- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01967342
Műveltséghez igazított pszichoszociális kezelések krónikus fájdalomra --- „Tanulás a mesterkedésről/My Pain” (LAMP)
Az egyenlőtlenségek csökkentése az írástudáshoz igazított pszichoszociális kezelésekkel a krónikus fájdalom kezelésére: Összehasonlító próba
A krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi probléma, amely több mint 116 millió amerikait érint, évente 600 milliárd dollárba kerül, és egyenlőtlenül viselik az alacsony jövedelműek, különösen az etnikai kisebbségek. Sok egyénnek egészségügyi ismeretei is hiányosak (nehéz megérteni betegségét és nehéz eligazodni az egészségügyi ellátórendszerben a kezelés céljából), ami nagyobb hátrányba hozza őket. A kezelés általában drága orvosi beavatkozásokon alapul, amelyek gyakran negatív mellékhatásokkal járnak. A pszichoszociális kezelések, mint például a fájdalomoktatás és a kognitív-viselkedési terápia (CBT), ígéretesek, de általában nem elérhetők. A klinikusok rosszul vannak felszerelve arra, hogy pszichoszociális kezelést nyújtsanak az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek számára. A CBT-t nem adaptálták és nem támogatták az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező egyének számára, és még az oktatási anyagokat is gyakran rosszul igazították az igényeikhez.
Ennek a problémának a megoldására a PI végzett egy kis kísérletet, amely bemutatta az egészségügyi műveltséghez igazított fájdalomoktatás és a krónikus fájdalom CBT csoportjainak előnyeit alacsony jövedelmű és alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező populációban. A betegek mindkét kezelésben kisebb fájdalomról számoltak be a kezelés végére, és a hatások egy évig fennmaradtak. A CBT-csoportba tartozó betegek szintén kevesebb depresszióról számoltak be. A jelenlegi tanulmány nagyobb mintát használ, és közvetlenül összehasonlítja ezeket a pszichoszociális kezeléseket a szokásos orvosi kezelésekkel, hogy jobb bizonyítékokat keressen a közösségi környezetben való széles körű használatuk mellett vagy ellen.
Kutatási kérdéseink:
- Krónikus fájdalommal küzdő, alacsony jövedelmű és/vagy alacsony írástudásban szenvedő embereknél az egészségműveltséghez igazított pszichoszociális kezelésben való részvétel javítja-e a fájdalmat és a napi tevékenységekbe való beavatkozást a fájdalom miatt a kezelés végére, összehasonlítva egy tipikus orvosi ellátásban részesülő csoporttal , és ezek a hatások 6 hónappal később is fennmaradnak?
- A CBT fájdalomcsillapító csoportban való részvétel jobban javítja-e a depresszió tüneteit, mint egy fájdalomoktató csoport a kezelés végére, és ezek a hatások 6 hónappal később is fennmaradnak?
Egy szövetségi minősítésű egészségügyi központtal együttműködve 294 krónikus fájdalomban szenvedő beteget veszünk fel. A fő eredmények a betegek által bejelentett fájdalom intenzitása, a fájdalom interferencia, a depresszió és az észlelt változás lesz. Egy korábbi vizsgálat alapján azt várjuk, hogy résztvevőink ~75%-a nő és ~70%-a afroamerikai, alacsony írástudással és alacsony jövedelműek (~60%-uk az alacsony 15%-ban országosan a szóolvasásban, és 90%-a az ill. a szegénységi küszöb alatt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány leírása
A krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi probléma, amelyet számos, az egészséggel összefüggő eltérés tetézi. Az alacsony egészségügyi ismeretek jelentős akadályt jelentenek a hatékony kezelés előtt, mivel halmozott oktatási és kommunikációs hiányosságokat okoz. A standard ellátás olyan orvosbiológiai módszereket alkalmaz, amelyek drágák, gyakran invazívak, hozzáférhetőségük és hosszú távú hatékonyságuk korlátozott. A pszichoszociális kezelések hatékonyak, mégis kevés pszichoszociális beavatkozás kezelte megfelelően azokat az egészségügyi ismeretek jelentős akadályait, amelyek a hátrányos helyzetű egyének jelentős részét kizárják a kezelés előnyeiből.
Kutatási kérdések:
- Azoknál a krónikus fájdalmas és alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű egyéneknél, akik szövetségileg minősített egészségügyi központban részesülnek az Egyesült Államok déli részén, az egészségügyi műveltséghez igazodó pszichoszociális kezelési csoportban való részvétel javítja-e a fájdalom intenzitását és a fizikai működésbe való beavatkozásukat. a kezelés végén egy standard orvosi ellátásban részesülő csoporthoz képest, és ezek a hatások 6 hónappal később is fennmaradnak?
- Ugyanezeknél az egyéneknél a CBT fájdalomcsillapító csoportban való részvétel jobban javítja-e a depressziós tüneteket, mint a fájdalomoktató csoport a kezelés végére, és ezek a hatások 6 hónappal később is fennmaradnak? A javasolt tanulmány az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű (SES) egyének krónikus fájdalom kezelésére szolgáló pszichoszociális kezelések kidolgozása és értékelése során szerzett kutatói tapasztalatokra, valamint a közösségi egészségügyi központokkal kialakított erős partnerségekre épít, hogy értékelje a két innovatív, egészségműveltséghez igazított pszichoszociális beavatkozást a krónikus fájdalom kezelésére. Mindkét beavatkozás integrálja a betegek visszajelzéseit, a szakértői véleményeket és a kvalitatív betegadatokat.
TERVEZÉS
Három csoportos, közösségi alapú randomizált, kontrollált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot javasolunk. A résztvevők olyan betegek lesznek, akik szövetségileg minősített alapellátási klinikán részesülnek ellátásban. A betegek várhatóan főként etnikai kisebbséghez tartozó nők, akik a szegénységi küszöb alatt élnek, és jelentős mértékben kielégítetlen krónikus fájdalomkezelési igényük van. A betegeket csoportonként véletlenszerűen osztják be egy standard orvosi kezelési kontrollba, egy fájdalomoktatási csoportba vagy egy kognitív-viselkedési terápiás csoportba. Az elsődleges eredmények a betegek által bejelentett fájdalom intenzitása, a fájdalom zavarása a fizikai működésben és a pszichológiai tünetek, amelyek mindegyike nagyon fontos a beteg-ellátó döntéshozatalához.
Célok:
- Értékelje az egészségügyi műveltséghez igazított pszichoszociális csoportkezelések megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és összehasonlító hatékonyságát egy standard kezelési kontrollhoz.
- Értékelje a kezelési csoportok összehasonlító hatékonyságát a depressziós tünetek tekintetében, és értékelje az összes eredményt a kezelési hatások heterogenitása szempontjából.
TANULMÁNY HATÁSA
- Systems: Új, alacsony költségű kezelési lehetőséget hoz létre a közösségi egészségügyi klinikák számára.
- Szolgáltatók: Lehetőségeket kínál a műtéten és a gyógyszeres kezelésen túli kezelésekre.
- Betegek: Tájékoztatást nyújt a betegeknek a pszichoszociális kezelés előnyeiről a fontos eredményekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
- Whatley Health Services, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 19 évesnek kell lennie ahhoz, hogy hozzájáruljon a kezeléshez.
- Legalább egy krónikus fájdalommal összeegyeztethető diagnózist kapott az egyik részt vevő alapellátási klinikán.
- Fájdalmat kell tapasztalnia a hónap legtöbb napján 3 hónapon keresztül, és bár a fájdalomnak egynél több fájdalomforrása lehet, minden fájdalomnak nem rosszindulatúnak kell lennie (pl. nem lehet rákos vagy HIV-fertőzés).
- Tudnia kell beszélni és érteni angolul.
- Rendelkeznie kell telefonnal vagy más kommunikációs lehetőséggel a tanulmányokkal kapcsolatos kapcsolatfelvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem mutathat ki jelentős kognitív károsodást (a kognitív szűrővizsgálat eredményei alapján).
- Nem állhat fenn aktuális, ellenőrizetlen súlyos pszichés zavar (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) vagy hatóanyag-visszaélés (a strukturált diagnosztikai interjúra adott válaszok alapján).
- Minimális írástudással kell rendelkeznie (azaz 1. osztályos szinten kell olvasni).
- Legalább 4 hétig stabilnak kell lennie a jelenlegi fájdalom- és pszichotróp gyógyszeres kezeléssel, hogy csökkentsék a kezelési eredmények esetleges megzavarását.
- A beavatkozási időszakra (~3 hónap) nem tervezhető műtét.
- Nem részesülhet jelenleg pszichoszociális kezelésben a fájdalom miatt (bár előfordulhat, hogy pszichoterápiában részesül a nem fájdalommal járó nehézségek miatt), és nem vehet részt korábbi kezelési vizsgálatainkban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pain Ed
Fájdalomoktatás: Egy pszichoszociális kezelési csoport, amely az alacsony jövedelmű betegek alapvető fájdalom oktatására összpontosít, akik esetleg nem kapták meg ezt az információt a meglévő akadályok miatt, amelyek gyakran magukban foglalják a korlátozott egészségügyi ismereteket.
Ez az állapot a szokásos orvosi kezelést is magában foglalta.
|
10 hetes pszichoszociális csoportos kezelés krónikus fájdalom kezelésére, amely a krónikus fájdalom kialakulásáról, lefolyásáról és kezeléséről, valamint a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó tényezőkről (pl. alvás) kapcsolatos információk nyújtására összpontosít.
Konkrétan arra törekszik, hogy a betegeket feljogosítsa arra, hogy magukévá tegyék krónikus fájdalommal való ellátásukat azáltal, hogy mélyebb ismereteket építenek ki fájdalomállapotukról és az egészségügyi ellátórendszerrel való interakcióikról.
Más nevek:
Összehasonlítási állapot, amelyben a betegek standard, személyre szabott orvosi ellátásban részesülnek a tanulmányban részt vevő, szövetségileg minősített egészségügyi központtól.
Az ellátás magában foglalhatja az alapvető biológiai beavatkozásokat, mint például a gyógyszeres kezelést vagy a műtétet, valamint a kiegészítő ellátást, például a kiropraktikát vagy a fizikoterápiát.
A költségek azonban pragmatikusan befolyásolják a nyújtott, keresett és kapott szolgáltatások mennyiségét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CBT a fájdalomért
Fájdalom kognitív-viselkedési terápiája: Pszichoszociális kezelési csoport, amely alapvető fájdalom oktatásra és kognitív-viselkedési készségekre összpontosít az alacsony jövedelmű betegek számára, akik esetleg nem kapták meg ezt az információt a meglévő akadályok miatt, amelyek gyakran magukban foglalják a korlátozott egészségügyi ismereteket.
Ez az állapot a szokásos orvosi kezelést is magában foglalta.
|
Összehasonlítási állapot, amelyben a betegek standard, személyre szabott orvosi ellátásban részesülnek a tanulmányban részt vevő, szövetségileg minősített egészségügyi központtól.
Az ellátás magában foglalhatja az alapvető biológiai beavatkozásokat, mint például a gyógyszeres kezelést vagy a műtétet, valamint a kiegészítő ellátást, például a kiropraktikát vagy a fizikoterápiát.
A költségek azonban pragmatikusan befolyásolják a nyújtott, keresett és kapott szolgáltatások mennyiségét.
Más nevek:
Egy 10 hetes pszichoszociális csoportos kezelés krónikus fájdalom kezelésére, amely a krónikus fájdalom kialakulásával, lefolyásával és kezelésével kapcsolatos információk és készségek nyújtására, valamint a fájdalom csökkenésével kapcsolatos tényezőkre (pl. alvás) kapcsolatos információk nyújtására összpontosít.
Különösen arra törekszik, hogy a betegeket képessé tegye krónikus fájdalmaik önálló kezelésére azáltal, hogy mélyebb ismereteket és jobb készségeket épít fel a fájdalom állapotáról és az egészségügyi rendszerrel való interakcióikról.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás (szokásos orvosi kezelés: Kontroll/összehasonlító állapot, amelyben a betegek folyamatos standard ellátásban részesülnek a kutatásban részt vevő, szövetségileg minősített egészségügyi központban.
Az ellátás részei lehetnek többek között a gyógyszeres kezelés, a műtét, a kiropraktika és a fizikoterápia, amelyek minden beteg számára elérhetőek minden karban.
|
Összehasonlítási állapot, amelyben a betegek standard, személyre szabott orvosi ellátásban részesülnek a tanulmányban részt vevő, szövetségileg minősített egészségügyi központtól.
Az ellátás magában foglalhatja az alapvető biológiai beavatkozásokat, mint például a gyógyszeres kezelést vagy a műtétet, valamint a kiegészítő ellátást, például a kiropraktikát vagy a fizikoterápiát.
A költségek azonban pragmatikusan befolyásolják a nyújtott, keresett és kapott szolgáltatások mennyiségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomkészlet-intenzitás (BPI-intenzitás)
Időkeret: Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
|
A rövid fájdalomjegyzék-intenzitás a fájdalom intenzitásának szintjét jelzi.
A magasabb pontszámok (0-10 tartomány) a nagyobb észlelt fájdalom súlyosságát tükrözik.
|
Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomjegyzék-interferencia (BPI-interferencia)
Időkeret: Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
|
A rövid fájdalomjegyzék-intenzitás a fájdalom interferencia szintjét jelzi.
A magasabb pontszámok (0-10 tartomány) a nagyobb észlelt fájdalominterferenciát tükrözik.
|
Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 0-27 tartomány; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelzik) segítségével értékelték.
|
Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC), a fájdalom intenzitása
Időkeret: Retrospektív önbeszámoló a kezelés után (10 hét) és az utánkövetés (6 hónap).
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a fájdalom intenzitásának saját maguk által észlelt változásait értékeli.
A pontszámokat dichotomizáltuk úgy, hogy a „nagyon sokkal jobb” és a „sokkal jobb” válaszokat 1-re, az összes többi választ pedig nullára kódoltuk, ahogyan azt Cherkin és mtsai. (2016), hogy jelezzék a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős javulását.
A következő eredménymérés adattáblázata azoknak a résztvevőknek a számát mutatja be csoportonként, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a kezelés után (10 hét) és a követés során (6 hónap).
|
Retrospektív önbeszámoló a kezelés után (10 hét) és az utánkövetés (6 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Tanulmányi igazgató: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-021-ME
- Easygrants 941 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .