- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01967342
Trattamenti psicosociali adattati all'alfabetizzazione per il dolore cronico --- "Imparare a padroneggiare / il mio dolore" (LAMP)
Ridurre le disparità con trattamenti psicosociali adattati all'alfabetizzazione per il dolore cronico: una prova comparativa
Il dolore cronico è un grave problema di salute pubblica che colpisce oltre 116 milioni di americani, costa 600 miliardi di dollari all'anno ed è sopportato in modo diseguale dalle persone a basso reddito, in particolare dalle minoranze etniche. Molte persone hanno anche deficit di alfabetizzazione sanitaria (difficoltà a comprendere la loro malattia e difficoltà a navigare nel sistema sanitario per il trattamento) che li mettono in una posizione di maggiore svantaggio. Il trattamento di solito si basa su costosi interventi medici che spesso hanno effetti collaterali negativi. I trattamenti psicosociali, come l'educazione al dolore e la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), sono promettenti, ma di solito non sono disponibili. I medici sono scarsamente attrezzati per fornire trattamenti psicosociali a pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria. La CBT non è stata adattata e supportata per l'uso in individui con scarsa alfabetizzazione sanitaria e persino i materiali educativi sono spesso scarsamente adattati alle loro esigenze.
Per affrontare questo problema, il PI ha completato un piccolo studio che mostra i benefici dell'educazione al dolore adattata all'alfabetizzazione sanitaria e dei gruppi CBT per il dolore cronico in una popolazione con basso reddito e bassa alfabetizzazione sanitaria. I pazienti in entrambi i trattamenti hanno riportato dolore inferiore entro la fine del trattamento e gli effetti sono stati mantenuti a un anno. Anche i pazienti nel gruppo CBT hanno riportato meno depressione. L'attuale studio utilizza un campione più ampio e confronta direttamente questi trattamenti psicosociali con il trattamento medico come al solito per cercare prove migliori a favore o contro il loro uso diffuso in contesti comunitari.
Le nostre domande di ricerca:
- Nelle persone con dolore cronico e basso reddito e/o basso livello di alfabetizzazione, la partecipazione a un trattamento psicosociale adattato all'alfabetizzazione sanitaria migliora il loro dolore e l'interferenza nelle attività quotidiane dovute al dolore entro la fine del trattamento rispetto a un gruppo che riceve cure mediche tipiche e questi effetti vengono mantenuti 6 mesi dopo?
- La partecipazione al gruppo di gestione del dolore CBT migliora i sintomi della depressione meglio di un gruppo di educazione al dolore entro la fine del trattamento e questi effetti vengono mantenuti 6 mesi dopo?
In collaborazione con un centro sanitario qualificato a livello federale, arruoleremo 294 pazienti con dolore cronico. Gli esiti principali saranno l'intensità del dolore riferito dal paziente, l'interferenza del dolore, la depressione e il cambiamento percepito. Da una prova precedente, prevediamo che i nostri partecipanti saranno circa il 75% donne e circa il 70% afroamericani, e avranno un basso livello di alfabetizzazione e un basso reddito (~60% nel basso 15% a livello nazionale sulla lettura di parole e il 90% a o al di sotto della soglia di povertà).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio
Il dolore cronico è un grave problema di salute pubblica che è aggravato da una serie di disparità legate alla salute. Una scarsa alfabetizzazione sanitaria rappresenta un notevole ostacolo all'accesso a un trattamento efficace in quanto produce deficit cumulativi di istruzione e comunicazione. L'assistenza standard impiega approcci biomedici che sono costosi, spesso invasivi e limitati nell'accessibilità e nell'efficacia a lungo termine. I trattamenti psicosociali sono efficaci, ma pochi interventi psicosociali hanno adeguatamente affrontato le significative barriere di alfabetizzazione sanitaria che escludono una parte sostanziale di individui svantaggiati dai benefici del trattamento.
Domande di ricerca:
- Negli individui con dolore cronico e basso status socioeconomico che ricevono cure presso un centro sanitario qualificato a livello federale negli Stati Uniti meridionali, la partecipazione a un gruppo di trattamento psicosociale adattato all'alfabetizzazione sanitaria migliora l'intensità del dolore auto-riferita e l'interferenza nel funzionamento fisico da parte del termine del trattamento rispetto a un gruppo che riceve cure mediche standard e questi effetti vengono mantenuti 6 mesi dopo?
- In questi stessi individui, la partecipazione al gruppo di gestione del dolore CBT migliora i sintomi depressivi meglio di un gruppo di educazione al dolore entro la fine del trattamento e questi effetti vengono mantenuti 6 mesi dopo? Lo studio proposto si baserà sull'esperienza dei ricercatori nello sviluppo e nella valutazione di trattamenti psicosociali per il dolore cronico in individui con basso livello socioeconomico (SES) e su solide collaborazioni con centri sanitari comunitari per valutare due interventi psicosociali innovativi e adattati all'alfabetizzazione sanitaria per il dolore cronico. Entrambi gli interventi integrano il feedback dei pazienti, l'opinione degli esperti e i dati qualitativi dei pazienti.
PROGETTO
Proponiamo uno studio di efficacia comparativa randomizzato, controllato e basato sulla comunità a tre gruppi. I partecipanti saranno pazienti che ricevono cure da una clinica di cure primarie qualificata a livello federale. I pazienti dovrebbero essere per lo più donne di minoranze etniche che vivono al di sotto della soglia di povertà con un significativo bisogno insoddisfatto di trattamento del dolore cronico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale per gruppo a un controllo di trattamento medico standard, un gruppo di educazione al dolore o un gruppo di terapia cognitivo-comportamentale. Gli esiti primari sono l'intensità del dolore riferita dal paziente, l'interferenza del dolore nel funzionamento fisico e i sintomi psicologici, tutti altamente rilevanti per il processo decisionale del medico-paziente.
Obiettivi:
- Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia comparativa dei trattamenti di gruppo psicosociali adattati all'alfabetizzazione sanitaria rispetto a un controllo di trattamento standard.
- Valutare l'efficacia comparativa dei gruppi di trattamento sui sintomi depressivi e valutare tutti i risultati per l'eterogeneità degli effetti del trattamento.
IMPATTO DI STUDIO
- Sistemi: produce una nuova opzione terapeutica a basso costo per le cliniche sanitarie comunitarie.
- Fornitori: offre opzioni per trattamenti oltre a chirurgia e farmaci.
- Pazienti: fornisce informazioni ai pazienti sui benefici del trattamento psicosociale sui risultati che contano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
- Whatley Health Services, Inc.
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487-0348
- University of Alabama, Department of Psychology
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 19 anni per acconsentire al trattamento.
- Deve aver ricevuto almeno una diagnosi coerente con il dolore cronico da un medico presso una delle cliniche di assistenza primaria partecipanti.
- Deve aver provato dolore quasi tutti i giorni del mese per 3 mesi e, sebbene il dolore possa avere più di una fonte di dolore, tutto il dolore deve essere non maligno (ad esempio, non correlato al cancro o all'HIV).
- Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
- Deve avere un telefono o altra via di comunicazione per il contatto riguardante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Non deve dimostrare un significativo deterioramento cognitivo (sulla base dei risultati di uno screening cognitivo).
- Non deve avere disturbi psicologici gravi attuali e incontrollati (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare) o abuso di sostanze attive (basato sulle risposte a un colloquio diagnostico strutturato).
- Deve avere capacità di alfabetizzazione minime (ad esempio, leggere al livello di prima elementare).
- Deve essere stato stabilizzato per almeno 4 settimane con l'attuale regime di farmaci antidolorifici e psicotropi per ridurre potenziali confusioni sui risultati del trattamento.
- Non deve essere programmato un intervento chirurgico per il periodo di intervento (~ 3 mesi).
- Non devono essere attualmente sottoposti a trattamento psicosociale per il dolore (sebbene possano ricevere psicoterapia per difficoltà non dolorose) né essere partecipanti ai nostri precedenti studi di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dolore ed
Educazione al dolore: un gruppo di trattamento psicosociale incentrato sulla fornitura di un'educazione al dolore di base ai pazienti a basso reddito che potrebbero non aver ricevuto queste informazioni a causa delle barriere esistenti che spesso includono una limitata alfabetizzazione sanitaria.
Questa condizione includeva anche cure mediche come al solito.
|
Un trattamento di gruppo psicosociale di 10 settimane per il dolore cronico che si concentra sulla fornitura di informazioni sullo sviluppo, sul decorso e sul trattamento del dolore cronico, nonché informazioni sui fattori associati alla riduzione del dolore (ad esempio, il sonno).
In particolare, cerca di consentire ai pazienti di assumersi la responsabilità della loro cura del dolore cronico attraverso la costruzione di una conoscenza più approfondita della loro condizione di dolore e delle loro interazioni con il sistema sanitario.
Altri nomi:
Una condizione di confronto in cui i pazienti ricevono cure mediche personalizzate standard dal centro sanitario qualificato a livello federale che collabora a questo studio.
L'assistenza può includere interventi biologici di base, come farmaci o interventi chirurgici, nonché cure supplementari come la chiropratica o la terapia fisica.
Tuttavia, il costo ha un'influenza pragmatica sulla quantità di servizi forniti, richiesti e ricevuti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CBT per il dolore
Terapia cognitivo-comportamentale per il dolore: un gruppo di trattamento psicosociale incentrato sulla fornitura di un'educazione al dolore di base e abilità cognitivo-comportamentali a pazienti a basso reddito che potrebbero non aver ricevuto queste informazioni a causa delle barriere esistenti che spesso includono una limitata alfabetizzazione sanitaria.
Questa condizione includeva anche cure mediche come al solito.
|
Una condizione di confronto in cui i pazienti ricevono cure mediche personalizzate standard dal centro sanitario qualificato a livello federale che collabora a questo studio.
L'assistenza può includere interventi biologici di base, come farmaci o interventi chirurgici, nonché cure supplementari come la chiropratica o la terapia fisica.
Tuttavia, il costo ha un'influenza pragmatica sulla quantità di servizi forniti, richiesti e ricevuti.
Altri nomi:
Un trattamento di gruppo psicosociale di 10 settimane per il dolore cronico che si concentra sul fornire informazioni e competenze sullo sviluppo, il decorso e il trattamento del dolore cronico, nonché informazioni sui fattori associati alla riduzione del dolore (ad esempio, il sonno).
In particolare, cerca di consentire ai pazienti di autogestire il proprio dolore cronico attraverso la costruzione di conoscenze più approfondite e migliori competenze per migliorare la loro condizione di dolore e le loro interazioni con il sistema sanitario.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali (trattamento medico come al solito: una condizione di controllo/confronto in cui i pazienti ricevono cure standard continue presso il centro sanitario qualificato a livello federale che collabora a questa ricerca.
Gli aspetti della cura possono includere farmaci, chirurgia, chiropratica e terapia fisica, tra gli altri, che sono disponibili per tutti i pazienti in tutte le braccia.
|
Una condizione di confronto in cui i pazienti ricevono cure mediche personalizzate standard dal centro sanitario qualificato a livello federale che collabora a questo studio.
L'assistenza può includere interventi biologici di base, come farmaci o interventi chirurgici, nonché cure supplementari come la chiropratica o la terapia fisica.
Tuttavia, il costo ha un'influenza pragmatica sulla quantità di servizi forniti, richiesti e ricevuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario breve del dolore (intensità BPI)
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane) e follow-up (6 mesi)
|
Brief Pain Inventory-Intensity indica il livello di intensità del dolore.
Punteggi più alti (intervallo 0-10) riflettono una maggiore gravità del dolore percepito.
|
Post-trattamento (10 settimane) e follow-up (6 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory-Interference (BPI-Interference)
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane) e follow-up (6 mesi)
|
Il Brief Pain Inventory-Intensity indica il livello di interferenza del dolore.
Punteggi più alti (intervallo 0-10) riflettono una maggiore interferenza del dolore percepito.
|
Post-trattamento (10 settimane) e follow-up (6 mesi)
|
|
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-trattamento (10 settimane) e follow-up (6 mesi)
|
I sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; range 0-27; punteggi più alti indicano maggiore gravità).
|
Post-trattamento (10 settimane) e follow-up (6 mesi)
|
|
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC), Intensità del dolore
Lasso di tempo: Autovalutazione retrospettiva post-trattamento (10 settimane) e follow-up (6 mesi).
|
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) valuta i cambiamenti auto-percepiti nell'intensità del dolore.
I punteggi sono stati dicotomizzati in modo tale che le risposte di "molto meglio" e "molto meglio" sono state ricodificate come 1 e tutte le altre risposte sono state codificate come zero, come eseguito da Cherkin et al. (2016), al fine di indicare un miglioramento clinicamente significativo dell'intensità del dolore.
La seguente tabella dei dati di misurazione degli esiti riporta il numero di partecipanti per gruppo che hanno riportato miglioramenti clinicamente significativi dopo il trattamento (10 settimane) e al follow-up (6 mesi).
|
Autovalutazione retrospettiva post-trattamento (10 settimane) e follow-up (6 mesi).
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
- Direttore dello studio: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Day MA, Thorn BE, Kapoor S. A qualitative analysis of a randomized controlled trial comparing a cognitive-behavioral treatment with education. J Pain. 2011 Sep;12(9):941-52. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.354. Epub 2011 Aug 11.
- Thorn BE, Day MA, Burns J, Kuhajda MC, Gaskins SW, Sweeney K, McConley R, Ward CL, Cabbil C. Randomized trial of group cognitive behavioral therapy compared with a pain education control for low-literacy rural people with chronic pain. Pain. 2011 Dec;152(12):2710-2720. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.007. Epub 2011 Sep 14.
- Kuhajda MC, Thorn BE, Gaskins SW, Day MA, Cabbil CM. Literacy and cultural adaptations for cognitive behavioral therapy in a rural pain population. Transl Behav Med. 2011 Jun;1(2):216-23. doi: 10.1007/s13142-011-0026-2.
- Day MA, Thorn BE. The relationship of demographic and psychosocial variables to pain-related outcomes in a rural chronic pain population. Pain. 2010 Nov;151(2):467-474. doi: 10.1016/j.pain.2010.08.015.
- Campbell LC. Addressing literacy as a barrier in delivery and evaluation of cognitive-behavioral therapy for pain management. Pain. 2011 Dec;152(12):2679-2680. doi: 10.1016/j.pain.2011.09.004. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Thorn BE, Burns JW. Common and specific treatment mechanisms in psychosocial pain interventions: the need for a new research agenda. Pain. 2011 Apr;152(4):705-706. doi: 10.1016/j.pain.2010.12.017. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Burns JW, Gerhart J, Van Dyke BP, Morais CA, Newman AK, Thorn B. Examination of mechanism effects in cognitive behavioral therapy and pain education: analyses of weekly assessments. Pain. 2021 Sep 1;162(9):2446-2455. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002237.
- Newman AK, Thorn BE. Intersectional identity approach to chronic pain disparities using latent class analysis. Pain. 2022 Apr 1;163(4):e547-e556. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002407.
- Morais CA, Newman AK, Van Dyke BP, Thorn B. The Effect of Literacy-Adapted Psychosocial Treatments on Biomedical and Biopsychosocial Pain Conceptualization. J Pain. 2021 Nov;22(11):1396-1407. doi: 10.1016/j.jpain.2021.04.005. Epub 2021 May 15.
- Newman AK, Morais CA, Van Dyke BP, Thorn BE. An Initial Psychometric Evaluation of the Pain Concepts Questionnaire in a Low-SES Setting. J Pain. 2021 Jan;22(1):57-67. doi: 10.1016/j.jpain.2020.05.002. Epub 2020 Jun 27.
- Van Dyke BP, Newman AK, Morais CA, Burns JW, Eyer JC, Thorn BE. Heterogeneity of Treatment Effects in a Randomized Trial of Literacy-Adapted Group Cognitive-Behavioral Therapy, Pain Psychoeducation, and Usual Medical Care for Multiply Disadvantaged Patients With Chronic Pain. J Pain. 2019 Oct;20(10):1236-1248. doi: 10.1016/j.jpain.2019.04.006. Epub 2019 Apr 22.
- Newman AK, Kapoor S, Thorn BE. Health Care Utilization for Chronic Pain in Low-Income Settings. Pain Med. 2018 Dec 1;19(12):2387-2397. doi: 10.1093/pm/pny119.
- Thorn BE, Eyer JC, Van Dyke BP, Torres CA, Burns JW, Kim M, Newman AK, Campbell LC, Anderson B, Block PR, Bobrow BJ, Brooks R, Burton TT, Cheavens JS, DeMonte CM, DeMonte WD, Edwards CS, Jeong M, Mulla MM, Penn T, Smith LJ, Tucker DH. Literacy-Adapted Cognitive Behavioral Therapy Versus Education for Chronic Pain at Low-Income Clinics: A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 3;168(7):471-480. doi: 10.7326/M17-0972. Epub 2018 Feb 27.
- Newman AK, Van Dyke BP, Torres CA, Baxter JW, Eyer JC, Kapoor S, Thorn BE. The relationship of sociodemographic and psychological variables with chronic pain variables in a low-income population. Pain. 2017 Sep;158(9):1687-1696. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000964.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-021-ME
- Easygrants 941 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Dolore ed
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
-
Ahram Canadian UniversityReclutamento
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoDepressione | Dolore | Fatica | HIV | Disturbo da Uso di CannabisStati Uniti
-
Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito
-
Teesside UniversityConnect Health LtdCompletato
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletatoCura del dolore addominaleStati Uniti
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamentoDolore muscoloscheletrico | QuestionarioTacchino