Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lukutaitoon mukautetut psykososiaaliset hoidot krooniseen kipuun --- "Oppiminen hallitsemisesta/kipuni" (LAMP)

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Alabama, Tuscaloosa

Erojen vähentäminen lukutaitoon mukautetuilla kroonisen kivun psykososiaalisilla hoidoilla: vertaileva koe

Krooninen kipu on merkittävä kansanterveysongelma, joka koskettaa yli 116 miljoonaa amerikkalaista, maksaa 600 miljardia dollaria vuodessa, ja siitä kärsivät epätasaisesti pienituloiset ihmiset, erityisesti etniset vähemmistöt. Monilla henkilöillä on myös terveyslukutaidon puutteita (vaikeus ymmärtää sairauttaan ja vaikeuksia navigoida terveydenhuoltojärjestelmässä hoitoa varten), mikä asettaa heidät epäedulliseen asemaan. Hoito perustuu yleensä kalliisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joilla on usein negatiivisia sivuvaikutuksia. Psykososiaaliset hoidot, kuten kipukasvatus ja kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), ovat lupaavia, mutta ne eivät yleensä ole käytettävissä. Kliinikoilla on huonot valmiudet tarjota psykososiaalisia hoitoja potilaille, joilla on heikko terveyslukutaito. CBT:tä ei ole mukautettu ja tuettu käytettäväksi henkilöille, joilla on alhainen terveyslukutaito, ja jopa opetusmateriaalit ovat usein huonosti mukautettuja heidän tarpeisiinsa.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi PI suoritti pienen kokeen, joka osoitti terveyslukutaitoon mukautetun kipukoulutuksen ja kroonisen kivun CBT-ryhmien etuja pienituloisessa ja heikosti koulutetussa väestössä. Molemmissa hoidoissa potilaat ilmoittivat alenemasta kivusta hoidon lopussa, ja vaikutukset säilyivät yhden vuoden ajan. CBT-ryhmän potilaat ilmoittivat myös vähemmän masennuksesta. Nykyisessä tutkimuksessa käytetään suurempaa otosta, ja näitä psykososiaalisia hoitoja verrataan suoraan lääkehoitoon tavalliseen tapaan saadakseen parempaa näyttöä niiden laajan käytön puolesta tai sitä vastaan.

Tutkimuskysymyksemme:

  1. Parantaako terveyslukutaitoon mukautettuun psykososiaaliseen hoitoon osallistuminen kroonista kipua kärsivillä ihmisillä, joilla on pienituloinen ja/tai alhainen lukutaito , ja säilyvätkö nämä vaikutukset 6 kuukautta myöhemmin?
  2. Parantaako osallistuminen CBT-kivunhallintaryhmään paremmin masennuksen oireita kuin kipukasvatusryhmä hoidon loppuun mennessä, ja säilyvätkö nämä vaikutukset 6 kuukautta myöhemmin?

Yhteistyössä liittovaltion pätevän terveyskeskuksen kanssa rekisteröimme 294 potilasta, joilla on krooninen kipu. Tärkeimmät tulokset ovat potilaan ilmoittama kivun voimakkuus, kivun häiriöt, masennus ja havaitut muutokset. Aiemman kokeen perusteella odotamme, että osallistujamme ovat ~75 % naisia ​​ja ~70 % afroamerikkalaisia, ja heillä on alhainen lukutaito ja alhaiset tulot (~60 % alhaisista 15 %:sta kansallisesti sananlukinnassa ja 90 % köyhyysrajan alapuolella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus

Krooninen kipu on suuri kansanterveysongelma, jota pahentavat monet terveyteen liittyvät erot. Alhainen terveyslukutaito on merkittävä este tehokkaalle hoidolle, koska se aiheuttaa kumulatiivisia koulutus- ja viestintäpuutteita. Vakiohoidossa käytetään biolääketieteellisiä lähestymistapoja, jotka ovat kalliita, usein invasiivisia ja rajoitettuja saatavuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden suhteen. Psykososiaaliset hoidot ovat tehokkaita, mutta harvat psykososiaaliset interventiot ovat ratkaisseet riittävästi merkittäviä terveyslukutaidon esteitä, jotka sulkevat huomattavan osan heikommassa asemassa olevista henkilöistä hoidon eduista.

Tutkimuskysymykset:

  1. Parantaako osallistuminen terveyslukutaitoon mukautettuun psykososiaaliseen hoitoryhmään henkilöillä, joilla on krooninen kipu ja huono sosioekonominen asema ja jotka saavat hoitoa liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa Etelä-Yhdysvalloissa heidän itse ilmoittamaansa kivun voimakkuutta ja häiriöitä fyysiseen toimintaan. hoidon loppua verrattuna ryhmään, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ja säilyvätkö nämä vaikutukset 6 kuukautta myöhemmin?
  2. Parantaako osallistuminen CBT-kivunhallintaryhmään näillä samoilla henkilöillä masennusoireita paremmin kuin kipuvalistusryhmässä hoidon loppuun mennessä, ja säilyvätkö nämä vaikutukset 6 kuukautta myöhemmin? Ehdotettu tutkimus perustuu tutkijoiden kokemuksiin kehitettäessä ja arvioitaessa psykososiaalisia hoitoja kroonisen kivun hoitoon henkilöille, joilla on alhainen sosioekonominen asema (SES) ja vahvoihin kumppanuuksiin paikallisten terveyskeskusten kanssa arvioidakseen kahta innovatiivista, terveyslukutaitoon mukautettua psykososiaalista interventiota kroonisen kivun hoitoon. Molemmat interventiot yhdistävät potilaspalautteen, asiantuntijalausunnon ja laadulliset potilastiedot.

DESIGN

Ehdotamme kolmen ryhmän, yhteisöpohjaista satunnaistettua, kontrolloitua, vertailevaa tehokkuustutkimusta. Osallistujat ovat potilaita, jotka saavat hoitoa liittovaltion pätevältä perusterveydenhuollon klinikalta. Potilaiden odotetaan olevan enimmäkseen köyhyysrajan alapuolella eläviä etnisiin vähemmistöihin kuuluvia naisia, joilla on merkittävä tyydyttämätön kroonisen kivun hoidon tarve. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmittäin tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, kipukasvatusryhmään tai kognitiivis-käyttäytymisterapiaryhmään. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat potilaan ilmoittama kivun voimakkuus, kivun häiriöt fyysisessä toiminnassa ja psyykkiset oireet, jotka kaikki ovat erittäin tärkeitä potilaan tarjoajan päätöksenteossa.

Tavoitteet:

  1. Arvioi terveyslukutaitoon mukautettujen psykososiaalisten ryhmähoitojen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vertailevaa tehokkuutta tavanomaiseen hoitokontrolliin.
  2. Arvioi hoitoryhmien vertaileva tehokkuus masennuksen oireisiin ja arvioi kaikki tulokset hoidon vaikutusten heterogeenisyyden suhteen.

TUTKIMUSVAIKUTUS

  • Systems: Tuottaa uuden, edullisen hoitovaihtoehdon yhteisön terveysklinikoihin.
  • Palveluntarjoajat: Tarjoaa vaihtoehtoja hoitoihin leikkauksen ja lääkityksen lisäksi.
  • Potilaat: Antaa potilaille tietoa psykososiaalisen hoidon hyödyistä tärkeissä tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun on oltava vähintään 19-vuotias voidakseen suostua hoitoon.
  2. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi krooniseen kipuun liittyvä diagnoosi jollakin osallistuvan perusterveydenhuollon klinikalta.
  3. Hänen on täytynyt kokea kipua useimpina kuukauden päivinä kolmen kuukauden ajan, ja vaikka kivulla voi olla useampi kuin yksi kivun lähde, kaiken kivun on oltava ei-pahanlaatuista (esimerkiksi ei syöpään tai HIV:hen liittyvää).
  4. Pitää osata puhua ja ymmärtää englantia.
  5. Sinulla tulee olla puhelin tai muu yhteydenpitotapa tutkimukseen liittyen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saa osoittaa merkittävää kognitiivista heikkenemistä (kognitiivisen seulonnan tulosten perusteella).
  2. Sillä ei saa olla nykyistä, hallitsematonta vakavaa psyykkistä häiriötä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttöä (pohjainen strukturoidun diagnostisen haastattelun vastaus).
  3. Sinulla on oltava minimaaliset lukutaidot (eli lukutaidot 1. luokalla).
  4. Sen on oltava vakiintunut vähintään 4 viikon ajan nykyisellä kipu- ja psykotrooppisella lääkitysohjelmalla, jotta mahdolliset sekaannukset hoitotuloksissa voidaan vähentää.
  5. Interventiojaksolle (n. 3 kuukautta) ei saa olla leikkausta.
  6. He eivät saa tällä hetkellä saada psykososiaalista hoitoa kivun vuoksi (vaikka he saattavat saada psykoterapiaa ei-kivun vaivoihin) eivätkä osallistu aiempiin hoitotutkimuksiimme.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pain Ed
Kipukasvatus: Psykososiaalinen hoitoryhmä, joka keskittyy antamaan peruskipuvalistusta pienituloisille potilaille, jotka eivät ehkä ole saaneet tätä tietoa olemassa olevien esteiden vuoksi, joihin usein sisältyy rajallinen terveyslukutaito. Tämä tila sisälsi myös lääkärinhoidon tuttuun tapaan.
10 viikon psykososiaalinen ryhmähoito krooniseen kipuun, jossa keskitytään antamaan tietoa kroonisen kivun kehittymisestä, etenemisestä ja hoidosta sekä tietoa kivun vähenemiseen liittyvistä tekijöistä (esim. Erityisesti se pyrkii antamaan potilaille mahdollisuuden ottaa kroonisen kivunhoitonsa omaksi hankkimalla syvempää tietoa kiputilastaan ​​ja vuorovaikutuksestaan ​​terveydenhuoltojärjestelmän kanssa.
Muut nimet:
  • EDU
  • Kipu koulutus
  • Ryhmäkipukasvatus
  • Kroonisen kivun koulutus
  • Ryhmän kroonisen kivun koulutus
Vertailutila, jossa potilaat saavat tavanomaista yksilöllistä lääketieteellistä hoitoa liittovaltion pätevältä terveyskeskukselta, joka on mukana tässä tutkimuksessa. Hoito voi sisältää biologisia perustoimenpiteitä, kuten lääkitystä tai leikkausta, sekä lisähoitoa, kuten kiropraktiikkaa tai fysioterapiaa. Kustannuksella on kuitenkin pragmaattinen vaikutus tarjottujen, haettujen ja vastaanotettujen palvelujen määrään.
Muut nimet:
  • TAU
  • UC
  • Normaali hoito
  • Hoito tavalliseen tapaan
  • Lääketieteellinen hoito tavalliseen tapaan
Kokeellinen: CBT kipua varten
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun hoitoon: Psykososiaalinen hoitoryhmä, joka keskittyy tarjoamaan peruskipuvalistusta ja kognitiivisia käyttäytymistaitoja pienituloisille potilaille, jotka eivät ehkä ole saaneet tätä tietoa olemassa olevien esteiden vuoksi, joihin usein sisältyy rajallinen terveyslukutaito. Tämä tila sisälsi myös lääkärinhoidon tuttuun tapaan.
Vertailutila, jossa potilaat saavat tavanomaista yksilöllistä lääketieteellistä hoitoa liittovaltion pätevältä terveyskeskukselta, joka on mukana tässä tutkimuksessa. Hoito voi sisältää biologisia perustoimenpiteitä, kuten lääkitystä tai leikkausta, sekä lisähoitoa, kuten kiropraktiikkaa tai fysioterapiaa. Kustannuksella on kuitenkin pragmaattinen vaikutus tarjottujen, haettujen ja vastaanotettujen palvelujen määrään.
Muut nimet:
  • TAU
  • UC
  • Normaali hoito
  • Hoito tavalliseen tapaan
  • Lääketieteellinen hoito tavalliseen tapaan
10 viikon psykososiaalinen ryhmähoito krooniseen kipuun, joka keskittyy antamaan tietoa ja taitoja kroonisen kivun kehittymisestä, etenemisestä ja hoidosta sekä tietoa kivun vähenemiseen liittyvistä tekijöistä (esim. Erityisesti se pyrkii antamaan potilaille mahdollisuuden hoitaa kroonista kipuaan itse hankkimalla syvempää tietoa ja parempia taitoja parantaakseen kiputilaansa ja vuorovaikutusta terveydenhuoltojärjestelmän kanssa.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun hoitoon
  • Ryhmä CBT kipua varten
  • CBT krooniseen kipuun
  • Ryhmä CBT kroonista kipua varten
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon
  • Ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito (Tavallinen lääketieteellinen hoito: kontrolli-/vertailutila, jossa potilaat saavat jatkuvaa standardihoitoa tässä tutkimuksessa mukana olevassa liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa. Hoidon osa-alueita voivat olla muun muassa lääkitys, leikkaus, kiropraktiikka ja fysioterapia, jotka ovat kaikkien potilaiden saatavilla kaikissa käsivarsissa.
Vertailutila, jossa potilaat saavat tavanomaista yksilöllistä lääketieteellistä hoitoa liittovaltion pätevältä terveyskeskukselta, joka on mukana tässä tutkimuksessa. Hoito voi sisältää biologisia perustoimenpiteitä, kuten lääkitystä tai leikkausta, sekä lisähoitoa, kuten kiropraktiikkaa tai fysioterapiaa. Kustannuksella on kuitenkin pragmaattinen vaikutus tarjottujen, haettujen ja vastaanotettujen palvelujen määrään.
Muut nimet:
  • TAU
  • UC
  • Normaali hoito
  • Hoito tavalliseen tapaan
  • Lääketieteellinen hoito tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kivun intensiteetti (BPI-intensiteetti)
Aikaikkuna: Jälkihoito (10 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Lyhyt kivun intensiteetti ilmaisee kivun voimakkuuden tason. Korkeammat pisteet (alue 0-10) heijastavat suurempaa koettua kivun vaikeutta.
Jälkihoito (10 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitushäiriö (BPI-häiriö)
Aikaikkuna: Jälkihoito (10 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Lyhyt kivun intensiteetti ilmaisee kivun häiriötason. Korkeammat pisteet (alue 0-10) heijastavat suurempia havaittuja kipuhäiriöitä.
Jälkihoito (10 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jälkihoito (10 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Masennusoireet arvioitiin käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 -kyselyä (PHQ-9; vaihteluväli 0-27; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
Jälkihoito (10 viikkoa) ja seuranta (6 kuukautta)
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC), kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen itseraportti hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seurannassa (6 kuukautta).
Patient Global Impression of Change (PGIC) arvioi itse kokemia muutoksia kivun voimakkuudessa. Pisteet jaettiin kaksijakoisiksi siten, että vastaukset "erittäin paljon parempi" ja "paljon parempi" koodattiin uudelleen 1:ksi ja kaikki muut vastaukset koodattiin nollaksi, kuten suorittivat Cherkin et ai. (2016), osoittaakseen kliinisesti merkittävän kivun voimakkuuden paranemisen. Seuraava tulosmittaustietotaulukko ilmoittaa niiden osallistujien lukumäärän ryhmää kohden, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä paranemisesta hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seurannassa (6 kuukautta).
Retrospektiivinen itseraportti hoidon jälkeen (10 viikkoa) ja seurannassa (6 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Opintojohtaja: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen tietojoukko voidaan saada pyynnöstä PI:ltä. Aineisto on saatavilla marraskuussa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Pain Ed

3
Tilaa