- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01967862
Fluorine F 18 Fluoruro de sodio PET/TC y resonancia magnética axial y de cuerpo entero en la búsqueda de metástasis en pacientes con cáncer de próstata recurrente
F18 NaF PET/TC y RM de cuerpo entero y axial para la detección de metástasis en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Procedimiento: tomografía computarizada
- Procedimiento: radiografía
- Procedimiento: Resonancia magnética de 3 teslas
- Procedimiento: resonancia magnética ponderada por difusión
- Radiación: flúor F 18 fluoruro de sodio
- Procedimiento: tomografía computarizada
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la proporción de pacientes con cáncer de próstata (CP) bioquímicamente recurrente en quienes las imágenes de cuerpo entero (WB)/RM axial y F-18 NaF (fluoruro de sodio F 18) PET/CT dan como resultado la detección de enfermedad metastásica no se visualiza en la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para estimar el porcentaje de pacientes elegibles con tomografía computarizada/exploración ósea y radiografías dirigidas negativas, indeterminadas y positivas, si se realizaron.
II. Determinar la proporción de pacientes con CP bioquímicamente recurrente en los que se puede visualizar la recurrencia en el lecho prostático mediante resonancia magnética en ausencia de detección mediante tomografía computarizada.
tercero Correlacionar la presencia de enfermedad metastásica detectada mediante WB/MRI axial y/o F-18 NaF PET/CT con la probabilidad prevista de supervivencia libre de progresión a 6 años basada en la radioterapia de rescate (RT) PC del Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomograma, y con el nivel de antígeno prostático específico (PSA) al inicio del estudio.
IV. Comparar el papel de la resonancia magnética axial de la columna vertebral con la resonancia magnética WB/axial con respecto a su capacidad para identificar los sitios de la enfermedad. Del mismo modo, evaluar la contribución relativa de F-18 NaF PET y WB/RM axial.
DESCRIBIR:
Los pacientes primero se someten a una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea. Los pacientes con resultados negativos de la tomografía computarizada y las gammagrafías óseas luego se someten a una resonancia magnética WB con resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética axial con resonancia magnética 3-Tesla y exploración PET/TC con fluoruro de sodio F 18 con flúor.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 4-6 meses y periódicamente hasta la semana 52.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de prostatectomía radical previa por cáncer de próstata.
- Dos valores de PSA >= 0,2 ng/mL al menos 4 semanas después de la prostatectomía
- Los pacientes que hayan iniciado evaluación radiográfica y se hayan realizado tomografía computarizada y/o gammagrafía ósea antes del registro en el estudio podrán participar bajo una disposición de registro tardío, siempre que las exploraciones más modernas (WB/RM axial y F-18 NaF PET/ CT) se puede completar dentro de las 8 semanas posteriores a la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica conocida
- Recurrencia de PSA no verificada por PSA elevado como se describe en la sección de elegibilidad
- Pacientes que iniciaron terapia de privación de andrógenos u otra terapia sistémica (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida) para la recurrencia de PSA; Se permitirán suplementos nutricionales utilizados para el tratamiento de la recurrencia de PSA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (TC, gammagrafía ósea, WB/RM axial, F18 NaF PET/TC)
Los pacientes primero se someten a una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea.
Los pacientes con resultados negativos de la tomografía computarizada y las gammagrafías óseas luego se someten a una resonancia magnética WB con resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética axial con resonancia magnética 3-Tesla y exploración PET/TC con fluoruro de sodio F 18 con flúor.
|
Estudios correlativos
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Someterse a una resonancia magnética axial
Otros nombres:
Someterse a resonancia magnética WB
Otros nombres:
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes elegibles con tomografía computarizada/exploración ósea, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones positivas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Recuento de pacientes elegibles con TC de tórax, abdomen y pelvis positivos, WB/RM axial positiva, F-18 NaF PET/TC positiva y gammagrafía ósea positiva para la detección de enfermedad metastásica.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 13365 (OTRO: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-01924 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata recurrente
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio
-
ORIOL BESTARDTerminadoTrasplante de riñón | Infección por CMVEspaña, Bélgica
-
Francesco De CobelliReclutamientoHepatectomía | Ablación del hígado | Resección del hígado | Metástasis al hígado colorrectal (CRLM)Italia
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Aún no reclutandoInfecciones por VIH | Hepatitis B
-
Johns Hopkins UniversityReclutamiento
-
University of MiamiActivo, no reclutando
-
Hvidovre University HospitalElsassFondenTerminadoAcidosis metabólica del recién nacidoDinamarca
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... y otros colaboradoresTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Deficiencia de vitamina D | Condiciones relacionadas con la menopausiaBrasil
-
University of Banja LukaTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Bosnia y Herzegovina