfatte grundlæggende biologiske indgreb, såsom medicin eller kirurgi, samt supplerende pleje såsom kiropraktik eller fysioterapi.
Omkostninger har dog en pragmatisk indflydelse på mængden af tjenester, der leveres, søges og modtages.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CBT mod smerter
Kognitiv adfærdsterapi for smerte: En psykosocial behandlingsgruppe, der fokuserer på at give kerne smerteuddannelse og kognitive adfærdsevner til patienter med lav indkomst, som måske ikke har modtaget denne information på grund af eksisterende barrierer, der ofte omfatter begrænset sundhedskompetence.
Denne tilstand omfattede også medicinsk behandling som sædvanligt.
|
En sammenligningstilstand, hvor patienter modtager standard individualiseret medicinsk behandling fra det føderalt kvalificerede sundhedscenter, der samarbejder om denne undersøgelse.
Pleje kan omfatte grundlæggende biologiske indgreb, såsom medicin eller kirurgi, samt supplerende pleje såsom kiropraktik eller fysioterapi.
Omkostninger har dog en pragmatisk indflydelse på mængden af tjenester, der leveres, søges og modtages.
Andre navne:
En 10-ugers psykosocial gruppebehandling for kroniske smerter, der fokuserer på at give information og færdigheder om udvikling, forløb og behandling af kroniske smerter, samt information om faktorer forbundet med nedsat smerte (f.eks. søvn).
Det søger især at give patienterne mulighed for selv at håndtere deres kroniske smerter gennem opbygning af dybere viden om og bedre færdigheder til at forbedre deres smertetilstand og deres interaktion med sundhedssystemet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (medicinsk behandling som sædvanlig: En kontrol-/sammenligningstilstand, hvor patienter modtager løbende standardbehandling på det føderalt kvalificerede sundhedscenter, der samarbejder i denne forskning.
Facetter af pleje kan omfatte medicin, kirurgi, kiropraktik og fysioterapi, blandt andre, som er tilgængelige for alle patienter i alle arme.
|
En sammenligningstilstand, hvor patienter modtager standard individualiseret medicinsk behandling fra det føderalt kvalificerede sundhedscenter, der samarbejder om denne undersøgelse.
Pleje kan omfatte grundlæggende biologiske indgreb, såsom medicin eller kirurgi, samt supplerende pleje såsom kiropraktik eller fysioterapi.
Omkostninger har dog en pragmatisk indflydelse på mængden af tjenester, der leveres, søges og modtages.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelse-intensitet (BPI-intensitet)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Kort smerteopgørelse - Intensitet angiver niveauet af smerteintensitet.
Højere score (interval 0-10) afspejler højere oplevet smertesværhed.
|
Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteopgørelse-interferens (BPI-interferens)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Kort smerteopgørelse - Intensitet angiver niveauet af smerteinterferens.
Højere score (interval 0-10) afspejler højere opfattet smerteinterferens.
|
Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; interval 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad).
|
Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC), smerteintensitet
Tidsramme: Retrospektiv selvrapportering ved efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder).
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) vurderer selvopfattede ændringer i smerteintensitet.
Scorerne blev dikotomiseret således, at svar på "meget bedre" og "meget bedre" blev omkodet som 1, og alle andre svar blev kodet som nul, som udført af Cherkin et al. (2016), for at indikere klinisk meningsfuld forbedring af smerteintensiteten.
Følgende datatabel for resultatmål rapporterer antallet af deltagere pr. gruppe, der rapporterer klinisk meningsfuld forbedring ved efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder).
|
Retrospektiv selvrapportering ved efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-021-ME
- Easygrants 941 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Smerte Ed
-
University Health Network, TorontoAfsluttetSpiseforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromCanada
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetTerapi-associeret kræftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetBeredskabsafdelingens udledningsinstruktioner | Instruktionsvideoer
-
University of Colorado, DenverRekrutteringHøj faldsrisikoForenede Stater
-
Indiana UniversityEskenazi HealthRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater