Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan geletterdheid aangepaste psychosociale behandelingen voor chronische pijn --- "Leren over beheersen/mijn pijn" (LAMP)

26 mei 2017 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa

Vermindering van ongelijkheden met op alfabetisering aangepaste psychosociale behandelingen voor chronische pijn: een vergelijkend onderzoek

Chronische pijn is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid dat meer dan 116 miljoen Amerikanen treft, jaarlijks 600 miljard dollar kost en in ongelijke mate wordt gedragen door mensen met een laag inkomen, vooral etnische minderheden. Veel mensen hebben ook een tekort aan gezondheidsvaardigheden (moeite met het begrijpen van hun ziekte en moeite met het navigeren door het gezondheidszorgsysteem voor behandeling), waardoor ze een grotere achterstand oplopen. De behandeling berust meestal op dure medische ingrepen die vaak negatieve bijwerkingen hebben. Psychosociale behandelingen, zoals pijneducatie en cognitieve gedragstherapie (CBT), zijn veelbelovend, maar zijn meestal niet beschikbaar. Clinici zijn slecht toegerust om psychosociale behandelingen te bieden aan patiënten met lage gezondheidsvaardigheden. CGT is niet aangepast en ondersteund voor gebruik bij personen met een lage gezondheidsvaardigheden, en zelfs educatief materiaal is vaak slecht aangepast aan hun behoeften.

Om dit probleem aan te pakken, voltooide de PI een kleine proef die de voordelen aantoonde van op gezondheidsgeletterdheid aangepaste pijneducatie en CBT-groepen voor chronische pijn in een bevolking met een laag inkomen en lage gezondheidsgeletterdheid. Patiënten in beide behandelingen meldden minder pijn aan het einde van de behandeling en de effecten hielden na een jaar aan. Patiënten in de CGT-groep meldden ook minder depressie. De huidige studie maakt gebruik van een grotere steekproef en vergelijkt deze psychosociale behandelingen direct met medische behandeling-zoals-gebruiken om beter bewijs te zoeken voor of tegen hun wijdverbreide gebruik in gemeenschapsinstellingen.

Onze onderzoeksvragen:

  1. Bij mensen met chronische pijn en een laag inkomen en/of laaggeletterdheid, verbetert deelname aan een op gezondheidsvaardigheden aangepaste psychosociale behandeling hun pijn en interferentie in dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn aan het einde van de behandeling in vergelijking met een groep die typische medische zorg krijgt , en blijven deze effecten 6 maanden later behouden?
  2. Verbetert deelname aan de CGT-pijnbehandelingsgroep aan het einde van de behandeling de symptomen van depressie beter dan een pijneducatiegroep, en blijven deze effecten 6 maanden later behouden?

In samenwerking met een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum zullen we 294 patiënten met chronische pijn inschrijven. De belangrijkste uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, pijninterferentie, depressie en waargenomen verandering. Uit een eerdere proef verwachten we dat onze deelnemers ~ 75% vrouw en ~ 70% Afro-Amerikaans zullen zijn, en laaggeletterdheid en een laag inkomen zullen hebben (~ 60% in de lage 15% op nationaal niveau bij het lezen van woorden, en 90% bij of onder de armoedegrens).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving

Chronische pijn is een groot probleem voor de volksgezondheid dat wordt verergerd door een aantal gezondheidsgerelateerde verschillen. Lage gezondheidsgeletterdheid vormt een opmerkelijke belemmering voor de toegang tot effectieve behandeling, aangezien het leidt tot cumulatieve onderwijs- en communicatietekorten. Standaardzorg maakt gebruik van biomedische benaderingen die duur, vaak invasief en beperkt zijn in toegankelijkheid en effectiviteit op de lange termijn. Psychosociale behandelingen zijn doeltreffend, maar weinig psychosociale interventies hebben de aanzienlijke gezondheidsgeletterdheidsbarrières die een aanzienlijk deel van kansarme personen uitsluiten van de voordelen van behandeling, adequaat aangepakt.

Onderzoeksvragen:

  1. Bij personen met chronische pijn en een lage sociaaleconomische status die zorg ontvangen in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum in het zuiden van de VS, verbetert deelname aan een op gezondheidsvaardigheden aangepaste psychosociale behandelingsgroep hun zelfgerapporteerde pijnintensiteit en interferentie in fysiek functioneren door de einde van de behandeling in vergelijking met een groep die standaard medische zorg krijgt, en blijven deze effecten 6 maanden later behouden?
  2. Verbetert deelname aan de CBT-pijnbehandelingsgroep bij dezelfde personen aan het einde van de behandeling de depressiesymptomen beter dan een pijneducatiegroep, en blijven deze effecten 6 maanden later behouden? De voorgestelde studie zal voortbouwen op de ervaring van onderzoekers met het ontwikkelen en evalueren van psychosociale behandelingen voor chronische pijn bij personen met een lage sociaaleconomische status (SES) en op sterke partnerschappen met gemeenschapsgezondheidscentra om twee innovatieve, op gezondheidsvaardigheden aangepaste psychosociale interventies voor chronische pijn te evalueren. Beide interventies integreren patiëntfeedback, deskundig advies en kwalitatieve patiëntgegevens.

ONTWERP

We stellen een gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend effectiviteitsonderzoek met drie groepen voor. Deelnemers zijn patiënten die zorg krijgen van een federaal gekwalificeerde eerstelijnskliniek. De patiënten zullen naar verwachting voornamelijk vrouwen uit een etnische minderheid zijn die onder de armoedegrens leven met een aanzienlijke onvervulde behoefte aan chronische pijnbehandeling. Patiënten worden willekeurig per groep toegewezen aan een controlegroep voor standaard medische behandeling, een groep voor pijneducatie of een groep voor cognitieve gedragstherapie. Primaire uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit, pijninterferentie in fysiek functioneren en psychologische symptomen, allemaal zeer relevant voor de besluitvorming tussen patiënt en zorgverlener.

Doelstellingen:

  1. Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en vergelijkende effectiviteit van op gezondheidsvaardigheden aangepaste psychosociale groepsbehandelingen ten opzichte van een standaardbehandelingscontrole.
  2. Evalueer de vergelijkende effectiviteit van behandelgroepen op depressieve symptomen en evalueer alle uitkomsten op heterogeniteit van behandeleffecten.

STUDIE IMPACT

  • Systemen: Produceert een nieuwe, goedkope behandelingsoptie voor gezondheidsklinieken in de gemeenschap.
  • Aanbieders: Biedt opties voor behandelingen naast chirurgie en medicatie.
  • Patiënten: Biedt informatie aan patiënten over de voordelen van psychosociale behandeling op uitkomsten die er toe doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ten minste 19 jaar oud zijn om in te stemmen met de behandeling.
  2. Moet ten minste één diagnose hebben gekregen die consistent is met chronische pijn door een arts in een van de deelnemende eerstelijnsklinieken.
  3. Moet gedurende 3 maanden op de meeste dagen van de maand pijn hebben ervaren, en hoewel pijn meer dan één pijnbron kan hebben, moet alle pijn niet-kwaadaardig zijn (bijv. niet kanker- of HIV-gerelateerd).
  4. Moet Engels kunnen spreken en verstaan.
  5. Moet een telefoon of ander communicatiemiddel hebben voor contact met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mag geen significante cognitieve stoornissen vertonen (op basis van resultaten van een cognitieve screener).
  2. Mag geen huidige, ongecontroleerde ernstige psychische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis) of misbruik van werkzame stoffen hebben (gebaseerd op antwoorden op een gestructureerd diagnostisch interview).
  3. Moet minimale leesvaardigheid hebben (d.w.z. lezen op het niveau van de 1e klas).
  4. Moet gedurende ten minste 4 weken gestabiliseerd zijn op het huidige pijn- en psychotrope medicatieregime om mogelijke verwarring met de behandelingsresultaten te verminderen.
  5. Mag geen operatie hebben gepland voor de interventieperiode (~ 3 maanden).
  6. Moeten momenteel geen psychosociale behandeling voor pijn krijgen (hoewel ze mogelijk psychotherapie krijgen voor niet-pijnlijke problemen) noch deelnemen aan onze eerdere behandelingsonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn Ed
Pijnvoorlichting: een psychosociale behandelingsgroep die zich richt op het geven van voorlichting over kernpijn aan patiënten met een laag inkomen die deze informatie mogelijk niet hebben ontvangen vanwege bestaande belemmeringen, waaronder vaak beperkte gezondheidsvaardigheden. Deze aandoening omvatte ook de gebruikelijke medische behandeling.
Een psychosociale groepsbehandeling van 10 weken voor chronische pijn die zich richt op het geven van informatie over het ontstaan, beloop en behandeling van chronische pijn, evenals informatie over factoren die samenhangen met verminderde pijn (bijvoorbeeld slaap). In het bijzonder probeert het patiënten in staat te stellen eigenaar te worden van hun chronische pijnzorg door diepere kennis op te bouwen over hun pijnaandoening en hun interacties met het gezondheidszorgsysteem.
Andere namen:
  • EDU
  • Pijn Onderwijs
  • Groepspijneducatie
  • Chronische pijneducatie
  • Groepseducatie over chronische pijn
Een vergelijkingsconditie waarin patiënten standaard geïndividualiseerde medische zorg krijgen van het federaal gekwalificeerde gezondheidscentrum dat aan dit onderzoek meewerkt. De zorg kan bestaan ​​uit basale biologische ingrepen, zoals medicatie of chirurgie, maar ook uit aanvullende zorg zoals chiropractie of fysiotherapie. De kosten hebben echter een pragmatische invloed op de hoeveelheid geleverde, gevraagde en ontvangen diensten.
Andere namen:
  • TAU
  • UC
  • Standaard zorg
  • Behandeling zoals gebruikelijk
  • Medische behandeling zoals gebruikelijk
Experimenteel: CGT voor pijn
Cognitieve gedragstherapie voor pijn: een psychosociale behandelingsgroep die zich richt op het geven van kernpijneducatie en cognitieve gedragsvaardigheden aan patiënten met een laag inkomen die deze informatie mogelijk niet hebben gekregen vanwege bestaande belemmeringen, waaronder vaak beperkte gezondheidsvaardigheden. Deze aandoening omvatte ook de gebruikelijke medische behandeling.
Een vergelijkingsconditie waarin patiënten standaard geïndividualiseerde medische zorg krijgen van het federaal gekwalificeerde gezondheidscentrum dat aan dit onderzoek meewerkt. De zorg kan bestaan ​​uit basale biologische ingrepen, zoals medicatie of chirurgie, maar ook uit aanvullende zorg zoals chiropractie of fysiotherapie. De kosten hebben echter een pragmatische invloed op de hoeveelheid geleverde, gevraagde en ontvangen diensten.
Andere namen:
  • TAU
  • UC
  • Standaard zorg
  • Behandeling zoals gebruikelijk
  • Medische behandeling zoals gebruikelijk
Een psychosociale groepsbehandeling van 10 weken voor chronische pijn die gericht is op het geven van informatie en vaardigheden over het ontstaan, beloop en behandeling van chronische pijn, evenals informatie over factoren die samenhangen met verminderde pijn (bijvoorbeeld slaap). In het bijzonder probeert het patiënten in staat te stellen hun chronische pijn zelf te beheersen door een diepere kennis op te bouwen over en betere vaardigheden voor het verbeteren van hun pijnaandoening en hun interacties met het gezondheidszorgsysteem.
Andere namen:
  • Cognitieve gedragstherapie voor pijn
  • Groep CGT voor pijn
  • Groep cognitieve gedragstherapie voor pijn
  • CBT voor chronische pijn
  • Groep CGT voor chronische pijn
  • Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn
  • Groeps-cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg (medische behandeling zoals gewoonlijk: een controle-/vergelijkingsaandoening waarbij patiënten doorlopende standaardzorg krijgen in het federaal gekwalificeerde gezondheidscentrum dat aan dit onderzoek meewerkt. Facetten van zorg kunnen onder andere medicatie, chirurgie, chiropractie en fysiotherapie zijn, die beschikbaar zijn voor alle patiënten in alle armen.
Een vergelijkingsconditie waarin patiënten standaard geïndividualiseerde medische zorg krijgen van het federaal gekwalificeerde gezondheidscentrum dat aan dit onderzoek meewerkt. De zorg kan bestaan ​​uit basale biologische ingrepen, zoals medicatie of chirurgie, maar ook uit aanvullende zorg zoals chiropractie of fysiotherapie. De kosten hebben echter een pragmatische invloed op de hoeveelheid geleverde, gevraagde en ontvangen diensten.
Andere namen:
  • TAU
  • UC
  • Standaard zorg
  • Behandeling zoals gebruikelijk
  • Medische behandeling zoals gebruikelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie-intensiteit (BPI-intensiteit)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
Brief Pain Inventory-Intensity geeft het niveau van pijnintensiteit aan. Hogere scores (bereik 0-10) weerspiegelen een hogere waargenomen pijnernst.
Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie-interferentie (BPI-interferentie)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
Korte pijninventarisatie-intensiteit geeft het niveau van pijninterferentie aan. Hogere scores (bereik 0-10) weerspiegelen hogere waargenomen pijninterferentie.
Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
Depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; bereik 0-27; hogere scores duiden op een grotere ernst).
Nabehandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC), pijnintensiteit
Tijdsspanne: Retrospectieve zelfrapportage na de behandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden).
De Patient Global Impression of Change (PGIC) beoordeelt zelf waargenomen veranderingen in pijnintensiteit. Scores werden zodanig gedichotomiseerd dat antwoorden van "heel veel beter" en "veel beter" werden gehercodeerd als 1 en alle andere antwoorden werden gecodeerd als nul, zoals uitgevoerd door Cherkin et al. (2016), om een ​​klinisch betekenisvolle verbetering van de pijnintensiteit aan te geven. De volgende tabel met uitkomstmaten vermeldt het aantal deelnemers per groep dat een klinisch relevante verbetering rapporteert na de behandeling (10 weken) en de follow-up (6 maanden).
Retrospectieve zelfrapportage na de behandeling (10 weken) en follow-up (6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Studie directeur: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volledige dataset is op aanvraag verkrijgbaar bij de PI. De dataset zal in november beschikbaar zijn.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Pijn Ed

Abonneren