Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluor F 18 natriumfluorid PET/CT og hele kroppen og aksial MR for å finne metastaser hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft

26. august 2020 oppdatert av: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT og hele kroppen og aksial MR for påvisning av metastaser hos pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt fluor F 18 natriumfluorid positron emisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) og hele kroppen og aksial magnetisk resonanstomografi (MRI) fungerer for å finne metastaser hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft. Nye avbildningsteknikker, som fluor F 18 natriumfluorid PET/CT og hele kroppen og aksial MR, kan være mer effektive enn standard CT og beinskanning for å finne metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme andelen av pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft (PC) hvor avbildning med hele kroppen (WB)/aksial MR og F-18 NaF (fluor F 18 natriumfluorid) PET/CT resulterer i påvisning av metastatisk sykdom ikke visualisert på CT-skanning og beinskanning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere prosentandelen av kvalifiserte pasienter med negativ, ubestemt og positiv CT-skanning/beinskanning og målrettede røntgenbilder hvis de er utført.

II. For å bestemme andelen av pasienter med biokjemisk residiverende PC hvor residiv i prostatasengen kan visualiseres ved hjelp av MR i fravær av påvisning ved bruk av CT-skanning.

III. For å korrelere tilstedeværelsen av metastatisk sykdom påvist ved bruk av WB/aksial MR og/eller F-18 NaF PET/CT med den anslåtte 6-års sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse basert på Memorial Sloan Kettering Cancer Center salvage strålebehandling (RT) PC nomogram, og med prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ved baseline.

IV. Å sammenligne rollen til aksial MR av ryggraden med WB/aksial MR med hensyn til deres evne til å identifisere sykdomssteder. Tilsvarende, for å evaluere det relative bidraget til F-18 NaF PET og WB/aksial MR.

OVERSIKT:

Pasientene gjennomgår først CT-skanning og beinskanning. Pasienter med negative resultater fra CT- og beinskanning gjennomgår deretter WB MR-skanning ved bruk av diffusjonsvektet MR, aksial MR-skanning ved bruk av 3-Tesla MR, og fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 4-6 måneder og periodisk frem til uke 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om tidligere radikal prostatektomi for prostatakreft
  • To PSA-verdier >= 0,2 ng/ml minst 4 uker etter prostatektomi
  • Pasienter som har startet røntgenundersøkelse og gjennomgått CT-skanning og/eller beinskanning før registrering til studien vil kunne delta under en senregistreringsbestemmelse, forutsatt at de mer moderne skanningene (WB/aksial MR og F-18 NaF PET/ CT) kan fullføres innen 8 uker etter CT-skanning og beinskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent metastatisk sykdom
  • PSA-residiv ikke bekreftet av forhøyet PSA som diskutert i kvalifikasjonsdelen
  • Pasienter som startet androgendeprivasjonsterapi eller annen systemisk terapi (kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) for PSA-residiv; Kosttilskudd som brukes til behandling av PSA-residiv vil bli tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diagnostisk (CT, beinskanning, WB/aksial MR, F18 NaF PET/CT)
Pasientene gjennomgår først CT-skanning og beinskanning. Pasienter med negative resultater fra CT- og beinskanning gjennomgår deretter WB MR-skanning ved bruk av diffusjonsvektet MR, aksial MR-skanning ved bruk av 3-Tesla MR, og fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Fremgangsmåte: 3-Tesla magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå aksial MR
Andre navn:
  • 3T MR
  • 3-Tesla MR
Fremgangsmåte: diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå WB MR
Andre navn:
  • diffusjonsvektet MR
Stråling: fluor F 18 natriumfluorid
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navn:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Fremgangsmåte: datatomografi
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte pasienter med positiv CT-skanning/benskanning, MR og PET-skanning.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Antall kvalifiserte pasienter med positiv CT bryst, abdomen, bekkenskanning, positiv WB/aksial MR, positiv F-18 NaF PET/CT og positiv beinskanning for påvisning av metastatisk sykdom.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13365 (ANNEN: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere