Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műveltséghez igazított pszichoszociális kezelések krónikus fájdalomra --- „Tanulás a mesterkedésről/My Pain” (LAMP)

2017. május 26. frissítette: University of Alabama, Tuscaloosa

Az egyenlőtlenségek csökkentése az írástudáshoz igazított pszichoszociális kezelésekkel a krónikus fájdalom kezelésére: Összehasonlító próba

A krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi probléma, amely több mint 116 millió amerikait érint, évente 600 milliárd dollárba kerül, és egyenlőtlenül viselik az alacsony jövedelműek, különösen az etnikai kisebbségek. Sok egyénnek egészségügyi ismeretei is hiányosak (nehéz megérteni betegségét és nehéz eligazodni az egészségügyi ellátórendszerben a kezelés céljából), ami nagyobb hátrányba hozza őket. A kezelés általában drága orvosi beavatkozásokon alapul, amelyek gyakran negatív mellékhatásokkal járnak. A pszichoszociális kezelések, mint például a fájdalomoktatás és a kognitív-viselkedési terápia (CBT), ígéretesek, de általában nem elérhetők. A klinikusok rosszul vannak felszerelve arra, hogy pszichoszociális kezelést nyújtsanak az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek számára. A CBT-t nem adaptálták és nem támogatták az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező egyének számára, és még az oktatási anyagokat is gyakran rosszul igazították az igényeikhez.

Ennek a problémának a megoldására a PI végzett egy kis kísérletet, amely bemutatta az egészségügyi műveltséghez igazított fájdalomoktatás és a krónikus fájdalom CBT csoportjainak előnyeit alacsony jövedelmű és alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező populációban. A betegek mindkét kezelésben kisebb fájdalomról számoltak be a kezelés végére, és a hatások egy évig fennmaradtak. A CBT-csoportba tartozó betegek szintén kevesebb depresszióról számoltak be. A jelenlegi tanulmány nagyobb mintát használ, és közvetlenül összehasonlítja ezeket a pszichoszociális kezeléseket a szokásos orvosi kezelésekkel, hogy jobb bizonyítékokat keressen a közösségi környezetben való széles körű használatuk mellett vagy ellen.

Kutatási kérdéseink:

  1. Krónikus fájdalommal küzdő, alacsony jövedelmű és/vagy alacsony írástudásban szenvedő embereknél az egészségműveltséghez igazított pszichoszociális kezelésben való részvétel javítja-e a fájdalmat és a napi tevékenységekbe való beavatkozást a fájdalom miatt a kezelés végére, összehasonlítva egy tipikus orvosi ellátásban részesülő csoporttal , és ezek a hatások 6 hónappal később is fennmaradnak?
  2. A CBT fájdalomcsillapító csoportban való részvétel jobban javítja-e a depresszió tüneteit, mint egy fájdalomoktató csoport a kezelés végére, és ezek a hatások 6 hónappal később is fennmaradnak?

Egy szövetségi minősítésű egészségügyi központtal együttműködve 294 krónikus fájdalomban szenvedő beteget veszünk fel. A fő eredmények a betegek által bejelentett fájdalom intenzitása, a fájdalom interferencia, a depresszió és az észlelt változás lesz. Egy korábbi vizsgálat alapján azt várjuk, hogy résztvevőink ~75%-a nő és ~70%-a afroamerikai, alacsony írástudással és alacsony jövedelműek (~60%-uk az alacsony 15%-ban országosan a szóolvasásban, és 90%-a az ill. a szegénységi küszöb alatt).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmány leírása

A krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi probléma, amelyet számos, az egészséggel összefüggő eltérés tetézi. Az alacsony egészségügyi ismeretek jelentős akadályt jelentenek a hatékony kezelés előtt, mivel halmozott oktatási és kommunikációs hiányosságokat okoz. A standard ellátás olyan orvosbiológiai módszereket alkalmaz, amelyek drágák, gyakran invazívak, hozzáférhetőségük és hosszú távú hatékonyságuk korlátozott. A pszichoszociális kezelések hatékonyak, mégis kevés pszichoszociális beavatkozás kezelte megfelelően azokat az egészségügyi ismeretek jelentős akadályait, amelyek a hátrányos helyzetű egyének jelentős részét kizárják a kezelés előnyeiből.

Kutatási kérdések:

  1. Azoknál a krónikus fájdalmas és alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű egyéneknél, akik szövetségileg minősített egészségügyi központban részesülnek az Egyesült Államok déli részén, az egészségügyi műveltséghez igazodó pszichoszociális kezelési csoportban való részvétel javítja-e a fájdalom intenzitását és a fizikai működésbe való beavatkozásukat. a kezelés végén egy standard orvosi ellátásban részesülő csoporthoz képest, és ezek a hatások 6 hónappal később is fennmaradnak?
  2. Ugyanezeknél az egyéneknél a CBT fájdalomcsillapító csoportban való részvétel jobban javítja-e a depressziós tüneteket, mint a fájdalomoktató csoport a kezelés végére, és ezek a hatások 6 hónappal később is fennmaradnak? A javasolt tanulmány az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű (SES) egyének krónikus fájdalom kezelésére szolgáló pszichoszociális kezelések kidolgozása és értékelése során szerzett kutatói tapasztalatokra, valamint a közösségi egészségügyi központokkal kialakított erős partnerségekre épít, hogy értékelje a két innovatív, egészségműveltséghez igazított pszichoszociális beavatkozást a krónikus fájdalom kezelésére. Mindkét beavatkozás integrálja a betegek visszajelzéseit, a szakértői véleményeket és a kvalitatív betegadatokat.

TERVEZÉS

Három csoportos, közösségi alapú randomizált, kontrollált, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot javasolunk. A résztvevők olyan betegek lesznek, akik szövetségileg minősített alapellátási klinikán részesülnek ellátásban. A betegek várhatóan főként etnikai kisebbséghez tartozó nők, akik a szegénységi küszöb alatt élnek, és jelentős mértékben kielégítetlen krónikus fájdalomkezelési igényük van. A betegeket csoportonként véletlenszerűen osztják be egy standard orvosi kezelési kontrollba, egy fájdalomoktatási csoportba vagy egy kognitív-viselkedési terápiás csoportba. Az elsődleges eredmények a betegek által bejelentett fájdalom intenzitása, a fájdalom zavarása a fizikai működésben és a pszichológiai tünetek, amelyek mindegyike nagyon fontos a beteg-ellátó döntéshozatalához.

Célok:

  1. Értékelje az egészségügyi műveltséghez igazított pszichoszociális csoportkezelések megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és összehasonlító hatékonyságát egy standard kezelési kontrollhoz.
  2. Értékelje a kezelési csoportok összehasonlító hatékonyságát a depressziós tünetek tekintetében, és értékelje az összes eredményt a kezelési hatások heterogenitása szempontjából.

TANULMÁNY HATÁSA

  • Systems: Új, alacsony költségű kezelési lehetőséget hoz létre a közösségi egészségügyi klinikák számára.
  • Szolgáltatók: Lehetőségeket kínál a műtéten és a gyógyszeres kezelésen túli kezelésekre.
  • Betegek: Tájékoztatást nyújt a betegeknek a pszichoszociális kezelés előnyeiről a fontos eredményekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 19 évesnek kell lennie ahhoz, hogy hozzájáruljon a kezeléshez.
  2. Legalább egy krónikus fájdalommal összeegyeztethető diagnózist kapott az egyik részt vevő alapellátási klinikán.
  3. Fájdalmat kell tapasztalnia a hónap legtöbb napján 3 hónapon keresztül, és bár a fájdalomnak egynél több fájdalomforrása lehet, minden fájdalomnak nem rosszindulatúnak kell lennie (pl. nem lehet rákos vagy HIV-fertőzés).
  4. Tudnia kell beszélni és érteni angolul.
  5. Rendelkeznie kell telefonnal vagy más kommunikációs lehetőséggel a tanulmányokkal kapcsolatos kapcsolatfelvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem mutathat ki jelentős kognitív károsodást (a kognitív szűrővizsgálat eredményei alapján).
  2. Nem állhat fenn aktuális, ellenőrizetlen súlyos pszichés zavar (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) vagy hatóanyag-visszaélés (a strukturált diagnosztikai interjúra adott válaszok alapján).
  3. Minimális írástudással kell rendelkeznie (azaz 1. osztályos szinten kell olvasni).
  4. Legalább 4 hétig stabilnak kell lennie a jelenlegi fájdalom- és pszichotróp gyógyszeres kezeléssel, hogy csökkentsék a kezelési eredmények esetleges megzavarását.
  5. A beavatkozási időszakra (~3 hónap) nem tervezhető műtét.
  6. Nem részesülhet jelenleg pszichoszociális kezelésben a fájdalom miatt (bár előfordulhat, hogy pszichoterápiában részesül a nem fájdalommal járó nehézségek miatt), és nem vehet részt korábbi kezelési vizsgálatainkban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pain Ed
Fájdalomoktatás: Egy pszichoszociális kezelési csoport, amely az alacsony jövedelmű betegek alapvető fájdalom oktatására összpontosít, akik esetleg nem kapták meg ezt az információt a meglévő akadályok miatt, amelyek gyakran magukban foglalják a korlátozott egészségügyi ismereteket. Ez az állapot a szokásos orvosi kezelést is magában foglalta.
10 hetes pszichoszociális csoportos kezelés krónikus fájdalom kezelésére, amely a krónikus fájdalom kialakulásáról, lefolyásáról és kezeléséről, valamint a fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó tényezőkről (pl. alvás) kapcsolatos információk nyújtására összpontosít. Konkrétan arra törekszik, hogy a betegeket feljogosítsa arra, hogy magukévá tegyék krónikus fájdalommal való ellátásukat azáltal, hogy mélyebb ismereteket építenek ki fájdalomállapotukról és az egészségügyi ellátórendszerrel való interakcióikról.
Más nevek:
  • EDU
  • Fájdalom oktatás
  • Csoportos fájdalom oktatás
  • Krónikus fájdalom oktatás
  • Csoportos krónikus fájdalom oktatás
Összehasonlítási állapot, amelyben a betegek standard, személyre szabott orvosi ellátásban részesülnek a tanulmányban részt vevő, szövetségileg minősített egészségügyi központtól. Az ellátás magában foglalhatja az alapvető biológiai beavatkozásokat, mint például a gyógyszeres kezelést vagy a műtétet, valamint a kiegészítő ellátást, például a kiropraktikát vagy a fizikoterápiát. A költségek azonban pragmatikusan befolyásolják a nyújtott, keresett és kapott szolgáltatások mennyiségét.
Más nevek:
  • TAU
  • UC
  • Standard Care
  • Kezelés a szokásos módon
  • Orvosi kezelés a szokásos módon
Kísérleti: CBT a fájdalomért
Fájdalom kognitív-viselkedési terápiája: Pszichoszociális kezelési csoport, amely alapvető fájdalom oktatásra és kognitív-viselkedési készségekre összpontosít az alacsony jövedelmű betegek számára, akik esetleg nem kapták meg ezt az információt a meglévő akadályok miatt, amelyek gyakran magukban foglalják a korlátozott egészségügyi ismereteket. Ez az állapot a szokásos orvosi kezelést is magában foglalta.
Összehasonlítási állapot, amelyben a betegek standard, személyre szabott orvosi ellátásban részesülnek a tanulmányban részt vevő, szövetségileg minősített egészségügyi központtól. Az ellátás magában foglalhatja az alapvető biológiai beavatkozásokat, mint például a gyógyszeres kezelést vagy a műtétet, valamint a kiegészítő ellátást, például a kiropraktikát vagy a fizikoterápiát. A költségek azonban pragmatikusan befolyásolják a nyújtott, keresett és kapott szolgáltatások mennyiségét.
Más nevek:
  • TAU
  • UC
  • Standard Care
  • Kezelés a szokásos módon
  • Orvosi kezelés a szokásos módon
Egy 10 hetes pszichoszociális csoportos kezelés krónikus fájdalom kezelésére, amely a krónikus fájdalom kialakulásával, lefolyásával és kezelésével kapcsolatos információk és készségek nyújtására, valamint a fájdalom csökkenésével kapcsolatos tényezőkre (pl. alvás) kapcsolatos információk nyújtására összpontosít. Különösen arra törekszik, hogy a betegeket képessé tegye krónikus fájdalmaik önálló kezelésére azáltal, hogy mélyebb ismereteket és jobb készségeket épít fel a fájdalom állapotáról és az egészségügyi rendszerrel való interakcióikról.
Más nevek:
  • Kognitív-viselkedési terápia fájdalom kezelésére
  • Csoportos CBT a fájdalomért
  • Csoportos kognitív-viselkedési terápia fájdalom kezelésére
  • CBT krónikus fájdalomra
  • Csoportos CBT krónikus fájdalomra
  • Kognitív-viselkedési terápia krónikus fájdalomra
  • Csoportos kognitív-viselkedési terápia krónikus fájdalom kezelésére
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás (szokásos orvosi kezelés: Kontroll/összehasonlító állapot, amelyben a betegek folyamatos standard ellátásban részesülnek a kutatásban részt vevő, szövetségileg minősített egészségügyi központban. Az ellátás részei lehetnek többek között a gyógyszeres kezelés, a műtét, a kiropraktika és a fizikoterápia, amelyek minden beteg számára elérhetőek minden karban.
Összehasonlítási állapot, amelyben a betegek standard, személyre szabott orvosi ellátásban részesülnek a tanulmányban részt vevő, szövetségileg minősített egészségügyi központtól. Az ellátás magában foglalhatja az alapvető biológiai beavatkozásokat, mint például a gyógyszeres kezelést vagy a műtétet, valamint a kiegészítő ellátást, például a kiropraktikát vagy a fizikoterápiát. A költségek azonban pragmatikusan befolyásolják a nyújtott, keresett és kapott szolgáltatások mennyiségét.
Más nevek:
  • TAU
  • UC
  • Standard Care
  • Kezelés a szokásos módon
  • Orvosi kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomkészlet-intenzitás (BPI-intenzitás)
Időkeret: Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
A rövid fájdalomjegyzék-intenzitás a fájdalom intenzitásának szintjét jelzi. A magasabb pontszámok (0-10 tartomány) a nagyobb észlelt fájdalom súlyosságát tükrözik.
Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomjegyzék-interferencia (BPI-interferencia)
Időkeret: Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
A rövid fájdalomjegyzék-intenzitás a fájdalom interferencia szintjét jelzi. A magasabb pontszámok (0-10 tartomány) a nagyobb észlelt fájdalominterferenciát tükrözik.
Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; 0-27 tartomány; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelzik) segítségével értékelték.
Utókezelés (10 hét) és utánkövetés (6 hónap)
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC), a fájdalom intenzitása
Időkeret: Retrospektív önbeszámoló a kezelés után (10 hét) és az utánkövetés (6 hónap).
A Patient Global Impression of Change (PGIC) a fájdalom intenzitásának saját maguk által észlelt változásait értékeli. A pontszámokat dichotomizáltuk úgy, hogy a „nagyon sokkal jobb” és a „sokkal jobb” válaszokat 1-re, az összes többi választ pedig nullára kódoltuk, ahogyan azt Cherkin és mtsai. (2016), hogy jelezzék a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős javulását. A következő eredménymérés adattáblázata azoknak a résztvevőknek a számát mutatja be csoportonként, akik klinikailag jelentős javulásról számoltak be a kezelés után (10 hét) és a követés során (6 hónap).
Retrospektív önbeszámoló a kezelés után (10 hét) és az utánkövetés (6 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Tanulmányi igazgató: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes adatkészlet kérésre beszerezhető a PI-től. Az adatkészlet novemberben lesz elérhető.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel