- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01967342
Alphabetisierungsadaptierte psychosoziale Behandlungen für chronische Schmerzen --- „Learning About Mastering/My Pain“ (LAMP)
Verringerung von Ungleichheiten durch an die Alphabetisierung angepasste psychosoziale Behandlungen chronischer Schmerzen: Eine Vergleichsstudie
Chronische Schmerzen sind ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem über 116 Millionen Amerikaner betroffen sind, das jährlich 600 Milliarden US-Dollar kostet und von dem Menschen in niedrigen Einkommensschichten, insbesondere ethnischen Minderheiten, ungleichmäßig betroffen sind. Viele Menschen haben auch Defizite in der Gesundheitskompetenz (Schwierigkeiten, ihre Krankheit zu verstehen und Schwierigkeiten, sich im Gesundheitssystem für eine Behandlung zurechtzufinden), was sie noch stärker benachteiligt. Die Behandlung beruht in der Regel auf teuren medizinischen Eingriffen, die oft negative Nebenwirkungen haben. Psychosoziale Behandlungen wie Schmerzaufklärung und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sind vielversprechend, stehen aber in der Regel nicht zur Verfügung. Kliniker sind schlecht ausgestattet, um Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz psychosoziale Behandlungen anzubieten. CBT wurde nicht für den Einsatz bei Personen mit geringer Gesundheitskompetenz angepasst und unterstützt, und selbst Lehrmaterialien sind oft nur unzureichend auf deren Bedürfnisse zugeschnitten.
Um dieses Problem anzugehen, führte das PI eine kleine Studie durch, die den Nutzen einer an Gesundheitskompetenz angepassten Schmerzaufklärung und CBT-Gruppen bei chronischen Schmerzen in einer Bevölkerung mit niedrigem Einkommen und geringer Gesundheitskompetenz zeigte. Die Patienten beider Behandlungen berichteten über geringere Schmerzen am Ende der Behandlung und die Wirkung hielt ein Jahr lang an. Patienten in der CBT-Gruppe berichteten auch über weniger Depressionen. Die aktuelle Studie verwendet eine größere Stichprobe und vergleicht diese psychosozialen Behandlungen direkt mit der üblichen medizinischen Behandlung, um bessere Belege für oder gegen ihren weit verbreiteten Einsatz in gemeinschaftlichen Einrichtungen zu finden.
Unsere Forschungsfragen:
- Führt die Teilnahme an einer an die Gesundheitskompetenz angepassten psychosozialen Behandlung bei Menschen mit chronischen Schmerzen und geringem Einkommen und/oder geringer Lese- und Schreibkompetenz zu einer Verbesserung ihrer Schmerzen und der schmerzbedingten Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten bis zum Ende der Behandlung im Vergleich zu einer Gruppe, die eine typische medizinische Versorgung erhält? , und bleiben diese Effekte 6 Monate später bestehen?
- Verbessert die Teilnahme an der CBT-Schmerzbehandlungsgruppe die Depressionssymptome am Ende der Behandlung besser als an einer Schmerzaufklärungsgruppe, und bleiben diese Effekte sechs Monate später bestehen?
In Zusammenarbeit mit einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum werden wir 294 Patienten mit chronischen Schmerzen aufnehmen. Die Hauptergebnisse werden vom Patienten berichtete Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Depression und wahrgenommene Veränderung sein. Aus einer früheren Studie gehen wir davon aus, dass unsere Teilnehmer zu ca. 75 % weiblich und zu ca. 70 % afroamerikanisch sein werden und über geringe Lese- und Schreibfähigkeiten und ein geringes Einkommen verfügen werden (ca. 60 % der unteren 15 % auf nationaler Ebene sind beim Wortlesen und 90 % bei oder). unterhalb der Armutsgrenze).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung
Chronische Schmerzen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das durch eine Reihe gesundheitsbedingter Ungleichheiten verschärft wird. Eine geringe Gesundheitskompetenz stellt eine erhebliche Hürde für den Zugang zu einer wirksamen Behandlung dar, da sie zu kumulativen Bildungs- und Kommunikationsdefiziten führt. Die Standardversorgung nutzt biomedizinische Ansätze, die teuer, oft invasiv und nur begrenzt zugänglich und langfristig wirksam sind. Psychosoziale Behandlungen sind wirksam, doch nur wenige psychosoziale Interventionen haben die erheblichen Hindernisse in der Gesundheitskompetenz, die einen erheblichen Teil benachteiligter Personen von den Vorteilen der Behandlung ausschließen, angemessen angegangen.
Forschungsfragen:
- Verbessert die Teilnahme an einer an Gesundheitskompetenz angepassten psychosozialen Behandlungsgruppe bei Personen mit chronischen Schmerzen und niedrigem sozioökonomischem Ansehen, die in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum im Süden der USA behandelt werden, die von ihnen selbst berichtete Schmerzintensität und die Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch die Ende der Behandlung im Vergleich zu einer Gruppe, die eine medizinische Standardversorgung erhält, und bleiben diese Effekte sechs Monate später bestehen?
- Verbessert die Teilnahme an der CBT-Schmerzbehandlungsgruppe bei denselben Personen die depressiven Symptome am Ende der Behandlung besser als an einer Schmerzaufklärungsgruppe, und bleiben diese Effekte sechs Monate später bestehen? Die vorgeschlagene Studie wird auf der Erfahrung von Forschern bei der Entwicklung und Bewertung psychosozialer Behandlungen für chronische Schmerzen bei Personen mit niedrigem sozioökonomischem Ansehen (SES) und auf starken Partnerschaften mit kommunalen Gesundheitszentren aufbauen, um zwei innovative, an die Gesundheitskompetenz angepasste psychosoziale Interventionen für chronische Schmerzen zu evaluieren. Beide Interventionen integrieren Patientenfeedback, Expertenmeinung und qualitative Patientendaten.
DESIGN
Wir schlagen eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit drei Gruppen vor. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die von einer staatlich qualifizierten Klinik für Grundversorgung betreut werden. Es wird erwartet, dass es sich bei den Patienten überwiegend um Frauen ethnischer Minderheiten handelt, die unterhalb der Armutsgrenze leben und einen erheblichen ungedeckten Bedarf an Behandlung chronischer Schmerzen haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gruppenweise einer standardmäßigen medizinischen Behandlungskontrolle, einer Schmerzaufklärungsgruppe oder einer Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie zugeordnet. Primäre Ergebnisse sind vom Patienten berichtete Schmerzintensität, Schmerzbeeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit und psychische Symptome, die alle für die Entscheidungsfindung zwischen Patient und Anbieter von großer Bedeutung sind.
Ziele:
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vergleichende Wirksamkeit von an die Gesundheitskompetenz angepassten psychosozialen Gruppenbehandlungen im Vergleich zu einer Standardbehandlungskontrolle.
- Bewerten Sie die vergleichende Wirksamkeit von Behandlungsgruppen bei depressiven Symptomen und bewerten Sie alle Ergebnisse hinsichtlich der Heterogenität der Behandlungseffekte.
STUDIENWIRKUNGEN
- Systeme: Bietet eine neue, kostengünstige Behandlungsoption für kommunale Gesundheitskliniken.
- Anbieter: Bietet Optionen für Behandlungen, die über Operationen und Medikamente hinausgehen.
- Patienten: Bietet Patienten Informationen über die Vorteile einer psychosozialen Behandlung bei wichtigen Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
- Whatley Health Services, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um einer Behandlung zuzustimmen, muss man mindestens 19 Jahre alt sein.
- Muss von einem Arzt in einer der teilnehmenden Grundversorgungskliniken mindestens eine Diagnose erhalten haben, die mit chronischen Schmerzen übereinstimmt.
- Muss 3 Monate lang an den meisten Tagen des Monats Schmerzen gehabt haben, und obwohl Schmerzen mehr als eine Schmerzquelle haben können, dürfen alle Schmerzen nicht bösartig sein (z. B. nicht krebs- oder HIV-bedingt).
- Muss Englisch sprechen und verstehen können.
- Zur Kontaktaufnahme bezüglich der Studie muss ein Telefon oder eine andere Kommunikationsmöglichkeit vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Darf keine signifikante kognitive Beeinträchtigung aufweisen (basierend auf den Ergebnissen eines kognitiven Screeners).
- Es dürfen keine aktuellen, unkontrollierten schwerwiegenden psychischen Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder Wirkstoffmissbrauch vorliegen (basierend auf den Antworten auf ein strukturiertes Diagnoseinterview).
- Muss über minimale Lese- und Schreibkenntnisse verfügen (d. h. auf dem Niveau der 1. Klasse lesen).
- Muss seit mindestens 4 Wochen mit der aktuellen Schmerz- und Psychopharmakatherapie stabilisiert sein, um mögliche Beeinträchtigungen der Behandlungsergebnisse zu vermeiden.
- Für den Interventionszeitraum (~3 Monate) darf keine Operation geplant sein.
- Sie dürfen derzeit weder eine psychosoziale Behandlung wegen Schmerzen erhalten (obwohl sie möglicherweise eine Psychotherapie wegen nicht schmerzbedingter Schwierigkeiten erhalten) noch an unseren früheren Behandlungsstudien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schmerz Ed
Schmerzaufklärung: Eine psychosoziale Behandlungsgruppe, die sich auf die Bereitstellung grundlegender Schmerzaufklärung für Patienten mit niedrigem Einkommen konzentriert, die diese Informationen aufgrund bestehender Barrieren, zu denen häufig auch eine eingeschränkte Gesundheitskompetenz gehört, möglicherweise nicht erhalten haben.
Dieser Zustand umfasste wie üblich auch eine ärztliche Behandlung.
|
Eine 10-wöchige psychosoziale Gruppenbehandlung bei chronischen Schmerzen, deren Schwerpunkt auf der Aufklärung über die Entstehung, den Verlauf und die Behandlung chronischer Schmerzen sowie auf Informationen über Faktoren liegt, die mit der Schmerzlinderung einhergehen (z. B. Schlaf).
Ziel ist es insbesondere, Patienten in die Lage zu versetzen, die Pflege ihrer chronischen Schmerzen selbst in die Hand zu nehmen, indem tiefergehende Kenntnisse über ihren Schmerzzustand und ihre Interaktionen mit dem Gesundheitssystem aufgebaut werden.
Andere Namen:
Eine Vergleichsbedingung, bei der Patienten eine standardmäßige individuelle medizinische Versorgung von dem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum erhalten, das an dieser Studie beteiligt ist.
Die Pflege kann grundlegende biologische Eingriffe wie Medikamente oder Operationen sowie ergänzende Behandlungen wie Chiropraktik oder Physiotherapie umfassen.
Allerdings haben die Kosten einen pragmatischen Einfluss auf die Menge der bereitgestellten, nachgefragten und erhaltenen Dienstleistungen.
Andere Namen:
|
Experimental: CBT gegen Schmerzen
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schmerzen: Eine psychosoziale Behandlungsgruppe, die sich auf die Vermittlung grundlegender Schmerzerziehung und kognitiver Verhaltensfähigkeiten für Patienten mit niedrigem Einkommen konzentriert, die diese Informationen aufgrund bestehender Barrieren, zu denen häufig auch eine eingeschränkte Gesundheitskompetenz gehört, möglicherweise nicht erhalten haben.
Dieser Zustand umfasste wie üblich auch eine ärztliche Behandlung.
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Eine Vergleichsbedingung, bei der Patienten eine standardmäßige individuelle medizinische Versorgung von dem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum erhalten, das an dieser Studie beteiligt ist.
Die Pflege kann grundlegende biologische Eingriffe wie Medikamente oder Operationen sowie ergänzende Behandlungen wie Chiropraktik oder Physiotherapie umfassen.
Allerdings haben die Kosten einen pragmatischen Einfluss auf die Menge der bereitgestellten, nachgefragten und erhaltenen Dienstleistungen.
Andere Namen:
Eine 10-wöchige psychosoziale Gruppenbehandlung bei chronischen Schmerzen, deren Schwerpunkt auf der Vermittlung von Informationen und Kompetenzen über die Entstehung, den Verlauf und die Behandlung chronischer Schmerzen sowie auf Informationen über Faktoren liegt, die mit der Schmerzlinderung einhergehen (z. B. Schlaf).
Ziel ist es insbesondere, Patienten in die Lage zu versetzen, ihre chronischen Schmerzen selbst zu bewältigen, indem sie tiefergehendes Wissen und bessere Fähigkeiten zur Verbesserung ihres Schmerzzustands und ihrer Interaktionen mit dem Gesundheitssystem aufbauen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege (medizinische Behandlung wie gewohnt): Ein Kontroll-/Vergleichszustand, bei dem Patienten eine fortlaufende Standardversorgung im staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum erhalten, das an dieser Forschung beteiligt ist.
Zu den Pflegeaspekten können unter anderem Medikamente, Operationen, Chiropraktik und Physiotherapie gehören, die allen Patienten in allen Armen zur Verfügung stehen.
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Eine Vergleichsbedingung, bei der Patienten eine standardmäßige individuelle medizinische Versorgung von dem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum erhalten, das an dieser Studie beteiligt ist.
Die Pflege kann grundlegende biologische Eingriffe wie Medikamente oder Operationen sowie ergänzende Behandlungen wie Chiropraktik oder Physiotherapie umfassen.
Allerdings haben die Kosten einen pragmatischen Einfluss auf die Menge der bereitgestellten, nachgefragten und erhaltenen Dienstleistungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurze Schmerzinventur-Intensität (BPI-Intensität)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Die kurze Schmerzinventar-Intensität gibt den Grad der Schmerzintensität an.
Höhere Werte (Bereich 0–10) spiegeln eine höhere wahrgenommene Schmerzstärke wider.
|
Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurze Schmerzinventar-Interferenz (BPI-Interferenz)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Die Intensität des kurzen Schmerzinventars gibt den Grad der Schmerzbeeinträchtigung an.
Höhere Werte (Bereich 0–10) spiegeln eine stärker wahrgenommene Schmerzbeeinträchtigung wider.
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Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Depressive Symptome wurden mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9; Bereich 0–27; höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad) bewertet.
|
Nachbehandlung (10 Wochen) und Nachbeobachtung (6 Monate)
|
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC), Schmerzintensität
Zeitfenster: Retrospektiver Selbstbericht nach der Behandlung (10 Wochen) und der Nachuntersuchung (6 Monate).
|
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet selbst wahrgenommene Veränderungen der Schmerzintensität.
Die Bewertungen wurden dichotomisiert, sodass die Antworten „sehr viel besser“ und „viel besser“ als 1 umkodiert wurden und alle anderen Antworten als Null kodiert wurden, wie es von Cherkin et al. durchgeführt wurde. (2016), um eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Schmerzintensität anzuzeigen.
In der folgenden Ergebnismessdatentabelle ist die Anzahl der Teilnehmer pro Gruppe aufgeführt, die nach der Behandlung (10 Wochen) und der Nachbeobachtung (6 Monate) eine klinisch bedeutsame Verbesserung meldeten.
|
Retrospektiver Selbstbericht nach der Behandlung (10 Wochen) und der Nachuntersuchung (6 Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Studienleiter: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 10-021-ME
- Easygrants 941 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))
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