- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967862
Fluor F 18 natriumfluorid PET/CT och helkropps- och axiell MR för att hitta metastaser hos patienter med återkommande prostatacancer
F18 NaF PET/CT och helkropps- och axiell MR för detektion av metastaser hos patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att bestämma andelen patienter med biokemiskt återkommande prostatacancer (PC) hos vilka avbildning med helkropp (WB)/axiell MRT och F-18 NaF (fluor F 18 natriumfluorid) PET/CT resulterar i upptäckt av metastaserande sjukdom inte visualiserat på CT-skanning och benskanning.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att uppskatta procenten av berättigade patienter med negativ, obestämd och positiv CT-skanning/benskanning och riktade röntgenbilder om de görs.
II. För att bestämma andelen patienter med biokemiskt återkommande PC där återfall i prostatabädden kan visualiseras med hjälp av MRT i frånvaro av upptäckt med hjälp av CT-skanning.
III. Att korrelera förekomsten av metastaserad sjukdom detekterad med WB/axiell MRI och/eller F-18 NaF PET/CT med den förutspådda 6-års sannolikheten för progressionsfri överlevnad baserat på Memorial Sloan Kettering Cancer Centers räddningsstrålningsterapi (RT) PC nomogram och med prostataspecifik antigen (PSA) nivå vid baslinjen.
IV. Att jämföra rollen av axiell MRT av ryggraden med WB/axial MRT med avseende på deras förmåga att identifiera sjukdomsställen. På samma sätt, för att utvärdera det relativa bidraget från F-18 NaF PET och WB/axiell MRI.
SKISSERA:
Patienterna genomgår först datortomografi och benskanning. Patienter med negativa resultat från CT- och benskanning genomgår sedan WB MRT med diffusionsvägd MRT, axiell MRT med 3-Tesla MRI och fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 4-6 månader och periodvis fram till vecka 52.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om tidigare radikal prostatektomi för prostatacancer
- Två PSA-värden >= 0,2 ng/ml minst 4 veckor efter prostatektomi
- Patienter som har påbörjat röntgenutvärdering och genomgått datortomografi och/eller benskanning före registreringen till studien kommer att kunna delta under en bestämmelse om sen registrering, förutsatt att de mer moderna skanningarna (WB/axial MRI och F-18 NaF PET/ CT) kan slutföras inom 8 veckor efter CT-skanning och benskanning
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd metastaserande sjukdom
- PSA-återfall inte verifierat av förhöjd PSA som diskuteras i avsnittet om behörighet
- Patienter som påbörjade androgendeprivationsterapi eller annan systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, riktad terapi) för PSA-recidiv; näringstillskott som används för behandling av PSA-recidiv kommer att tillåtas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diagnostisk (CT, benskanning, WB/axial MRI, F18 NaF PET/CT)
Patienterna genomgår först datortomografi och benskanning.
Patienter med negativa resultat från CT- och benskanning genomgår sedan WB MRT med diffusionsvägd MRT, axiell MRT med 3-Tesla MRI och fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-skanning.
|
Korrelativa studier
Genomgå CT
Andra namn:
Genomgå benskanning
Genomgå axiell MRI
Andra namn:
Genomgå WB MRI
Andra namn:
Genomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andra namn:
Genomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andra namn:
Genomgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal berättigade patienter med positiv CT-skanning/benskanning, MRT och PET-skanning.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antal berättigade patienter med positiv CT-bröstkorg, buk, bäckenskanning, positiv WB/axiell MRI, positiv F-18 NaF PET/CT och positiv benskanning för upptäckt av metastaserande sjukdom.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13365 (ÖVRIG: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-01924 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .