- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01967342
Aan geletterdheid aangepaste psychosociale behandelingen voor chronische pijn --- "Leren over beheersen/mijn pijn" (LAMP)
Vermindering van ongelijkheden met op alfabetisering aangepaste psychosociale behandelingen voor chronische pijn: een vergelijkend onderzoek
Chronische pijn is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat meer dan 116 miljoen Amerikanen treft, jaarlijks 600 miljard dollar kost en in ongelijke mate wordt gedragen door mensen met een laag inkomen, vooral etnische minderheden. Veel mensen hebben ook een tekort aan gezondheidsvaardigheden (moeite met het begrijpen van hun ziekte en moeite met het navigeren door het gezondheidszorgsysteem voor behandeling), waardoor ze een grotere achterstand oplopen. De behandeling berust meestal op dure medische ingrepen die vaak negatieve bijwerkingen hebben. Psychosociale behandelingen, zoals pijneducatie en cognitieve gedragstherapie (CBT), zijn veelbelovend, maar zijn meestal niet beschikbaar. Clinici zijn slecht toegerust om psychosociale behandelingen te bieden aan patiënten met lage gezondheidsvaardigheden. CGT is niet aangepast en ondersteund voor gebruik bij personen met een lage gezondheidsvaardigheden, en zelfs educatief materiaal is vaak slecht aangepast aan hun behoeften.
Om dit probleem aan te pakken, voltooide de PI een kleine proef die de voordelen aantoonde van op gezondheidsgeletterdheid aangepaste pijneducatie en CBT-groepen voor chronische pijn in een bevolking met een laag inkomen en lage gezondheidsgeletterdheid. Patiënten in beide behandelingen meldden minder pijn aan het einde van de behandeling en de effecten hielden na een jaar aan. Patiënten in de CGT-groep meldden ook minder depressie. De huidige studie maakt gebruik van een grotere steekproef en vergelijkt deze psychosociale behandelingen direct met medische behandeling-zoals-gebruiken om beter bewijs te zoeken voor of tegen hun wijdverbreide gebruik in gemeenschapsinstellingen.
Onze onderzoeksvragen:
- Bij mensen met chronische pijn en een laag inkomen en/of laaggeletterdheid, verbetert deelname aan een op gezondheidsvaardigheden aangepaste psychosociale behandeling hun pijn en interferentie in dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn aan het einde van de behandeling in vergelijking met een groep die typische medische zorg krijgt , en blijven deze effecten 6 maanden later behouden?
- Verbetert deelname aan de CGT-pijnbehandelingsgroep aan het einde van de behandeling de symptomen van depressie beter dan een pijneducatiegroep, en blijven deze effecten 6 maanden later behouden?
In samenwerking met een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum zullen we 294 patiënten met chronische pijn inschrijven. De belangrijkste uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, pijninterferentie, depressie en waargenomen verandering. Uit een eerdere proef verwachten we dat onze deelnemers ~ 75% vrouw en ~ 70% Afro-Amerikaans zullen zijn, en laaggeletterdheid en een laag inkomen zullen hebben (~ 60% in de lage 15% op nationaal niveau bij het lezen van woorden, en 90% bij of onder de armoedegrens).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving
Chronische pijn is een groot probleem voor de volksgezondheid dat wordt verergerd door een aantal gezondheidsgerelateerde verschillen. Lage gezondheidsgeletterdheid vormt een opmerkelijke belemmering voor de toegang tot effectieve behandeling, aangezien het leidt tot cumulatieve onderwijs- en communicatietekorten. Standaardzorg maakt gebruik van biomedische benaderingen die duur, vaak invasief en beperkt zijn in toegankelijkheid en effectiviteit op de lange termijn. Psychosociale behandelingen zijn doeltreffend, maar weinig psychosociale interventies hebben de aanzienlijke gezondheidsgeletterdheidsbarrières die een aanzienlijk deel van kansarme personen uitsluiten van de voordelen van behandeling, adequaat aangepakt.
Onderzoeksvragen:
- Bij personen met chronische pijn en een lage sociaaleconomische status die zorg ontvangen in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum in het zuiden van de VS, verbetert deelname aan een op gezondheidsvaardigheden aangepaste psychosociale behandelingsgroep hun zelfgerapporteerde pijnintensiteit en interferentie in fysiek functioneren door de einde van de behandeling in vergelijking met een groep die standaard medische zorg krijgt, en blijven deze effecten 6 maanden later behouden?
- Verbetert deelname aan de CBT-pijnbehandelingsgroep bij dezelfde personen aan het einde van de behandeling de depressiesymptomen beter dan een pijneducatiegroep, en blijven deze effecten 6 maanden later behouden? De voorgestelde studie zal voortbouwen op de ervaring van onderzoekers met het ontwikkelen en evalueren van psychosociale behandelingen voor chronische pijn bij personen met een lage sociaaleconomische status (SES) en op sterke partnerschappen met gemeenschapsgezondheidscentra om twee innovatieve, op gezondheidsvaardigheden aangepaste psychosociale interventies voor chronische pijn te evalueren. Beide interventies integreren patiëntfeedback, deskundig advies en kwalitatieve patiëntgegevens.
ONTWERP
We stellen een gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend effectiviteitsonderzoek met drie groepen voor. Deelnemers zijn patiënten die zorg krijgen van een federaal gekwalificeerde eerstelijnskliniek. De patiënten zullen naar verwachting voornamelijk vrouwen uit een etnische minderheid zijn die onder de armoedegrens leven met een aanzienlijke onvervulde behoefte aan chronische pijnbehandeling. Patiënten worden willekeurig per groep toegewezen aan een controlegroep voor standaard medische behandeling, een groep voor pijneducatie of een groep voor cognitieve gedragstherapie. Primaire uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, pijninterferentie in fysiek functioneren en psychologische symptomen, allemaal zeer relevant voor de besluitvorming tussen patiënt en zorgverlener.
Doelstellingen:
- Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en vergelijkende effectiviteit van op gezondheidsvaardigheden aangepaste psychosociale groepsbehandelingen ten opzichte van een standaardbehandelingscontrole.
- Evalueer de vergelijkende effectiviteit van behandelgroepen op depressieve symptomen en evalueer alle uitkomsten op heterogeniteit van behandeleffecten.
STUDIE IMPACT
- Systemen: Produceert een nieuwe, goedkope behandelingsoptie voor gezondheidsklinieken in de gemeenschap.
- Aanbieders: Biedt opties voor behandelingen naast chirurgie en medicatie.
- Patiënten: Biedt informatie aan patiënten over de voordelen van psychosociale behandeling op uitkomsten die er toe doen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
- Whatley Health Services, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- East Carolina University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ten minste 19 jaar oud zijn om in te stemmen met de behandeling.
- Moet ten minste één diagnose hebben gekregen die consistent is met chronische pijn door een arts in een van de deelnemende eerstelijnsklinieken.
- Moet gedurende 3 maanden op de meeste dagen van de maand pijn hebben ervaren, en hoewel pijn meer dan één pijnbron kan hebben, moet alle pijn niet-kwaadaardig zijn (bijv. niet kanker- of HIV-gerelateerd).
- Moet Engels kunnen spreken en verstaan.
- Moet een telefoon of ander communicatiemiddel hebben voor contact met betrekking tot het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Mag geen significante cognitieve stoornissen vertonen (op basis van resultaten van een cognitieve screener).
- Mag geen huidige, ongecontroleerde ernstige psychische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of misbruik van werkzame stoffen hebben (gebaseerd op antwoorden op een gestructureerd diagnostisch interview).
- Moet minimale leesvaardigheid hebben (d.w.z. lezen op het niveau van de 1e klas).
- Moet gedurende ten minste 4 weken gestabiliseerd zijn op het huidige pijn- en psychotrope medicatieregime om mogelijke verwarring met de behandelingsresultaten te verminderen.
- Mag geen operatie hebben gepland voor de interventieperiode (~ 3 maanden).
- Moeten momenteel geen psychosociale behandeling voor pijn krijgen (hoewel ze mogelijk psychotherapie krijgen voor niet-pijnlijke problemen) noch deelnemen aan onze eerdere behandelingsonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijn Ed
Pijnvoorlichting: een psychosociale behandelingsgroep die zich richt op het geven van voorlichting over kernpijn aan patiënten met een laag inkomen die deze informatie mogelijk niet hebben ontvangen vanwege bestaande belemmeringen, waaronder vaak beperkte gezondheidsvaardigheden.
Deze aandoening omvatte ook de gebruikelijke medische behandeling.
|
Een psychosociale groepsbehandeling van 10 weken voor chronische pijn die zich richt op het geven van informatie over het ontstaan, beloop en behandeling van chronische pijn, evenals informatie over factoren die samenhangen met verminderde pijn (bijvoorbeeld slaap).
In het bijzonder probeert het patiënten in staat te stellen eigenaar te worden van hun chronische pijnzorg door diepere kennis op te bouwen over hun pijnaandoening en hun interacties met het gezondheidszorgsysteem.
Andere namen:
Een vergelijkingsconditie waarin patiënten standaard geïndividualiseerde medische zorg krijgen van het federaal gekwalificeerde gezondheidscentrum dat aan dit onderzoek meewerkt.
De zorg kan bestaan uit basale biologische ingrepen, zoals medicatie of chirurgie, maar ook uit aanvullende zorg zoals chiropractie of fysiotherapie.
De kosten hebben echter een pragmatische invloed op de hoeveelheid geleverde, gevraagde en ontvangen diensten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CGT voor pijn
Cognitieve gedragstherapie voor pijn: een psychosociale behandelingsgroep die zich richt op het geven van kernpijneducatie en cognitieve gedragsvaardigheden aan patiënten met een laag inkomen die deze informatie mogelijk niet hebben gekregen vanwege bestaande belemmeringen, waaronder vaak beperkte gezondheidsvaardigheden.
Deze aandoening omvatte ook de gebruikelijke medische behandeling.
|
Een vergelijkingsconditie waarin patiënten standaard geïndividualiseerde medische zorg krijgen van het federaal gekwalificeerde gezondheidscentrum dat aan dit onderzoek meewerkt.
De zorg kan bestaan uit basale biologische ingrepen, zoals medicatie of chirurgie, maar ook uit aanvullende zorg zoals chiropractie of fysiotherapie.
De kosten hebben echter een pragmatische invloed op de hoeveelheid geleverde, gevraagde en ontvangen diensten.
Andere namen:
Een psychosociale groepsbehandeling van 10 weken voor chronische pijn die gericht is op het geven van informatie en vaardigheden over het ontstaan, beloop en behandeling van chronische pijn, evenals informatie over factoren die samenhangen met verminderde pijn (bijvoorbeeld slaap).
In het bijzonder probeert het patiënten in staat te stellen hun chronische pijn zelf te beheersen door een diepere kennis op te bouwen over en betere vaardigheden voor het verbeteren van hun pijnaandoening en hun interacties met het gezondheidszorgsysteem.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (medische behandeling zoals gewoonlijk: een controle-/vergelijkingsaandoening waarbij patiënten doorlopende standaardzorg krijgen in het federaal gekwalificeerde gezondheidscentrum dat aan dit onderzoek meewerkt.
Facetten van zorg kunnen onder andere medicatie, chirurgie, chiropractie en fysiotherapie zijn, die beschikbaar zijn voor alle patiënten in alle armen.
|
Een vergelijkingsconditie waarin patiënten standaard geïndividualiseerde medische zorg krijgen van het federaal gekwalificeerde gezondheidscentrum dat aan dit onderzoek meewerkt.
De zorg kan bestaan uit basale biologische ingrepen, zoals medicatie of chirurgie, maar ook uit aanvullende zorg zoals chiropractie of fysiotherapie.
De kosten hebben echter een pragmatische invloed op de hoeveelheid geleverde, gevraagde en ontvangen diensten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie-intensiteit (BPI-intensiteit)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
|
Brief Pain Inventory-Intensity geeft het niveau van pijnintensiteit aan.
Hogere scores (bereik 0-10) weerspiegelen een hogere waargenomen pijnernst.
|
Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie-interferentie (BPI-interferentie)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
|
Korte pijninventarisatie-intensiteit geeft het niveau van pijninterferentie aan.
Hogere scores (bereik 0-10) weerspiegelen hogere waargenomen pijninterferentie.
|
Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
|
Depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik 0-27; hogere scores duiden op een grotere ernst).
|
Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC), pijnintensiteit
Tijdsspanne: Retrospectieve zelfrapportage na de behandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden).
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) beoordeelt zelf waargenomen veranderingen in pijnintensiteit.
Scores werden zodanig gedichotomiseerd dat antwoorden van "heel veel beter" en "veel beter" werden gehercodeerd als 1 en alle andere antwoorden werden gecodeerd als nul, zoals uitgevoerd door Cherkin et al. (2016), om een klinisch betekenisvolle verbetering van de pijnintensiteit aan te geven.
De volgende tabel met uitkomstmaten vermeldt het aantal deelnemers per groep dat een klinisch relevante verbetering rapporteert na de behandeling (10 weken) en de follow-up (6 maanden).
|
Retrospectieve zelfrapportage na de behandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Studie directeur: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-021-ME
- Easygrants 941 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pijn Ed
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooidEetstoornis | Post-traumatische stress-stoornisCanada
-
University of PennsylvaniaVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesVoltooidPijnbeheersing | Ruggengraat letsel | ZelfmanagementgedragCanada
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Stuart WongBeëindigdOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidChronische obstructieve longziekte | Uitgezaaide kanker | Congestief hartfalen | Chronische nierziekte die chronische dialyse vereistVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidBenzodiazepine afhankelijkheid | Benzodiazepinen om welke reden dan ook gedurende 3 maanden gebruikenVerenigde Staten