Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluor F 18 Fluorid sodný PET/CT a celotělová a axiální MRI při nálezu metastáz u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty

26. srpna 2020 aktualizováno: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT a celotělové a axiální MRI pro detekci metastáz u pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje fluorid F 18 fluorid sodný pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) a zobrazování celého těla a axiální magnetická rezonance (MRI) při hledání metastáz u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty. Nové zobrazovací techniky, jako je fluorid F 18 fluorid sodný PET/CT a celotělová a axiální MRI, mohou být při hledání metastatického karcinomu prostaty účinnější než standardní CT a kostní sken.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit podíl pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty (PC), u kterých zobrazení celotělovou (WB)/axiální MRI a F-18 NaF (fluor F 18 fluorid sodný) PET/CT vede k detekci metastatického onemocnění nezobrazuje se na CT a kostním skenu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout procento vhodných pacientů s negativním, neurčitým a pozitivním CT skenem/kostním skenem a cílenými rentgenovými snímky, pokud jsou provedeny.

II. Stanovit podíl pacientů s biochemicky recidivující PC, u kterých lze recidivu v lůžku prostaty zobrazit pomocí MRI bez detekce pomocí CT skenu.

III. Korelovat přítomnost metastatického onemocnění detekovaného pomocí WB/axiální MRI a/nebo F-18 NaF PET/CT s předpokládanou 6letou pravděpodobností přežití bez progrese na základě záchranné radiační terapie (RT) PC Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomogram a s výchozí hladinou prostatického specifického antigenu (PSA).

IV. Porovnat roli axiální MRI páteře s WB/axiální MRI s ohledem na jejich schopnost identifikovat místa onemocnění. Podobně vyhodnotit relativní příspěvek F-18 NaF PET a WB/axiální MRI.

OBRYS:

Pacienti nejprve podstoupí CT vyšetření a vyšetření kostí. Pacienti s negativními výsledky z CT a kostních skenů pak podstoupí WB MRI sken s použitím difuzně vážené MRI, axiální MRI sken s použitím 3-Tesla MRI a PET/CT sken s fluoridem F 18 sodným.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 4-6 měsících a pravidelně do 52. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie předchozí radikální prostatektomie pro karcinom prostaty
  • Dvě hodnoty PSA >= 0,2 ng/ml alespoň 4 týdny po prostatektomii
  • Pacienti, kteří zahájili radiografické vyšetření a podstoupili CT sken a/nebo kostní sken před registrací do studie, se budou moci zúčastnit na základě ustanovení o pozdní registraci za předpokladu, že modernější skeny (WB/axiální MRI a F-18 NaF PET/ CT) lze dokončit do 8 týdnů po CT skenování a skenování kostí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním
  • Recidiva PSA nebyla ověřena zvýšeným PSA, jak je uvedeno v části způsobilosti
  • Pacienti, kteří zahájili androgenní deprivační terapii nebo jinou systémovou terapii (chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba) pro recidivu PSA; budou povoleny doplňky výživy používané k léčbě recidivy PSA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diagnostika (CT, kostní sken, WB/axiální MRI, F18 NaF PET/CT)
Pacienti nejprve podstoupí CT vyšetření a vyšetření kostí. Pacienti s negativními výsledky z CT a kostních skenů pak podstoupí WB MRI sken s použitím difuzně vážené MRI, axiální MRI sken s použitím 3-Tesla MRI a PET/CT sken s fluoridem F 18 sodným.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: sken kostí
Proveďte sken kostí
Postup: 3-Tesla magnetická rezonance
Podstoupit axiální MRI
Ostatní jména:
  • 3T MRI
  • 3-Tesla MRI
Postup: difuzně vážená magnetická rezonance
Podstoupit WB MRI
Ostatní jména:
  • difuzně vážená MRI
Záření: fluor F 18 fluorid sodný
Podstoupit fluor F 18 fluorid sodný PET/CT
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Postup: počítačová tomografie
Podstoupit fluor F 18 fluorid sodný PET/CT
Ostatní jména:
  • tomografie, výpočetní
Postup: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit fluor F 18 fluorid sodný PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů s pozitivním CT skenem/kostním skenem, MRI a PET skenem.
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet vhodných pacientů s pozitivním CT hrudníku, břicha, pánve, pozitivní WB/axiální MRI, pozitivní F-18 NaF PET/CT a pozitivní kostní sken pro detekci metastatického onemocnění.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13365 (JINÝ: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit