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慢性疼痛に対する読み書き能力に適応した心理社会的治療 --- 「自分の痛みの克服について学ぶ」 (LAMP)

2017年5月26日 更新者：University of Alabama, Tuscaloosa

慢性疼痛に対する読み書き能力に適応した心理社会的治療による格差の削減：比較試験

慢性疼痛は、1 億 1,600 万人以上のアメリカ人が罹患し、年間 6,000 億ドルの費用がかかる重大な公衆衛生上の問題であり、その負担は低所得層、特に少数民族が不平等に受けています。 また、多くの人はヘルスリテラシーの欠陥（自分の病気を理解することが難しく、治療のために医療制度を利用することが難しい）を抱えており、より大きな不利な状況に置かれています。 治療は通常、高価な医療介入に依存しており、しばしばマイナスの副作用が伴います。 痛みの教育や認知行動療法 (CBT) などの心理社会的治療は有望ですが、通常は利用できません。 臨床医は、ヘルスリテラシーが低い患者に心理社会的治療を提供する能力が不十分です。 CBT は、ヘルスリテラシーが低い個人向けに適応およびサポートされておらず、教育教材ですら彼らのニーズに十分に適合していないことがよくあります。

この問題に対処するために、PI は、低所得でヘルスリテラシーが低い集団における慢性疼痛に対するヘルスリテラシーに適応した疼痛教育と CBT グループの利点を示す小規模な試験を完了しました。 どちらの治療を受けた患者も、治療終了までに痛みが軽減されたと報告し、その効果は1年後も維持されました。 CBT グループの患者はうつ病が少ないと報告しました。 現在の研究では、より大規模なサンプルを使用し、これらの心理社会的治療法を通常の医療治療と直接比較して、地域社会での心理社会的治療法が広く使用されていることに賛否のより良い証拠を求めています。

私たちの研究上の疑問:

  1. 慢性的な痛みがあり、低収入および/または低識字能力を持つ人々において、ヘルスリテラシーに適応した心理社会的治療に参加すると、典型的な医療を受けているグループと比較した場合、治療終了までに痛みや痛みによる日常生活への支障が改善されるか、その効果は半年後も維持されているのでしょうか？
  2. CBT疼痛管理グループへの参加は、治療終了までに疼痛教育グループよりもうつ病の症状を改善しますか?また、その効果は6か月後も維持されますか?

連邦認定の保健センターと提携し、慢性疼痛を持つ患者 294 人を登録します。 主な結果は、患者が報告する痛みの強さ、痛みの干渉、抑うつ、および知覚された変化です。 以前の試験から、参加者は約 75% が女性、約 70% がアフリカ系アメリカ人であり、低識字率と低収入であることが予想されます (全国的に単語の読解力が 15% 未満のうち約 60%、読解力が 90% またはそれ以下)貧困の基準を下回っています）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の説明

慢性疼痛は主要な公衆衛生上の問題であり、健康関連の多くの格差によってさらに悪化します。 ヘルスリテラシーが低いと、累積的な教育やコミュニケーションの不足が生じ、効果的な治療へのアクセスに顕著な障壁が生じます。 標準治療では生物医学的アプローチが採用されていますが、これは費用がかかり、侵襲的であることが多く、アクセスしやすさや長期的な効果が限られています。 心理社会的治療は効果的ですが、恵まれない個人のかなりの部分が治療の恩恵から除外されている重大なヘルスリテラシーの障壁に適切に対処している心理社会的介入はほとんどありません。

研究の質問:

  1. 米国南部の連邦認定保健センターで治療を受けている、慢性的な痛みと社会経済的地位の低い個人において、ヘルスリテラシーに適応した心理社会的治療グループに参加すると、自己申告による痛みの強さや身体機能への干渉が改善されるでしょうか。標準的な治療を受けているグループと比較した場合、治療終了後の効果は6か月後も維持されていますか?
  2. これらの同じ患者において、CBT疼痛管理グループへの参加は、治療終了までに疼痛教育グループよりも抑うつ症状を改善しますか?また、その効果は6か月後も維持されますか? 提案された研究は、社会経済的地位（SES）が低い個人の慢性疼痛に対する心理社会的治療法を開発および評価した研究者の経験と、地域保健センターとの強力なパートナーシップに基づいて、慢性疼痛に対する2つの革新的な健康リテラシーに適応した心理社会的介入を評価する予定である。 どちらの介入も、患者のフィードバック、専門家の意見、定性的な患者データを統合します。

デザイン

私たちは、コミュニティベースの 3 つのグループによる無作為化対照有効性比較試験を提案します。 参加者は、連邦認定のプライマリケアクリニックで治療を受けている患者となります。 患者のほとんどは貧困線以下で生活し、慢性疼痛治療​​に対する大きなニーズが満たされていない少数民族の女性であると予想されます。 患者はグループごとに、標準的な治療対照群、疼痛教育群、または認知行動療法群にランダムに割り当てられます。 主なアウトカムは、患者が報告する痛みの強さ、身体機能への痛みの干渉、心理的症状であり、これらはすべて患者と医療提供者の意思決定に非常に関連しています。

目的:

  1. ヘルスリテラシーに適応した心理社会的集団治療の実現可能性、受容性、および標準治療対照に対する比較有効性を評価します。
  2. うつ病の症状に対する治療群の比較有効性を評価し、治療効果の不均一性についてすべての結果を評価します。

研究への影響

  • システム: 地域の診療所向けに、新しい低コストの治療オプションを提供します。
  • 医療提供者: 手術や投薬以外の治療の選択肢を提供します。
  • 患者: 重要な結果に対する心理社会的治療の利点に関する情報を患者に提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • Whatley Health Services, Inc.
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487-0348
        • University of Alabama, Department of Psychology
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治療に同意するには19歳以上である必要があります。
  2. 参加しているプラ​​イマリケアクリニックのいずれかで、医師から慢性疼痛と一致する診断を少なくとも 1 つ受けている必要があります。
  3. 3 か月間、毎月ほとんどの日に痛みを経験している必要があり、痛みには複数の痛みの原因がある可能性がありますが、すべての痛みが悪性ではない (例: 癌や HIV 関連でない) 必要があります。
  4. 英語を話し、理解できる必要があります。
  5. 研究に関する連絡のための電話またはその他の通信手段が必要です。

除外基準:

  1. (認知スクリーニングの結果に基づいて) 重大な認知障害を示してはなりません。
  2. 現在、制御不能な重篤な精神障害（統合失調症、双極性障害など）または活性物質乱用（構造化された診断面接への回答に基づく）を有してはなりません。
  3. 最低限の読み書き能力（つまり、小学 1 年生レベルの読み書き能力）を持っている必要があります。
  4. 治療結果に対する潜在的な混乱を軽減するために、現在の痛みと向精神薬の投薬計画が少なくとも 4 週間安定している必要があります。
  5. 介入期間（約 3 か月）に手術を予定してはなりません。
  6. 現在、痛みに対する心理社会的治療を受けていないこと（痛み以外の困難に対して心理療法を受けている場合もありますが）、または以前の治療研究に参加していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：痛みのエド
痛みの教育: ヘルスリテラシーが限られていることが多く、既存の障壁のために痛みに関する情報を受け取っていない可能性がある低所得の患者に中核となる痛みの教育を提供することに重点を置いた心理社会的治療グループ。 この症状には通常通りの治療も含まれていました。
行動：痛みのエド
慢性疼痛に対する 10 週間の心理社会的グループ治療。慢性疼痛の発症、経過、治療に関する情報、および痛みの軽減に関連する要因 (睡眠など) に関する情報の提供に重点を置いています。 特に、患者が自分の痛みの状態と医療システムとの相互作用についてのより深い知識を構築することにより、慢性疼痛ケアを主体的に行えるようにすることを目指しています。
他の名前：
  • 教育
  • 痛みの教育
  • 集団疼痛教育
  • 慢性疼痛教育
  • グループ慢性疼痛教育
他の：普段のお手入れ
患者がこの研究と提携している連邦資格のある保健センターから標準的な個別医療を受ける比較条件。 ケアには、投薬や手術などの基本的な生物学的介入だけでなく、カイロプラクティックや理学療法などの補助的なケアも含まれます。 ただし、コストは、提供、求め、および受信するサービスの量に実際的な影響を及ぼします。
他の名前：
  • タウ
  • UC
  • 標準ケア
  • 通常通りの扱い
  • 通常通りの診療
実験的：痛みに対するCBT
疼痛に対する認知行動療法: ヘルスリテラシーが限られていることが多い既存の障壁のため、この情報を受け取っていない可能性がある低所得の患者に、中核となる疼痛教育と認知行動スキルを提供することに重点を置いた心理社会的治療グループ。 この症状には通常通りの治療も含まれていました。
他の：普段のお手入れ
患者がこの研究と提携している連邦資格のある保健センターから標準的な個別医療を受ける比較条件。 ケアには、投薬や手術などの基本的な生物学的介入だけでなく、カイロプラクティックや理学療法などの補助的なケアも含まれます。 ただし、コストは、提供、求め、および受信するサービスの量に実際的な影響を及ぼします。
他の名前：
  • タウ
  • UC
  • 標準ケア
  • 通常通りの扱い
  • 通常通りの診療
行動：痛みに対するCBT
慢性疼痛に対する 10 週間の心理社会的グループ治療。慢性疼痛の発症、経過、治療に関する情報とスキル、および痛みの軽減に関連する要因 (睡眠など) に関する情報を提供することに重点を置いています。 特に、痛みの状態と医療システムとの相互作用についてのより深い知識とより良いスキルを構築することで、患者が慢性痛を自己管理できるようにすることを目指しています。
他の名前：
  • 痛みの認知行動療法
  • 痛みに対するグループCBT
  • 痛みに対する集団認知行動療法
  • 慢性疼痛に対するCBT
  • 慢性疼痛に対するグループCBT
  • 慢性疼痛に対する認知行動療法
  • 慢性疼痛に対する集団認知行動療法
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常の治療 (通常の医療: この研究で提携している連邦認定の保健センターで患者が継続的な標準治療を受ける対照/比較条件)。 ケアの側面には、投薬、手術、カイロプラクティック、理学療法などが含まれ、これらはすべての患者がすべての腕で利用できます。
他の：普段のお手入れ
患者がこの研究と提携している連邦資格のある保健センターから標準的な個別医療を受ける比較条件。 ケアには、投薬や手術などの基本的な生物学的介入だけでなく、カイロプラクティックや理学療法などの補助的なケアも含まれます。 ただし、コストは、提供、求め、および受信するサービスの量に実際的な影響を及ぼします。
他の名前：
  • タウ
  • UC
  • 標準ケア
  • 通常通りの扱い
  • 通常通りの診療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ強度 (BPI 強度)
時間枠：治療後 (10 週間) とフォローアップ (6 か月)
簡単な痛みのインベントリ - 強度は、痛みの強度のレベルを示します。 スコアが高いほど (0 ～ 10 の範囲)、知覚される痛みの重症度が高くなります。
治療後 (10 週間) とフォローアップ (6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ - 干渉 (BPI-干渉)
時間枠：治療後 (10 週間) とフォローアップ (6 か月)
簡単な痛みのインベントリ - 強度は、痛みの干渉のレベルを示します。 より高いスコア (範囲 0 ～ 10) は、知覚される痛みの干渉がより高いことを反映します。
治療後 (10 週間) とフォローアップ (6 か月)
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠：治療後 (10 週間) とフォローアップ (6 か月)
うつ病の症状は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9、範囲 0 ～ 27、スコアが高いほど重症度が高いことを示します) を使用して評価されました。
治療後 (10 週間) とフォローアップ (6 か月)
患者全体の変化印象 (PGIC)、痛みの強さ
時間枠：治療後（10週間）および追跡調査（6か月）における遡及的自己報告。
患者全体の変化印象 (PGIC) は、痛みの強さの自己認識変化を評価します。 スコアは、Cherkin et al. が実施したように、「非常に良い」と「非常に良い」の応答が 1 として記録され、他のすべての応答が 0 として記録されるように二分化されました。 (2016)、痛みの強さの臨床的に意味のある改善を示すために。 次の結果測定データ表は、治療後 (10 週間) および追跡調査 (6 か月) で臨床的に意味のある改善を報告したグループごとの参加者数を報告しています。
治療後（10週間）および追跡調査（6か月）における遡及的自己報告。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama, Tuscaloosa

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
East Carolina University
Whatley Health Services

捜査官

  • 主任研究者：Beverly E. Thorn, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
  • スタディディレクター：Joshua C. Eyer, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月12日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-021-ME
  • Easygrants 941 (その他の助成金/資金番号：PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全なデータセットは、PI からの要求によって取得できます。 このデータセットは 11 月に利用可能になる予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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