Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamentos psicossociais adaptados à alfabetização para dor crônica --- "Aprendendo sobre o domínio/minha dor" (LAMP)

26 de maio de 2017 atualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa

Reduzindo disparidades com tratamentos psicossociais adaptados à alfabetização para dor crônica: um estudo comparativo

A dor crônica é um problema significativo de saúde pública que afeta mais de 116 milhões de americanos, custa US$ 600 bilhões anualmente e é suportado de forma desigual por pessoas de baixa renda, especialmente minorias étnicas. Muitos indivíduos também têm déficits de alfabetização em saúde (dificuldade em entender sua doença e dificuldade em navegar pelo sistema de saúde para tratamento), colocando-os em maior desvantagem. O tratamento geralmente depende de intervenções médicas caras que geralmente têm efeitos colaterais negativos. Tratamentos psicossociais, como Educação em Dor e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), são promissores, mas geralmente não estão disponíveis. Os médicos estão mal equipados para fornecer tratamentos psicossociais para pacientes com baixa alfabetização em saúde. A TCC não foi adaptada e apoiada para uso em indivíduos com baixa alfabetização em saúde, e mesmo os materiais educacionais são frequentemente mal adaptados às suas necessidades.

Para resolver esse problema, o PI concluiu um pequeno estudo mostrando os benefícios da educação em dor adaptada à alfabetização em saúde e grupos de TCC para dor crônica em uma população com baixa renda e baixa alfabetização em saúde. Os pacientes em ambos os tratamentos relataram menos dor ao final do tratamento e os efeitos foram mantidos em um ano. Os pacientes do grupo TCC também relataram menos depressão. O estudo atual usa uma amostra maior e compara diretamente esses tratamentos psicossociais com o tratamento médico usual para buscar melhores evidências a favor ou contra seu uso generalizado em ambientes comunitários.

Nossas questões de pesquisa:

  1. Em pessoas com dor crônica e baixa renda e/ou baixa alfabetização, a participação em um tratamento psicossocial adaptado à alfabetização em saúde melhora a dor e a interferência nas atividades diárias devido à dor no final do tratamento, quando comparada com um grupo que recebe cuidados médicos típicos , e esses efeitos são mantidos 6 meses depois?
  2. A participação no grupo de controle da dor da TCC melhora os sintomas de depressão melhor do que um grupo de educação sobre a dor ao final do tratamento, e esses efeitos são mantidos 6 meses depois?

Em parceria com um centro de saúde qualificado pelo governo federal, vamos inscrever 294 pacientes com dor crônica. Os principais resultados serão a intensidade da dor relatada pelo paciente, a interferência da dor, a depressão e a mudança percebida. De um teste anterior, esperamos que nossos participantes sejam aproximadamente 75% mulheres e aproximadamente 70% afro-americanos, e tenham baixo nível de alfabetização e baixa renda (~60% nos 15% mais baixos do país em leitura de palavras e 90% em ou abaixo do limiar da pobreza).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do estudo

A dor crônica é um importante problema de saúde pública que é agravado por uma série de disparidades relacionadas à saúde. A baixa alfabetização em saúde apresenta uma notável barreira de acesso ao tratamento eficaz, pois produz déficits cumulativos de educação e comunicação. O tratamento padrão emprega abordagens biomédicas que são caras, muitas vezes invasivas e limitadas em acessibilidade e eficácia a longo prazo. Os tratamentos psicossociais são eficazes, mas poucas intervenções psicossociais abordaram adequadamente as barreiras significativas de alfabetização em saúde que excluem uma parcela substancial de indivíduos desfavorecidos dos benefícios do tratamento.

Questões de pesquisa:

  1. Em indivíduos com dor crônica e baixo nível socioeconômico que estão recebendo atendimento em um centro de saúde qualificado pelo governo federal no sul dos EUA, a participação em um grupo de tratamento psicossocial adaptado à alfabetização em saúde melhora a intensidade da dor auto-relatada e a interferência no funcionamento físico pelo final do tratamento quando comparado com um grupo que recebe cuidados médicos padrão, e esses efeitos são mantidos 6 meses depois?
  2. Nesses mesmos indivíduos, a participação no grupo de controle da dor da TCC melhora os sintomas depressivos melhor do que um grupo de educação sobre a dor ao final do tratamento, e esses efeitos são mantidos 6 meses depois? O estudo proposto se baseará na experiência do pesquisador desenvolvendo e avaliando tratamentos psicossociais para dor crônica em indivíduos com baixo nível socioeconômico (SES) e em fortes parcerias com centros comunitários de saúde para avaliar duas intervenções psicossociais inovadoras e adaptadas à alfabetização em saúde para dor crônica. Ambas as intervenções integram feedback do paciente, opinião de especialistas e dados qualitativos do paciente.

PROJETO

Propomos um estudo de efetividade comparativa, randomizado, controlado e baseado na comunidade de três grupos. Os participantes serão pacientes recebendo cuidados de uma clínica de cuidados primários federalmente qualificada. Espera-se que os pacientes sejam principalmente mulheres de minorias étnicas que vivem abaixo da linha da pobreza com uma necessidade significativa não atendida de tratamento da dor crônica. Os pacientes serão designados aleatoriamente por grupo para um controle de tratamento médico padrão, um grupo de educação sobre dor ou um grupo de terapia cognitivo-comportamental. Os resultados primários são a intensidade da dor relatada pelo paciente, a interferência da dor no funcionamento físico e os sintomas psicológicos, todos altamente relevantes para a tomada de decisão do profissional de saúde.

Mira:

  1. Avalie a viabilidade, aceitabilidade e eficácia comparativa de tratamentos de grupos psicossociais adaptados à alfabetização em saúde para um controle de tratamento padrão.
  2. Avalie a eficácia comparativa dos grupos de tratamento nos sintomas depressivos e avalie todos os resultados quanto à heterogeneidade dos efeitos do tratamento.

IMPACTO DO ESTUDO

  • Systems: Produz uma nova opção de tratamento de baixo custo para clínicas de saúde comunitárias.
  • Provedores: oferece opções de tratamentos além de cirurgia e medicamentos.
  • Pacientes: Fornece informações aos pacientes sobre os benefícios do tratamento psicossocial em resultados importantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 19 anos de idade para consentir no tratamento.
  2. Deve ter recebido pelo menos um diagnóstico consistente com dor crônica por um médico em uma das clínicas de cuidados primários participantes.
  3. Deve ter sentido dor na maioria dos dias do mês durante 3 meses e, embora a dor possa ter mais de uma fonte de dor, toda dor deve ser não maligna (por exemplo, não relacionada ao câncer ou HIV).
  4. Deve ser capaz de falar e entender inglês.
  5. Deve ter um telefone ou outro meio de comunicação para contato sobre o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não deve demonstrar comprometimento cognitivo significativo (com base nos resultados de um rastreador cognitivo).
  2. Não deve ter distúrbios psicológicos sérios e descontrolados (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou abuso de substâncias ativas (com base em respostas a uma entrevista diagnóstica estruturada).
  3. Deve ter habilidades mínimas de alfabetização (ou seja, ler no nível da 1ª série).
  4. Deve ter sido estabilizado por pelo menos 4 semanas no regime atual de medicação psicotrópica e para dor para reduzir potenciais fatores de confusão nos resultados do tratamento.
  5. Não deve ter cirurgia marcada para o período de intervenção (~3 meses).
  6. Não devem estar recebendo atualmente um tratamento psicossocial para dor (embora possam estar recebendo psicoterapia para dificuldades não relacionadas à dor) nem ser participantes de nossos estudos de tratamento anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dor Ed
Educação em Dor: Um grupo de tratamento psicossocial com foco no fornecimento de educação básica sobre dor para pacientes de baixa renda que podem não ter recebido essas informações devido a barreiras existentes que geralmente incluem alfabetização em saúde limitada. Esta condição também incluiu tratamento médico como de costume.
Um grupo de tratamento psicossocial de 10 semanas para dor crônica que se concentra em fornecer informações sobre o desenvolvimento, curso e tratamento da dor crônica, bem como informações sobre fatores associados à redução da dor (por exemplo, sono). Em particular, procura capacitar os pacientes a se apropriarem de seus cuidados com a dor crônica por meio da construção de um conhecimento mais profundo sobre sua condição de dor e suas interações com o sistema de saúde.
Outros nomes:
  • EDU
  • Educação em Dor
  • Grupo de Educação em Dor
  • Educação em Dor Crônica
  • Grupo de Educação em Dor Crônica
Uma condição de comparação na qual os pacientes recebem atendimento médico individualizado padrão do centro de saúde qualificado pelo governo federal parceiro neste estudo. Os cuidados podem incluir intervenções biológicas básicas, como medicação ou cirurgia, bem como cuidados complementares, como quiropraxia ou fisioterapia. No entanto, o custo tem uma influência pragmática na quantidade de serviços prestados, procurados e recebidos.
Outros nomes:
  • TAU
  • UC
  • Cuidado padrão
  • Tratamento como de costume
  • Tratamento médico como de costume
Experimental: TCC para Dor
Terapia Cognitivo-Comportamental para a Dor: Um grupo de tratamento psicossocial com foco em fornecer educação básica sobre dor e habilidades cognitivo-comportamentais para pacientes de baixa renda que podem não ter recebido essas informações devido a barreiras existentes que geralmente incluem alfabetização em saúde limitada. Esta condição também incluiu tratamento médico como de costume.
Uma condição de comparação na qual os pacientes recebem atendimento médico individualizado padrão do centro de saúde qualificado pelo governo federal parceiro neste estudo. Os cuidados podem incluir intervenções biológicas básicas, como medicação ou cirurgia, bem como cuidados complementares, como quiropraxia ou fisioterapia. No entanto, o custo tem uma influência pragmática na quantidade de serviços prestados, procurados e recebidos.
Outros nomes:
  • TAU
  • UC
  • Cuidado padrão
  • Tratamento como de costume
  • Tratamento médico como de costume
Um grupo de tratamento psicossocial de 10 semanas para dor crônica que se concentra em fornecer informações e habilidades sobre o desenvolvimento, curso e tratamento da dor crônica, bem como informações sobre fatores associados à redução da dor (por exemplo, sono). Em particular, procura capacitar os pacientes a autogerenciar sua dor crônica por meio da construção de um conhecimento mais profundo e de melhores habilidades para melhorar sua condição de dor e suas interações com o sistema de saúde.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor
  • Grupo TCC para Dor
  • Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo para Dor
  • TCC para Dor Crônica
  • TCC de Grupo para Dor Crônica
  • Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica
  • Terapia Cognitivo-Comportamental em Grupo para Dor Crônica
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Atendimento habitual (tratamento médico usual: uma condição de controle/comparação na qual os pacientes recebem atendimento padrão contínuo no centro de saúde qualificado pelo governo federal parceiro nesta pesquisa. As facetas do atendimento podem incluir medicação, cirurgia, quiropraxia e fisioterapia, entre outras, que estão disponíveis para todos os pacientes em todos os braços.
Uma condição de comparação na qual os pacientes recebem atendimento médico individualizado padrão do centro de saúde qualificado pelo governo federal parceiro neste estudo. Os cuidados podem incluir intervenções biológicas básicas, como medicação ou cirurgia, bem como cuidados complementares, como quiropraxia ou fisioterapia. No entanto, o custo tem uma influência pragmática na quantidade de serviços prestados, procurados e recebidos.
Outros nomes:
  • TAU
  • UC
  • Cuidado padrão
  • Tratamento como de costume
  • Tratamento médico como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor-Intensidade (BPI-Intensidade)
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Breve Inventário de Intensidade da Dor indica o nível de intensidade da dor. Pontuações mais altas (intervalo de 0-10) refletem maior intensidade de dor percebida.
Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Dor-Interferência (BPI-Interferência)
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Breve Inventário de Dor - Intensidade indica o nível de interferência da dor. Pontuações mais altas (intervalo de 0-10) refletem interferência de dor percebida mais alta.
Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Os sintomas depressivos foram avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; intervalo de 0-27; pontuações mais altas indicam maior gravidade).
Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), Intensidade da Dor
Prazo: Autorrelato retrospectivo no pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses).
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) avalia as mudanças autopercebidas na intensidade da dor. As pontuações foram dicotomizadas de modo que as respostas "muito melhor" e "muito melhor" fossem codificadas como 1 e todas as outras respostas fossem codificadas como zero, conforme realizado por Cherkin et al. (2016), a fim de indicar melhora clinicamente significativa na intensidade da dor. A seguinte tabela de dados de medida de resultado relata o número de participantes por grupo relatando melhora clinicamente significativa no pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses).
Autorrelato retrospectivo no pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Diretor de estudo: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados completo pode ser obtido por solicitação do PI. O conjunto de dados estará disponível em novembro.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Ed

Se inscrever