- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01967862
Fluorine F 18 Fluoruro de sodio PET/TC y resonancia magnética axial y de cuerpo entero en la búsqueda de metástasis en pacientes con cáncer de próstata recurrente
F18 NaF PET/TC y RM de cuerpo entero y axial para la detección de metástasis en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata
This phase II trial studies how well fluorine F 18 sodium fluoride positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) and whole body and axial magnetic resonance imaging (MRI) work in finding metastases in patients with recurrent prostate cancer. New imaging techniques, such as fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT and whole body and axial MRI, may be more effective than standard CT and bone scan in finding metastatic prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: laboratory biomarker analysis
- Procedimiento: computed tomography
- Procedimiento: bone scan
- Procedimiento: 3-Tesla magnetic resonance imaging
- Procedimiento: diffusion-weighted magnetic resonance imaging
- Radiación: fluorine F 18 sodium fluoride
- Procedimiento: computed tomography
- Procedimiento: positron emission tomography
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the proportion of patients with biochemically-recurrent prostate cancer (PC) in whom imaging with whole body (WB)/axial MRI and F-18 NaF (fluorine F 18 sodium fluoride) PET/CT results in detection of metastatic disease not visualized on CT scan and bone scan.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate the percent of eligible patients with negative, indeterminate and positive CT scan/bone scan and targeted X-rays if done.
II. To determine the proportion of patients with biochemically-recurrent PC in whom recurrence in the prostate bed can be visualized using MRI in the absence of detection using CT scan.
III. To correlate the presence of metastatic disease detected using WB/axial MRI and/or F-18 NaF PET/CT with the predicted 6-year probability of progression-free survival based on the Memorial Sloan Kettering Cancer Center salvage radiation therapy (RT) PC nomogram, and with prostate-specific antigen (PSA) level at baseline.
IV. To compare the role of axial MRI of the spine to WB/axial MRI with respect to their ability to identify sites of disease. Similarly, to evaluate the relative contribution of F-18 NaF PET and WB/axial MRI.
OUTLINE:
Patients first undergo CT scan and bone scan. Patients with negative results from the CT and bone scans then undergo WB MRI scan using diffusion-weighted MRI, axial MRI scan using 3-Tesla MRI, and fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT scan.
After completion of study, patients are followed up at 4-6 months and periodically until week 52.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of prior radical prostatectomy for prostate cancer
- Two PSA values >= 0.2 ng/mL at least 4 weeks after prostatectomy
- Patients who have started radiographic evaluation and underwent CT scan and/or bone scan prior to registration to the study will be able to participate under a late registration provision, provided that the more modern scans (WB/axial MRI and F-18 NaF PET/CT) can be completed within 8 weeks after CT scan and bone scan
Exclusion Criteria:
- Patients with known metastatic disease
- PSA recurrence not verified by elevated PSA as discussed in the eligibility section
- Patients who initiated androgen deprivation therapy or other systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy) for PSA recurrence; nutritional supplements used for treatment of PSA recurrence will be allowed
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostic (CT, bone scan, WB/axial MRI, F18 NaF PET/CT)
Patients first undergo CT scan and bone scan. Patients with negative results from the CT and bone scans then undergo WB MRI scan using diffusion-weighted MRI, axial MRI scan using 3-Tesla MRI, and fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT scan. |
Correlative studies Undergo CT
Otros nombres:
Undergo bone scan Undergo axial MRI
Otros nombres:
Undergo WB MRI
Otros nombres:
Undergo fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT
Otros nombres:
Undergo fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT
Otros nombres:
Undergo fluorine F 18 sodium fluoride PET/CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Eligible Patients With Positive CT Scan/Bone Scan, MRI and PET Scan.
Periodo de tiempo: Up to 12 months
|
Count of eligible patients with positive CT chest, abdomen, pelvis scan, positive WB/axial MRI, positive F-18 NaF PET/CT and positive Bone scan for detection of metastatic disease. |
Up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cy Stein, MD, PhD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Otros números de identificación del estudio
- 13365
- NCI-2013-01924 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 13365 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
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