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Fluoro F 18 Fluoruro di sodio PET/TC e MRI di tutto il corpo e assiale nella ricerca di metastasi in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

26 agosto 2020 aggiornato da: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/TC e risonanza magnetica assiale e a corpo intero per la rilevazione di metastasi in pazienti con recidiva biochimica di cancro alla prostata

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoruro di sodio F 18 e dell'intero corpo e della risonanza magnetica assiale (MRI) nel trovare metastasi in pazienti con carcinoma prostatico ricorrente. Nuove tecniche di imaging, come la PET/TC al fluoruro di sodio F 18 con fluoro e la risonanza magnetica assiale e del corpo intero, possono essere più efficaci della TC standard e della scintigrafia ossea nel trovare il cancro alla prostata metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la percentuale di pazienti con carcinoma prostatico (PC) biochimicamente ricorrente nei quali l'imaging con risonanza magnetica di tutto il corpo (WB)/assiale e F-18 NaF (fluoro F 18 fluoruro di sodio) PET/TC determina il rilevamento della malattia metastatica non visualizzato alla TAC e alla scintigrafia ossea.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti idonei con TAC/scansione ossea negativa, indeterminata e positiva e radiografie mirate, se eseguite.

II. Per determinare la percentuale di pazienti con PC biochimicamente ricorrente in cui la recidiva nel letto prostatico può essere visualizzata utilizzando la risonanza magnetica in assenza di rilevamento mediante TAC.

III. Per correlare la presenza di malattia metastatica rilevata mediante WB/MRI assiale e/o F-18 NaF PET/CT con la probabilità prevista a 6 anni di sopravvivenza libera da progressione sulla base del PC di radioterapia di salvataggio (RT) del Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomogramma e con livello di antigene prostatico specifico (PSA) al basale.

IV. Confrontare il ruolo della risonanza magnetica assiale della colonna vertebrale con la risonanza magnetica WB/assiale rispetto alla loro capacità di identificare i siti della malattia. Allo stesso modo, per valutare il contributo relativo di F-18 NaF PET e WB/MRI assiale.

CONTORNO:

I pazienti vengono prima sottoposti a TAC e scintigrafia ossea. I pazienti con risultati negativi alla TC e alla scintigrafia ossea vengono quindi sottoposti a scansione MRI WB utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica assiale utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e la scansione PET/TC al fluoro F 18 sodio fluoruro.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 mesi e periodicamente fino alla settimana 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di precedente prostatectomia radicale per cancro alla prostata
  • Due valori di PSA >= 0,2 ng/mL almeno 4 settimane dopo la prostatectomia
  • I pazienti che hanno iniziato la valutazione radiografica e sono stati sottoposti a TAC e/o scintigrafia ossea prima della registrazione allo studio potranno partecipare con una disposizione di registrazione tardiva, a condizione che le scansioni più moderne (WB/MRI assiale e F-18 NaF PET/ CT) può essere completata entro 8 settimane dopo la TAC e la scintigrafia ossea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica nota
  • Recidiva di PSA non verificata da PSA elevato come discusso nella sezione sull'ammissibilità
  • Pazienti che hanno iniziato una terapia di deprivazione androgenica o altra terapia sistemica (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata) per recidiva di PSA; saranno consentiti supplementi nutrizionali utilizzati per il trattamento delle recidive di PSA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (TC, scintigrafia ossea, risonanza magnetica WB/assiale, F18 NaF PET/TC)
I pazienti vengono prima sottoposti a TAC e scintigrafia ossea. I pazienti con risultati negativi alla TC e alla scintigrafia ossea vengono quindi sottoposti a scansione MRI WB utilizzando la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica assiale utilizzando la risonanza magnetica a 3 Tesla e la scansione PET/TC al fluoro F 18 sodio fluoruro.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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  • Risonanza magnetica 3T
  • Risonanza magnetica a 3 Tesla
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Sottoponiti a risonanza magnetica WB
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione
Radiazione: fluoro F 18 fluoruro di sodio
Sottoponiti a PET/CT con fluoruro di sodio fluoro F 18
Altri nomi:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF
Procedura: tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/CT con fluoruro di sodio fluoro F 18
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/CT con fluoruro di sodio fluoro F 18
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei con TAC positiva/Scansione ossea, risonanza magnetica e scansione PET.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Conteggio dei pazienti idonei con TC positiva del torace, dell'addome, della pelvi, RM positiva WB/assiale, PET/TC F-18 NaF positiva e scintigrafia ossea positiva per il rilevamento della malattia metastatica.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13365 (ALTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

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