Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluor F 18 natriumfluorid PET/CT och helkropps- och axiell MR för att hitta metastaser hos patienter med återkommande prostatacancer

26 augusti 2020 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT och helkropps- och axiell MR för detektion av metastaser hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer

Denna fas II-studie studerar hur väl fluor F 18 natriumfluoride positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) och helkropps- och axiell magnetisk resonanstomografi (MRT) fungerar för att hitta metastaser hos patienter med återkommande prostatacancer. Nya avbildningstekniker, såsom fluor F 18 natriumfluorid PET/CT och helkropps- och axiell MRI, kan vara mer effektiva än standard CT- och benskanning för att hitta metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma andelen patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer (PC) hos vilka avbildning med helkropp (WB)/axiell MRT och F-18 NaF (fluor F 18 natriumfluorid) PET/CT resulterar i upptäckt av metastaserande sjukdom inte visualiserat på CT-skanning och benskanning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta procenten av berättigade patienter med negativ, obestämd och positiv CT-skanning/benskanning och riktade röntgenbilder om de görs.

II. För att bestämma andelen patienter med biokemiskt återkommande PC där återfall i prostatabädden kan visualiseras med hjälp av MRT i frånvaro av upptäckt med hjälp av CT-skanning.

III. Att korrelera förekomsten av metastaserad sjukdom detekterad med WB/axiell MRI och/eller F-18 NaF PET/CT med den förutspådda 6-års sannolikheten för progressionsfri överlevnad baserat på Memorial Sloan Kettering Cancer Centers räddningsstrålningsterapi (RT) PC nomogram och med prostataspecifik antigen (PSA) nivå vid baslinjen.

IV. Att jämföra rollen av axiell MRT av ryggraden med WB/axial MRT med avseende på deras förmåga att identifiera sjukdomsställen. På samma sätt, för att utvärdera det relativa bidraget från F-18 NaF PET och WB/axiell MRI.

SKISSERA:

Patienterna genomgår först datortomografi och benskanning. Patienter med negativa resultat från CT- och benskanning genomgår sedan WB MRT med diffusionsvägd MRT, axiell MRT med 3-Tesla MRI och fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 4-6 månader och periodvis fram till vecka 52.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om tidigare radikal prostatektomi för prostatacancer
  • Två PSA-värden >= 0,2 ng/ml minst 4 veckor efter prostatektomi
  • Patienter som har påbörjat röntgenutvärdering och genomgått datortomografi och/eller benskanning före registreringen till studien kommer att kunna delta under en bestämmelse om sen registrering, förutsatt att de mer moderna skanningarna (WB/axial MRI och F-18 NaF PET/ CT) kan slutföras inom 8 veckor efter CT-skanning och benskanning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd metastaserande sjukdom
  • PSA-återfall inte verifierat av förhöjd PSA som diskuteras i avsnittet om behörighet
  • Patienter som påbörjade androgendeprivationsterapi eller annan systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, riktad terapi) för PSA-recidiv; näringstillskott som används för behandling av PSA-recidiv kommer att tillåtas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (CT, benskanning, WB/axial MRI, F18 NaF PET/CT)
Patienterna genomgår först datortomografi och benskanning. Patienter med negativa resultat från CT- och benskanning genomgår sedan WB MRT med diffusionsvägd MRT, axiell MRT med 3-Tesla MRI och fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.
Korrelativa studier
Genomgå CT
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
Genomgå benskanning
Genomgå axiell MRI
Andra namn:
  • 3T MRI
  • 3-Tesla MRI
Genomgå WB MRI
Andra namn:
  • diffusionsvägd MRT
Genomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andra namn:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Genomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andra namn:
  • tomografi, beräknad
Genomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal berättigade patienter med positiv CT-skanning/benskanning, MRT och PET-skanning.
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal berättigade patienter med positiv CT-bröstkorg, buk, bäckenskanning, positiv WB/axiell MRI, positiv F-18 NaF PET/CT och positiv benskanning för upptäckt av metastaserande sjukdom.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

17 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13365 (ÖVRIG: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera