氟 F 18 氟化钠 PET/CT 和全身及轴向 MRI 在发现复发性前列腺癌患者的转移中的作用
2020年8月26日 更新者：City of Hope Medical Center
F18 NaF PET/CT 和全身及轴向 MRI 检测前列腺癌生化复发患者的转移
该 II 期试验研究了氟 F 18 氟化钠正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 以及全身和轴向磁共振成像 (MRI) 在发现复发性前列腺癌患者的转移方面的效果。
新的成像技术，例如氟 F 18 氟化钠 PET/CT 和全身和轴位 MRI，在发现转移性前列腺癌方面可能比标准 CT 和骨扫描更有效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定全身 (WB)/轴位 MRI 和 F-18 NaF（氟 F 18 氟化钠）PET/CT 成像检测到转移性疾病的生化复发性前列腺癌 (PC) 患者的比例在 CT 扫描和骨扫描中未显示。
次要目标：
I. 估计 CT 扫描/骨扫描和靶向 X 光检查结果为阴性、不确定和阳性的符合条件患者的百分比。
二。 确定生化复发 PC 患者的比例，在这些患者中，在没有使用 CT 扫描检测的情况下，可以使用 MRI 观察到前列腺床的复发。
三、 将使用 WB/轴向 MRI 和/或 F-18 NaF PET/CT 检测到的转移性疾病的存在与基于 Memorial Sloan Kettering 癌症中心挽救性放射治疗 (RT) PC 的预测 6 年无进展生存率相关联列线图，以及基线时的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
四、 比较脊柱轴位 MRI 与 WB/轴位 MRI 在识别疾病部位方面的作用。 同样，评估 F-18 NaF PET 和 WB/轴向 MRI 的相对贡献。
大纲：
患者首先接受CT扫描和骨扫描。 CT 和骨扫描结果为阴性的患者随后接受使用弥散加权 MRI 的 WB MRI 扫描、使用 3-Tesla MRI 的轴向 MRI 扫描和氟 F 18 氟化钠 PET/CT 扫描。
完成研究后，患者会在 4-6 个月后定期随访，直至第 52 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena、California、美国、91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 既往前列腺癌根治术史
- 前列腺切除术后至少 4 周两个 PSA 值 >= 0.2 ng/mL
- 如果更现代的扫描（WB/轴向 MRI 和 F-18 NaF PET/ CT）可在CT扫描和骨扫描后8周内完成
排除标准：
- 患有已知转移性疾病的患者
- 如资格部分所述，PSA 复发未通过升高的 PSA 验证
- 因PSA复发而开始雄激素剥夺治疗或其他全身治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）的患者；用于治疗 PSA 复发的营养补充剂将被允许
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（CT、骨扫描、WB/轴向 MRI、F18 NaF PET/CT）
患者首先接受CT扫描和骨扫描。
CT 和骨扫描结果为阴性的患者随后接受使用弥散加权 MRI 的 WB MRI 扫描、使用 3-Tesla MRI 的轴向 MRI 扫描和氟 F 18 氟化钠 PET/CT 扫描。
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相关研究
接受CT
其他名称：
进行骨扫描
接受轴向 MRI
其他名称：
进行 WB MRI
其他名称：
透氟 F 18 氟化钠 PET/CT
其他名称：
透氟 F 18 氟化钠 PET/CT
其他名称：
透氟 F 18 氟化钠 PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT 扫描/骨扫描、MRI 和 PET 扫描呈阳性的合格患者人数。
大体时间：长达 12 个月
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CT 胸部、腹部、骨盆扫描阳性、WB/轴向 MRI 阳性、F-18 NaF PET/CT 阳性和用于检测转移性疾病的骨扫描阳性的符合条件的患者计数。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月17日
研究完成 (实际的)
2018年9月17日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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