Fluor F 18 nátrium-fluorid PET/CT és teljes test és axiális MRI a metasztázisok megtalálásában visszatérő prosztatarákban szenvedő betegeknél
F18 NaF PET/CT és teljes test és axiális MRI metasztázisok kimutatására prosztatarák biokémiai kiújulásában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
- Eljárás: komputertomográfia
- Eljárás: csontvizsgálat
- Eljárás: 3-Tesla mágneses rezonancia képalkotás
- Eljárás: diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás
- Sugárzás: fluor F 18 nátrium-fluorid
- Eljárás: komputertomográfia
- Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni azon biokémiailag kiújuló prosztatarákos (PC) betegek arányát, akiknél a teljes test (WB)/axiális MRI és F-18 NaF (fluor F 18 nátrium-fluorid) PET/CT metasztatikus betegség kimutatását eredményezi. nem látható a CT-vizsgálaton és a csontvizsgálaton.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megbecsülni a negatív, határozatlan és pozitív CT-vizsgálattal/csontvizsgálattal és célzott röntgenfelvételekkel rendelkező betegek százalékos arányát.
II. Meghatározni azon biokémiailag kiújuló PC-s betegek arányát, akiknél a prosztataágy kiújulása MRI-vel láthatóvá válik, CT-vizsgálattal történő kimutatás hiányában.
III. A WB/axiális MRI-vel és/vagy F-18 NaF PET/CT-vel kimutatott metasztatikus betegség jelenlétét a Memorial Sloan Kettering Cancer Center mentősugárterápiás (RT) PC-je alapján előrejelzett 6 éves progressziómentes túlélési valószínűséggel. nomogram és prosztata-specifikus antigén (PSA) szinttel a kiinduláskor.
IV. Összehasonlítani a gerinc axiális MRI-jének szerepét a WB/axiális MRI-vel a betegség helyeinek azonosítására való képességük tekintetében. Hasonlóképpen, az F-18 NaF PET és a WB/axiális MRI relatív hozzájárulásának értékeléséhez.
VÁZLAT:
A betegek először CT-vizsgálatot és csontvizsgálatot végeznek. Azoknál a betegeknél, akiknél a CT és a csontvizsgálat negatív eredménye, WB MRI-vizsgálatot végeznek diffúziós súlyozott MRI-vel, axiális MRI-vizsgálatot 3-Tesla MRI-vel és fluor F 18 nátrium-fluoridos PET/CT-vizsgálatot.
A vizsgálat befejezése után a betegeket 4-6 hónapos korban és rendszeresen az 52. hétig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi radikális prosztatektómia története prosztatarák miatt
- Két PSA-érték >= 0,2 ng/ml legalább 4 héttel a prosztataeltávolítás után
- Azok a betegek, akik megkezdték a radiográfiás értékelést, és a vizsgálatba való regisztráció előtt CT- és/vagy csontvizsgálaton estek át, késői regisztrációs előírás alapján vehetnek részt, feltéve, hogy a korszerűbb vizsgálatok (WB/axiális MRI és F-18 NaF PET/ CT) a CT- és csontvizsgálat után 8 héten belül elvégezhető
Kizárási kritériumok:
- Ismert metasztatikus betegségben szenvedő betegek
- A PSA megismétlődését nem igazolta az emelkedett PSA, amint azt a jogosultsági részben tárgyaltuk
- Azok a betegek, akik a PSA kiújulása miatt androgéndeprivációs terápiát vagy más szisztémás terápiát (kemoterápia, immunterápia, célzott terápia) kezdtek; a PSA kiújulásának kezelésére használt táplálék-kiegészítők megengedettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai (CT, csontszkennelés, WB/axiális MRI, F18 NaF PET/CT)
A betegek először CT-vizsgálatot és csontvizsgálatot végeznek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a CT és a csontvizsgálat negatív eredménye, WB MRI-vizsgálatot végeznek diffúziós súlyozott MRI-vel, axiális MRI-vizsgálatot 3-Tesla MRI-vel és fluor F 18 nátrium-fluoridos PET/CT-vizsgálatot.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen CT-t
Más nevek:
Végezzen csontvizsgálatot
Végezzen axiális MRI-t
Más nevek:
Végezzen WB MRI-t
Más nevek:
Fluor F 18 nátrium-fluoridos PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
Fluor F 18 nátrium-fluoridos PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
Fluor F 18 nátrium-fluoridos PET/CT-nek kell alávetni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív CT-vizsgálattal/csontvizsgálattal, MRI-vel és PET-vizsgálattal rendelkező betegek száma.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Pozitív mellkasi, hasi, medencei CT-vel, pozitív WB/axiális MRI-vel, pozitív F-18 NaF PET/CT-vel és pozitív csontvizsgálattal rendelkező betegek száma a metasztatikus betegség kimutatására.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13365 (EGYÉB: City of Hope Medical Center)
- NCI-2013-01924 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .