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Tratamientos psicosociales adaptados a la alfabetización para el dolor crónico --- "Aprender a dominar/Mi dolor" (LAMP)

26 de mayo de 2017 actualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa

Reducción de las disparidades con tratamientos psicosociales adaptados a la alfabetización para el dolor crónico: un ensayo comparativo

El dolor crónico es un importante problema de salud pública que afecta a más de 116 millones de estadounidenses, cuesta $600 mil millones al año y lo soportan de manera desigual las personas de bajos ingresos, especialmente las minorías étnicas. Muchas personas también tienen déficits de alfabetización en salud (dificultad para comprender su enfermedad y dificultad para navegar por el sistema de atención médica para recibir tratamiento), lo que los pone en una mayor desventaja. El tratamiento generalmente se basa en intervenciones médicas costosas que a menudo tienen efectos secundarios negativos. Los tratamientos psicosociales, como la educación sobre el dolor y la terapia cognitivo-conductual (TCC), son prometedores, pero por lo general no están disponibles. Los médicos están mal equipados para proporcionar tratamientos psicosociales a pacientes con baja alfabetización en salud. La TCC no ha sido adaptada ni apoyada para su uso en personas con poca alfabetización en salud, e incluso los materiales educativos a menudo están mal adaptados a sus necesidades.

Para abordar este problema, el IP completó un pequeño ensayo que mostró los beneficios de la educación sobre el dolor adaptada a la alfabetización en salud y los grupos de TCC para el dolor crónico en una población con bajos ingresos y baja alfabetización en salud. Los pacientes en ambos tratamientos informaron menos dolor al final del tratamiento y los efectos se mantuvieron durante un año. Los pacientes en el grupo de TCC también informaron menos depresión. El estudio actual utiliza una muestra más grande y compara directamente estos tratamientos psicosociales con el tratamiento médico habitual para buscar mejores pruebas a favor o en contra de su uso generalizado en entornos comunitarios.

Nuestras preguntas de investigación:

  1. En personas con dolor crónico y bajos ingresos y/o bajo nivel de alfabetización, ¿la participación en un tratamiento psicosocial adaptado a la alfabetización en salud mejora su dolor y la interferencia en las actividades diarias debido al dolor al final del tratamiento en comparación con un grupo que recibe atención médica típica? , y estos efectos se mantienen 6 meses después?
  2. ¿La participación en el grupo de tratamiento del dolor con TCC mejora los síntomas de depresión mejor que un grupo de educación sobre el dolor al final del tratamiento, y estos efectos se mantienen 6 meses después?

En asociación con un centro de salud calificado a nivel federal, inscribiremos a 294 pacientes con dolor crónico. Los resultados principales serán la intensidad del dolor informada por el paciente, la interferencia del dolor, la depresión y el cambio percibido. De un ensayo anterior, esperamos que nuestros participantes sean ~75 % mujeres y ~70 % afroamericanos, y que tengan un bajo nivel de alfabetización y bajos ingresos (~60 % en el 15 % bajo a nivel nacional en lectura de palabras, y 90 % en o por debajo del umbral de la pobreza).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción del estudio

El dolor crónico es un importante problema de salud pública que se ve agravado por una serie de disparidades relacionadas con la salud. La baja alfabetización en salud presenta una barrera de acceso notable a un tratamiento efectivo, ya que produce déficits acumulativos de educación y comunicación. La atención estándar emplea enfoques biomédicos que son costosos, a menudo invasivos y limitados en accesibilidad y efectividad a largo plazo. Los tratamientos psicosociales son eficaces, pero pocas intervenciones psicosociales han abordado adecuadamente las barreras significativas de alfabetización en salud que excluyen a una parte sustancial de las personas desfavorecidas de los beneficios del tratamiento.

Preguntas de investigación:

  1. En personas con dolor crónico y nivel socioeconómico bajo que están recibiendo atención en un centro de salud federalmente calificado en el sur de los EE. final del tratamiento en comparación con un grupo que recibe atención médica estándar, y estos efectos se mantienen 6 meses después?
  2. En estos mismos individuos, ¿la participación en el grupo de manejo del dolor con TCC mejora los síntomas depresivos mejor que un grupo de educación sobre el dolor al final del tratamiento, y estos efectos se mantienen 6 meses después? El estudio propuesto se basará en la experiencia de los investigadores en el desarrollo y la evaluación de tratamientos psicosociales para el dolor crónico en personas de bajo nivel socioeconómico (SES) y en asociaciones sólidas con centros de salud comunitarios para evaluar dos intervenciones psicosociales innovadoras y adaptadas a la alfabetización en salud para el dolor crónico. Ambas intervenciones integran los comentarios de los pacientes, la opinión de los expertos y los datos cualitativos de los pacientes.

DISEÑO

Proponemos un ensayo de eficacia comparativa controlado, aleatorizado, basado en la comunidad, de tres grupos. Los participantes serán pacientes que reciban atención de una clínica de atención primaria calificada a nivel federal. Se espera que los pacientes sean en su mayoría mujeres de minorías étnicas que viven por debajo del umbral de la pobreza y que tienen una necesidad insatisfecha significativa de tratamiento del dolor crónico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente por grupo a un control de tratamiento médico estándar, un grupo de educación sobre el dolor o un grupo de terapia cognitivo-conductual. Los resultados primarios son la intensidad del dolor informada por el paciente, la interferencia del dolor en el funcionamiento físico y los síntomas psicológicos, todos muy relevantes para la toma de decisiones entre el paciente y el proveedor.

Objetivos:

  1. Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia comparativa de los tratamientos grupales psicosociales adaptados a la alfabetización en salud con un control de tratamiento estándar.
  2. Evaluar la eficacia comparativa de los grupos de tratamiento sobre los síntomas depresivos y evaluar todos los resultados para determinar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento.

IMPACTO DEL ESTUDIO

  • Systems: produce una nueva opción de tratamiento de bajo costo para las clínicas de salud comunitarias.
  • Proveedores: Ofrece opciones de tratamientos además de la cirugía y la medicación.
  • Pacientes: proporciona información a los pacientes sobre los beneficios del tratamiento psicosocial en los resultados que importan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener al menos 19 años de edad para dar su consentimiento para el tratamiento.
  2. Debe haber recibido al menos un diagnóstico consistente con dolor crónico por parte de un médico en una de las clínicas de atención primaria participantes.
  3. Debe haber experimentado dolor la mayoría de los días del mes durante 3 meses, y aunque el dolor puede tener más de una fuente de dolor, todo el dolor debe ser no maligno (p. ej., no relacionado con el cáncer o el VIH).
  4. Debe poder hablar y entender inglés.
  5. Debe tener un teléfono u otra vía de comunicación para contacto con respecto al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No debe demostrar un deterioro cognitivo significativo (según los resultados de una evaluación cognitiva).
  2. No debe tener un trastorno psicológico grave actual, no controlado (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) o abuso activo de sustancias (según las respuestas a una entrevista de diagnóstico estructurada).
  3. Debe tener habilidades mínimas de alfabetización (es decir, leer al nivel de 1er grado).
  4. Debe haberse estabilizado durante al menos 4 semanas con el régimen actual de medicamentos psicotrópicos y para el dolor a fin de reducir los posibles factores de confusión en los resultados del tratamiento.
  5. No debe tener una cirugía programada para el período de intervención (~3 meses).
  6. No debe estar recibiendo actualmente un tratamiento psicosocial para el dolor (aunque pueden estar recibiendo psicoterapia para dificultades no relacionadas con el dolor) ni participar en nuestros estudios de tratamiento anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación del dolor
Educación sobre el dolor: un grupo de tratamiento psicosocial que se enfoca en brindar educación básica sobre el dolor a pacientes de bajos ingresos que pueden no haber recibido esta información debido a las barreras existentes que a menudo incluyen conocimientos limitados sobre salud. Esta condición también incluía el tratamiento médico habitual.
Conductual: Educación del dolor
Un tratamiento grupal psicosocial de 10 semanas para el dolor crónico que se enfoca en brindar información sobre el desarrollo, el curso y el tratamiento del dolor crónico, así como información sobre los factores asociados con la reducción del dolor (p. ej., el sueño). En particular, busca capacitar a los pacientes para que se apropien de su atención del dolor crónico mediante la creación de un conocimiento más profundo sobre su condición de dolor y sus interacciones con el sistema de atención médica.
Otros nombres:
  • Educación
  • Educación sobre el dolor
  • Educación sobre el dolor en grupo
  • Educación sobre el dolor crónico
  • Educación Grupal sobre el Dolor Crónico
Otro: Cuidado usual
Una condición de comparación en la que los pacientes reciben atención médica individualizada estándar del centro de salud federalmente calificado que se asocia con este estudio. La atención puede incluir intervenciones biológicas básicas, como medicamentos o cirugía, así como atención complementaria, como quiropráctica o fisioterapia. Sin embargo, el costo tiene una influencia pragmática en la cantidad de servicios prestados, buscados y recibidos.
Otros nombres:
  • TAU
  • CU
  • Cuidado estándar
  • Tratamiento como de costumbre
  • Tratamiento médico habitual
Experimental: TCC para el dolor
Terapia cognitiva conductual para el dolor: un grupo de tratamiento psicosocial que se enfoca en brindar educación básica sobre el dolor y habilidades cognitivas conductuales a pacientes de bajos ingresos que pueden no haber recibido esta información debido a las barreras existentes que a menudo incluyen alfabetización limitada en salud. Esta condición también incluía el tratamiento médico habitual.
Otro: Cuidado usual
Una condición de comparación en la que los pacientes reciben atención médica individualizada estándar del centro de salud federalmente calificado que se asocia con este estudio. La atención puede incluir intervenciones biológicas básicas, como medicamentos o cirugía, así como atención complementaria, como quiropráctica o fisioterapia. Sin embargo, el costo tiene una influencia pragmática en la cantidad de servicios prestados, buscados y recibidos.
Otros nombres:
  • TAU
  • CU
  • Cuidado estándar
  • Tratamiento como de costumbre
  • Tratamiento médico habitual
Conductual: TCC para el dolor
Un tratamiento grupal psicosocial de 10 semanas para el dolor crónico que se enfoca en brindar información y habilidades sobre el desarrollo, el curso y el tratamiento del dolor crónico, así como información sobre los factores asociados con la reducción del dolor (p. ej., el sueño). En particular, busca capacitar a los pacientes para que automanejen su dolor crónico mediante la creación de un conocimiento más profundo y mejores habilidades para mejorar su condición de dolor y sus interacciones con el sistema de atención médica.
Otros nombres:
  • Terapia cognitivo-conductual para el dolor
  • TCC grupal para el dolor
  • Terapia grupal cognitivo-conductual para el dolor
  • TCC para el dolor crónico
  • TCC grupal para el dolor crónico
  • Terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico
  • Terapia grupal cognitivo-conductual para el dolor crónico
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual (tratamiento médico habitual: una condición de control/comparación en la que los pacientes reciben atención estándar continua en el centro de salud federalmente calificado que colabora en esta investigación. Las facetas de la atención pueden incluir medicamentos, cirugía, quiropráctica y fisioterapia, entre otras, que están disponibles para todos los pacientes en todos los brazos.
Otro: Cuidado usual
Una condición de comparación en la que los pacientes reciben atención médica individualizada estándar del centro de salud federalmente calificado que se asocia con este estudio. La atención puede incluir intervenciones biológicas básicas, como medicamentos o cirugía, así como atención complementaria, como quiropráctica o fisioterapia. Sin embargo, el costo tiene una influencia pragmática en la cantidad de servicios prestados, buscados y recibidos.
Otros nombres:
  • TAU
  • CU
  • Cuidado estándar
  • Tratamiento como de costumbre
  • Tratamiento médico habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Dolor-Intensidad (BPI-Intensidad)
Periodo de tiempo: Postratamiento (10 semanas) y seguimiento (6 meses)
Inventario breve del dolor: la intensidad indica el nivel de intensidad del dolor. Las puntuaciones más altas (rango 0-10) reflejan una mayor severidad del dolor percibido.
Postratamiento (10 semanas) y seguimiento (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Dolor-Interferencia (BPI-Interferencia)
Periodo de tiempo: Postratamiento (10 semanas) y seguimiento (6 meses)
Inventario breve del dolor: la intensidad indica el nivel de interferencia del dolor. Las puntuaciones más altas (rango 0-10) reflejan una mayor interferencia del dolor percibido.
Postratamiento (10 semanas) y seguimiento (6 meses)
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Postratamiento (10 semanas) y seguimiento (6 meses)
Los síntomas depresivos se evaluaron mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; rango 0-27; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad).
Postratamiento (10 semanas) y seguimiento (6 meses)
Impresión global del cambio del paciente (PGIC), intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Autoinforme retrospectivo después del tratamiento (10 semanas) y seguimiento (6 meses).
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) evalúa los cambios autopercibidos en la intensidad del dolor. Las puntuaciones se dicotomizaron de tal manera que las respuestas de "mucho mejor" y "mucho mejor" se recodificaron como 1 y todas las demás respuestas se codificaron como cero, según lo realizado por Cherkin et al. (2016), para indicar una mejoría clínicamente significativa en la intensidad del dolor. La siguiente tabla de datos de medidas de resultado informa la cantidad de participantes por grupo que informaron una mejoría clínicamente significativa después del tratamiento (10 semanas) y el seguimiento (6 meses).
Autoinforme retrospectivo después del tratamiento (10 semanas) y seguimiento (6 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama, Tuscaloosa

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
East Carolina University
Whatley Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly E. Thorn, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
  • Director de estudio: Joshua C. Eyer, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos completo se puede obtener a pedido del PI. El conjunto de datos estará disponible en noviembre.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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