- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01967862
ПЭТ/КТ с фтором натрия F 18 и МРТ всего тела и аксиальной МРТ в поиске метастазов у пациентов с рецидивом рака предстательной железы
F18 NaF ПЭТ/КТ и МРТ всего тела и аксиальной проекции для выявления метастазов у пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Процедура: компьютерная томография
- Процедура: рентген
- Процедура: Магнитно-резонансная томография 3 Тесла
- Процедура: диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
- Радиация: фтор F 18 фторид натрия
- Процедура: компьютерная томография
- Процедура: позитронно-эмиссионная томография
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить долю пациентов с биохимически-рецидивирующим раком предстательной железы (РПЖ), у которых визуализация с помощью МРТ всего тела (WB)/аксиальной МРТ и ПЭТ/КТ F-18 NaF (фтор F 18 фторид натрия) приводит к обнаружению метастатического заболевания. не визуализируется на КТ и сканировании костей.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить процент подходящих пациентов с отрицательными, неопределенными и положительными результатами КТ/сканирования костей и прицельной рентгенографии, если она была проведена.
II. Определить долю больных с биохимически-рецидивным РПЖ, у которых рецидив в ложе предстательной железы можно визуализировать с помощью МРТ при отсутствии выявления с помощью КТ.
III. Чтобы сопоставить наличие метастатического заболевания, обнаруженного с помощью WB/аксиальной МРТ и/или F-18 NaF ПЭТ/КТ, с прогнозируемой 6-летней вероятностью выживаемости без прогрессирования на основе спасительной лучевой терапии (ЛТ) Memorial Sloan Kettering Cancer Center номограмме и исходному уровню простатспецифического антигена (ПСА).
IV. Сравнить роль аксиальной МРТ позвоночника с ВБ/аксиальной МРТ в отношении их способности идентифицировать очаги заболевания. Аналогичным образом оценить относительный вклад F-18 NaF ПЭТ и ВБ/аксиальной МРТ.
КОНТУР:
Сначала пациенты проходят компьютерную томографию и сканирование костей. Пациенты с отрицательными результатами КТ и сканирования костей затем проходят МРТ-сканирование WB с использованием диффузионно-взвешенной МРТ, аксиальное МРТ-сканирование с использованием МРТ 3-Tesla и ПЭТ / КТ-сканирование с фтором F 18 фторида натрия.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4-6 месяцев и периодически до 52-й недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История предшествующей радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы
- Два значения ПСА >= 0,2 нг/мл по крайней мере через 4 недели после простатэктомии
- Пациенты, которые начали рентгенографическое обследование и прошли КТ и/или сканирование костей до регистрации в исследовании, смогут участвовать в соответствии с положением о поздней регистрации при условии, что более современные сканы (WB/аксиальная МРТ и F-18 NaF PET/ КТ) можно выполнить в течение 8 недель после КТ и сканирования костей
Критерий исключения:
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием
- Рецидив ПСА, не подтвержденный повышенным уровнем ПСА, как обсуждалось в разделе приемлемости
- Пациенты, которые начали терапию депривации андрогенов или другую системную терапию (химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию) по поводу рецидива ПСА; пищевые добавки, используемые для лечения рецидива ПСА, будут разрешены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диагностика (КТ, сканирование костей, ВБ/аксиальная МРТ, F18 NaF ПЭТ/КТ)
Сначала пациенты проходят компьютерную томографию и сканирование костей.
Пациенты с отрицательными результатами КТ и сканирования костей затем проходят МРТ-сканирование WB с использованием диффузионно-взвешенной МРТ, аксиальное МРТ-сканирование с использованием МРТ 3-Tesla и ПЭТ / КТ-сканирование с фтором F 18 фторида натрия.
|
Коррелятивные исследования
Пройти КТ
Другие имена:
Пройти сканирование костей
Пройти аксиальную МРТ
Другие имена:
Пройти WB MRI
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с фторидом натрия F 18
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с фторидом натрия F 18
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ с фторидом натрия F 18
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих пациентов с положительным результатом КТ/сканирования костей, МРТ и ПЭТ.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Подсчет подходящих пациентов с положительным результатом КТ грудной клетки, брюшной полости, таза, положительным результатом МРТ WB/аксиальной оси, положительным результатом ПЭТ/КТ F-18 NaF и положительным сканированием костей для выявления метастатического заболевания.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Кариостатические агенты
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 13365 (ДРУГОЙ: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-01924 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рецидивирующий рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... и другие соавторыЕще не набирают