Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane do umiejętności czytania i pisania psychospołeczne metody leczenia przewlekłego bólu --- „Nauka opanowania/mój ból” (LAMP)

26 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Alabama, Tuscaloosa

Zmniejszanie dysproporcji dzięki psychospołecznym metodom leczenia bólu przewlekłego dostosowanym do umiejętności czytania i pisania: próba porównawcza

Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który dotyka ponad 116 milionów Amerykanów, kosztuje 600 miliardów dolarów rocznie i jest nierównomiernie ponoszony przez osoby o niskich dochodach, zwłaszcza mniejszości etniczne. Wiele osób ma również deficyty w zakresie wiedzy o zdrowiu (trudności ze zrozumieniem swojej choroby i trudności w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej w celu leczenia), co stawia je w jeszcze gorszej sytuacji. Leczenie zwykle polega na kosztownych interwencjach medycznych, które często mają negatywne skutki uboczne. Terapie psychospołeczne, takie jak edukacja w zakresie bólu i terapia poznawczo-behawioralna (CBT), są obiecujące, ale zwykle są niedostępne. Klinicyści są słabo wyposażeni, aby zapewnić leczenie psychospołeczne pacjentom o niskim poziomie świadomości zdrowotnej. CBT nie została dostosowana i wspierana do stosowania u osób o niskim poziomie świadomości zdrowotnej, a nawet materiały edukacyjne są często słabo dostosowane do ich potrzeb.

Aby rozwiązać ten problem, PI zakończył małe badanie wykazujące korzyści z edukacji bólu dostosowanej do wiedzy o zdrowiu i grup CBT w przypadku bólu przewlekłego w populacji o niskich dochodach i niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia. Pacjenci w obu terapiach zgłaszali mniejsze dolegliwości bólowe pod koniec leczenia, a efekty utrzymywały się przez rok. Pacjenci w grupie CBT zgłaszali również mniej depresji. Obecne badanie wykorzystuje większą próbę i bezpośrednio porównuje te psychospołeczne metody leczenia ze zwykłym leczeniem, aby znaleźć lepsze dowody przemawiające za lub przeciw ich powszechnemu stosowaniu w środowisku społecznym.

Nasze pytania badawcze:

  1. Czy u osób z przewlekłym bólem i niskimi dochodami i/lub niskimi umiejętnościami czytania i pisania udział w psychospołecznym leczeniu dostosowanym do wiedzy o zdrowiu zmniejsza ich ból i przeszkadza im w codziennych czynnościach z powodu bólu do końca leczenia w porównaniu z grupą otrzymującą typową opiekę medyczną i czy efekty te utrzymują się po 6 miesiącach?
  2. Czy udział w grupie leczenia bólu CBT poprawia objawy depresji lepiej niż grupa edukacji bólu do końca leczenia i czy efekty te utrzymują się 6 miesięcy później?

We współpracy z federalnym ośrodkiem zdrowia zapiszemy 294 pacjentów z przewlekłym bólem. Głównymi wynikami będą zgłaszane przez pacjentów natężenie bólu, zakłócenia bólu, depresja i postrzegana zmiana. Na podstawie wcześniejszego badania spodziewamy się, że naszymi uczestnikami będą ~ 75% kobiet i ~ 70% Afroamerykanie oraz będą mieli niski poziom umiejętności czytania i pisania oraz niskie dochody (~ 60% w najniższych 15% w kraju w przypadku czytania słów i 90% w wieku lub poniżej progu ubóstwa).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opis badania

Przewlekły ból jest głównym problemem zdrowia publicznego, który jest potęgowany przez szereg różnic związanych ze zdrowiem. Niski poziom wiedzy o zdrowiu stanowi znaczącą barierę w dostępie do skutecznego leczenia, ponieważ powoduje skumulowane deficyty w edukacji i komunikacji. Standardowa opieka wykorzystuje metody biomedyczne, które są drogie, często inwazyjne i mają ograniczoną dostępność i długoterminową skuteczność. Terapie psychospołeczne są skuteczne, jednak niewiele interwencji psychospołecznych odpowiednio rozwiązało istotne bariery w zakresie wiedzy o zdrowiu, które wykluczają znaczną część osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji z korzyści płynących z leczenia.

Pytania badawcze:

  1. Czy u osób z przewlekłym bólem i niskim statusem społeczno-ekonomicznym, które otrzymują opiekę w federalnym ośrodku zdrowia w południowych Stanach Zjednoczonych, udział w psychospołecznej grupie terapeutycznej dostosowanej do wiedzy o zdrowiu poprawia zgłaszane przez nich natężenie bólu i zakłócenia w funkcjonowaniu fizycznym przez zakończeniu leczenia w porównaniu z grupą otrzymującą standardową opiekę medyczną i czy efekty te utrzymują się po 6 miesiącach?
  2. Czy u tych samych osób udział w grupie leczenia bólu CBT poprawia objawy depresji lepiej niż grupa edukacji bólu pod koniec leczenia i czy efekty te utrzymują się 6 miesięcy później? Proponowane badanie będzie opierać się na doświadczeniu badaczy w opracowywaniu i ocenie psychospołecznych metod leczenia przewlekłego bólu u osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) oraz na silnych partnerstwach z lokalnymi ośrodkami zdrowia w celu oceny dwóch innowacyjnych, dostosowanych do wiedzy o zdrowiu interwencji psychospołecznych w przypadku przewlekłego bólu. Obie interwencje obejmują informacje zwrotne od pacjentów, opinie ekspertów i jakościowe dane pacjentów.

PROJEKT

Proponujemy trójgrupowe, oparte na społeczności, randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie skuteczności. Uczestnikami będą pacjenci otrzymujący opiekę z federalnej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że pacjentkami będą w większości kobiety z mniejszości etnicznych, żyjące poniżej granicy ubóstwa, ze znaczną niezaspokojoną potrzebą leczenia bólu przewlekłego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni według grupy do standardowej kontroli medycznej, grupy edukacji bólu lub grupy terapii poznawczo-behawioralnej. Głównymi punktami końcowymi są zgłaszane przez pacjentów natężenie bólu, ingerencja bólu w funkcjonowanie fizyczne oraz objawy psychiczne, a wszystkie te czynniki mają duże znaczenie dla podejmowania decyzji przez pacjenta i świadczeniodawcę.

Celuje:

  1. Oceń wykonalność, akceptowalność i porównawczą skuteczność psychospołecznych terapii grupowych dostosowanych do wiedzy o zdrowiu w stosunku do standardowej kontroli leczenia.
  2. Oceń porównawczą skuteczność grup leczenia w przypadku objawów depresyjnych i oceń wszystkie wyniki pod kątem heterogeniczności efektów leczenia.

WPŁYW NA BADANIE

  • Systems: Tworzy nową, tanią opcję leczenia dla lokalnych klinik zdrowia.
  • Dostawcy: Oferuje opcje leczenia wykraczające poza operację i leki.
  • Pacjenci: dostarcza pacjentom informacji na temat korzyści płynących z leczenia psychospołecznego w odniesieniu do wyników, które mają znaczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aby wyrazić zgodę na leczenie, trzeba mieć ukończone 19 lat.
  2. Musi otrzymać co najmniej jedną diagnozę zgodną z przewlekłym bólem od lekarza w jednej z uczestniczących klinik podstawowej opieki zdrowotnej.
  3. Musi odczuwać ból przez większość dni w miesiącu przez 3 miesiące i chociaż ból może mieć więcej niż jedno źródło bólu, wszystkie bóle muszą być niezłośliwe (np. niezwiązane z rakiem lub HIV).
  4. Musi być w stanie mówić i rozumieć angielski.
  5. Musi mieć telefon lub inny środek komunikacji w celu kontaktu w sprawie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może wykazywać znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (na podstawie wyników badania przesiewowego funkcji poznawczych).
  2. Nie może mieć aktualnych, niekontrolowanych poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej) ani nadużywać substancji czynnych (na podstawie odpowiedzi na ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny).
  3. Musi mieć minimalne umiejętności czytania i pisania (tj. Czytać na poziomie 1 klasy).
  4. Musi być ustabilizowany przez co najmniej 4 tygodnie na aktualnym schemacie leczenia przeciwbólowego i psychotropowego, aby zmniejszyć potencjalne zakłócenia wyników leczenia.
  5. Nie może mieć planowanej operacji w okresie interwencji (~3 miesiące).
  6. Nie mogą być obecnie leczeni psychospołecznie z powodu bólu (chociaż mogą być poddawani psychoterapii z powodu trudności niezwiązanych z bólem) ani być uczestnikami naszych poprzednich badań dotyczących leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból wyd
Edukacja w zakresie bólu: psychospołeczna grupa terapeutyczna skupiająca się na zapewnieniu podstawowej edukacji w zakresie bólu pacjentom o niskich dochodach, którzy mogli nie otrzymać tych informacji z powodu istniejących barier, które często obejmują ograniczoną wiedzę na temat zdrowia. Ten stan obejmował również jak zwykle leczenie.
10-tygodniowa psychospołeczna terapia grupowa bólu przewlekłego, która koncentruje się na dostarczaniu informacji na temat rozwoju, przebiegu i leczenia bólu przewlekłego, a także informacji o czynnikach związanych ze zmniejszeniem bólu (np. sen). W szczególności ma na celu umożliwienie pacjentom przejęcia odpowiedzialności za opiekę nad przewlekłym bólem poprzez budowanie głębszej wiedzy na temat ich stanu bólu i ich interakcji z systemem opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • EDU
  • Edukacja o bólu
  • Grupowa edukacja przeciwbólowa
  • Edukacja o bólu przewlekłym
  • Edukacja grupowa na temat przewlekłego bólu
Stan porównawczy, w którym pacjenci otrzymują standardową, zindywidualizowaną opiekę medyczną od federalnego ośrodka zdrowia, który jest partnerem tego badania. Opieka może obejmować podstawowe interwencje biologiczne, takie jak leki lub operacja, a także opiekę uzupełniającą, taką jak chiropraktyka lub fizjoterapia. Jednak koszt ma pragmatyczny wpływ na ilość świadczonych, poszukiwanych i otrzymywanych usług.
Inne nazwy:
  • TAU
  • UC
  • Opieka standardowa
  • Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: CBT na ból
Terapia poznawczo-behawioralna bólu: psychospołeczna grupa terapeutyczna skupiająca się na zapewnieniu podstawowej edukacji w zakresie bólu i umiejętności poznawczo-behawioralnych pacjentom o niskich dochodach, którzy mogli nie otrzymać tych informacji z powodu istniejących barier, które często obejmują ograniczoną wiedzę na temat zdrowia. Ten stan obejmował również jak zwykle leczenie.
Stan porównawczy, w którym pacjenci otrzymują standardową, zindywidualizowaną opiekę medyczną od federalnego ośrodka zdrowia, który jest partnerem tego badania. Opieka może obejmować podstawowe interwencje biologiczne, takie jak leki lub operacja, a także opiekę uzupełniającą, taką jak chiropraktyka lub fizjoterapia. Jednak koszt ma pragmatyczny wpływ na ilość świadczonych, poszukiwanych i otrzymywanych usług.
Inne nazwy:
  • TAU
  • UC
  • Opieka standardowa
  • Leczenie jak zwykle
10-tygodniowa psychospołeczna terapia grupowa bólu przewlekłego, która koncentruje się na przekazaniu informacji i umiejętności dotyczących rozwoju, przebiegu i leczenia bólu przewlekłego, a także informacji o czynnikach związanych ze zmniejszeniem bólu (np. sen). W szczególności ma na celu umożliwienie pacjentom samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem poprzez budowanie głębszej wiedzy i lepszych umiejętności w zakresie poprawy stanu bólu i interakcji z systemem opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna bólu
  • Grupa CBT na ból
  • Grupowa terapia poznawczo-behawioralna bólu
  • CBT na przewlekły ból
  • Grupa CBT na przewlekły ból
  • Terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego
  • Grupowa terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka (leczenie medyczne jak zwykle: stan kontrolny/porównawczy, w którym pacjenci otrzymują stałą standardową opiekę w federalnym centrum zdrowia, które jest partnerem tych badań. Aspekty opieki mogą obejmować między innymi leki, zabiegi chirurgiczne, chiropraktykę i fizjoterapię, które są dostępne dla wszystkich pacjentów we wszystkich ramionach.
Stan porównawczy, w którym pacjenci otrzymują standardową, zindywidualizowaną opiekę medyczną od federalnego ośrodka zdrowia, który jest partnerem tego badania. Opieka może obejmować podstawowe interwencje biologiczne, takie jak leki lub operacja, a także opiekę uzupełniającą, taką jak chiropraktyka lub fizjoterapia. Jednak koszt ma pragmatyczny wpływ na ilość świadczonych, poszukiwanych i otrzymywanych usług.
Inne nazwy:
  • TAU
  • UC
  • Opieka standardowa
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu-intensywność (BPI-intensywność)
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
Krótka Inwentaryzacja Bólu-Intensywność wskazuje poziom natężenia bólu. Wyższe wyniki (zakres 0-10) odzwierciedlają wyższe postrzegane nasilenie bólu.
Okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu-interferencja (BPI-interferencja)
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
Krótka Inwentaryzacja Bólu – Intensywność wskazuje poziom interferencji bólu. Wyższe wyniki (zakres 0-10) odzwierciedlają wyższą postrzeganą interferencję bólu.
Okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
Objawy depresyjne oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; zakres 0-27; wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie).
Okres po leczeniu (10 tygodni) i obserwacja (6 miesięcy)
Pacjent Global Impression of Change (PGIC), intensywność bólu
Ramy czasowe: Retrospektywna samoocena po leczeniu (10 tygodni) i obserwacji (6 miesięcy).
Patient Global Impression of Change (PGIC) ocenia samoocenę zmian w natężeniu bólu. Wyniki podzielono na dychotomie, tak że odpowiedzi „bardzo dużo lepiej” i „znacznie lepiej” zostały zapisane jako 1, a wszystkie inne odpowiedzi zostały zakodowane jako zero, jak przeprowadzili Cherkin i in. (2016), w celu wskazania klinicznie znaczącej poprawy natężenia bólu. Poniższa tabela danych miar wyników przedstawia liczbę uczestników na grupę, którzy zgłosili klinicznie znaczącą poprawę po leczeniu (10 tygodni) i obserwacji (6 miesięcy).
Retrospektywna samoocena po leczeniu (10 tygodni) i obserwacji (6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Dyrektor Studium: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełen zestaw danych można uzyskać na żądanie IIP. Zbiór danych będzie dostępny w listopadzie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ból wyd

Subskrybuj