Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluor F 18 Natriumfluoride PET/CT en Whole Body en Axial MRI bij het vinden van metastasen bij patiënten met recidiverende prostaatkanker

26 augustus 2020 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

F18 NaF PET/CT en Whole Body en Axial MRI voor de detectie van metastasen bij patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fluor F 18-natriumfluoride positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) en beeldvorming van het hele lichaam en axiale magnetische resonantie (MRI) werken bij het vinden van metastasen bij patiënten met recidiverende prostaatkanker. Nieuwe beeldvormingstechnieken, zoals PET/CT met fluor F 18 natriumfluoride en MRI voor het hele lichaam en axiale MRI, kunnen effectiever zijn dan standaard CT- en botscans bij het opsporen van uitgezaaide prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het percentage patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker (PC) bij wie beeldvorming met MRI van het hele lichaam (WB)/axiale MRI en F-18 NaF (fluor F 18 natriumfluoride) PET/CT resulteert in de detectie van gemetastaseerde ziekte niet zichtbaar op CT-scan en botscan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het percentage in aanmerking komende patiënten met negatieve, onbepaalde en positieve CT-scan/botscan en gerichte röntgenfoto's te schatten, indien gedaan.

II. Vaststellen van het percentage patiënten met een biochemisch recidiverende pc bij wie een recidief in het prostaatbed kan worden gevisualiseerd met behulp van MRI zonder detectie met behulp van een CT-scan.

III. Om de aanwezigheid van metastatische ziekte gedetecteerd met behulp van WB / axiale MRI en / of F-18 NaF PET / CT te correleren met de voorspelde 6-jaars kans op progressievrije overleving op basis van de Memorial Sloan Kettering Cancer Center salvage radiotherapie (RT) PC nomogram, en met prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau bij baseline.

IV. De rol van axiale MRI van de wervelkolom vergelijken met WB/axiale MRI met betrekking tot hun vermogen om ziekteplaatsen te identificeren. Evenzo om de relatieve bijdrage van F-18 NaF PET en WB / axiale MRI te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan eerst een CT-scan en een botscan. Patiënten met negatieve resultaten van de CT- en botscans ondergaan vervolgens een WB MRI-scan met diffusiegewogen MRI, axiale MRI-scan met 3-Tesla MRI en fluor F 18 natriumfluoride PET/CT-scan.

Na afronding van de studie worden patiënten na 4-6 maanden gevolgd en periodiek tot week 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eerdere radicale prostatectomie voor prostaatkanker
  • Twee PSA-waarden >= 0,2 ng/ml ten minste 4 weken na prostatectomie
  • Patiënten die zijn begonnen met radiografisch onderzoek en een CT-scan en/of botscan hebben ondergaan voorafgaand aan registratie voor het onderzoek, kunnen deelnemen onder een bepaling voor late registratie, op voorwaarde dat de modernere scans (WB/axiale MRI en F-18 NaF PET/ CT) kan binnen 8 weken na CT-scan en botscan worden voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte
  • PSA-recidief niet geverifieerd door verhoogde PSA zoals besproken in de subsidiabiliteitssectie
  • Patiënten die begonnen met androgeendeprivatietherapie of andere systemische therapie (chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie) voor PSA-recidief; voedingssupplementen die worden gebruikt voor de behandeling van PSA-recidief zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diagnostiek (CT, botscan, WB/axiale MRI, F18 NaF PET/CT)
Patiënten ondergaan eerst een CT-scan en een botscan. Patiënten met negatieve resultaten van de CT- en botscans ondergaan vervolgens een WB MRI-scan met diffusiegewogen MRI, axiale MRI-scan met 3-Tesla MRI en fluor F 18 natriumfluoride PET/CT-scan.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Procedure: botten scan
Onderga een botscan
Procedure: 3-Tesla magnetische resonantie beeldvorming
Onderga axiale MRI
Andere namen:
  • 3T-MRI
  • 3-Tesla-MRI
Procedure: diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
WB MRI ondergaan
Andere namen:
  • diffusiegewogen MRI
Straling: fluor F 18 natriumfluoride
Onderga fluor F 18 natriumfluoride PET/CT
Andere namen:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Procedure: computertomografie
Onderga fluor F 18 natriumfluoride PET/CT
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Procedure: positron emissie tomografie
Onderga fluor F 18 natriumfluoride PET/CT
Andere namen:
  • HUISDIER
  • FDG-PET
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende patiënten met positieve CT-scan/botscan, MRI en PET-scan.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aantal in aanmerking komende patiënten met positieve CT-scan van de borst, buik, bekken, positieve WB/axiale MRI, positieve F-18 NaF PET/CT en positieve botscan voor detectie van gemetastaseerde ziekte.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13365 (ANDER: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren