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만성 통증에 대한 문해 적응 심리사회적 치료 --- "마스터링에 대한 학습/나의 고통" (LAMP)

2017년 5월 26일 업데이트: University of Alabama, Tuscaloosa

만성 통증에 대한 문해 적응 심리사회적 치료를 통한 격차 감소: 비교 시험

만성 통증은 1억 1600만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치고 연간 6000억 달러의 비용이 발생하며 저소득 계층, 특히 소수 민족이 불평등하게 부담하는 중요한 공중 보건 문제입니다. 많은 사람들은 또한 건강 정보 이해력이 부족하여(자신의 질병을 이해하기 어렵고 치료를 위해 의료 시스템을 탐색하는 데 어려움이 있음) 더 큰 불이익을 받습니다. 치료는 일반적으로 종종 부정적인 부작용이 있는 값비싼 의료 개입에 의존합니다. 통증 교육 및 인지 행동 치료(CBT)와 같은 심리사회적 치료는 가능성을 보여주지만 일반적으로 사용할 수 없습니다. 임상의는 건강 문해력이 낮은 환자에게 심리사회적 치료를 제공할 준비가 잘 되어 있지 않습니다. CBT는 건강 정보 이해력이 낮은 개인이 사용하도록 조정 및 지원되지 않았으며 교육 자료도 종종 그들의 필요에 맞게 조정되지 않았습니다.

이 문제를 해결하기 위해 PI는 저소득 및 저건강 이해력 인구의 만성 통증에 대한 건강 이해력에 적응된 통증 교육 및 CBT 그룹의 이점을 보여주는 소규모 시험을 완료했습니다. 두 치료의 환자는 치료가 끝날 때까지 통증이 감소했다고 보고했으며 효과는 1년 동안 유지되었습니다. CBT 그룹의 환자들도 우울증이 덜한 것으로 보고되었습니다. 현재 연구는 더 큰 샘플을 사용하고 이러한 심리사회적 치료를 일반적인 치료와 직접 비교하여 지역사회 환경에서 널리 사용되는 것에 대한 더 나은 증거를 찾습니다.

우리의 연구 질문:

  1. 만성 통증과 저소득 및/또는 저문해력을 가진 사람들에게 건강-리터러시 적응 심리사회적 치료에 참여하는 것은 일반적인 의료 서비스를 받는 그룹과 비교했을 때 치료 종료 시점의 통증으로 인한 통증과 일상 활동 방해를 개선합니까? , 그리고 이러한 효과는 6개월 후에도 유지됩니까?
  2. CBT 통증 관리 그룹에 참여하면 치료가 끝날 때까지 통증 교육 그룹보다 우울증 증상이 더 잘 호전되고 이러한 효과가 6개월 후에도 유지됩니까?

연방 자격을 갖춘 보건 센터와 협력하여 만성 통증 환자 294명을 등록할 것입니다. 주요 결과는 환자가 보고한 통증 강도, 통증 간섭, 우울증 및 인지된 변화입니다. 이전 시험에서 우리는 참가자가 ~75% 여성, ~70% 아프리카계 미국인이 될 것으로 예상하고 문해력이 낮고 소득이 낮을 것으로 예상합니다(단어 읽기에서 전국적으로 하위 15%에서 ~60%, 90% 또는 빈곤선 이하).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설명

만성 통증은 여러 가지 건강 관련 격차로 인해 악화되는 주요 공중 보건 문제입니다. 낮은 건강 문해력은 누적 교육 및 의사소통 결함을 유발하므로 효과적인 치료에 대한 현저한 접근 장벽을 제시합니다. 표준 치료는 비용이 많이 들고 종종 침습적이며 접근성과 장기적 효과가 제한적인 생의학적 접근 방식을 사용합니다. 심리사회적 치료는 효과가 있지만 불우한 개인의 상당 부분을 치료의 혜택에서 제외시키는 중요한 건강 문해력 장벽을 적절하게 해결한 심리사회적 개입은 거의 없습니다.

연구 질문:

  1. 만성 통증과 사회경제적 지위가 낮고 미국 남부의 연방 자격을 갖춘 의료 센터에서 치료를 받고 있는 개인의 경우, 건강 이해력에 적응한 심리사회적 치료 그룹에 참여하면 자가 보고된 통증 강도와 신체 기능 장애가 개선됩니까? 표준 진료를 받는 집단과 비교했을 때 치료가 종료되고 6개월 후에도 이러한 효과가 유지됩니까?
  2. 동일한 개인에서 CBT 통증 관리 그룹에 참여하면 치료가 끝날 때까지 통증 교육 그룹보다 우울 증상이 더 잘 개선되고 이러한 효과가 6개월 후에도 유지됩니까? 제안된 연구는 사회경제적 지위(SES)가 낮은 개인의 만성 통증에 대한 심리사회적 치료를 개발하고 평가한 연구원 경험과 만성 통증에 대한 두 가지 혁신적이고 건강 지식에 적응한 심리사회적 개입을 평가하기 위해 지역사회 보건 센터와의 강력한 파트너십을 기반으로 구축될 것입니다. 두 중재 모두 환자 피드백, 전문가 의견 및 질적 환자 데이터를 통합합니다.

설계

우리는 3개 그룹의 커뮤니티 기반 무작위, 통제, 비교 효과 시험을 제안합니다. 참가자는 연방 자격을 갖춘 1차 진료 클리닉에서 치료를 받는 환자입니다. 환자는 대부분 만성 통증 치료에 대한 상당한 미충족 요구가 있는 빈곤선 아래에 살고 있는 소수 민족 여성일 것으로 예상됩니다. 환자는 그룹별로 표준 의료 치료 그룹, 통증 교육 그룹 또는 인지 행동 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 환자가 보고한 통증 강도, 신체 기능에 대한 통증 간섭 및 심리적 증상이며 모두 환자-제공자의 의사 결정과 매우 관련이 있습니다.

목표:

  1. 표준 치료 통제에 대한 건강 정보 이해 능력에 적응한 심리사회적 집단 치료의 타당성, 수용 가능성 및 비교 효과를 평가합니다.
  2. 우울 증상에 대한 치료 그룹의 비교 효과를 평가하고 치료 효과의 이질성에 대한 모든 결과를 평가합니다.

연구 영향

  • 시스템: 지역사회 건강 클리닉을 위한 새롭고 저렴한 치료 옵션을 제공합니다.
  • 서비스 제공자: 수술 및 약물 이상의 치료 옵션을 제공합니다.
  • 환자: 중요한 결과에 대한 심리사회적 치료의 이점에 대한 정보를 환자에게 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료에 동의하려면 19세 이상이어야 합니다.
  2. 참여 1차 진료 클리닉 중 한 곳에서 의사로부터 만성 통증과 일치하는 진단을 최소 한 번 이상 받았어야 합니다.
  3. 3개월 동안 거의 매일 통증을 경험해야 하며, 통증이 하나 이상의 통증 원인을 가질 수 있지만 모든 통증은 비악성이어야 합니다(예: 암 또는 HIV 관련이 아님).
  4. 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  5. 연구와 관련하여 연락할 수 있는 전화 또는 기타 통신 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 인지 장애를 나타내지 않아야 합니다(인지 스크리너의 결과에 따라).
  2. 현재 통제되지 않는 심각한 심리적 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 활성 약물 남용(구조화된 진단 인터뷰에 대한 응답을 기반으로 함)이 없어야 합니다.
  3. 최소한의 문해력이 있어야 합니다(예: 1학년 수준의 읽기).
  4. 치료 결과에 대한 잠재적 혼란을 줄이기 위해 현재의 통증 및 향정신성 약물 요법에서 최소 4주 동안 안정화되어야 합니다.
  5. 개입 기간(~3개월) 동안 수술이 예정되어 있지 않아야 합니다.
  6. 현재 통증에 대한 심리사회적 치료를 받고 있거나(비통증 장애에 대한 심리치료를 받고 있을 수 있음) 이전 치료 연구에 참여하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페인 에드
통증 교육: 종종 제한된 건강 지식을 포함하는 기존 장벽으로 인해 이 정보를 받지 못했을 수 있는 저소득 환자에게 핵심 통증 교육을 제공하는 데 중점을 둔 심리사회적 치료 그룹입니다. 이 상태에는 평소와 같이 치료도 포함되었습니다.
행동: 페인 에드
만성 통증의 발달, 과정 및 치료에 대한 정보와 통증 감소와 관련된 요인(예: 수면)에 대한 정보를 제공하는 데 중점을 둔 만성 통증에 대한 10주 심리사회적 그룹 치료입니다. 특히, 통증 상태 및 의료 시스템과의 상호 작용에 대한 더 깊은 지식을 구축함으로써 환자가 만성 통증 치료에 대한 소유권을 가질 수 있도록 힘을 실어주고자 합니다.
다른 이름들:
  • EDU
  • 통증 교육
  • 집단 통증 교육
  • 만성 통증 교육
  • 집단만성통증교육
다른: 평상시 관리
환자가 이 연구에 협력하는 연방 자격을 갖춘 의료 센터로부터 표준 개별화된 의료 서비스를 받는 비교 조건. 치료에는 약물이나 수술과 같은 기본적인 생물학적 개입과 카이로프랙틱이나 물리 치료와 같은 보조 치료가 포함될 수 있습니다. 그러나 비용은 제공, 추구 및 수령하는 서비스의 양에 실질적인 영향을 미칩니다.
다른 이름들:
  • 타우
  • UC
  • 스탠다드 케어
  • 평소와 같은 치료
실험적: 고통에 대한 CBT
통증에 대한 인지 행동 치료: 종종 제한된 건강 이해력을 포함하는 기존 장벽으로 인해 이 정보를 받지 못했을 수 있는 저소득 환자에게 핵심 통증 교육 및 인지 행동 기술을 제공하는 데 중점을 둔 심리사회적 치료 그룹입니다. 이 상태에는 평소와 같이 치료도 포함되었습니다.
다른: 평상시 관리
환자가 이 연구에 협력하는 연방 자격을 갖춘 의료 센터로부터 표준 개별화된 의료 서비스를 받는 비교 조건. 치료에는 약물이나 수술과 같은 기본적인 생물학적 개입과 카이로프랙틱이나 물리 치료와 같은 보조 치료가 포함될 수 있습니다. 그러나 비용은 제공, 추구 및 수령하는 서비스의 양에 실질적인 영향을 미칩니다.
다른 이름들:
  • 타우
  • UC
  • 스탠다드 케어
  • 평소와 같은 치료
행동: 고통에 대한 CBT
만성 통증의 발생, 과정 및 치료에 대한 정보와 기술뿐만 아니라 통증 감소와 관련된 요인(예: 수면)에 대한 정보를 제공하는 데 중점을 둔 만성 통증에 대한 10주 심리사회적 그룹 치료입니다. 특히, 통증 상태 및 의료 시스템과의 상호 작용을 개선하기 위한 더 깊은 지식과 더 나은 기술을 구축하여 환자가 만성 통증을 자가 관리할 수 있도록 지원합니다.
다른 이름들:
  • 통증에 대한 인지 행동 치료
  • 고통에 대한 그룹 CBT
  • 통증에 대한 그룹인지 행동 치료
  • 만성 통증에 대한 CBT
  • 만성 통증에 대한 그룹 CBT
  • 만성통증에 대한 인지행동치료
  • 만성통증에 대한 집단인지행동치료
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료(일반적인 치료와 같은 치료: 환자가 이 연구에 협력하는 연방 자격을 갖춘 의료 센터에서 지속적인 표준 치료를 받는 통제/비교 조건입니다. 치료의 측면에는 약물, 수술, 카이로프랙틱, 물리 치료 등이 포함될 수 있으며, 모든 팔의 모든 환자가 이용할 수 있습니다.
다른: 평상시 관리
환자가 이 연구에 협력하는 연방 자격을 갖춘 의료 센터로부터 표준 개별화된 의료 서비스를 받는 비교 조건. 치료에는 약물이나 수술과 같은 기본적인 생물학적 개입과 카이로프랙틱이나 물리 치료와 같은 보조 치료가 포함될 수 있습니다. 그러나 비용은 제공, 추구 및 수령하는 서비스의 양에 실질적인 영향을 미칩니다.
다른 이름들:
  • 타우
  • UC
  • 스탠다드 케어
  • 평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리-강도(BPI-강도)
기간: 치료 후(10주) 및 추적 관찰(6개월)
간략한 통증 인벤토리-강도는 통증 강도 수준을 나타냅니다. 더 높은 점수(범위 0-10)는 더 높은 인지된 통증 심각도를 반영합니다.
치료 후(10주) 및 추적 관찰(6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 간섭(BPI 간섭)
기간: 치료 후(10주) 및 추적 관찰(6개월)
간략한 통증 인벤토리-강도는 통증 간섭 수준을 나타냅니다. 더 높은 점수(범위 0-10)는 더 높은 인지된 통증 간섭을 반영합니다.
치료 후(10주) 및 추적 관찰(6개월)
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 치료 후(10주) 및 추적 관찰(6개월)
환자 건강 설문지-9(PHQ-9; 범위 0-27; 점수가 높을수록 중증도가 높음)을 사용하여 우울 증상을 평가했습니다.
치료 후(10주) 및 추적 관찰(6개월)
PGIC(Patient Global Impression of Change), 통증 강도
기간: 치료 후(10주) 및 후속 조치(6개월)에서 후향적 자가 보고.
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 통증 강도의 자기 인식 변화를 평가합니다. 점수는 Cherkin et al.이 수행한 바와 같이 "매우 더 좋음"과 "훨씬 더 좋음"의 응답을 1로 코딩하고 다른 모든 응답은 0으로 코딩하도록 이분법화되었습니다. (2016), 통증 강도에 대한 임상적으로 의미 있는 개선을 나타내기 위해. 다음 결과 측정 데이터 표는 치료 후(10주) 및 후속 조치(6개월)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보고한 그룹당 참가자 수를 보고합니다.
치료 후(10주) 및 후속 조치(6개월)에서 후향적 자가 보고.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama, Tuscaloosa

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
East Carolina University
Whatley Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • 연구 책임자: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (기타 보조금/기금 번호: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전체 데이터 세트는 PI의 요청으로 얻을 수 있습니다. 데이터 세트는 11월에 제공될 예정입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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