Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální léčba chronické bolesti přizpůsobená gramotnosti --- „Učení o zvládnutí/moje bolesti“ (LAMP)

26. května 2017 aktualizováno: University of Alabama, Tuscaloosa

Snížení rozdílů pomocí psychosociální léčby chronické bolesti přizpůsobené gramotnosti: srovnávací studie

Chronická bolest je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje více než 116 milionů Američanů, stojí 600 miliard dolarů ročně a lidé z nízkopříjmových skupin, zejména etnické menšiny, ji nesou nerovnoměrně. Mnoho jedinců má také deficity zdravotní gramotnosti (potíže s porozuměním své nemoci a potíže s orientací v systému zdravotní péče kvůli léčbě), což je staví do větší nevýhody. Léčba se obvykle opírá o drahé lékařské zákroky, které mají často negativní vedlejší účinky. Psychosociální léčba, jako je výchova k bolesti a kognitivně-behaviorální terapie (CBT), jsou slibné, ale obvykle nejsou dostupné. Kliničtí lékaři jsou špatně vybaveni k poskytování psychosociální léčby pacientům s nízkou zdravotní gramotností. CBT nebyla přizpůsobena a podporována pro použití u jedinců s nízkou zdravotní gramotností a dokonce i vzdělávací materiály jsou často špatně přizpůsobeny jejich potřebám.

K vyřešení tohoto problému dokončila PI malou studii, která prokázala přínosy vzdělávání o bolesti přizpůsobené zdravotní gramotnosti a skupin CBT pro chronickou bolest v populaci s nízkým příjmem a nízkou zdravotní gramotností. Pacienti v obou léčbách udávali nižší bolestivost na konci léčby a účinky se udržely po jednom roce. Pacienti ve skupině CBT také uváděli méně deprese. Současná studie používá větší vzorek a přímo srovnává tyto psychosociální léčby s lékařskou léčbou jako obvykle, aby hledala lepší důkazy pro nebo proti jejich rozšířenému používání v komunitních prostředích.

Naše výzkumné otázky:

  1. U lidí s chronickou bolestí a nízkým příjmem a/nebo nízkou gramotností zlepšuje účast na psychosociální léčbě přizpůsobené zdravotní gramotnosti jejich bolest a zasahování do každodenních aktivit způsobených bolestí na konci léčby ve srovnání se skupinou, která dostává typickou lékařskou péči a jsou tyto účinky zachovány i po 6 měsících?
  2. Zlepšuje účast ve skupině pro léčbu bolesti CBT symptomy deprese lépe než skupina edukující bolest na konci léčby a jsou tyto účinky zachovány i o 6 měsíců později?

Ve spolupráci s federálně kvalifikovaným zdravotním střediskem zaregistrujeme 294 pacientů s chronickou bolestí. Hlavními výsledky budou pacientem hlášená intenzita bolesti, interference bolesti, deprese a vnímaná změna. Z dřívějšího pokusu očekáváme, že našimi účastníky budou ~75% ženy a ~70% Afroameričané a budou mít nízkou gramotnost a nízký příjem (~60% z nízkých 15% na národní úrovni ve čtení slov a 90% na nebo pod hranicí chudoby).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie

Chronická bolest je hlavním problémem veřejného zdraví, který je spojen s řadou zdravotních rozdílů. Nízká zdravotní gramotnost představuje významnou překážku v přístupu k účinné léčbě, protože vede ke kumulativním vzdělávacím a komunikačním deficitům. Standardní péče využívá biomedicínské přístupy, které jsou drahé, často invazivní a mají omezenou dostupnost a dlouhodobou účinnost. Psychosociální léčba je účinná, ale jen málo psychosociálních intervencí adekvátně řeší významné bariéry zdravotní gramotnosti, které vylučují podstatnou část znevýhodněných jedinců z výhod léčby.

Výzkumné otázky:

  1. U jedinců s chronickou bolestí a nízkým socioekonomickým postavením, kteří dostávají péči ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku v jižních Spojených státech, zlepšuje účast ve skupině psychosociální léčby přizpůsobené zdravotní gramotnosti jejich sami o sobě hlášenou intenzitu bolesti a zasahování do fyzického fungování ukončení léčby ve srovnání se skupinou dostávající standardní lékařskou péči a přetrvávají tyto účinky i po 6 měsících?
  2. U těchto stejných jedinců zlepšuje účast ve skupině pro léčbu bolesti KBT depresivní symptomy lépe než skupina edukující bolest na konci léčby a jsou tyto účinky zachovány i o 6 měsíců později? Navrhovaná studie bude stavět na zkušenostech výzkumníků s vývojem a hodnocením psychosociální léčby chronické bolesti u jedinců s nízkým socioekonomickým postavením (SES) a na silných partnerstvích s komunitními zdravotními centry za účelem vyhodnocení dvou inovativních psychosociálních intervencí pro chronickou bolest přizpůsobených zdravotní gramotnosti. Obě intervence integrují zpětnou vazbu pacienta, názor odborníků a kvalitativní data pacientů.

DESIGN

Navrhujeme třískupinovou, komunitně založenou randomizovanou, kontrolovanou, srovnávací studii účinnosti. Účastníky budou pacienti, kterým bude poskytnuta péče federálně kvalifikované kliniky primární péče. Očekává se, že pacienty budou většinou ženy z etnických menšin žijící pod hranicí chudoby s významnou neuspokojenou potřebou léčby chronické bolesti. Pacienti budou náhodně rozděleni podle skupin do standardní lékařské kontroly, skupiny pro edukaci bolesti nebo skupiny kognitivně-behaviorální terapie. Primárními výsledky jsou intenzita bolesti hlášená pacientem, interference bolesti ve fyzickém fungování a psychologické symptomy, všechny vysoce relevantní pro rozhodování pacienta a poskytovatele.

Cíle:

  1. Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a srovnatelnou účinnost skupinové psychosociální léčby přizpůsobené zdravotní gramotnosti ke kontrole standardní léčby.
  2. Vyhodnoťte srovnávací účinnost léčebných skupin na symptomy deprese a vyhodnoťte všechny výsledky z hlediska heterogenity účinků léčby.

DOPAD STUDIE

  • Systems: Vytváří novou, nízkonákladovou možnost léčby pro komunitní zdravotní kliniky.
  • Poskytovatelé: Nabízí možnosti léčby nad rámec chirurgie a léků.
  • Pacienti: Poskytuje pacientům informace o přínosech psychosociální léčby ohledně výsledků, na kterých záleží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro udělení souhlasu s léčbou musí být alespoň 19 let.
  2. Musí obdržet alespoň jednu diagnózu odpovídající chronické bolesti lékařem na jedné ze zúčastněných klinik primární péče.
  3. Musí pociťovat bolest většinu dní v měsíci po dobu 3 měsíců, a přestože bolest může mít více než jeden zdroj bolesti, veškerá bolest musí být nezhoubná (např. nesouvisející s rakovinou nebo HIV).
  4. Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  5. Pro kontakt ohledně studie je nutné mít telefon nebo jiný způsob komunikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesmí vykazovat významné kognitivní poruchy (na základě výsledků kognitivního screeningu).
  2. Nesmí mít aktuální, nekontrolované vážné psychické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo zneužívání účinných látek (na základě odpovědí na strukturovaný diagnostický rozhovor).
  3. Musí mít minimální gramotnost (t.j. číst na úrovni 1. třídy).
  4. Musí být stabilizován po dobu alespoň 4 týdnů na současném režimu léčby bolesti a psychotropní medikace, aby se snížilo potenciální zkreslení výsledků léčby.
  5. Nesmí mít naplánovanou operaci na období intervence (~3 měsíce).
  6. Nesmí v současné době podstupovat psychosociální léčbu bolesti (ačkoli mohou dostávat psychoterapii pro jiné než bolestné obtíže), ani být účastníkem našich předchozích studií léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolest Ed
Vzdělávání o bolesti: Psychosociální léčebná skupina zaměřující se na poskytování základní edukace o bolesti pacientům s nízkými příjmy, kteří nemuseli tyto informace získat kvůli existujícím překážkám, které často zahrnují omezenou zdravotní gramotnost. Tento stav zahrnoval i lékařské ošetření jako obvykle.
Behaviorální: Bolest Ed
10týdenní psychosociální skupinová léčba chronické bolesti, která se zaměřuje na poskytování informací o vývoji, průběhu a léčbě chronické bolesti a také informace o faktorech spojených se snížením bolesti (např. spánek). Zejména se snaží umožnit pacientům, aby převzali odpovědnost za péči o chronickou bolest prostřednictvím budování hlubších znalostí o jejich stavu bolesti a jejich interakcích se systémem zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • EDU
  • Výchova k bolesti
  • Skupinová výuka bolesti
  • Vzdělávání o chronické bolesti
  • Skupinová výchova k chronické bolesti
Jiný: Obvyklá péče
Srovnávací stav, kdy pacienti dostávají standardní individualizovanou lékařskou péči od federálně kvalifikovaného zdravotního střediska, které je partnerem této studie. Péče může zahrnovat základní biologické intervence, jako jsou léky nebo chirurgický zákrok, stejně jako doplňkovou péči, jako je chiropraxe nebo fyzikální terapie. Náklady však mají pragmatický vliv na množství poskytovaných, vyhledávaných a přijatých služeb.
Ostatní jména:
  • TAU
  • VIDÍŠ
  • Standardní péče
  • Léčba jako obvykle
  • Lékařské ošetření jako obvykle
Experimentální: CBT pro bolest
Kognitivně-behaviorální terapie bolesti: Psychosociální léčebná skupina zaměřující se na poskytování základního vzdělání v oblasti bolesti a kognitivně-behaviorálních dovedností pacientům s nízkými příjmy, kteří tyto informace nemuseli získat kvůli existujícím překážkám, které často zahrnují omezenou zdravotní gramotnost. Tento stav zahrnoval i lékařské ošetření jako obvykle.
Jiný: Obvyklá péče
Srovnávací stav, kdy pacienti dostávají standardní individualizovanou lékařskou péči od federálně kvalifikovaného zdravotního střediska, které je partnerem této studie. Péče může zahrnovat základní biologické intervence, jako jsou léky nebo chirurgický zákrok, stejně jako doplňkovou péči, jako je chiropraxe nebo fyzikální terapie. Náklady však mají pragmatický vliv na množství poskytovaných, vyhledávaných a přijatých služeb.
Ostatní jména:
  • TAU
  • VIDÍŠ
  • Standardní péče
  • Léčba jako obvykle
  • Lékařské ošetření jako obvykle
Behaviorální: CBT pro bolest
10týdenní psychosociální skupinová léčba chronické bolesti, která se zaměřuje na poskytování informací a dovedností o vývoji, průběhu a léčbě chronické bolesti, stejně jako informace o faktorech spojených se snížením bolesti (např. spánek). Zejména se snaží umožnit pacientům, aby sami zvládali svou chronickou bolest prostřednictvím budování hlubších znalostí a lepších dovedností pro zlepšení stavu bolesti a jejich interakcí se systémem zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie bolesti
  • Skupinová CBT pro bolest
  • Skupinová kognitivně-behaviorální terapie bolesti
  • CBT pro chronickou bolest
  • Skupinová CBT pro chronickou bolest
  • Kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti
  • Skupinová kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče (Medical Treatment-as-Usual: Kontrolní/srovnávací stav, kdy pacienti dostávají průběžnou standardní péči ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku, které je partnerem tohoto výzkumu. Mezi aspekty péče mohou mimo jiné patřit léky, chirurgie, chiropraxe a fyzikální terapie, které jsou dostupné všem pacientům ve všech ramenech.
Jiný: Obvyklá péče
Srovnávací stav, kdy pacienti dostávají standardní individualizovanou lékařskou péči od federálně kvalifikovaného zdravotního střediska, které je partnerem této studie. Péče může zahrnovat základní biologické intervence, jako jsou léky nebo chirurgický zákrok, stejně jako doplňkovou péči, jako je chiropraxe nebo fyzikální terapie. Náklady však mají pragmatický vliv na množství poskytovaných, vyhledávaných a přijatých služeb.
Ostatní jména:
  • TAU
  • VIDÍŠ
  • Standardní péče
  • Léčba jako obvykle
  • Lékařské ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti – intenzita (BPI – intenzita)
Časové okno: Post-léčba (10 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Brief Pain Inventory-Intensity označuje úroveň intenzity bolesti. Vyšší skóre (rozmezí 0-10) odráží vyšší vnímanou závažnost bolesti.
Post-léčba (10 týdnů) a sledování (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory-Interference (BPI-Interference)
Časové okno: Post-léčba (10 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Brief Pain Inventory-Intensity indikuje úroveň interference bolesti. Vyšší skóre (rozmezí 0-10) odráží vyšší vnímanou interferenci bolesti.
Post-léčba (10 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Post-léčba (10 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Depresivní symptomy byly hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; rozmezí 0-27; vyšší skóre značí větší závažnost).
Post-léčba (10 týdnů) a sledování (6 měsíců)
Globální dojem změny pacienta (PGIC), Intenzita bolesti
Časové okno: Retrospektivní self-report po léčbě (10 týdnů) a následné kontrole (6 měsíců).
Globální dojem změny pacienta (PGIC) hodnotí změny v intenzitě bolesti, které vnímáte sami. Skóre byla dichotomizována tak, že odpovědi "velmi mnohem lepší" a "mnohem lepší" byly překódovány jako 1 a všechny ostatní odpovědi byly kódovány jako nula, jak provedli Cherkin et al. (2016), aby indikovali klinicky významné zlepšení intenzity bolesti. Následující tabulka s údaji o měření výsledků uvádí počet účastníků na skupinu, kteří uvádějí klinicky významné zlepšení po léčbě (10 týdnů) a následném sledování (6 měsíců).
Retrospektivní self-report po léčbě (10 týdnů) a následné kontrole (6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
East Carolina University
Whatley Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Ředitel studie: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní datový soubor lze získat na vyžádání od PI. Dataset bude k dispozici v listopadu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bolest Ed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit