- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01967342
Tratamentos psicossociais adaptados à alfabetização para dor crônica --- "Aprendendo sobre o domínio/minha dor" (LAMP)
Reduzindo disparidades com tratamentos psicossociais adaptados à alfabetização para dor crônica: um estudo comparativo
A dor crônica é um problema significativo de saúde pública que afeta mais de 116 milhões de americanos, custa US$ 600 bilhões anualmente e é suportado de forma desigual por pessoas de baixa renda, especialmente minorias étnicas. Muitos indivíduos também têm déficits de alfabetização em saúde (dificuldade em entender sua doença e dificuldade em navegar pelo sistema de saúde para tratamento), colocando-os em maior desvantagem. O tratamento geralmente depende de intervenções médicas caras que geralmente têm efeitos colaterais negativos. Tratamentos psicossociais, como Educação em Dor e Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), são promissores, mas geralmente não estão disponíveis. Os médicos estão mal equipados para fornecer tratamentos psicossociais para pacientes com baixa alfabetização em saúde. A TCC não foi adaptada e apoiada para uso em indivíduos com baixa alfabetização em saúde, e mesmo os materiais educacionais são frequentemente mal adaptados às suas necessidades.
Para resolver esse problema, o PI concluiu um pequeno estudo mostrando os benefícios da educação em dor adaptada à alfabetização em saúde e grupos de TCC para dor crônica em uma população com baixa renda e baixa alfabetização em saúde. Os pacientes em ambos os tratamentos relataram menos dor ao final do tratamento e os efeitos foram mantidos em um ano. Os pacientes do grupo TCC também relataram menos depressão. O estudo atual usa uma amostra maior e compara diretamente esses tratamentos psicossociais com o tratamento médico usual para buscar melhores evidências a favor ou contra seu uso generalizado em ambientes comunitários.
Nossas questões de pesquisa:
- Em pessoas com dor crônica e baixa renda e/ou baixa alfabetização, a participação em um tratamento psicossocial adaptado à alfabetização em saúde melhora a dor e a interferência nas atividades diárias devido à dor no final do tratamento, quando comparada com um grupo que recebe cuidados médicos típicos , e esses efeitos são mantidos 6 meses depois?
- A participação no grupo de controle da dor da TCC melhora os sintomas de depressão melhor do que um grupo de educação sobre a dor ao final do tratamento, e esses efeitos são mantidos 6 meses depois?
Em parceria com um centro de saúde qualificado pelo governo federal, vamos inscrever 294 pacientes com dor crônica. Os principais resultados serão a intensidade da dor relatada pelo paciente, a interferência da dor, a depressão e a mudança percebida. De um teste anterior, esperamos que nossos participantes sejam aproximadamente 75% mulheres e aproximadamente 70% afro-americanos, e tenham baixo nível de alfabetização e baixa renda (~60% nos 15% mais baixos do país em leitura de palavras e 90% em ou abaixo do limiar da pobreza).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo
A dor crônica é um importante problema de saúde pública que é agravado por uma série de disparidades relacionadas à saúde. A baixa alfabetização em saúde apresenta uma notável barreira de acesso ao tratamento eficaz, pois produz déficits cumulativos de educação e comunicação. O tratamento padrão emprega abordagens biomédicas que são caras, muitas vezes invasivas e limitadas em acessibilidade e eficácia a longo prazo. Os tratamentos psicossociais são eficazes, mas poucas intervenções psicossociais abordaram adequadamente as barreiras significativas de alfabetização em saúde que excluem uma parcela substancial de indivíduos desfavorecidos dos benefícios do tratamento.
Questões de pesquisa:
- Em indivíduos com dor crônica e baixo nível socioeconômico que estão recebendo atendimento em um centro de saúde qualificado pelo governo federal no sul dos EUA, a participação em um grupo de tratamento psicossocial adaptado à alfabetização em saúde melhora a intensidade da dor auto-relatada e a interferência no funcionamento físico pelo final do tratamento quando comparado com um grupo que recebe cuidados médicos padrão, e esses efeitos são mantidos 6 meses depois?
- Nesses mesmos indivíduos, a participação no grupo de controle da dor da TCC melhora os sintomas depressivos melhor do que um grupo de educação sobre a dor ao final do tratamento, e esses efeitos são mantidos 6 meses depois? O estudo proposto se baseará na experiência do pesquisador desenvolvendo e avaliando tratamentos psicossociais para dor crônica em indivíduos com baixo nível socioeconômico (SES) e em fortes parcerias com centros comunitários de saúde para avaliar duas intervenções psicossociais inovadoras e adaptadas à alfabetização em saúde para dor crônica. Ambas as intervenções integram feedback do paciente, opinião de especialistas e dados qualitativos do paciente.
PROJETO
Propomos um estudo de efetividade comparativa, randomizado, controlado e baseado na comunidade de três grupos. Os participantes serão pacientes recebendo cuidados de uma clínica de cuidados primários federalmente qualificada. Espera-se que os pacientes sejam principalmente mulheres de minorias étnicas que vivem abaixo da linha da pobreza com uma necessidade significativa não atendida de tratamento da dor crônica. Os pacientes serão designados aleatoriamente por grupo para um controle de tratamento médico padrão, um grupo de educação sobre dor ou um grupo de terapia cognitivo-comportamental. Os resultados primários são a intensidade da dor relatada pelo paciente, a interferência da dor no funcionamento físico e os sintomas psicológicos, todos altamente relevantes para a tomada de decisão do profissional de saúde.
Mira:
- Avalie a viabilidade, aceitabilidade e eficácia comparativa de tratamentos de grupos psicossociais adaptados à alfabetização em saúde para um controle de tratamento padrão.
- Avalie a eficácia comparativa dos grupos de tratamento nos sintomas depressivos e avalie todos os resultados quanto à heterogeneidade dos efeitos do tratamento.
IMPACTO DO ESTUDO
- Systems: Produz uma nova opção de tratamento de baixo custo para clínicas de saúde comunitárias.
- Provedores: oferece opções de tratamentos além de cirurgia e medicamentos.
- Pacientes: Fornece informações aos pacientes sobre os benefícios do tratamento psicossocial em resultados importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Whatley Health Services, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 19 anos de idade para consentir no tratamento.
- Deve ter recebido pelo menos um diagnóstico consistente com dor crônica por um médico em uma das clínicas de cuidados primários participantes.
- Deve ter sentido dor na maioria dos dias do mês durante 3 meses e, embora a dor possa ter mais de uma fonte de dor, toda dor deve ser não maligna (por exemplo, não relacionada ao câncer ou HIV).
- Deve ser capaz de falar e entender inglês.
- Deve ter um telefone ou outro meio de comunicação para contato sobre o estudo.
Critério de exclusão:
- Não deve demonstrar comprometimento cognitivo significativo (com base nos resultados de um rastreador cognitivo).
- Não deve ter distúrbios psicológicos sérios e descontrolados (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou abuso de substâncias ativas (com base em respostas a uma entrevista diagnóstica estruturada).
- Deve ter habilidades mínimas de alfabetização (ou seja, ler no nível da 1ª série).
- Deve ter sido estabilizado por pelo menos 4 semanas no regime atual de medicação psicotrópica e para dor para reduzir potenciais fatores de confusão nos resultados do tratamento.
- Não deve ter cirurgia marcada para o período de intervenção (~3 meses).
- Não devem estar recebendo atualmente um tratamento psicossocial para dor (embora possam estar recebendo psicoterapia para dificuldades não relacionadas à dor) nem ser participantes de nossos estudos de tratamento anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dor Ed
Educação em Dor: Um grupo de tratamento psicossocial com foco no fornecimento de educação básica sobre dor para pacientes de baixa renda que podem não ter recebido essas informações devido a barreiras existentes que geralmente incluem alfabetização em saúde limitada.
Esta condição também incluiu tratamento médico como de costume.
|
Um grupo de tratamento psicossocial de 10 semanas para dor crônica que se concentra em fornecer informações sobre o desenvolvimento, curso e tratamento da dor crônica, bem como informações sobre fatores associados à redução da dor (por exemplo, sono).
Em particular, procura capacitar os pacientes a se apropriarem de seus cuidados com a dor crônica por meio da construção de um conhecimento mais profundo sobre sua condição de dor e suas interações com o sistema de saúde.
Outros nomes:
Uma condição de comparação na qual os pacientes recebem atendimento médico individualizado padrão do centro de saúde qualificado pelo governo federal parceiro neste estudo.
Os cuidados podem incluir intervenções biológicas básicas, como medicação ou cirurgia, bem como cuidados complementares, como quiropraxia ou fisioterapia.
No entanto, o custo tem uma influência pragmática na quantidade de serviços prestados, procurados e recebidos.
Outros nomes:
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|
Experimental: TCC para Dor
Terapia Cognitivo-Comportamental para a Dor: Um grupo de tratamento psicossocial com foco em fornecer educação básica sobre dor e habilidades cognitivo-comportamentais para pacientes de baixa renda que podem não ter recebido essas informações devido a barreiras existentes que geralmente incluem alfabetização em saúde limitada.
Esta condição também incluiu tratamento médico como de costume.
|
Uma condição de comparação na qual os pacientes recebem atendimento médico individualizado padrão do centro de saúde qualificado pelo governo federal parceiro neste estudo.
Os cuidados podem incluir intervenções biológicas básicas, como medicação ou cirurgia, bem como cuidados complementares, como quiropraxia ou fisioterapia.
No entanto, o custo tem uma influência pragmática na quantidade de serviços prestados, procurados e recebidos.
Outros nomes:
Um grupo de tratamento psicossocial de 10 semanas para dor crônica que se concentra em fornecer informações e habilidades sobre o desenvolvimento, curso e tratamento da dor crônica, bem como informações sobre fatores associados à redução da dor (por exemplo, sono).
Em particular, procura capacitar os pacientes a autogerenciar sua dor crônica por meio da construção de um conhecimento mais profundo e de melhores habilidades para melhorar sua condição de dor e suas interações com o sistema de saúde.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Atendimento habitual (tratamento médico usual: uma condição de controle/comparação na qual os pacientes recebem atendimento padrão contínuo no centro de saúde qualificado pelo governo federal parceiro nesta pesquisa.
As facetas do atendimento podem incluir medicação, cirurgia, quiropraxia e fisioterapia, entre outras, que estão disponíveis para todos os pacientes em todos os braços.
|
Uma condição de comparação na qual os pacientes recebem atendimento médico individualizado padrão do centro de saúde qualificado pelo governo federal parceiro neste estudo.
Os cuidados podem incluir intervenções biológicas básicas, como medicação ou cirurgia, bem como cuidados complementares, como quiropraxia ou fisioterapia.
No entanto, o custo tem uma influência pragmática na quantidade de serviços prestados, procurados e recebidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Breve de Dor-Intensidade (BPI-Intensidade)
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
|
Breve Inventário de Intensidade da Dor indica o nível de intensidade da dor.
Pontuações mais altas (intervalo de 0-10) refletem maior intensidade de dor percebida.
|
Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Breve Inventário de Dor-Interferência (BPI-Interferência)
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
|
Breve Inventário de Dor - Intensidade indica o nível de interferência da dor.
Pontuações mais altas (intervalo de 0-10) refletem interferência de dor percebida mais alta.
|
Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
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|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
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Os sintomas depressivos foram avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; intervalo de 0-27; pontuações mais altas indicam maior gravidade).
|
Pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses)
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|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), Intensidade da Dor
Prazo: Autorrelato retrospectivo no pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses).
|
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) avalia as mudanças autopercebidas na intensidade da dor.
As pontuações foram dicotomizadas de modo que as respostas "muito melhor" e "muito melhor" fossem codificadas como 1 e todas as outras respostas fossem codificadas como zero, conforme realizado por Cherkin et al. (2016), a fim de indicar melhora clinicamente significativa na intensidade da dor.
A seguinte tabela de dados de medida de resultado relata o número de participantes por grupo relatando melhora clinicamente significativa no pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses).
|
Autorrelato retrospectivo no pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Diretor de estudo: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-021-ME
- Easygrants 941 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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