Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluor F 18 Natriumfluorid PET/CT og MRI af hele kroppen og aksial til at finde metastaser hos patienter med tilbagevendende prostatakræft

26. august 2020 opdateret af: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT og helkrops- og aksial MR til påvisning af metastaser hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fluor F 18-natriumfluorid-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) og helkrops- og aksial magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) virker til at finde metastaser hos patienter med recidiverende prostatacancer. Nye billeddannelsesteknikker, såsom fluor F 18 natriumfluorid PET/CT og helkrops- og aksial MRI, kan være mere effektive end standard CT- og knoglescanninger til at finde metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme andelen af ​​patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer (PC), hvor billeddannelse med hele kroppen (WB)/aksial MRI og F-18 NaF (fluor F 18 natriumfluorid) PET/CT resulterer i påvisning af metastatisk sygdom ikke visualiseret på CT-scanning og knoglescanning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere procentdelen af ​​berettigede patienter med negativ, ubestemt og positiv CT-scanning/knoglescanning og målrettede røntgenbilleder, hvis de er udført.

II. For at bestemme andelen af ​​patienter med biokemisk tilbagevendende PC, hvor recidiv i prostata sengen kan visualiseres ved hjælp af MR i fravær af påvisning ved hjælp af CT-scanning.

III. At korrelere tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom påvist ved brug af WB/aksial MRI og/eller F-18 NaF PET/CT med den forudsagte 6-års sandsynlighed for progressionsfri overlevelse baseret på Memorial Sloan Kettering Cancer Centers salvage strålebehandling (RT) PC nomogram og med prostata-specifikt antigen (PSA) niveau ved baseline.

IV. At sammenligne rollen af ​​aksial MR af rygsøjlen med WB/aksial MR med hensyn til deres evne til at identificere sygdomssteder. Tilsvarende for at evaluere det relative bidrag fra F-18 NaF PET og WB/aksial MRI.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår først CT-scanning og knoglescanning. Patienter med negative resultater fra CT- og knoglescanninger gennemgår derefter WB MRI-scanning ved hjælp af diffusionsvægtet MR, aksial MR-scanning ved hjælp af 3-Tesla MRI og fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-scanning.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 4-6 måneder og periodisk indtil uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om tidligere radikal prostatektomi for prostatacancer
  • To PSA-værdier >= 0,2 ng/ml mindst 4 uger efter prostatektomi
  • Patienter, der er påbegyndt røntgenundersøgelse og har fået foretaget CT-scanning og/eller knoglescanning forud for tilmelding til undersøgelsen, vil kunne deltage under en senregistreringsbestemmelse, forudsat at de mere moderne scanninger (WB/aksial MR og F-18 NaF PET/ CT) kan afsluttes inden for 8 uger efter CT-scanning og knoglescanning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt metastatisk sygdom
  • PSA-gentagelse ikke verificeret af forhøjet PSA som diskuteret i berettigelsesafsnittet
  • Patienter, der påbegyndte androgen-deprivationsterapi eller anden systemisk terapi (kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) for PSA-tilbagefald; kosttilskud anvendt til behandling af PSA-tilbagefald vil være tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diagnostisk (CT, knoglescanning, WB/aksial MR, F18 NaF PET/CT)
Patienterne gennemgår først CT-scanning og knoglescanning. Patienter med negative resultater fra CT- og knoglescanninger gennemgår derefter WB MRI-scanning ved hjælp af diffusionsvægtet MR, aksial MR-scanning ved hjælp af 3-Tesla MRI og fluor F 18 natriumfluorid PET/CT-scanning.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Procedure: knoglescanning
Gennemgå knoglescanning
Procedure: 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå aksial MR
Andre navne:
  • 3T MR
  • 3-Tesla MR
Procedure: diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå WB MR
Andre navne:
  • diffusionsvægtet MR
Stråling: fluor F 18 natriumfluorid
Gennemgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navne:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedure: computertomografi
Gennemgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå fluor F 18 natriumfluorid PET/CT
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berettigede patienter med positiv CT-scanning/knoglescanning, MR- og PET-scanning.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal kvalificerede patienter med positiv CT-thorax, abdomen, bækkenskanning, positiv WB/aksial MR, positiv F-18 NaF PET/CT og positiv knoglescanning til påvisning af metastatisk sygdom.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13365 (ANDET: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner