Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Literacy-tilpassede psykosociale behandlinger for kroniske smerter --- "Lære om mestring/min smerte" (LAMP)

26. maj 2017 opdateret af: University of Alabama, Tuscaloosa

Reduktion af uligheder med læsefærdighedstilpassede psykosociale behandlinger for kroniske smerter: Et sammenlignende forsøg

Kroniske smerter er et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker over 116 millioner amerikanere, koster 600 milliarder dollars årligt og bæres ulige af folk i lavindkomstgrupper, især etniske minoriteter. Mange individer har også underskud af sundhedskompetencer (besvær med at forstå deres sygdom og vanskeligheder med at navigere i sundhedssystemet til behandling), hvilket sætter dem i en større ulempe. Behandling er normalt afhængig af dyre medicinske indgreb, der ofte har negative bivirkninger. Psykosociale behandlinger, såsom smerteuddannelse og kognitiv adfærdsterapi (CBT), viser lovende, men er normalt utilgængelige. Klinikere er dårligt rustet til at yde psykosociale behandlinger til patienter med lav sundhedskompetence. CBT er ikke blevet tilpasset og understøttet til brug hos personer med lav sundhedskompetence, og selv undervisningsmateriale er ofte dårligt tilpasset deres behov.

For at løse dette problem gennemførte PI et lille forsøg, der viste fordele fra sundhedskompetence-tilpasset smerteundervisning og CBT-grupper for kroniske smerter i en befolkning med lav indkomst og lav sundhedskompetence. Patienter i begge behandlinger rapporterede lavere smerter ved afslutningen af ​​behandlingen, og virkningerne blev opretholdt efter et år. Patienter i CBT-gruppen rapporterede også mindre depression. Den aktuelle undersøgelse bruger en større stikprøve og sammenligner disse psykosociale behandlinger direkte med medicinsk behandling som sædvanlig for at søge bedre beviser for eller imod deres udbredte brug i samfundsmiljøer.

Vores forskningsspørgsmål:

  1. For personer med kroniske smerter og lav indkomst og/eller lav læse- og skrivefærdighed, forbedrer deltagelse i en sundheds-alfabetisering tilpasset psykosocial behandling deres smerte og indblanding i daglige aktiviteter på grund af smerte ved behandlingens afslutning sammenlignet med en gruppe, der modtager typisk medicinsk behandling , og vedligeholdes disse virkninger 6 måneder senere?
  2. Forbedrer deltagelse i CBT-smertebehandlingsgruppen symptomer på depression bedre end en smerteuddannelsesgruppe ved afslutningen af ​​behandlingen, og opretholdes disse effekter 6 måneder senere?

I samarbejde med et føderalt kvalificeret sundhedscenter vil vi indskrive 294 patienter med kroniske smerter. De vigtigste resultater vil være patientrapporteret smerteintensitet, smerteinterferens, depression og oplevet forandring. Fra et tidligere forsøg forventer vi, at vores deltagere vil være ~75% kvinder og ~70% afroamerikanere og vil have lav læsefærdighed og lav indkomst (~60% i de lave 15% nationalt på ordlæsning, og 90% ved eller under fattigdomsgrænsen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse

Kroniske smerter er et stort folkesundhedsproblem, der forværres af en række sundhedsrelaterede uligheder. Lav sundhedskompetence udgør en bemærkelsesværdig adgangsbarriere for effektiv behandling, da det producerer kumulative uddannelses- og kommunikationsunderskud. Standardbehandling anvender biomedicinske tilgange, der er dyre, ofte invasive og begrænsede i tilgængelighed og langsigtet effektivitet. Psykosociale behandlinger er effektive, men alligevel har kun få psykosociale interventioner i tilstrækkelig grad rettet op på de væsentlige sundhedsmæssige barrierer, der udelukker en betydelig del af dårligt stillede individer fra fordelene ved behandling.

Forskningsspørgsmål:

  1. Hos personer med kroniske smerter og lavt socioøkonomisk status, som modtager pleje på et føderalt kvalificeret sundhedscenter i det sydlige USA, forbedrer deltagelse i en sundhedskompetence-tilpasset psykosocial behandlingsgruppe deres selvrapporterede smerteintensitet og indblanding i fysisk funktion af afslutning af behandlingen sammenlignet med en gruppe, der modtager standard medicinsk behandling, og opretholdes disse virkninger 6 måneder senere?
  2. Forbedrer deltagelse i CBT-smertebehandlingsgruppen hos disse samme personer depressive symptomer bedre end en smerteuddannelsesgruppe ved behandlingens afslutning, og opretholdes disse effekter 6 måneder senere? Den foreslåede undersøgelse vil bygge på forskeres erfaring med at udvikle og evaluere psykosociale behandlinger for kroniske smerter hos individer med lavt socioøkonomisk status (SES) og på stærke partnerskaber med lokale sundhedscentre for at evaluere to innovative, sundheds-alfabetisering-tilpassede psykosociale interventioner for kronisk smerte. Begge interventioner integrerer patientfeedback, ekspertudtalelse og kvalitative patientdata.

DESIGN

Vi foreslår et fællesskabsbaseret randomiseret, kontrolleret, sammenlignende effektivitetsforsøg i tre grupper. Deltagerne vil være patienter, der modtager pleje fra en føderalt kvalificeret primærplejeklinik. Patienter forventes for det meste at være etniske minoritetskvinder, der lever under fattigdomsgrænsen med et betydeligt udækket behov for kronisk smertebehandling. Patienter vil blive tilfældigt fordelt efter gruppe til en standard medicinsk behandlingskontrol, en smerteuddannelsesgruppe eller en kognitiv adfærdsterapigruppe. Primære resultater er patientrapporteret smerteintensitet, smerteinterferens i fysisk funktion og psykologiske symptomer, alt sammen yderst relevante for patient-leverandørens beslutningstagning.

Mål:

  1. Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og den sammenlignende effektivitet af sundhedskompetence-tilpassede psykosociale gruppebehandlinger til en standardbehandlingskontrol.
  2. Evaluer den komparative effektivitet af behandlingsgrupper på depressive symptomer, og evaluer alle resultater for heterogenitet af behandlingseffekter.

STUDIEVIRKNING

  • Systemer: Producerer en ny, billig behandlingsmulighed til sundhedsklinikker i lokalsamfundet.
  • Udbydere: Tilbyder muligheder for behandlinger ud over kirurgi og medicin.
  • Patienter: Giver information til patienter om fordelene ved psykosocial behandling om resultater, der betyder noget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mindst 19 år for at give samtykke til behandling.
  2. Skal have modtaget mindst én diagnose i overensstemmelse med kroniske smerter af en læge på en af ​​de deltagende primærklinikker.
  3. Skal have oplevet smerter de fleste dage i måneden i 3 måneder, og selvom smerte kan have mere end én smertekilde, skal al smerte være ikke-malign (f.eks. ikke kræft- eller HIV-relateret).
  4. Skal kunne tale og forstå engelsk.
  5. Skal have en telefon eller anden kommunikationsvej for kontakt vedrørende undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke udvise betydelig kognitiv svækkelse (baseret på resultater fra en kognitiv screener).
  2. Må ikke have aktuelle, ukontrollerede alvorlige psykiske forstyrrelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller aktivt stofmisbrug (baseret på svar på et struktureret diagnostisk interview).
  3. Skal have minimale læsefærdigheder (dvs. læse på 1. klasses niveau).
  4. Skal have været stabiliseret i mindst 4 uger på den nuværende smerte- og psykotrope medicin for at reducere potentielle forstyrrelser af behandlingsresultater.
  5. Må ikke have planlagt en operation i interventionsperioden (~3 måneder).
  6. Må hverken i øjeblikket modtage en psykosocial behandling for smerte (selvom de muligvis modtager psykoterapi for ikke-smertebesvær) eller være deltager i vores tidligere behandlingsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerte Ed
Smerteundervisning: En psykosocial behandlingsgruppe, der fokuserer på at give smerteundervisning til lavindkomstpatienter, som måske ikke har modtaget denne information på grund af eksisterende barrierer, der ofte omfatter begrænset sundhedskompetence. Denne tilstand omfattede også medicinsk behandling som sædvanligt.
En 10-ugers psykosocial gruppebehandling for kroniske smerter, der fokuserer på at give information om udvikling, forløb og behandling af kroniske smerter, samt information om faktorer forbundet med nedsat smerte (f.eks. søvn). Det søger især at give patienterne mulighed for at tage ejerskab over deres kroniske smertebehandling gennem opbygning af dybere viden om deres smertetilstand og deres interaktioner med sundhedssystemet.
Andre navne:
  • EDU
  • Smerteuddannelse
  • Gruppe smerteuddannelse
  • Uddannelse om kroniske smerter
  • Gruppeuddannelse i kroniske smerter
En sammenligningstilstand, hvor patienter modtager standard individualiseret medicinsk behandling fra det føderalt kvalificerede sundhedscenter, der samarbejder om denne undersøgelse. Pleje kan omfatte grundlæggende biologiske indgreb, såsom medicin eller kirurgi, samt supplerende pleje såsom kiropraktik eller fysioterapi. Omkostninger har dog en pragmatisk indflydelse på mængden af ​​tjenester, der leveres, søges og modtages.
Andre navne:
  • TAU
  • UC
  • Standardpleje
  • Behandling som sædvanlig
  • Medicinsk behandling som sædvanlig
Eksperimentel: CBT mod smerter
Kognitiv adfærdsterapi for smerte: En psykosocial behandlingsgruppe, der fokuserer på at give kerne smerteuddannelse og kognitive adfærdsevner til patienter med lav indkomst, som måske ikke har modtaget denne information på grund af eksisterende barrierer, der ofte omfatter begrænset sundhedskompetence. Denne tilstand omfattede også medicinsk behandling som sædvanligt.
En sammenligningstilstand, hvor patienter modtager standard individualiseret medicinsk behandling fra det føderalt kvalificerede sundhedscenter, der samarbejder om denne undersøgelse. Pleje kan omfatte grundlæggende biologiske indgreb, såsom medicin eller kirurgi, samt supplerende pleje såsom kiropraktik eller fysioterapi. Omkostninger har dog en pragmatisk indflydelse på mængden af ​​tjenester, der leveres, søges og modtages.
Andre navne:
  • TAU
  • UC
  • Standardpleje
  • Behandling som sædvanlig
  • Medicinsk behandling som sædvanlig
En 10-ugers psykosocial gruppebehandling for kroniske smerter, der fokuserer på at give information og færdigheder om udvikling, forløb og behandling af kroniske smerter, samt information om faktorer forbundet med nedsat smerte (f.eks. søvn). Det søger især at give patienterne mulighed for selv at håndtere deres kroniske smerter gennem opbygning af dybere viden om og bedre færdigheder til at forbedre deres smertetilstand og deres interaktion med sundhedssystemet.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for smerte
  • Gruppe CBT for smerte
  • Gruppekognitiv adfærdsterapi for smerte
  • CBT for kroniske smerter
  • Gruppe CBT for kroniske smerter
  • Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter
  • Gruppekognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje (medicinsk behandling som sædvanlig: En kontrol-/sammenligningstilstand, hvor patienter modtager løbende standardbehandling på det føderalt kvalificerede sundhedscenter, der samarbejder i denne forskning. Facetter af pleje kan omfatte medicin, kirurgi, kiropraktik og fysioterapi, blandt andre, som er tilgængelige for alle patienter i alle arme.
En sammenligningstilstand, hvor patienter modtager standard individualiseret medicinsk behandling fra det føderalt kvalificerede sundhedscenter, der samarbejder om denne undersøgelse. Pleje kan omfatte grundlæggende biologiske indgreb, såsom medicin eller kirurgi, samt supplerende pleje såsom kiropraktik eller fysioterapi. Omkostninger har dog en pragmatisk indflydelse på mængden af ​​tjenester, der leveres, søges og modtages.
Andre navne:
  • TAU
  • UC
  • Standardpleje
  • Behandling som sædvanlig
  • Medicinsk behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse-intensitet (BPI-intensitet)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
Kort smerteopgørelse - Intensitet angiver niveauet af smerteintensitet. Højere score (interval 0-10) afspejler højere oplevet smertesværhed.
Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse-interferens (BPI-interferens)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
Kort smerteopgørelse - Intensitet angiver niveauet af smerteinterferens. Højere score (interval 0-10) afspejler højere opfattet smerteinterferens.
Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; interval 0-27; højere score indikerer større sværhedsgrad).
Efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder)
Patient Global Impression of Change (PGIC), smerteintensitet
Tidsramme: Retrospektiv selvrapportering ved efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder).
Patient Global Impression of Change (PGIC) vurderer selvopfattede ændringer i smerteintensitet. Scorerne blev dikotomiseret således, at svar på "meget bedre" og "meget bedre" blev omkodet som 1, og alle andre svar blev kodet som nul, som udført af Cherkin et al. (2016), for at indikere klinisk meningsfuld forbedring af smerteintensiteten. Følgende datatabel for resultatmål rapporterer antallet af deltagere pr. gruppe, der rapporterer klinisk meningsfuld forbedring ved efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder).
Retrospektiv selvrapportering ved efterbehandling (10 uger) og opfølgning (6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det komplette datasæt kan fås på anmodning fra PI. Datasættet vil være tilgængeligt i november.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Smerte Ed

Abonner