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재발성 전립선암 환자의 전이 발견을 위한 Fluorine F 18 Sodium Fluoride PET/CT 및 전신 및 축방향 MRI

2020년 8월 26일 업데이트: City of Hope Medical Center

전립선암 생화학적 재발 환자의 전이 검출을 위한 F18 NaF PET/CT 및 전신 및 축상 MRI

이 2상 시험은 불소 F 18 플루오르화나트륨 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 및 전신 및 축 자기공명영상(MRI)이 재발성 전립선암 환자의 전이를 찾는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 불소 F 18 플루오르화 나트륨 PET/CT 및 전신 및 축 MRI와 같은 새로운 영상 기술은 전이성 전립선암을 찾는 데 표준 CT 및 뼈 스캔보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전신(WB)/축상 MRI 및 F-18 NaF(불소 F 18 플루오르화나트륨) PET/CT를 사용한 영상에서 전이성 질환이 발견된 생화학적으로 재발한 전립선암(PC) 환자의 비율을 결정하기 위해 CT 스캔 및 뼈 스캔에서 시각화되지 않습니다.

2차 목표:

I. 음성, 불확정 및 양성 CT 스캔/뼈 스캔 및 표적 X-레이를 받은 적격 환자의 비율 추정.

II. 생화학적으로 재발한 PC 환자 중 CT 스캔을 사용하여 검출되지 않은 상태에서 MRI를 사용하여 전립선 침대에서 재발을 시각화할 수 있는 환자의 비율을 결정합니다.

III. WB/축 MRI 및/또는 F-18 NaF PET/CT를 사용하여 감지된 전이성 질환의 존재와 Memorial Sloan Kettering Cancer Center 구제 방사선 요법(RT) PC를 ​​기반으로 예측된 ​​6년 무진행 생존 확률의 상관관계를 확인하기 위해 노모그램 및 기준선에서 전립선 특이 항원(PSA) 수준.

IV. 질병 부위를 식별하는 능력과 관련하여 척추의 축 MRI와 WB/축 MRI의 역할을 비교합니다. 마찬가지로, F-18 NaF PET 및 WB/축 MRI의 상대적 기여도를 평가합니다.

개요:

환자는 먼저 CT 스캔과 뼈 스캔을 받습니다. CT 및 뼈 스캔에서 음성 결과가 나온 환자는 확산 강조 MRI를 사용하는 WB MRI 스캔, 3-Tesla MRI를 사용하는 축 MRI 스캔 및 불소 F 18 불화 나트륨 PET/CT 스캔을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 4-6개월 및 52주차까지 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선암에 대한 이전 근치 전립선절제술의 병력
  • 2개의 PSA 값 >= 0.2 ng/mL 전립선절제술 후 최소 4주
  • 연구에 등록하기 전에 방사선 평가를 시작하고 CT 스캔 및/또는 뼈 스캔을 받은 환자는 최신 스캔(WB/축 MRI 및 F-18 NaF PET/ CT) CT 스캔 및 뼈 스캔 후 8주 이내에 완료 가능

제외 기준:

  • 전이성 질환이 알려진 환자
  • 적격성 섹션에서 논의된 바와 같이 상승된 PSA에 의해 확인되지 않은 PSA 재발
  • PSA 재발에 대해 안드로겐 차단 요법 또는 기타 전신 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법)을 시작한 환자; PSA 재발 치료에 사용되는 영양 보충제는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(CT, 뼈 스캔, WB/축 MRI, F18 NaF PET/CT)
환자는 먼저 CT 스캔과 뼈 스캔을 받습니다. CT 및 뼈 스캔에서 음성 결과가 나온 환자는 확산 강조 MRI를 사용하는 WB MRI 스캔, 3-Tesla MRI를 사용하는 축 MRI 스캔 및 불소 F 18 불화 나트륨 PET/CT 스캔을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • 단층 촬영, 계산
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
절차: 3-테슬라 자기공명영상
축상 MRI를 받다
다른 이름들:
  • 3T MRI
  • 3-테슬라 MRI
절차: 확산 가중 자기 공명 영상
WB MRI 받기
다른 이름들:
  • 확산 강조 MRI
방사능: 불소 F18 불화나트륨
불소 F 18 불화 나트륨 PET/CT 처리
다른 이름들:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
절차: 컴퓨터 단층 촬영
불소 F 18 불화 나트륨 PET/CT 처리
다른 이름들:
  • 단층 촬영, 계산
절차: 양전자 방출 단층 촬영
불소 F 18 불화 나트륨 PET/CT 처리
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • FDG-펫
  • PET 스캔
  • 단층 촬영, 방출 계산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 CT 스캔/뼈 스캔, MRI 및 PET 스캔이 있는 적격 환자 수.
기간: 최대 12개월
양성 CT 흉부, 복부, 골반 스캔, 양성 WB/축 MRI, 양성 F-18 NaF PET/CT 및 양성 뼈 스캔을 통해 전이성 질환을 발견할 수 있는 적격 환자 수.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13365 (다른: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2013-01924 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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