Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fluorine F 18 Fluoruro de sodio PET/TC y resonancia magnética axial y de cuerpo entero en la búsqueda de metástasis en pacientes con cáncer de próstata recurrente

26 de agosto de 2020 actualizado por: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/TC y RM de cuerpo entero y axial para la detección de metástasis en pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) axial y de cuerpo entero para encontrar metástasis en pacientes con cáncer de próstata recurrente. Las nuevas técnicas de imagen, como la TEP/TC con fluoruro de sodio y flúor F 18 y la resonancia magnética axial y de cuerpo entero, pueden ser más eficaces que la tomografía computarizada estándar y la gammagrafía ósea para detectar el cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la proporción de pacientes con cáncer de próstata (CP) bioquímicamente recurrente en quienes las imágenes de cuerpo entero (WB)/RM axial y F-18 NaF (fluoruro de sodio F 18) PET/CT dan como resultado la detección de enfermedad metastásica no se visualiza en la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar el porcentaje de pacientes elegibles con tomografía computarizada/exploración ósea y radiografías dirigidas negativas, indeterminadas y positivas, si se realizaron.

II. Determinar la proporción de pacientes con CP bioquímicamente recurrente en los que se puede visualizar la recurrencia en el lecho prostático mediante resonancia magnética en ausencia de detección mediante tomografía computarizada.

tercero Correlacionar la presencia de enfermedad metastásica detectada mediante WB/MRI axial y/o F-18 NaF PET/CT con la probabilidad prevista de supervivencia libre de progresión a 6 años basada en la radioterapia de rescate (RT) PC del Memorial Sloan Kettering Cancer Center nomograma, y ​​con el nivel de antígeno prostático específico (PSA) al inicio del estudio.

IV. Comparar el papel de la resonancia magnética axial de la columna vertebral con la resonancia magnética WB/axial con respecto a su capacidad para identificar los sitios de la enfermedad. Del mismo modo, evaluar la contribución relativa de F-18 NaF PET y WB/RM axial.

DESCRIBIR:

Los pacientes primero se someten a una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea. Los pacientes con resultados negativos de la tomografía computarizada y las gammagrafías óseas luego se someten a una resonancia magnética WB con resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética axial con resonancia magnética 3-Tesla y exploración PET/TC con fluoruro de sodio F 18 con flúor.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a los 4-6 meses y periódicamente hasta la semana 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de prostatectomía radical previa por cáncer de próstata.
  • Dos valores de PSA >= 0,2 ng/mL al menos 4 semanas después de la prostatectomía
  • Los pacientes que hayan iniciado evaluación radiográfica y se hayan realizado tomografía computarizada y/o gammagrafía ósea antes del registro en el estudio podrán participar bajo una disposición de registro tardío, siempre que las exploraciones más modernas (WB/RM axial y F-18 NaF PET/ CT) se puede completar dentro de las 8 semanas posteriores a la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica conocida
  • Recurrencia de PSA no verificada por PSA elevado como se describe en la sección de elegibilidad
  • Pacientes que iniciaron terapia de privación de andrógenos u otra terapia sistémica (quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida) para la recurrencia de PSA; Se permitirán suplementos nutricionales utilizados para el tratamiento de la recurrencia de PSA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (TC, gammagrafía ósea, WB/RM axial, F18 NaF PET/TC)
Los pacientes primero se someten a una tomografía computarizada y una gammagrafía ósea. Los pacientes con resultados negativos de la tomografía computarizada y las gammagrafías óseas luego se someten a una resonancia magnética WB con resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética axial con resonancia magnética 3-Tesla y exploración PET/TC con fluoruro de sodio F 18 con flúor.
Estudios correlativos
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Someterse a una gammagrafía ósea
Someterse a una resonancia magnética axial
Otros nombres:
  • RM 3T
  • Resonancia magnética de 3 teslas
Someterse a resonancia magnética WB
Otros nombres:
  • resonancia magnética ponderada por difusión
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Someterse a flúor F 18 fluoruro de sodio PET/CT
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • PET-FDG
  • Escaneo de mascotas
  • tomografía, emisión computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes elegibles con tomografía computarizada/exploración ósea, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones positivas.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Recuento de pacientes elegibles con TC de tórax, abdomen y pelvis positivos, WB/RM axial positiva, F-18 NaF PET/TC positiva y gammagrafía ósea positiva para la detección de enfermedad metastásica.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13365 (OTRO: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata recurrente

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Suscribir