- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01967862
Fluoro F 18 Fluoruro di sodio PET/TC e MRI di tutto il corpo e assiale nella ricerca di metastasi in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente
F18 NaF PET/TC e risonanza magnetica assiale e a corpo intero per la rilevazione di metastasi in pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
- Procedura: tomografia computerizzata
- Procedura: scintigrafia ossea
- Procedura: Risonanza magnetica a 3 Tesla
- Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
- Radiazione: fluoro F 18 fluoruro di sodio
- Procedura: tomografia computerizzata
- Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico (PC) biochimicamente ricorrente nei quali l'imaging con risonanza magnetica di tutto il corpo (WB)/assiale e F-18 NaF (fluoro F 18 fluoruro di sodio) PET/TC determina il rilevamento della malattia metastatica non visualizzato alla TAC e alla scintigrafia ossea.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare la percentuale di pazienti idonei con TAC/scansione ossea negativa, indeterminata e positiva e radiografie mirate, se eseguite.
II. Per determinare la percentuale di pazienti con PC biochimicamente ricorrente in cui la recidiva nel letto prostatico può essere visualizzata utilizzando la risonanza magnetica in assenza di rilevamento mediante TAC.
III. Per correlare la presenza di malattia metastatica rilevata mediante WB/MRI assiale e/o F-18 NaF PET/CT con la probabilità prevista a 6 anni di sopravvivenza libera da progressione sulla base del PC di radioterapia di salvataggio (RT) del Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomogramma e con livello di antigene prostatico specifico (PSA) al basale.
IV. Confrontare il ruolo della risonanza magnetica assiale della colonna vertebrale con la risonanza magnetica WB/assiale rispetto alla loro capacità di identificare i siti della malattia. Allo stesso modo, per valutare il contributo relativo di F-18 NaF PET e WB/MRI assiale.
CONTORNO:
I pazienti vengono prima sottoposti a TAC e scintigrafia ossea. I pazienti con risultati negativi alla TC e alla scintigrafia ossea vengono quindi sottoposti a scansione MRI WB utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica assiale utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e la scansione PET/TC al fluoro F 18 sodio fluoruro.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 mesi e periodicamente fino alla settimana 52.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di precedente prostatectomia radicale per cancro alla prostata
- Due valori di PSA >= 0,2 ng/mL almeno 4 settimane dopo la prostatectomia
- I pazienti che hanno iniziato la valutazione radiografica e sono stati sottoposti a TAC e/o scintigrafia ossea prima della registrazione allo studio potranno partecipare con una disposizione di registrazione tardiva, a condizione che le scansioni più moderne (WB/MRI assiale e F-18 NaF PET/ CT) può essere completata entro 8 settimane dopo la TAC e la scintigrafia ossea
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia metastatica nota
- Recidiva di PSA non verificata da PSA elevato come discusso nella sezione sull'ammissibilità
- Pazienti che hanno iniziato una terapia di deprivazione androgenica o altra terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata) per recidiva di PSA; saranno consentiti supplementi nutrizionali utilizzati per il trattamento delle recidive di PSA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Diagnostica (TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica WB/assiale, F18 NaF PET/TC)
I pazienti vengono prima sottoposti a TAC e scintigrafia ossea.
I pazienti con risultati negativi alla TC e alla scintigrafia ossea vengono quindi sottoposti a scansione MRI WB utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica assiale utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e la scansione PET/TC al fluoro F 18 sodio fluoruro.
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti idonei con TAC positiva/Scansione ossea, risonanza magnetica e scansione PET.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Conteggio dei pazienti idonei con TC positiva del torace, dell'addome, della pelvi, RM positiva WB/assiale, PET/TC F-18 NaF positiva e scintigrafia ossea positiva per il rilevamento della malattia metastatica.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13365 (ALTRO: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-01924 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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