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Flúor F 18 Fluoreto de sódio PET/CT e RM de corpo inteiro e axial na detecção de metástases em pacientes com câncer de próstata recorrente

26 de agosto de 2020 atualizado por: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT e corpo inteiro e ressonância magnética axial para a detecção de metástases em pacientes com recorrência bioquímica do câncer de próstata

Este estudo de fase II estuda como a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de flúor F 18 e imagens de ressonância magnética axial e de corpo inteiro (MRI) funcionam na detecção de metástases em pacientes com câncer de próstata recorrente. Novas técnicas de imagem, como PET/CT com flúor F 18 e fluoreto de sódio e RM axial e de corpo inteiro, podem ser mais eficazes do que a TC padrão e a cintilografia óssea para encontrar câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a proporção de pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente (PC) em quem a imagem com corpo inteiro (WB)/RM axial e F-18 NaF (flúor F 18 fluoreto de sódio) PET/CT resulta na detecção de doença metastática não visualizado na tomografia computadorizada e na cintilografia óssea.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a porcentagem de pacientes elegíveis com tomografia computadorizada/cintilografia óssea negativa, indeterminada e positiva e radiografias direcionadas, se realizadas.

II. Determinar a proporção de pacientes com PC bioquimicamente recorrente nos quais a recorrência no leito da próstata pode ser visualizada por meio de ressonância magnética na ausência de detecção por tomografia computadorizada.

III. Correlacionar a presença de doença metastática detectada usando WB/RM axial e/ou F-18 NaF PET/CT com a probabilidade prevista de 6 anos de sobrevida livre de progressão com base na radioterapia de resgate (RT) PC do Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomograma e com nível de antígeno prostático específico (PSA) no início do estudo.

4. Comparar o papel da RM axial da coluna com WB/axial MRI em relação à sua capacidade de identificar locais de doença. Da mesma forma, para avaliar a contribuição relativa de F-18 NaF PET e WB/RMI axial.

CONTORNO:

Os pacientes primeiro passam por tomografia computadorizada e cintilografia óssea. Pacientes com resultados negativos de TC e cintilografia óssea são então submetidos a RM WB usando RM ponderada em difusão, RM axial usando 3-Tesla MRI e flúor F 18 fluoreto de sódio PET/CT scan.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 meses e periodicamente até a semana 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de prostatectomia radical prévia para câncer de próstata
  • Dois valores de PSA >= 0,2 ng/mL pelo menos 4 semanas após a prostatectomia
  • Os pacientes que iniciaram a avaliação radiográfica e realizaram tomografia computadorizada e/ou cintilografia óssea antes do registro no estudo poderão participar sob uma cláusula de registro tardio, desde que os exames mais modernos (WB/axial MRI e F-18 NaF PET/ CT) pode ser concluída dentro de 8 semanas após a tomografia computadorizada e a cintilografia óssea

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática conhecida
  • A recorrência de PSA não verificada por PSA elevado conforme discutido na seção de elegibilidade
  • Pacientes que iniciaram terapia de privação de androgênio ou outra terapia sistêmica (quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada) para recorrência de PSA; suplementos nutricionais usados ​​para tratamento de recorrência de PSA serão permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (TC, cintilografia óssea, WB/RMI axial, F18 NaF PET/CT)
Os pacientes primeiro passam por tomografia computadorizada e cintilografia óssea. Pacientes com resultados negativos de TC e cintilografia óssea são então submetidos a RM WB usando RM ponderada em difusão, RM axial usando 3-Tesla MRI e flúor F 18 fluoreto de sódio PET/CT scan.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Procedimento: cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Procedimento: Ressonância magnética de 3 Tesla
Submeta-se a ressonância magnética axial
Outros nomes:
  • Ressonância magnética 3T
  • Ressonância magnética de 3 teslas
Procedimento: ressonância magnética ponderada por difusão
Submeta-se a WB MRI
Outros nomes:
  • RM ponderada em difusão
Radiação: flúor F 18 fluoreto de sódio
Submeta-se a flúor F 18 fluoreto de sódio PET/CT
Outros nomes:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedimento: tomografia computadorizada
Submeta-se a flúor F 18 fluoreto de sódio PET/CT
Outros nomes:
  • tomografia computadorizada
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a flúor F 18 fluoreto de sódio PET/CT
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes elegíveis com tomografia computadorizada/óssea, ressonância magnética e PET Scan positivos.
Prazo: Até 12 meses
Contagem de pacientes elegíveis com TC de tórax, abdome e pelve positiva, WB/RM axial positiva, F-18 NaF PET/CT positiva e cintilografia óssea positiva para detecção de doença metastática.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13365 (OUTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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