- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01967342
Психосоциальные методы лечения хронической боли, адаптированные к обучению грамоте --- «Изучение мастерства/моей боли» (LAMP)
Сокращение неравенства с помощью адаптированных к грамотности психосоциальных методов лечения хронической боли: сравнительное исследование
Хроническая боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая затрагивает более 116 миллионов американцев, стоит 600 миллиардов долларов в год и неравномерно ложится на плечи людей с низким доходом, особенно этнических меньшинств. Многие люди также имеют дефицит грамотности в вопросах здоровья (трудности в понимании своей болезни и трудности с навигацией в системе здравоохранения для лечения), что ставит их в более невыгодное положение. Лечение обычно основано на дорогостоящих медицинских вмешательствах, которые часто имеют негативные побочные эффекты. Психосоциальные методы лечения, такие как обучение боли и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), многообещающи, но обычно недоступны. Клиницисты плохо подготовлены для оказания психосоциальной помощи пациентам с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья. КПТ не адаптирована и не поддерживается для использования людьми с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья, и даже образовательные материалы часто плохо адаптированы для их нужд.
Чтобы решить эту проблему, PI провела небольшое исследование, показывающее преимущества обучения боли, адаптированного к грамотности в вопросах здоровья, и групп CBT для лечения хронической боли у населения с низким доходом и низкой грамотностью в вопросах здоровья. Пациенты в обеих группах лечения сообщали об уменьшении боли к концу лечения, и эффект сохранялся в течение одного года. Пациенты в группе КПТ также сообщали о меньшей депрессии. В текущем исследовании используется более крупная выборка, и в нем напрямую сравниваются эти психосоциальные методы лечения с обычным медицинским лечением, чтобы найти более убедительные доказательства за или против их широкого использования в условиях сообщества.
Вопросы нашего исследования:
- У людей с хронической болью и низким доходом и/или низкой грамотностью участие в психосоциальном лечении, адаптированном к грамотности в вопросах здоровья, уменьшает их боль и помехи в повседневной деятельности из-за боли к концу лечения по сравнению с группой, получающей обычную медицинскую помощь. , и сохраняются ли эти эффекты через 6 месяцев?
- Улучшает ли участие в группе лечения боли КПТ симптомы депрессии лучше, чем в группе обучения боли к концу лечения, и сохраняются ли эти эффекты через 6 месяцев?
В партнерстве с сертифицированным федеральным медицинским центром мы зарегистрируем 294 пациента с хронической болью. Основными результатами будут интенсивность боли, о которой сообщают пациенты, интерференция боли, депрессия и воспринимаемые изменения. Исходя из более раннего испытания, мы ожидаем, что наши участники будут ~75% женщин и ~70% афроамериканцев, и будут иметь низкий уровень грамотности и низкий доход (~60% из 15% с низким уровнем чтения слов по стране и 90% в или или ниже порога бедности).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования
Хроническая боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая усугубляется рядом различий, связанных со здоровьем. Низкий уровень грамотности в вопросах здоровья представляет собой заметный барьер для доступа к эффективному лечению, поскольку он приводит к кумулятивному дефициту образования и коммуникации. В стандартном лечении используются биомедицинские подходы, которые являются дорогостоящими, часто инвазивными и ограниченными в доступности и долгосрочной эффективности. Психосоциальные методы лечения эффективны, однако лишь немногие психосоциальные вмешательства адекватно устраняют значительные барьеры, препятствующие грамотности в вопросах здоровья, которые лишают значительную часть обездоленных лиц преимуществ лечения.
Вопросы исследования:
- У лиц с хронической болью и низким социально-экономическим положением, получающих помощь в федеральном медицинском центре на юге США, участие в психосоциальной лечебной группе, адаптированной к грамотности в вопросах здоровья, улучшает интенсивность боли, о которой они сообщают сами, и вмешательство в физическое функционирование со стороны окончания лечения по сравнению с группой, получающей стандартную медицинскую помощь, и сохраняются ли эти эффекты через 6 месяцев?
- Уменьшает ли участие в группе лечения боли когнитивно-поведенческой терапии симптомы депрессии лучше, чем в группе обучения боли, у этих же людей к концу лечения, и сохраняются ли эти эффекты через 6 месяцев? Предлагаемое исследование будет основываться на опыте исследователей в разработке и оценке психосоциальных методов лечения хронической боли у лиц с низким социально-экономическим статусом (SES) и на прочных партнерских отношениях с общественными центрами здравоохранения для оценки двух инновационных, адаптированных к медицинской грамотности психосоциальных вмешательств при хронической боли. Оба вмешательства объединяют отзывы пациентов, мнения экспертов и качественные данные пациентов.
ДИЗАЙН
Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование сравнительной эффективности с участием трех групп. Участниками будут пациенты, получающие помощь в федеральной квалифицированной клинике первичной медико-санитарной помощи. Ожидается, что пациенты будут в основном из числа женщин из числа этнических меньшинств, живущих за чертой бедности, со значительной неудовлетворенной потребностью в лечении хронической боли. Пациенты будут случайным образом распределены по группам в контрольную группу стандартного лечения, группу обучения боли или группу когнитивно-поведенческой терапии. Первичными результатами являются сообщаемая пациентом интенсивность боли, боль, препятствующая физическому функционированию, и психологические симптомы, которые имеют большое значение для принятия решения пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Цели:
- Оценить осуществимость, приемлемость и сравнительную эффективность психосоциального группового лечения, адаптированного к грамотности в вопросах здоровья, по сравнению со стандартным контрольным лечением.
- Оцените сравнительную эффективность групп лечения в отношении депрессивных симптомов и оцените все результаты на предмет неоднородности эффектов лечения.
ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЕ
- Системы: Предлагает новый недорогой вариант лечения для общественных клиник.
- Поставщики: Предлагает варианты лечения помимо хирургии и лекарств.
- Пациенты: Предоставляет пациентам информацию о преимуществах психосоциального лечения в отношении важных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
- Whatley Health Services, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Чтобы дать согласие на лечение, должно быть не менее 19 лет.
- Должен быть поставлен хотя бы один диагноз, соответствующий хронической боли, от врача в одной из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи.
- Должен испытывать боль большую часть дней месяца в течение 3 месяцев, и хотя боль может иметь более одного источника боли, вся боль должна быть доброкачественной (например, не связанной с раком или ВИЧ).
- Должен уметь говорить и понимать по-английски.
- Должен иметь телефон или другое средство связи для связи по поводу исследования.
Критерий исключения:
- Не должно быть значительных когнитивных нарушений (по результатам когнитивного скрининга).
- Не должно быть текущих, неконтролируемых серьезных психологических расстройств (например, шизофрении, биполярного расстройства) или злоупотребления активными веществами (на основании ответов на структурированное диагностическое интервью).
- Должен иметь минимальные навыки грамотности (т.е. читать на уровне 1-го класса).
- Должна быть стабилизирована в течение не менее 4 недель при текущем режиме обезболивания и психотропных препаратов, чтобы уменьшить потенциальные искажения результатов лечения.
- Не должно быть назначено хирургическое вмешательство на период вмешательства (~ 3 месяца).
- В настоящее время они не должны получать психосоциальное лечение боли (хотя они могут получать психотерапию в связи с проблемами, не связанными с болью), а также не должны быть участниками наших предыдущих исследований лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Боль Эд
Обучение боли: группа психосоциального лечения, направленная на предоставление основных знаний о боли пациентам с низким доходом, которые, возможно, не получили эту информацию из-за существующих барьеров, которые часто включают ограниченную грамотность в вопросах здоровья.
Это состояние также включало лечение, как обычно.
|
10-недельное психосоциальное групповое лечение хронической боли, основное внимание в котором уделяется предоставлению информации о развитии, течении и лечении хронической боли, а также информации о факторах, связанных с уменьшением боли (например, о сне).
В частности, он направлен на то, чтобы дать пациентам возможность взять на себя ответственность за лечение хронической боли путем получения более глубоких знаний о своем состоянии боли и их взаимодействии с системой здравоохранения.
Другие имена:
Сравнительное состояние, при котором пациенты получают стандартную индивидуализированную медицинскую помощь в федеральном медицинском центре, участвующем в этом исследовании.
Уход может включать в себя основные биологические вмешательства, такие как медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство, а также дополнительный уход, такой как хиропрактика или физиотерапия.
Однако стоимость оказывает прагматическое влияние на объем предоставляемых, запрашиваемых и получаемых услуг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КПТ от боли
Когнитивно-поведенческая терапия боли: группа психосоциального лечения, направленная на предоставление основных знаний о боли и когнитивно-поведенческих навыков пациентам с низким доходом, которые, возможно, не получили эту информацию из-за существующих барьеров, которые часто включают ограниченную грамотность в вопросах здоровья.
Это состояние также включало лечение, как обычно.
|
Сравнительное состояние, при котором пациенты получают стандартную индивидуализированную медицинскую помощь в федеральном медицинском центре, участвующем в этом исследовании.
Уход может включать в себя основные биологические вмешательства, такие как медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство, а также дополнительный уход, такой как хиропрактика или физиотерапия.
Однако стоимость оказывает прагматическое влияние на объем предоставляемых, запрашиваемых и получаемых услуг.
Другие имена:
10-недельное психосоциальное групповое лечение хронической боли, направленное на предоставление информации и навыков о развитии, течении и лечении хронической боли, а также информацию о факторах, связанных с уменьшением боли (например, сон).
В частности, он направлен на то, чтобы дать пациентам возможность самостоятельно справляться со своей хронической болью путем получения более глубоких знаний и улучшения навыков для улучшения своего болевого состояния и их взаимодействия с системой здравоохранения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычное медицинское обслуживание (обычное лечение: состояние контроля/сравнения, при котором пациенты получают постоянный стандартный уход в медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию, участвующем в этом исследовании.
Аспекты лечения могут включать, среди прочего, медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство, хиропрактику и физиотерапию, которые доступны для всех пациентов во всех группах.
|
Сравнительное состояние, при котором пациенты получают стандартную индивидуализированную медицинскую помощь в федеральном медицинском центре, участвующем в этом исследовании.
Уход может включать в себя основные биологические вмешательства, такие как медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство, а также дополнительный уход, такой как хиропрактика или физиотерапия.
Однако стоимость оказывает прагматическое влияние на объем предоставляемых, запрашиваемых и получаемых услуг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли-интенсивность (BPI-интенсивность)
Временное ограничение: После лечения (10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Краткая инвентаризация боли-Интенсивность показывает уровень интенсивности боли.
Более высокие баллы (от 0 до 10) отражают более высокую воспринимаемую тяжесть боли.
|
После лечения (10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли-интерференция (BPI-интерференция)
Временное ограничение: После лечения (10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Краткая инвентаризация боли – Интенсивность показывает уровень вмешательства боли.
Более высокие баллы (диапазон 0-10) отражают более сильное восприятие боли.
|
После лечения (10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: После лечения (10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Депрессивные симптомы оценивались с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; диапазон 0–27; более высокие баллы указывают на большую степень тяжести).
|
После лечения (10 недель) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC), интенсивность боли
Временное ограничение: Ретроспективный самоотчет после лечения (10 недель) и последующего наблюдения (6 месяцев).
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) оценивает самовоспринимаемые изменения интенсивности боли.
Баллы были разделены на две части таким образом, что ответы «намного лучше» и «намного лучше» были закодированы как 1, а все остальные ответы были закодированы как ноль, как это было сделано Cherkin et al. (2016), чтобы указать на клинически значимое уменьшение интенсивности боли.
В следующей таблице данных оценки результатов указано количество участников в группе, сообщивших о клинически значимом улучшении после лечения (10 недель) и последующего наблюдения (6 месяцев).
|
Ретроспективный самоотчет после лечения (10 недель) и последующего наблюдения (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Директор по исследованиям: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-021-ME
- Easygrants 941 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль Эд
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйБензодиазепиновая зависимость | Прием бензодиазепинов по любой причине в течение 3 месяцевСоединенные Штаты
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldОтозванНадежность измерений | Компетенция клинициста
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Penn State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный